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一、政策動向

●2023年國家醫保基金飛行檢查正式啟動

據8月(yue)23日央(yang)視新聞報道，為深入貫徹落實黨中(zhong)(zhong)央(yang)、國(guo)務院決(jue)策部(bu)署(shu)，充分(fen)發揮醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)(ji)金(jin)監(jian)管(guan)在(zai)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)領域反腐(fu)敗“探照(zhao)燈”作(zuo)用，嚴(yan)厲打擊醫(yi)(yi)保(bao)領域各類(lei)違法違規行(xing)為，堅決(jue)守好人民群眾“看病錢”“救命錢”，按照(zhao)《國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局(ju) 財政部(bu) 國(guo)家(jia)衛生(sheng)健康(kang)委 國(guo)家(jia)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)局(ju)關于開展2023年(nian)醫(yi)(yi)療保(bao)障基(ji)(ji)金(jin)飛(fei)行(xing)檢查工作(zuo)的通知》要(yao)求，自今年(nian)8月(yue)起，四部(bu)門將(jiang)聯合組織開展覆蓋全國(guo)31個省（自治區(qu)、直轄市(shi)）和新疆(jiang)生(sheng)產建設兵(bing)團的醫(yi)(yi)療保(bao)障基(ji)(ji)金(jin)飛(fei)行(xing)檢查。

2023年國家醫保基金飛行(xing)檢查(cha)今天在貴州(zhou)畢(bi)節市正式啟動(dong)。飛行(xing)檢查(cha)主要針對(dui)三個方(fang)面內容。

一、對定(ding)點醫(yi)療(liao)機構。包括醫(yi)保內控管理(li)情況(kuang)(kuang)、財務(wu)管理(li)情況(kuang)(kuang)、藥耗集中(zhong)帶(dai)量采購執行情況(kuang)(kuang)、全(quan)國統一的醫(yi)保信息(xi)業務(wu)編碼(ma)應用(yong)(yong)情況(kuang)(kuang)以及醫(yi)保基(ji)金使用(yong)(yong)過程中(zhong)涉及的醫(yi)療(liao)服務(wu)行為(wei)和收費(fei)行為(wei)。重點聚焦醫(yi)學(xue)影(ying)像檢查、臨(lin)床(chuang)檢驗(yan)、康(kang)復三(san)個領域。

二、對零(ling)售(shou)藥(yao)店(dian)(dian)。包括(kuo)將醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)基金不(bu)予支付的藥(yao)品或(huo)其(qi)他(ta)商(shang)品串換成醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)藥(yao)品，空刷(shua)、盜刷(shua)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)憑證，偽造(zao)、變造(zao)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)藥(yao)品進(jin)銷存票據和(he)賬目，偽造(zao)處方或(huo)參保(bao)(bao)(bao)(bao)人(ren)員費(fei)用(yong)清單，為非(fei)定(ding)(ding)點零(ling)售(shou)藥(yao)店(dian)(dian)、終止醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)協(xie)議(yi)期間的定(ding)(ding)點零(ling)售(shou)藥(yao)店(dian)(dian)或(huo)其(qi)他(ta)機構(gou)進(jin)行醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)費(fei)用(yong)結(jie)算等行為。

三、檢查(cha)醫(yi)保經辦機構內控管理。包(bao)括對(dui)定點(dian)醫(yi)藥機構和參保人申報的費用日常審核、支付以(yi)及核查(cha)情(qing)(qing)況，DRG/DIP付費方(fang)式下年度(du)預(yu)算額度(du)確定情(qing)(qing)況，智能審核系統(tong)使用情(qing)(qing)況等。

●國家藥監局：廣州中尚生物科技有限公司飛檢違規

8月22日，國(guo)家藥監局發布關于(yu)廣(guang)州中尚生(sheng)物科技有限公(gong)司飛行(xing)檢查結(jie)果的通告。

近(jin)期，國(guo)家(jia)藥(yao)監局組織對(dui)(dui)廣州中尚(shang)生物(wu)科技有限公(gong)司(si)進(jin)行了飛(fei)行檢查。經(jing)查，發現該(gai)企業(ye)違反了《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)條(tiao)例》《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》等有關規(gui)定(ding)。該(gai)企業(ye)已(yi)對(dui)(dui)存在的問題予以確(que)認。為(wei)保障公(gong)眾用妝(zhuang)安全，國(guo)家(jia)藥(yao)監局要求廣東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)局對(dui)(dui)該(gai)企業(ye)上述涉嫌違法(fa)行為(wei)依法(fa)予以處理(li)(li)(li)。廣東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)局目前已(yi)責(ze)令該(gai)企業(ye)暫(zan)停(ting)生產(chan)、經(jing)營(ying)并進(jin)行整(zheng)改，同時對(dui)(dui)其立案調(diao)查。

二、藥械審批

●輝瑞RSV疫苗獲FDA批準用于嬰兒預防

8月21日，輝瑞宣布Abrysvo疫苗獲(huo)美國FDA批準，用于孕(yun)婦預防呼(hu)吸道(dao)(dao)合胞病毒引起的下呼(hu)吸道(dao)(dao)疾病和6個月以(yi)下嬰兒引起的嚴重下呼(hu)吸道(dao)(dao)疾病(LRTD)。該疫苗適用于32至36周的孕(yun)期，并已在60歲以(yi)上人群中(zhong)獲(huo)得(de)批準。RSV是全球(qiu)最常見的嬰幼兒下呼(hu)吸道(dao)(dao)感(gan)染原因(yin)之一，可(ke)能導致(zhi)住(zhu)院治(zhi)療。　

●全球首創小干擾RNA降膽固醇藥物在華獲批

8月22日(ri)，諾(nuo)華中國(guo)宣(xuan)布，其(qi)創新性降(jiang)(jiang)膽固醇(chun)藥物(wu)(wu)樂可為(英(ying)克(ke)司蘭鈉注射液)獲中國(guo)國(guo)家藥品監督管理局批(pi)準，作為飲食(shi)的(de)輔(fu)助療(liao)法，用于成人原發性高膽固醇(chun)血癥(雜合(he)(he)子型(xing)家族性和(he)非(fei)家族性)或混合(he)(he)型(xing)血脂(zhi)異常患者(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)，包含(han)：在(zai)接受最大耐受劑量(liang)的(de)他(ta)汀類藥物(wu)(wu)治(zhi)療(liao)仍無法達到(dao)LDL-C(低密度脂(zhi)蛋白膽固醇(chun))目(mu)標的(de)患者(zhe)中，與他(ta)汀類藥物(wu)(wu)、或者(zhe)與他(ta)汀類藥物(wu)(wu)及其(qi)他(ta)降(jiang)(jiang)脂(zhi)療(liao)法聯合(he)(he)用藥，以及在(zai)他(ta)汀類藥物(wu)(wu)不耐受或禁忌使用的(de)患者(zhe)中，單獨用藥或與其(qi)他(ta)降(jiang)(jiang)脂(zhi)療(liao)法聯合(he)(he)用藥。

●國家藥監局附條件批準舒沃替尼片上市

近日，國家藥(yao)品監督管理局附條件批(pi)準迪哲（江蘇）醫藥(yao)股(gu)份有限公(gong)司(si)申(shen)報的1類(lei)創新藥(yao)舒(shu)沃(wo)替尼片（商品名：舒(shu)沃(wo)哲）上市(shi)。該藥(yao)適用(yong)于(yu)既往(wang)經含(han)鉑化(hua)療治療時或治療后出現疾(ji)病(bing)進展，或不耐受(shou)含(han)鉑化(hua)療，并且經檢測確認存(cun)在表皮生(sheng)長因子受(shou)體（EGFR）20號(hao)外顯子插入(ru)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）的成人患者。

舒(shu)沃替尼(ni)是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥品的(de)(de)(de)上市為EGFR 20號外顯子插入(ru)突變(bian)的(de)(de)(de)局部(bu)晚期或轉移性非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）的(de)(de)(de)成人患者提供了新(xin)的(de)(de)(de)治療選擇。

三、資本市場

●樂普醫療成為沈大內窺鏡控股股東

近期，樂(le)普醫療(liao)完成了對沈陽沈大內窺鏡有限(xian)公司的(de)C輪入資，持股比例達60%，成為后者的(de)控股股東。

據悉，沈大內窺(kui)鏡曾在2021年1月完成1.3億元的B輪(lun)融資，該(gai)輪(lun)融資由金鼎資本(ben)和創瑞投(tou)(tou)資共同領(ling)投(tou)(tou)，杭實投(tou)(tou)資跟(gen)投(tou)(tou)。所募(mu)集資金將主要用于新產品的研發升(sheng)級(ji)和渠道建設。

值得一(yi)提的(de)是，沈大內(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)是樂普醫療繼收購華(hua)科創智之后，控股的(de)又一(yi)家(jia)重量(liang)級內(nei)(nei)(nei)鏡(jing)企業，彰顯了其角逐內(nei)(nei)(nei)鏡(jing)版(ban)圖的(de)雄心，有望開拓出一(yi)條新的(de)增(zeng)長極。

●貝普醫療創業板上市申請終止

8月22日(ri)，深圳(zhen)證券交易所官網顯示，貝普醫療科技股份有(you)限公司（簡稱：貝普醫療）創業板上市申(shen)請終止。

招(zhao)股書顯示(shi)，貝(bei)普(pu)(pu)醫(yi)療(liao)(liao)專注深耕(geng)一次性醫(yi)用(yong)穿刺(ci)注射器械(xie)二十余年(nian)，是(shi)國內少數具備一次性醫(yi)用(yong)穿刺(ci)注射器械(xie)全鏈條研(yan)發、生產及銷售能(neng)力的(de)(de)優勢企業(ye)之一。針(zhen)(zhen)管(guan)是(shi)一次性醫(yi)用(yong)穿刺(ci)注射器械(xie)的(de)(de)核心部件，貝(bei)普(pu)(pu)醫(yi)療(liao)(liao)依托技術及設備優勢在針(zhen)(zhen)管(guan)生產方面建立了(le)競爭優勢，所產針(zhen)(zhen)管(guan)除自用(yong)外還大(da)量供應(ying)第三方客戶，市場(chang)口碑良好，目前貝(bei)普(pu)(pu)醫(yi)療(liao)(liao)已有(you)二十種規(gui)格(ge)的(de)(de)針(zhen)(zhen)管(guan)產品取(qu)得全球著名醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)供應(ying)商德國貝(bei)朗(lang)醫(yi)療(liao)(liao)的(de)(de)免檢入(ru) 庫認證。根據中國醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)行業(ye)協會統(tong)計，2019-2022 年(nian)貝(bei)普(pu)(pu)醫(yi)療(liao)(liao)針(zhen)(zhen)管(guan)產能(neng)及銷量連續位(wei)居行業(ye)第二位(wei)。

四、行業大事

●安徽啟動新一輪檢測試劑相關產品集采

8月22日(ri)，安(an)徽醫保局醫藥價格(ge)和集中(zhong)采購中(zhong)選(xuan)發布(bu)《關于開(kai)展檢驗試劑相關產品新增(zeng)掛網的通知》，申報時間為8月22日(ri)至25日(ri)。

為做好集(ji)中帶量采購工作(zuo)，不(bu)斷(duan)完善安(an)徽省醫藥集(ji)中采購平臺檢驗試劑產(chan)(chan)品數(shu)據庫，現(xian)開展臨床(chuang)檢驗試劑相關(guan)產(chan)(chan)品新增(zeng)掛網(wang)工作(zuo)。

通(tong)知要(yao)求各相關(guan)企(qi)業根據(ju)擬(ni)帶量采購臨床檢驗項目范圍（見附件），對未在省(sheng)藥(yao)采平(ping)臺掛網的(de)產品或(huo)不同包裝規格產品，請登錄“檢驗試劑數據(ju)庫(ku)申報(bao)系統”，按照《關(guan)于優化平(ping)臺服務功能、提升經辦服務質效的(de)通(tong)知》（藥(yao)采〔2023〕137號）要(yao)求進行新增申報(bao)。

通知顯示(shi)，擬(ni)帶量采購臨(lin)床(chuang)檢驗(yan)項(xiang)(xiang)目范圍為六類(lei)產品(pin)，包括HPV核酸檢測、乙型肝(gan)炎(yan)病毒核酸檢測、性激素六項(xiang)(xiang)、傳染(ran)病八項(xiang)(xiang)等。