這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容

8月17日，國家藥監局發(fa)布關于調整《醫療(liao)器械分類目錄(lu)》部分內(nei)容的公告（2023年第101號）。

　為進一步深化醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)審評(ping)審批制(zhi)度改革，依據(ju)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)業發(fa)展(zhan)和監管工作(zuo)實際，按照(zhao)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)監督(du)管理條例》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類目錄(lu)動態調(diao)整工作(zuo)程序》有關要求(qiu)，國家藥監局決定對《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類目錄(lu)》部(bu)分(fen)內容進行調(diao)整。　　

一、調整內容

對58類醫療器械涉及《醫療器械分(fen)類目錄(lu)》內容進行調整，具(ju)體調整內容見附件。

二、實施要求

（一）對(dui)于附件(jian)中調整(zheng)涉(she)及的(de)01-01-03“超(chao)聲手(shou)術(shu)設(she)備(bei)附件(jian)”中作為第(di)三(san)類醫(yi)療器械(xie)管(guan)理的(de)“超(chao)聲切(qie)割(ge)止血(xue)刀頭(tou)、超(chao)聲軟組織手(shou)術(shu)刀頭(tou)、超(chao)聲吸(xi)引手(shou)術(shu)刀頭(tou)”和(he)01-01-06“乳(ru)(ru)腺(xian)旋(xuan)切(qie)活檢系(xi)統(tong)及附件(jian)”中“乳(ru)(ru)房旋(xuan)切(qie)穿(chuan)刺針及配件(jian)”，自本公告發布之日起，藥品監督管(guan)理部門依據(ju)《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)與(yu)備(bei)案管(guan)理辦法》《關于公布醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)申報資料要求和(he)批準證明(ming)文(wen)件(jian)格式的(de)公告》等，按(an)照(zhao)調整(zheng)后(hou)的(de)類別受理醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請(qing)。

對于公告(gao)發布之日(ri)(ri)前已受理尚未完成注(zhu)(zhu)冊(ce)審批（包(bao)括(kuo)首次注(zhu)(zhu)冊(ce)和(he)延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)）的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)，藥品監督管理部(bu)門繼續(xu)按(an)照(zhao)原受理類別(bie)審評審批，準(zhun)予注(zhu)(zhu)冊(ce)的，核發醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)，限定醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)截止日(ri)(ri)期(qi)為2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)，并在注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)備(bei)注(zhu)(zhu)欄注(zhu)(zhu)明調整后的產(chan)品管理類別(bie)。對于已取得(de)二類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)的，2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)前產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)繼續(xu)有(you)效(xiao)，所涉及注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)應(ying)當按(an)照(zhao)相應(ying)管理類別(bie)的有(you)關要(yao)求積極開(kai)(kai)展(zhan)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)轉(zhuan)(zhuan)換工(gong)作(zuo)，在2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)之前完成轉(zhuan)(zhuan)換。開(kai)(kai)展(zhan)轉(zhuan)(zhuan)換工(gong)作(zuo)期(qi)間原醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)到(dao)期(qi)的，在產(chan)品安全有(you)效(xiao)且上市(shi)后未發生嚴重不(bu)良(liang)事(shi)件或質量事(shi)故(gu)的前提(ti)(ti)下，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)可(ke)按(an)原管理屬性(xing)和(he)類別(bie)向(xiang)原審批部(bu)門提(ti)(ti)出延期(qi)申請(qing)，予以延期(qi)的，原醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)不(bu)得(de)超過2025年(nian)12月(yue)31日(ri)(ri)。　　

自2026年1月(yue)1日起，該類(lei)產(chan)品未依法取(qu)得第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械注冊證不得生(sheng)產(chan)、進口(kou)和銷售。相關生(sheng)產(chan)企業應當切實落(luo)實產(chan)品質量安(an)全(quan)主體(ti)責任，確保上市產(chan)品的安(an)全(quan)有效(xiao)。

（二）對于(yu)調整內(nei)容的其他產品(pin)，自本公告發布(bu)之日起，藥品(pin)監督管(guan)理部門依據《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊與備(bei)案(an)管(guan)理辦法(fa)》《關(guan)于(yu)公布(bu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊申報資料(liao)要(yao)求和(he)批準(zhun)證(zheng)明文件格式的公告》《關(guan)于(yu)第一類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)備(bei)案(an)有關(guan)事項(xiang)的公告》等(deng)，按照調整后的類別(bie)受理醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊申請(qing)或者辦理備(bei)案(an)。

對于已受理(li)尚未完成注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)批（包括(kuo)首次注(zhu)(zhu)冊(ce)和延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)）的醫療(liao)器械(xie)，藥品監(jian)督管理(li)部門繼續按(an)照(zhao)原受理(li)類(lei)別(bie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批，準(zhun)予注(zhu)(zhu)冊(ce)的，核發醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證，并在(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)證備注(zhu)(zhu)欄注(zhu)(zhu)明調整后的產品管理(li)類(lei)別(bie)。

對于已(yi)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)，其(qi)管(guan)理類(lei)別由第三類(lei)調(diao)整為第二(er)類(lei)的(de)(de)(de)，醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)在(zai)有效(xiao)期(qi)內繼續(xu)(xu)有效(xiao)。如需延(yan)續(xu)(xu)的(de)(de)(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)應當在(zai)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)有效(xiao)期(qi)屆滿6個月前，按(an)照(zhao)改(gai)變后的(de)(de)(de)類(lei)別向(xiang)相應藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)申請延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)，準予延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)，按(an)照(zhao)調(diao)整后的(de)(de)(de)產品(pin)管(guan)理類(lei)別核發醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)。

對(dui)于已注冊的醫(yi)療器(qi)械(xie)，其管理類別由第二類調整(zheng)為第一類的，醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)在有(you)效期內繼(ji)續有(you)效。注冊證(zheng)到期前，注冊人可向相應部門辦理產品備案。

醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證有效(xiao)期內發生注(zhu)(zhu)冊變更(geng)的，注(zhu)(zhu)冊人(ren)應(ying)當向(xiang)原(yuan)注(zhu)(zhu)冊部門(men)申(shen)請(qing)變更(geng)注(zhu)(zhu)冊。如原(yuan)注(zhu)(zhu)冊證為按照原(yuan)《醫療器(qi)械分類(lei)目錄》核發，本公(gong)告(gao)涉及產(chan)品的變更(geng)注(zhu)(zhu)冊文件備注(zhu)(zhu)欄中應(ying)當注(zhu)(zhu)明公(gong)告(gao)實(shi)施后的產(chan)品管(guan)理類(lei)別。

（三）各級藥品監督管理部門要(yao)加強(qiang)《醫療器械分(fen)類目錄》內(nei)容調整的宣貫(guan)培訓，切(qie)實做好相關產(chan)品審評審批、備案(an)和上市后監管工作。

●國家藥監局：3批次不符合規定化妝品

8月(yue)17日，國家(jia)藥監(jian)局發布(bu)關于3批次不符合(he)規定化妝品的通告（2023年第38號(hao)）。

在2023年國家化妝品(pin)抽樣檢(jian)驗(yan)(yan)工作(zuo)中(zhong)，經(jing)廣東省藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)所(suo)檢(jian)驗(yan)(yan)，產(chan)品(pin)標簽標示(shi)為廣州市妝典美容用品(pin)發展有(you)限公司生產(chan)的妝典染(ran)發膏（純藍色）等3批次化妝品(pin)不(bu)符合(he)規定（見(jian)附件）。

根據《化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理條例》《化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)生產經(jing)營(ying)監督(du)管(guan)理辦(ban)(ban)法(fa)》《化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)抽樣檢驗(yan)管(guan)理辦(ban)(ban)法(fa)》，國家(jia)藥(yao)監局要求(qiu)廣(guang)東省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門對上述3批次不符合規定化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)涉及的注(zhu)冊人、備案人、受托生產企業依(yi)法(fa)立(li)(li)案調查(cha)(cha)，責令相關(guan)(guan)企業立(li)(li)即依(yi)法(fa)采取風險控制(zhi)措施并開(kai)展自(zi)查(cha)(cha)整改。各省（區、市）藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門責令相關(guan)(guan)化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)者立(li)(li)即停(ting)止經(jing)營(ying)上述化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)，依(yi)法(fa)調查(cha)(cha)其進貨查(cha)(cha)驗(yan)記錄等情況，對違法(fa)產品(pin)(pin)(pin)進行追根溯源；發(fa)現違法(fa)行為的，依(yi)法(fa)嚴肅查(cha)(cha)處(chu)；涉嫌犯罪的，依(yi)法(fa)移送公安機(ji)關(guan)(guan)。

二、藥械審批

●顱內取栓支架獲批上市

近日，國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理局批準了急速醫療有限(xian)公司Rapid Medical Ltd.生產的顱內取(qu)栓(shuan)支架創新產品注冊申請(qing)。

該產品由頭(tou)端、絲網、推(tui)送(song)軸、控制絲和手(shou)柄組成(cheng)(cheng)，與(yu)國內外已(yi)上市同類產品相比，其可控膨脹(zhang)技術(shu)為國際首創。在手(shou)術(shu)過程(cheng)中(zhong)(zhong)，醫生(sheng)(sheng)能(neng)實時(shi)控制該產品的(de)膨脹(zhang)程(cheng)度和施加(jia)(jia)在血(xue)管與(yu)血(xue)栓上的(de)徑向(xiang)力大小(xiao)，使(shi)其安全輸送(song)至病變部位，釋放(fang)過程(cheng)更加(jia)(jia)精準，增加(jia)(jia)取栓成(cheng)(cheng)功率(lv)；回撤時(shi)，醫生(sheng)(sheng)也可對該產品進行適(shi)度收縮，降低徑向(xiang)力從而減少對敏感(gan)脆弱(ruo)血(xue)管壁(bi)的(de)擾動(dong)和損(sun)傷。該產品預期可提高(gao)(gao)急性(xing)缺血(xue)性(xing)腦(nao)卒中(zhong)(zhong)患(huan)者的(de)術(shu)后(hou)血(xue)管再通率(lv)，提高(gao)(gao)患(huan)者生(sheng)(sheng)活(huo)質量。  

●復宏漢霖ADC新藥臨床試驗申請獲受理

8月17日，復宏漢(han)霖HLX42、HLX43的國內(nei)臨床試(shi)驗申請同日獲得受理。

根(gen)據(ju)公開信息，HLX42為(wei)(wei)EGFR ADC，HLX43為(wei)(wei)PD-L1 ADC，這(zhe)也是復(fu)宏漢霖首次申報的ADC新藥。此外(wai)，復(fu)宏漢霖還(huan)有(you)LIV1 ADC和Nectin-4 ADC處于臨床前(qian)研究階段(duan)。

●FDA批準“石頭人癥”首款創新療法

8月17日，益普生（Ipsen）宣布美國(guo)FDA已批準Sohonos（palovarotene）上市，用(yong)于在進行性肌肉骨(gu)(gu)化癥（FOP）患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)降低新(xin)骨(gu)(gu)化組織的產生。適用(yong)人群為FOP成人患(huan)者(zhe)(zhe)，8歲以上的女性兒童患(huan)者(zhe)(zhe)和10歲以上的男性兒童患(huan)者(zhe)(zhe)。新(xin)聞稿指(zhi)出，Sohonos是FDA批準首個治療(liao)FOP的藥物。

進行性肌(ji)肉(rou)骨(gu)化(hua)癥的(de)(de)一(yi)個(ge)俗(su)稱是“石(shi)頭(tou)(tou)人癥”，意指隨(sui)著(zhu)疾病的(de)(de)發展，人會(hui)(hui)像石(shi)頭(tou)(tou)一(yi)樣(yang)無法(fa)活動。這一(yi)罕見(jian)病的(de)(de)主要癥狀(zhuang)是人體(ti)中原(yuan)本柔軟、有彈性的(de)(de)肌(ji)肉(rou)和結締組織(zhi)會(hui)(hui)在輕(qing)微(wei)受(shou)傷后就出現炎癥，并(bing)且會(hui)(hui)變成骨(gu)骼(ge)，將原(yuan)本可以自由活動的(de)(de)關(guan)節(jie)(jie)鎖(suo)死在一(yi)個(ge)位置上。肘關(guan)節(jie)(jie)、膝(xi)關(guan)節(jie)(jie)的(de)(de)鎖(suo)死會(hui)(hui)讓患者手臂和腿永遠固定在一(yi)個(ge)角度，顎骨(gu)關(guan)節(jie)(jie)的(de)(de)融合會(hui)(hui)影(ying)響(xiang)他們進食和說話的(de)(de)能(neng)力，而胸腔肋(lei)骨(gu)周圍組織(zhi)的(de)(de)骨(gu)化(hua)會(hui)(hui)導致他們呼吸困難。

三、資本市場(chang)

●維昇藥業赴港遞交IPO申請

8月(yue)16日(ri)，港交所官網顯示，維昇藥業遞交港交所上市申請，摩根士丹利和Jefferies為聯(lian)席(xi)保薦(jian)人。

招股書顯(xian)示，維(wei)昇藥業(ye)是一家處于后期階段(duan)、臨近商業(ye)化的生物(wu)制(zhi)藥公司，專注于為相關地區大量醫療需求(qiu)未(wei)被滿足、醫療健康政(zheng)策利好的特定內分泌疾病提供創(chuang)新及(ji)潛在同(tong)類(lei)最佳及(ji)╱或同(tong)類(lei)首創(chuang)治療方案。

維(wei)昇(sheng)藥業成立于2018年11月，致力于打(da)造成為(wei)內(nei)分泌(mi)學(xue)領域內(nei)公認和領先的具備“端到端”能力的企業，整合研究與發(fa)現、臨床開發(fa)、商(shang)業化、生(sheng)產及業務發(fa)展，并成為(wei)擬進(jin)入相關地區創新內(nei)分泌(mi)治療(liao)的首選合作伙伴。

●歐洲最大投資公司收購飛利浦15%股權

當地時間，8月14日，Exor集團（Exor Group）披露其通過在公開市場(chang)上購買股票和與一家主要(yao)金融機構(gou)達成協議(yi)，收(shou)購了飛利浦(pu)15%的(de)股份。這筆交易(yi)的(de)價值(zhi)約為(wei)26億(yi)(yi)歐元（折(zhe)合人民幣約為(wei)206億(yi)(yi)元）。

交(jiao)易結(jie)束，Exor集團（Exor Group）將(jiang)成為飛利(li)(li)浦的最大的單(dan)一股東，該公司的第二大投(tou)資者持股比例均(jun)不到10%。另(ling)外Exor的地位可(ke)能會進一步(bu)增長，系(xi)新簽署的關系(xi)協議(yi)（PDF）使其(qi)有機會將(jiang)其(qi)股權擴大到20%。Exor將(jiang)因(yin)此在飛利(li)(li)浦的監事會獲得一個席位。

公(gong)開消息顯示(shi)，Exor集團(tuan)是意(yi)大(da)利(li)乃(nai)至整個歐洲最大(da)的投資公(gong)司，總部設在意(yi)大(da)利(li)，目(mu)前由阿涅利(li)家族控(kong)制。Exor還(huan)控(kong)制著法拉利(li)和(he)尤文圖斯足球俱(ju)樂部，并擁(yong)有由菲亞(ya)特(te)克(ke)萊斯勒(le)與標致雪(xue)鐵龍合并而(er)成的Stellantis以及經(jing)濟學人集團(tuan)的股份(fen)。

●傳奇生物：二季度CAR-T療法Carvykti營收大增388% 

8月15日，傳奇(qi)生物(wu)Q2營(ying)收(shou)7333萬美(mei)元(yuan)(yuan)，高出(chu)預(yu)期1709萬美(mei)元(yuan)(yuan)，上(shang)年(nian)同(tong)期為1197萬美(mei)元(yuan)(yuan)；歸母凈虧(kui)損(sun)為2億美(mei)元(yuan)(yuan)，上(shang)年(nian)同(tong)期凈虧(kui)損(sun)為1.93億美(mei)元(yuan)(yuan)。其中，BCMA CAR-T療法Carvykti銷售額1.17億美(mei)元(yuan)(yuan)，同(tong)比增(zeng)長388%。

●基石藥業2023上半年商業化收入同比增長53%

近日，基石藥業(ye)（02616.HK）公(gong)布2023年(nian)上半年(nian)業(ye)績，總收入(ru)為(wei)人(ren)民(min)幣(bi)2.615億元；其中(zhong)商(shang)(shang)業(ye)化產(chan)品收入(ru)為(wei)人(ren)民(min)幣(bi)2.469億元，同比增長53%，商(shang)(shang)業(ye)化毛利率從47%提高到(dao)59%；虧損同比減少29%，截至2023年(nian)6月30日現金儲(chu)備為(wei)人(ren)民(min)幣(bi)10.054億元。

公(gong)告顯示，基石藥業2023年上半年多個管(guan)線取得研發進(jin)(jin)展，其(qi)中，潛在(zai)(zai)全(quan)球同(tong)類最佳藥物CS5001是目前臨床開發進(jin)(jin)度全(quan)球第二的ROR1-ADC，舒格(ge)利單抗(kang)海外上市之路取得顯著進(jin)(jin)展，有望在(zai)(zai)2024年上半年實(shi)現在(zai)(zai)海外獲批上市。

四(si)、行業大事

●遠大醫藥自研創新產品APAD國內I期臨床試驗完成首例患者入組給藥

8月17日，遠(yuan)大(da)醫(yi)藥(yao)(yao)(0512.HK)發(fa)布公告稱，公司主(zhu)研發(fa)的用于治療(liao)膿(nong)毒癥的全(quan)球創(chuang)新藥(yao)(yao)物APAD的國內I期臨床(chuang)試(shi)驗于近日完(wan)成了首例受試(shi)者(zhe)入組給(gei)藥(yao)(yao)，旨在(zai)評(ping)價該(gai)產品在(zai)健康受試(shi)者(zhe)中單次(ci)和多(duo)次(ci)靜脈(mo)給(gei)藥(yao)(yao)的安全(quan)性、耐受性和藥(yao)(yao)代動力學特(te)征。

根據(ju)公告，APAD是遠大醫藥針對膿毒癥(zheng)等重癥(zheng)自主開發的(de)(de)全新(xin)作用機制的(de)(de)小分子(zi)化合物，通過(guo)拮抗多種病原體相關分子(zi)，抑(yi)制免疫細胞過(guo)度活化，有望(wang)從源頭阻止(zhi)膿毒癥(zheng)的(de)(de)發生和進展。臨床前(qian)動物實驗(yan)數據(ju)顯示(shi)，APAD對多種細菌感(gan)染(ran)導致(zhi)的(de)(de)膿毒癥(zheng)都能起到治(zhi)療作用。

●新變異株EG.5流行趨勢上升，廣東一地發布提醒

近期，新冠病(bing)毒變(bian)異(yi)株EG.5感染病(bing)例(li)在全球(qiu)多地呈上升趨勢。世(shi)界衛(wei)生組織將EG.5列為“需(xu)要留意的變(bian)異(yi)株”。

據悉(xi)，世衛(wei)組織通過評估病(bing)毒變(bian)(bian)(bian)異(yi)(yi)株(zhu)的(de)傳播能力(li)和變(bian)(bian)(bian)異(yi)(yi)能力(li)等，將變(bian)(bian)(bian)異(yi)(yi)株(zhu)分為“監視下的(de)”變(bian)(bian)(bian)異(yi)(yi)株(zhu)、“需要(yao)留意(yi)的(de)”變(bian)(bian)(bian)異(yi)(yi)株(zhu)、“需要(yao)關注的(de)”變(bian)(bian)(bian)異(yi)(yi)株(zhu)三個類別。

據“佛(fo)(fo)山(shan)疾控”微信公(gong)眾號8月16日(ri)披露(lu)，根據佛(fo)(fo)山(shan)市(shi)本土新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)變異監測項目顯示監測顯示，新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)變異毒(du)株(zhu)EG.5在佛(fo)(fo)山(shan)市(shi)流(liu)行毒(du)株(zhu)中逐漸占據優勢。

據介紹，變(bian)(bian)異(yi)(yi)(yi)株(zhu)EG.5事實上(shang)仍然是屬于(yu)奧密克戎(rong)變(bian)(bian)異(yi)(yi)(yi)株(zhu)家族的(de)一員，它是新冠病毒奧密克戎(rong)亞變(bian)(bian)異(yi)(yi)(yi)株(zhu)XBB.1.9.2的(de)“后代(dai)”。對于(yu)EG.5及其亞變(bian)(bian)異(yi)(yi)(yi)株(zhu)EG.5.1，EG.5.1具有(you)XBB.1.9.2所沒(mei)有(you)的(de)兩(liang)個(ge)重要的(de)附加突變(bian)(bian)，即(ji)F456L和(he)Q52H，而EG.5僅具有(you)F456L突變(bian)(bian)。EG.5.1中額外的(de)微小(xiao)變(bian)(bian)化，也就是刺突蛋白中的(de)Q52H突變(bian)(bian)，使其在(zai)傳播(bo)方面比EG.5更(geng)具優(you)勢(shi)。