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一、政(zheng)策動向

●公安部公布10起打擊危害食品藥品安全犯罪典型案例

近日，公安部公布10起打擊(ji)危害(hai)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)犯罪典(dian)型案例。此次(ci)公布的(de)10起案件(jian)，涵蓋農產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)、水(shui)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)、肉制品(pin)(pin)(pin)(pin)、減(jian)肥(fei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)、保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)等食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)領域(yu)，以及(ji)治療(liao)風濕(shi)、腰腿疼(teng)痛、哮喘(chuan)等老年人(ren)常見疾病藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)領域(yu)，與廣大群(qun)眾日常生活息(xi)息(xi)相(xiang)關(guan)，具有一(yi)定的(de)典(dian)型性(xing)、代(dai)表性(xing)。

其中(zhong)，4起典型案(an)例為(wei)制(zhi)售假藥案(an)：

山東(dong)日(ri)(ri)照(zhao)嵇某(mou)某(mou)等(deng)制(zhi)售(shou)假藥(yao)(yao)案。2023年5月，根據工(gong)作(zuo)中(zhong)發現線索，日(ri)(ri)照(zhao)市公安(an)局偵破一(yi)起生(sheng)產、銷售(shou)假藥(yao)(yao)案，搗毀涉案窩點5處，抓獲犯(fan)罪(zui)嫌疑(yi)人11名，現場查(cha)獲涉案藥(yao)(yao)品1.7萬余(yu)粒、化學藥(yao)(yao)160余(yu)萬片，案值1000余(yu)萬元。經查(cha)，犯(fan)罪(zui)嫌疑(yi)人嵇某(mou)某(mou)等(deng)多次大量購(gou)買吡羅昔康等(deng)化學藥(yao)(yao)，與面(mian)粉、中(zhong)藥(yao)(yao)味香精等(deng)混(hun)合，手工(gong)捏制(zhi)未命名黑色藥(yao)(yao)丸，宣傳是治療腰腿(tui)疼、頸椎病、肩周(zhou)炎等(deng)病癥的“祖傳秘方”中(zhong)藥(yao)(yao)對外銷售(shou)。

湖北黃(huang)(huang)(huang)岡黃(huang)(huang)(huang)某(mou)(mou)某(mou)(mou)等制售假藥(yao)案(an)。2023年4月，根(gen)據市場(chang)監(jian)管(guan)部門移送(song)案(an)件，黃(huang)(huang)(huang)岡市公(gong)(gong)安局偵破一(yi)起生產、銷(xiao)售假藥(yao)案(an)，搗(dao)毀涉案(an)窩點2處(chu)，抓獲犯罪(zui)嫌疑人(ren)3名(ming)，現場(chang)查(cha)獲涉案(an)藥(yao)品8300包、半成(cheng)品100余(yu)(yu)公(gong)(gong)斤，案(an)值5000余(yu)(yu)萬元。經(jing)查(cha)，犯罪(zui)嫌疑人(ren)黃(huang)(huang)(huang)某(mou)(mou)某(mou)(mou)等購(gou)進撲爾敏等化(hua)學藥(yao)和甘草等中藥(yao)材(cai)，加工成(cheng)自命名(ming)假藥(yao)“祖傳咳(ke)喘特效藥(yao)”，號稱是治療(liao)哮(xiao)喘等疾病的純(chun)中藥(yao)對(dui)外銷(xiao)售。

重慶黔(qian)江宋(song)某某等(deng)制(zhi)售假(jia)藥(yao)(yao)(yao)案(an)(an)。2023年5月，根(gen)據藥(yao)(yao)(yao)監部門通報線索，重慶市黔(qian)江區公(gong)安機關偵破一(yi)起(qi)添(tian)加化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)成分制(zhi)售所(suo)謂“純中藥(yao)(yao)(yao)”案(an)(an)，搗(dao)毀生產(chan)窩(wo)點2處，抓(zhua)獲犯(fan)罪嫌疑人6名，案(an)(an)值2000余萬(wan)元。經查，2019年以(yi)來，犯(fan)罪嫌疑人宋(song)某某等(deng)將(jiang)中藥(yao)(yao)(yao)粉末、小(xiao)麥(mai)粉與(yu)化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)混合后制(zhi)成“追風透骨丸”等(deng)假(jia)藥(yao)(yao)(yao)，宣稱是治療風濕(shi)、哮喘的(de)純中草藥(yao)(yao)(yao)對(dui)外銷售。

甘肅白銀盛(sheng)(sheng)某(mou)(mou)某(mou)(mou)等(deng)(deng)制(zhi)售(shou)假(jia)藥案。2023年5月，甘肅省(sheng)白銀市公安機關根據(ju)走訪摸排線(xian)索(suo)，偵破一起制(zhi)售(shou)風濕骨痛藥案，搗毀生產窩點(dian)1處，抓獲犯罪(zui)嫌(xian)疑(yi)人(ren)32名(ming)，現場查(cha)獲假(jia)藥5000余(yu)(yu)袋及一批制(zhi)假(jia)工具，案值(zhi)8000余(yu)(yu)萬元。經查(cha)，犯罪(zui)嫌(xian)疑(yi)人(ren)盛(sheng)(sheng)某(mou)(mou)某(mou)(mou)等(deng)(deng)人(ren)購買馬錢子等(deng)(deng)中藥材以及布(bu)洛芬等(deng)(deng)化學(xue)藥，粉碎后加工成藥丸形狀，命(ming)名(ming)為(wei)“除痹(bi)換骨丸”，宣稱可以治療風濕、關節炎等(deng)(deng)疾(ji)病(bing)對外銷售(shou)。

二、藥(yao)械審批

●榮昌生物“泰它西普”新適應癥報上市

8月(yue)22日，榮昌生物宣布，已(yi)完成(cheng)了(le)泰(tai)它西普(pu)（RC18 ，商品(pin)名：泰(tai)愛(ai)?）在中國治療類風濕關節炎（RA）患者的III期研(yan)究，獲得(de)了(le)相關數據結(jie)果(guo)，并于近日向中國國家藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)審評(ping)中心（CDE）遞交了(le)新藥(yao)上市(shi)申請。

泰它西普（RC18， 商(shang)品名 ：泰 愛?）是榮昌生物研發的用于治療自身(shen)免(mian)疫(yi)性疾病的新(xin)型融(rong)合蛋白，由人跨膜(mo)激活劑及(ji)鈣調節(jie)劑和親環(huan)蛋白配(pei)體(ti)相互作用因子（TACI）受體(ti)的胞外(wai)域以及(ji)人免(mian)疫(yi)球蛋白 G（IgG）的可結(jie)晶片(pian)段（Fc）域構成。

該產品已于 2021 年 3 月正式(shi)獲得(de) NMPA 在中國的(de)附(fu)條(tiao)件上市(shi)的(de)批準，用于治療系統(tong)性紅斑狼瘡（SLE），并于當年被中國國家醫療保(bao)障局（NHSA）納(na)入更新后的(de)國家醫保(bao)目錄(lu)（NRDL）。

●恒瑞“氟唑帕利”新適應癥上市申請獲受理

8月22日，恒瑞發(fa)(fa)布公告稱其于近日收到NMPA下發(fa)(fa)的(de)(de)《受(shou)理通(tong)知書》，其提交(jiao)的(de)(de)氟唑(zuo)帕利膠囊藥品上市許可申請獲國家藥監局受(shou)理，擬(ni)用于治療晚期上皮性(xing)卵巢癌、輸卵管癌或原(yuan)發(fa)(fa)性(xing)腹膜(mo)癌患(huan)者(zhe)在一線(xian)含鉑化療達到完全緩(huan)解或部分緩(huan)解后的(de)(de)維持治療。

本次上市申請是基于一(yi)項氟唑帕(pa)(pa)利或氟唑帕(pa)(pa)利聯合(he)甲磺酸(suan)阿帕(pa)(pa)替尼對比安慰劑(ji)用(yong)于晚(wan)期卵巢(chao)癌(ai)一(yi)線含鉑化療(liao)后維(wei)持(chi)治療(liao)的(de)隨機、雙盲、安慰劑(ji)對照、多(duo)中心Ⅲ期臨床研究(jiu)(jiu)（登記號：NCT04229615），該(gai)研究(jiu)(jiu)由(you)中國醫學科(ke)學院腫瘤醫院吳令英(ying)教授(shou)擔任(ren)主要(yao)研究(jiu)(jiu)者，全國54家中心共同參與(yu)。

氟(fu)唑帕(pa)利是一(yi)種聚腺苷二(er)磷酸核糖聚合酶(mei)（PARP）抑(yi)制(zhi)劑，可特(te)異性殺傷BRCA突變的腫(zhong)瘤細胞(bao)。此前已(yi)獲批(pi)兩項適(shi)應癥(zheng)：獲批(pi)用于既往經過二(er)線及以(yi)上(shang)化療(liao)的伴有胚(pei)系 BRCA 突變 (gBRCAm) 的鉑(bo)敏感復(fu)發(fa)性卵(luan)巢(chao)癌(ai)、輸卵(luan)管癌(ai)或原發(fa)性腹膜癌(ai)患者(zhe)的治(zhi)療(liao)；獲批(pi)用于鉑(bo)敏感的復(fu)發(fa)性上(shang)皮性卵(luan)巢(chao)癌(ai)、輸卵(luan)管癌(ai)或原發(fa)性腹膜癌(ai)成人患者(zhe)在含鉑(bo)化療(liao)達(da)到完全緩解或部分緩解后(hou)的維持治(zhi)療(liao)。 

●不限癌種！再鼎醫藥引進的創新療法擬被納入突破性治療品種

8月22日，中國(guo)國(guo)家藥監局藥品審(shen)評中心（CDE）官網公示(shi)，再鼎醫藥遞(di)(di)交的repotrectinib膠囊擬被(bei)納(na)入(ru)突破性(xing)治(zhi)療(liao)品種(zhong)，針對的適應癥是：治(zhi)療(liao)既(ji)往(wang)接受過TRK TKI治(zhi)療(liao)失(shi)敗的NTRK融合陽性(xing)的晚期實體瘤。此前(qian)已在(zai)中國(guo)遞(di)(di)交針對非小(xiao)細胞肺癌的新藥上市申(shen)請(qing)，并有三項申(shen)請(qing)已被(bei)CDE納(na)入(ru)突破性(xing)治(zhi)療(liao)品種(zhong)。

公開資料顯(xian)示，瑞(rui)普替尼(ni)最(zui)初由Turning Point公司開發。作(zuo)為一款(kuan)ROS1和(he)NTRK靶(ba)向抑制劑(ji)，它(ta)(ta)(ta)具有獨特的結構，與靶(ba)點(dian)蛋白的結合(he)位點(dian)位于“ATP口袋”內，并且不受多(duo)(duo)種(zhong)耐藥(yao)性(xing)突(tu)變的影(ying)響。因(yin)(yin)此，它(ta)(ta)(ta)能夠克服多(duo)(duo)種(zhong)對其它(ta)(ta)(ta)TKI產生抗性(xing)的基因(yin)(yin)突(tu)變，殺(sha)死攜帶ROS1或NTRK基因(yin)(yin)融(rong)合(he)的多(duo)(duo)種(zhong)腫瘤細(xi)胞，有潛(qian)力(li)治療ROS1陽(yang)性(xing)的非小細(xi)胞肺癌（NSCLC），以及(ji)ROS1、NTRK和(he)ALK陽(yang)性(xing)的實體瘤。

2020年7月，再鼎醫藥(yao)與Turning Point公(gong)(gong)司達(da)(da)成一(yi)項高達(da)(da)1.76億美(mei)(mei)元的(de)合作，獲得了瑞(rui)普替尼(ni)在大中(zhong)華(hua)區(qu)(qu)（包(bao)括中(zhong)國大陸、香港、澳門和(he)臺灣地區(qu)(qu)）的(de)獨家開發及(ji)商業(ye)化權。值得一(yi)提的(de)是，2022年6月，百時美(mei)(mei)施(shi)貴(gui)寶公(gong)(gong)司宣布與Turning Point公(gong)(gong)司達(da)(da)成協議，斥(chi)資(zi)超(chao)過(guo)40億美(mei)(mei)元收購了后者。

三(san)、資本市場

●妙順生物宣布完成超億元A輪融資

近日，妙(miao)順（上(shang)海(hai)）生(sheng)物(wu)科技有限(xian)公司（以下簡(jian)稱：妙(miao)順生(sheng)物(wu)）宣(xuan)布完成超億元A輪融資(zi)，本(ben)輪融資(zi)由中(zhong)科海(hai)創領(ling)投(tou)，毅達資(zi)本(ben)、高瓴(ling)創投(tou)(GL Ventures)、泰坦科技（688133.SH）、同毓基(ji)金跟投(tou)，凱(kai)乘(cheng)資(zi)本(ben)擔任獨家財(cai)務顧問。本(ben)輪融資(zi)獲(huo)得了(le)國家隊基(ji)金、著名投(tou)資(zi)機構以及(ji)上(shang)市公司的(de)認(ren)可(ke)和支持，募集資(zi)金將主要用于加速(su)一(yi)(yi)系列原代細胞及(ji)配套試劑(ji)耗材(cai)產品的(de)開發(fa)，以及(ji)進(jin)一(yi)(yi)步加強(qiang)企業(ye)海(hai)內外(wai)商業(ye)化拓展能力。

妙順生(sheng)物(wu)是一(yi)家(jia)專注(zhu)于國(guo)產(chan)化細(xi)(xi)胞(bao)研發與(yu)分離(li)服(fu)務(wu)的公(gong)司，致(zhi)力于成為(wei)細(xi)(xi)胞(bao)與(yu)基(ji)因治(zhi)療領(ling)域(yu)上(shang)游(you)細(xi)(xi)胞(bao)、配套試劑及服(fu)務(wu)一(yi)站式提供商(shang)。公(gong)司通過(guo)多年(nian)的研發與(yu)經(jing)營，已(yi)成為(wei)原代(dai)細(xi)(xi)胞(bao)行業領(ling)軍者(zhe)，并建(jian)立了覆(fu)蓋全國(guo)的生(sheng)產(chan)銷售網絡，可提供業內(nei)領(ling)先的服(fu)務(wu)與(yu)響應速度，實現過(guo)億元級別(bie)收(shou)入，并維持(chi)高速增長。而(er)多年(nian)的技術積累，將在(zai)未來助力妙順布局更廣泛的細(xi)(xi)胞(bao)類(lei)型，并圍繞原代(dai)細(xi)(xi)胞(bao)產(chan)品，將自身打造(zao)成為(wei)覆(fu)蓋各類(lei)細(xi)(xi)胞(bao)上(shang)游(you)耗材及CRO服(fu)務(wu)在(zai)內(nei)的一(yi)站式生(sheng)物(wu)醫(yi)藥/CGT上(shang)游(you)供應商(shang)。

●典晶生物獲B+輪融資

8月(yue)21日(ri)，典(dian)晶(jing)生(sheng)物(wu)（Eluminex Biosciences）宣布，繼(ji)2023年2月(yue)完成4000萬(wan)美元B輪(lun)融資(zi)(zi)后，該公司又成功完成了(le)來(lai)自元禾辰(chen)坤和(he)蘇州宜和(he)的B+輪(lun)融資(zi)(zi)。今年，典(dian)晶(jing)生(sheng)物(wu)總(zong)共籌(chou)集(ji)了(le)超過5000萬(wan)美元的風(feng)險投資(zi)(zi)，以快速(su)推進多個臨床前和(he)臨床項目。

典晶生(sheng)物成(cheng)立于2020年，是一家專注于眼科疾病(bing)和(he)(he)重組(zu)人膠(jiao)原蛋白技術的(de)生(sheng)物醫藥(yao)公司。據(ju)典晶生(sheng)物新聞稿介(jie)紹，該公司管(guan)理層(ceng)有在全球著名(ming)生(sheng)物醫藥(yao)公司從(cong)事創新藥(yao)和(he)(he)醫療(liao)器械研(yan)發的(de)豐(feng)富經(jing)驗，曾(ceng)領導和(he)(he)參與了(le)數十個產品(pin)的(de)研(yan)發和(he)(he)上市。典晶生(sheng)物的(de)投資(zi)方包括禮來亞(ya)洲基金、泉創資(zi)本(ben)、高瓴創投、千(qian)驥資(zi)本(ben)、越秀產業(ye)基金、本(ben)草資(zi)本(ben)、元禾(he)控股、元禾(he)辰坤和(he)(he)蘇州宜和(he)(he)。

四(si)、行(xing)業大事

●周思源升任國家藥監局藥審中心主任

近日，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)審評中心（簡稱CDE）的領導班子頁面顯示，周(zhou)思(si)源目(mu)前已就任(ren)中心主任(ren)、黨委副書(shu)記。但目(mu)前國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局官網尚未(wei)發布官方任(ren)免消息。

周思源此前為國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)(yao)審中心副主任。另(ling)據公開信息，今年2月(yue)份(fen)，孔繁圃已卸任國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)(yao)審中心主任，在(zai)公開會議的身份(fen)為清(qing)華大(da)學首席研(yan)究員。

●再次被FDA叫停！吉利德CD47單抗研發又生變

8月21日，吉利(li)德宣布FDA已(yi)暫停了其在CD47抗體Magrolimab治療急性髓系白血病（AML）上的部分研究(jiu)(jiu)(jiu)。該項目在美國研究(jiu)(jiu)(jiu)新藥申請（IND 147229）和美國擴大(da)訪(fang)問計(ji)劃下的新研究(jiu)(jiu)(jiu)參與者(zhe)的篩選和登記將被暫停。不(bu)過(guo)，對(dui)于(yu)已(yi)經被納(na)入AML臨床研究(jiu)(jiu)(jiu)的患者(zhe)可以繼(ji)續接受治療并(bing)接受監測。另外，Magrolimab在實體腫瘤中的研究(jiu)(jiu)(jiu)仍在繼(ji)續，并(bing)沒有受此(ci)次事件的影響。

而本次AML的(de)(de)研(yan)究(jiu)被部分叫停，是在吉利德7月宣布停止CD47抗(kang)體Magrolimab針對(dui)高風險骨髓增生異常綜合(he)征（MDS）的(de)(de)關鍵3期(qi)臨(lin)床研(yan)究(jiu)ENHANCE之后(hou)。至于(yu)該(gai)研(yan)究(jiu)被暫停的(de)(de)具體原因，并(bing)未(wei)被披露出(chu)來。

吉利德表示，其(qi)正在“與監(jian)管(guan)部門(men)合作(zuo)，確定下一(yi)步(bu)措施，以解(jie)除Magrolimab單抗在AML研究(jiu)(jiu)(jiu)中新患者入組的部分臨床(chuang)擱置狀(zhuang)態”，并且“全球監(jian)管(guan)部門(men)和參與該(gai)研究(jiu)(jiu)(jiu)的臨床(chuang)試(shi)驗研究(jiu)(jiu)(jiu)人員均已被告知了(le)FDA的該(gai)項決定。”

Magrolimab是一種潛在的first-in-class抗CD47免疫療法，主(zhu)要(yao)作用(yong)(yong)機制是阻斷(duan)CD47-信號(hao)調(diao)節蛋白(bai)（SIRPα）之間的抑制性相互作用(yong)(yong)，增強(qiang)巨噬細胞(bao)和其(qi)他吞噬細胞(bao)識別和消滅外來細胞(bao)和惡性細胞(bao)的能力，從(cong)而達到阻斷(duan)癌細胞(bao)發出的“別吃我”信號(hao)的目的。

●片仔癀原黨委書記、董事長劉建順落馬

8月22日，漳州紀(ji)委(wei)監委(wei)通報，漳州片仔癀藥業(ye)股份有(you)限公司原黨委(wei)書記(ji)、董事長劉建順(shun)因嚴重違(wei)紀(ji)違(wei)法(fa)問(wen)題被(bei)立案審查調查。

據(ju)通(tong)報(bao)，劉(liu)健(jian)順被指無視中(zhong)(zhong)央八項規定(ding)精(jing)神，違規收(shou)受(shou)禮(li)品(pin)、大額禮(li)金，向從事公務的人(ren)員贈送名貴禮(li)品(pin)；利(li)用職權為(wei)他(ta)人(ren)在干部選拔(ba)任用中(zhong)(zhong)謀取利(li)益(yi)；違規經商辦企(qi)業；不正(zheng)確履行職責(ze)，造成(cheng)不良影響；靠企(qi)吃(chi)企(qi)，利(li)用職務便利(li)為(wei)他(ta)人(ren)謀取利(li)益(yi)并(bing)收(shou)受(shou)他(ta)人(ren)巨額財物(wu)。

經漳州市(shi)(shi)紀委常(chang)委會會議研究并報市(shi)(shi)委批準，決定給予劉建(jian)順開(kai)除黨籍處分，并將(jiang)其涉嫌犯罪問題移送(song)檢察機關依法審查起訴。

據片仔癀(huang)公告，劉健順生于1963年(nian)，曾任(ren)漳州市委組織部(bu)科(ke)員、科(ke)長，東山縣委副書(shu)記等職(zhi)務，2014年(nian)3月起(qi)任(ren)片仔癀(huang)董事長一職(zhi)，直(zhi)至2021年(nian)4月因(yin)身體(ti)原因(yin)申請提前退(tui)休。