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一、政策(ce)動向(xiang)

●國家藥監局：11家企業生產的14批次藥品不符合規定

8月(yue)18日，國家(jia)藥監局發(fa)布關于14批(pi)次藥品不符合規定的(de)通告(gao)（2023年第36號(hao)）。

經上海市(shi)食(shi)品藥品檢(jian)驗研究(jiu)院(yuan)等(deng)4家(jia)藥品檢(jian)驗機構檢(jian)驗，發現(xian)11家(jia)企業生產的14批次藥品不符合規定。現(xian)將(jiang)相關情況通(tong)告如下：

一、經上海(hai)市食品(pin)藥(yao)品(pin)檢驗(yan)研究院檢驗(yan)，標示為山東(dong)瑞安藥(yao)業(ye)有限公司(si)委(wei)托(tuo)赤峰萬澤藥(yao)業(ye)股(gu)份有限公司(si)生(sheng)產的3批次他(ta)克莫司(si)軟膏不(bu)符合(he)規定，不(bu)符合(he)規定項目為有關物質(zhi)。

經(jing)中國食品(pin)藥品(pin)檢定研究(jiu)院檢驗，標示(shi)為浙江尖峰藥業有(you)限(xian)公司生產的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符(fu)合(he)規定，不符(fu)合(he)規定項目為裝量(liang)。

經深圳(zhen)市藥(yao)品檢(jian)驗(yan)研究院(yuan)檢(jian)驗(yan)，標示為山西康益(yi)恒(heng)泰藥(yao)業有(you)限公司生產的1批次(ci)炒(chao)僵(jiang)蠶不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項(xiang)目(mu)為性(xing)狀、總灰分。

經浙江省(sheng)(sheng)食品藥(yao)(yao)(yao)品檢(jian)驗(yan)(yan)研究院(yuan)檢(jian)驗(yan)(yan)，標示為(wei)河(he)(he)北(bei)潤華(hua)(hua)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)、河(he)(he)北(bei)康益(yi)強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)、安徽(hui)旭松中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)、安徽(hui)省(sheng)(sheng)澤華(hua)(hua)國藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)、山(shan)東千禾中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)、成(cheng)都鶴祥天藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)、榆林市廣濟堂(tang)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)開(kai)發(fa)有限(xian)責任公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)、新疆恩澤中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)生(sheng)產的(de)9批次炒(chao)酸棗(zao)仁(ren)不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項目為(wei)水分。

二、對上述不符合規定藥品(pin)，藥品(pin)監督管理部門已要求相關企業和單位(wei)采取暫停銷售使用、召回等風(feng)險(xian)控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進(jin)行整(zheng)改。

三、國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局要求相關(guan)省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門依據《中華人民共和(he)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》，組織對上(shang)述企業和(he)單位存(cun)在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公(gong)開查處結果。

二、藥(yao)械審批(pi)

●和黃醫藥“賽沃替尼”新適應癥擬納入突破性治療品種

8月(yue)17日，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥監局(ju)藥品(pin)審評(ping)中(zhong)(zhong)心（CDE）官網公示(shi)，和黃醫藥申(shen)報的(de)沃利替尼(ni)片擬被納入突(tu)破性治(zhi)療品(pin)種，針對的(de)適應癥為(wei)特定的(de)胃(wei)癌或(huo)胃(wei)食道連接(jie)部腺(xian)癌患者。公開資(zi)料(liao)顯示(shi)，這是和黃醫藥開發的(de)MET抑制劑(ji)賽(sai)沃替尼(ni)（沃利替尼(ni)為(wei)曾用名），此前已在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)獲批治(zhi)療非小細胞肺癌。

目前，賽沃(wo)替(ti)尼正(zheng)作為單藥療(liao)法或(huo)與其他(ta)藥物的聯合療(liao)法，開(kai)發用于治(zhi)療(liao)包括(kuo)肺癌(ai)(ai)、腎(shen)癌(ai)(ai)和(he)胃癌(ai)(ai)在內(nei)的多種腫瘤類型。本次擬納(na)入(ru)突破治(zhi)療(liao)的臨床試驗申請針對的適應(ying)癥為：經過(guo)至(zhi)少二線標(biao)準治(zhi)療(liao)失(shi)敗的MET基因擴(kuo)增的局部晚期或(huo)轉移性胃癌(ai)(ai)或(huo)胃食道連接部腺癌(ai)(ai)。

●石藥集團雙特異性抗體臨床試驗申請獲FDA批準

近日，石藥集團雙(shuang)(shuang)特(te)異性抗(kang)體(ti)新(xin)藥在海外迎來(lai)研(yan)發新(xin)進(jin)展(zhan)。根據石藥集團8月(yue)17日公告，其附屬(shu)公司Novarock Biotherapeutics研(yan)發的(de)CLDN6-CD137雙(shuang)(shuang)特(te)異性抗(kang)體(ti)藥物NBL-028的(de)IND申請已獲(huo)美國FDA批準，可開展(zhan)用于(yu)治療包(bao)括但不(bu)限于(yu)睪丸癌(ai)、卵巢癌(ai)、非(fei)小細胞肺癌(ai)及子(zi)宮內膜癌(ai)等CLDN6表達晚期腫(zhong)瘤的(de)臨床試驗。

三、資本市場

●紫杉藥業進入IPO輔導備案

近期，證監(jian)會官網披露，無錫紫(zi)杉藥(yao)業股(gu)份有限(xian)(xian)公司（簡稱紫(zi)杉藥(yao)業）上市輔導(dao)備案，輔導(dao)機構為華(hua)英證券有限(xian)(xian)責任公司，派(pai)出機構為江蘇證監(jian)局。

官網(wang)信息顯(xian)示，紫(zi)杉藥(yao)(yao)(yao)業成立于(yu)2004年，是(shi)隸屬于(yu)紅豆集團大(da)健康產(chan)(chan)(chan)業領域的制藥(yao)(yao)(yao)企業，是(shi)高新(xin)技(ji)術(shu)企業、江蘇省(sheng)民營科(ke)技(ji)企業、江蘇省(sheng)專(zhuan)精特新(xin)小巨人企業。公司主要從事紫(zi)杉烷類(lei)(lei)抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)物的研(yan)發(fa)、生產(chan)(chan)(chan)和銷(xiao)(xiao)售，現(xian)已(yi)形成原料種植、提取、合成、制劑生產(chan)(chan)(chan)和銷(xiao)(xiao)售的“垂直一體(ti)化產(chan)(chan)(chan)業鏈”。公司積累了大(da)量的紫(zi)杉烷類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)物開發(fa)經(jing)驗，現(xian)已(yi)布(bu)局豐(feng)富的抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)物研(yan)發(fa)管(guan)線，力(li)爭(zheng)成為(wei)紫(zi)杉烷類(lei)(lei)為(wei)特色抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)物全(quan)球領先者(zhe)。

●A股6家醫療健康企業宣布回購股份

8月(yue)17日，超30家A股(gu)公(gong)司(si)(si)拋出股(gu)份回(hui)購提議，其中(zhong)6家為醫療健康公(gong)司(si)(si)，分別為華熙生(sheng)(sheng)物、昊(hao)海生(sheng)(sheng)科、威高骨(gu)(gu)科、諾唯贊、南模生(sheng)(sheng)物、凱(kai)賽(sai)生(sheng)(sheng)物。回(hui)購金(jin)額最高的是華熙生(sheng)(sheng)物，預計回(hui)購2億(yi)-3億(yi)元(yuan)，昊(hao)海生(sheng)(sheng)科、威高骨(gu)(gu)科緊(jin)隨(sui)其后。

過去兩個月里，已有近百家上市公司啟動(dong)回購(gou)。其中，生物醫(yi)藥板塊是回購(gou)主力軍。

四、行業大事

●美國豬腎移植人體試驗成功撐過1個月

美國(guo)紐約大學(xue)蘭貢醫療中心(xin)16日發(fa)布公報(bao)說(shuo)，該中心(xin)的(de)一個(ge)研究團(tuan)隊(dui)將基因編輯豬的(de)腎臟(zang)(zang)移植到一名已(yi)腦死亡但維持生理機能(neng)的(de)受試者體內(nei)，豬腎臟(zang)(zang)已(yi)正常工作了32天(tian)，創造了基因編輯豬腎臟(zang)(zang)在人體內(nei)工作的(de)新紀錄(lu)。

研究團(tuan)隊(dui)稱(cheng)，這(zhe)次試驗所用的(de)(de)(de)基(ji)因(yin)(yin)(yin)編輯豬只(zhi)敲除了一(yi)個基(ji)因(yin)(yin)(yin)，即(ji)編碼(ma)生成(cheng)α-半乳(ru)糖苷(gan)酶的(de)(de)(de)基(ji)因(yin)(yin)(yin)。α-半乳(ru)糖苷(gan)酶會(hui)引發人類對(dui)紅(hong)肉過(guo)敏，也會(hui)引發人類免(mian)(mian)疫系統對(dui)移植(zhi)器官的(de)(de)(de)急性排(pai)異反應(ying)，敲除這(zhe)個基(ji)因(yin)(yin)(yin)有助避免(mian)(mian)急性排(pai)異反應(ying)。同時，研究團(tuan)隊(dui)將豬的(de)(de)(de)胸腺植(zhi)入腎臟外層下，由于(yu)胸腺具有調節(jie)免(mian)(mian)疫系統的(de)(de)(de)作用，這(zhe)有助避免(mian)(mian)人類免(mian)(mian)疫系統對(dui)移植(zhi)器官的(de)(de)(de)慢性排(pai)異反應(ying)。

據(ju)介紹，這次移(yi)植手術在(zai)7月14日進行，受(shou)試者(zhe)是一名(ming)已被判定(ding)為腦死亡的57歲男性，其(qi)生理機能仍可(ke)依靠(kao)呼(hu)吸機等(deng)設備維持，親屬同(tong)意捐獻遺(yi)體。研究團(tuan)隊將受(shou)試者(zhe)的兩個(ge)腎臟摘除，然后植入一個(ge)豬(zhu)腎臟。豬(zhu)腎臟在(zai)植入后立刻開始(shi)產尿，表(biao)明其(qi)正常(chang)工作。

在(zai)接下來的(de)觀察期(qi)中，研究團隊(dui)進行了各(ge)種生理指(zhi)標(biao)和(he)活體(ti)組織檢查(cha)，肌(ji)酐(gan)指(zhi)標(biao)表明(ming)(ming)豬腎(shen)臟(zang)在(zai)植入人(ren)體(ti)后保持了最佳功能，活體(ti)組織檢查(cha)也表明(ming)(ming)沒有(you)排(pai)異(yi)反(fan)應。研究團隊(dui)對受(shou)試者使用了普通(tong)標(biao)準的(de)抑制排(pai)異(yi)反(fan)應藥物，同時也監測豬巨(ju)細胞病(bing)毒的(de)水平(ping)，沒有(you)發現移植的(de)腎(shen)臟(zang)帶(dai)有(you)豬巨(ju)細胞病(bing)毒。

研(yan)究(jiu)團隊(dui)說，目前(qian)這(zhe)個(ge)(ge)豬(zhu)腎臟仍在正常工作中，在征得受(shou)試者家屬和(he)倫理委員會(hui)同意后，這(zhe)次試驗還(huan)將(jiang)進(jin)行一(yi)個(ge)(ge)月(yue)，試驗收集的(de)數據(ju)將(jiang)進(jin)一(yi)步推動(dong)異種器官(guan)移植(zhi)向前(qian)邁進(jin)。

●天境生物長效生長激素III期研究成功，擬明年申報上市

8月17日，天境生物(wu)在(zai)公(gong)布2023年(nian)H1財報(bao)時透露，伊坦(tan)生長(chang)激素(su)（eftansomatropin alfa，TJ101）對(dui)比Norditropin（諾(nuo)澤）治療兒童生長(chang)激素(su)缺乏癥(zheng)的III期研(yan)究達到非劣(lie)效性主要(yao)終點(dian)。天境生物(wu)計劃在(zai)2024年(nian)提交伊坦(tan)生長(chang)激素(su)的上(shang)市申請。

伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激素是(shi)Genexine開發的(de)一款長(chang)(chang)效生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激素，通過刺激肝臟中胰島素樣生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)因子1（IGF-1）的(de)產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)，對各(ge)種細胞和組(zu)織發揮生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)刺激作用。2015年10月(yue)，天士力(li)子公司Tasgen（后來被天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)收購）與Genexine達成協議，獲得伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激素的(de)中國(guo)權(quan)益(yi)。2021年11月(yue)，天境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)將該(gai)產(chan)品的(de)商業(ye)(ye)化權(quan)益(yi)授權(quan)給(gei)濟川藥(yao)業(ye)(ye)。

結果顯示，伊坦生長激(ji)素組患者的(de)AHV為10.76厘米/年(nian)，Norditropin組患者的(de)AHV為10.28厘米/年(nian)，達到非(fei)劣(lie)效性要求（P<0.0001)。安全性方面，伊坦生長激(ji)素耐受性良好，未見(jian)報告治療相關不良事件導致的(de)停藥事件。

目前，國內已有(you)多款生(sheng)(sheng)(sheng)長激素獲批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安蘇萌（安科生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)）、諾(nuo)(nuo)澤（諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德）和金賽增（金賽藥(yao)業）等。金賽增是一種聚乙二醇重組人生(sheng)(sheng)(sheng)長激素，注射頻(pin)率(lv)為(wei)每周1次。