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一、政策(ce)動向

●國家市場監管總局發布《行業協會商會收費行為合規指南（征求意見稿）》

8月15日，國(guo)家市場(chang)監管(guan)總局就《行(xing)(xing)業協會商會收費(fei)行(xing)(xing)為合規指南》公開征求(qiu)意見(jian)。

為(wei)進(jin)一步規范(fan)行業(ye)(ye)協(xie)會(hui)(hui)商(shang)會(hui)(hui)收(shou)費(fei)行為(wei)，維護行業(ye)(ye)協(xie)會(hui)(hui)商(shang)會(hui)(hui)會(hui)(hui)員(yuan)及其他經營主體的合法權益(yi)，國(guo)家市(shi)場監管總局研究起草了《行業(ye)(ye)協(xie)會(hui)(hui)商(shang)會(hui)(hui)收(shou)費(fei)行為(wei)合規指(zhi)南（征求意見稿）》。

本指南(nan)所稱行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)商會(hui)，是指會(hui)員(yuan)主體為從事相同性質經濟活動的單位(wei)、同業(ye)(ye)人員(yuan)或同地域的經濟組織(zhi)，實行(xing)行(xing)業(ye)(ye)自律(lv)管理(li)，在民(min)政部門(men)登記的社會(hui)團(tuan)體法人。

行業協會商會收費(fei)主要包括會費(fei)、行政事業性(xing)收費(fei)、經營服務性(xing)收費(fei)和其他(ta)收費(fei)。

行(xing)業協(xie)會(hui)商會(hui)開(kai)展的(de)各(ge)類收費業務應當符合協(xie)會(hui)章(zhang)程規定的(de)業務范圍,履行(xing)章(zhang)程規定的(de)程序(xu)，堅持依法合規、公開(kai)透明、平等自愿的(de)基本原則。

其中(zhong)，指南規定(ding)，行業協會商會按照法(fa)律(lv)法(fa)規關(guan)于(yu)(yu)經營(ying)(ying)者的相關(guan)規定(ding)和自愿、有償(chang)、質(zhi)價相符的原則，在章程規定(ding)的業務(wu)范圍(wei)內開展信息咨(zi)詢、培訓(xun)、評價、展覽、銷售報刊等服務(wu)，行業協會商會等同于(yu)(yu)經營(ying)(ying)者，其收(shou)費作為經營(ying)(ying)服務(wu)性收(shou)費實行市場調節價。

行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)(hui)商(shang)會(hui)(hui)不得將自身(shen)開展的經營(ying)服務性活動轉(zhuan)包或委托與行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)(hui)商(shang)會(hui)(hui)負責(ze)(ze)人、分支(zhi)（代表(biao)）機(ji)構負責(ze)(ze)人有直(zhi)接(jie)利(li)(li)益關系的個人或者組(zu)織(zhi)實施。經營(ying)服務性收費(fei)應納入行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)(hui)商(shang)會(hui)(hui)賬戶，不得由利(li)(li)益相關的個人或企業(ye)(ye)侵占、私分和(he)挪用。

二、藥械(xie)審批

●國產介入式人工心臟獲FDA“突破性設備”認定

近日，心(xin)擎醫療介入(ru)(ru)式(shi)人工心(xin)臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性設備（Breakthrough Device）”認(ren)定，成為國內首個獲此認(ren)定的介入(ru)(ru)式(shi)人工心(xin)臟。

介(jie)入(ru)(ru)(ru)式人(ren)工心(xin)(xin)臟，即(ji)經(jing)皮置(zhi)入(ru)(ru)(ru)心(xin)(xin)室輔助(zhu)裝(zhuang)置(zhi)，是(shi)將小(xiao)型血(xue)(xue)(xue)泵(beng)(beng)經(jing)皮以(yi)介(jie)入(ru)(ru)(ru)方式置(zhi)入(ru)(ru)(ru)心(xin)(xin)室，通過血(xue)(xue)(xue)泵(beng)(beng)的(de)(de)作用(yong)引(yin)流血(xue)(xue)(xue)液進入(ru)(ru)(ru)動脈系統(tong)，實現(xian)部(bu)分或(huo)全部(bu)替代心(xin)(xin)臟泵(beng)(beng)血(xue)(xue)(xue)功(gong)能，起到維持(chi)人(ren)體血(xue)(xue)(xue)液循(xun)環(huan)的(de)(de)作用(yong)。多用(yong)于急(ji)性(xing)心(xin)(xin)肌梗死(si)救治(zhi)、高(gao)危(wei)PCI手術(shu)防(fang)護等(deng)臨床場景。但其(qi)介(jie)入(ru)(ru)(ru)尺寸與血(xue)(xue)(xue)管并發癥、出血(xue)(xue)(xue)、輸血(xue)(xue)(xue)以(yi)及嚴重不良心(xin)(xin)血(xue)(xue)(xue)管事件之間存在高(gao)度相關性(xing)。

全(quan)球范圍內(nei)，Abiomed的Impella系列目前唯一(yi)獲得(de)美國FDA批準的介(jie)入(ru)(ru)式人工心臟(zang)技術，但其(qi)介(jie)入(ru)(ru)尺寸大(da)（14Fr）、電機內(nei)置發熱、轉速過高等問題(ti)仍(reng)有巨大(da)的改進空間。今(jin)年以來，Impella連續收到兩次一(yi)級召(zhao)回。

●國產首款PCSK9抑制劑降脂藥獲批

近日，國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局批(pi)準信達生物制(zhi)藥(yao)(yao)（蘇州(zhou)）有限公司申報的(de)(de)托萊西單抗注射液（商品(pin)名：信必(bi)樂(le)）上市(shi)。該藥(yao)(yao)品(pin)適(shi)應癥(zheng)為：在控制(zhi)飲食的(de)(de)基(ji)礎(chu)上，與他(ta)汀類藥(yao)(yao)物、或者與他(ta)汀類藥(yao)(yao)物及其他(ta)降脂療法聯合(he)用(yong)藥(yao)(yao)，用(yong)于在接受中等劑量或中等劑量以上他(ta)汀類藥(yao)(yao)物治療，仍無法達到低密度(du)脂蛋白(bai)膽(dan)(dan)固(gu)醇(chun)（LDL-C）目(mu)標的(de)(de)原發性(xing)高膽(dan)(dan)固(gu)醇(chun)血癥(zheng)（包括雜合(he)子型(xing)家(jia)族性(xing)和非家(jia)族性(xing)高膽(dan)(dan)固(gu)醇(chun)血癥(zheng)）和混合(he)型(xing)血脂異常的(de)(de)成(cheng)人患(huan)者。

托萊西單抗注射液為前蛋白轉化(hua)酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑(yi)制劑。通過(guo)抑(yi)制PCSK9，阻斷(duan)血漿(jiang)PCSK9與低(di)(di)密(mi)度脂蛋白受(shou)體（LDLR）的(de)(de)(de)(de)(de)結合(he)，進而阻止LDLR的(de)(de)(de)(de)(de)內吞(tun)和(he)降(jiang)(jiang)解(jie)，增(zeng)加細(xi)胞(bao)表(biao)面(mian)LDLR表(biao)達(da)水平和(he)數量，增(zeng)加LDLR對低(di)(di)密(mi)度脂蛋白膽(dan)固醇（LDL-C）的(de)(de)(de)(de)(de)重攝取，降(jiang)(jiang)低(di)(di)循環(huan)LDL-C水平，最(zui)終達(da)到降(jiang)(jiang)低(di)(di)血脂的(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)。該品(pin)種的(de)(de)(de)(de)(de)上市為臨床降(jiang)(jiang)脂治(zhi)療(liao)提供了新的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。

●磁共振成像系統獲批上市

近日，國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局批準(zhun)了武(wu)漢中科(ke)極化醫療科(ke)技有限(xian)公司生產的磁(ci)共振成(cheng)像系統創新產品注冊(ce)申請。

該產品由磁體(ti)(ti)、檢查床、譜儀、梯度功率(lv)放大(da)器、射頻功率(lv)放大(da)器、氙射頻功率(lv)放大(da)器、配電系(xi)統、生理信(xin)號門(men)控(kong)單元等組(zu)成(cheng)，擁(yong)有自主知識產權。該產品在常規磁共振(zhen)成(cheng)像系(xi)統基礎(chu)上(shang)增(zeng)加氙核成(cheng)像功能，可使氣體(ti)(ti)無(wu)侵入(ru)、無(wu)輻射地(di)在肺(fei)部分布，為我國首(shou)款可用(yong)于(yu)肺(fei)部氣體(ti)(ti)成(cheng)像的磁共振(zhen)成(cheng)像系(xi)統。

三、資(zi)本市場(chang)

●環碼生物宣布完成數千萬美元A輪融資

8月15日，環(huan)碼生物宣布完成數(shu)千萬美元A輪(lun)融資。本輪(lun)融資由強(qiang)生創新-JJDC等領(ling)投(tou)，超弦基金等跟投(tou)。環(huan)碼生物是一家基于獨特(te)環(huan)形(xing)(xing)RNA技術平(ping)臺開發(fa)核酸藥物的(de)創新生物醫藥公司。本輪(lun)融資將(jiang)用(yong)于加速該公司管線推進，推動環(huan)形(xing)(xing)RNA技術向藥物的(de)轉化，造福廣大病患。

公(gong)開資(zi)料顯(xian)示，環碼生物成立(li)于(yu)2021年(nian)(nian)，公(gong)司科(ke)學創始(shi)人(ren)兼董事長王澤峰教授在(zai)環形(xing)RNA調控機(ji)制(zhi)和工程化應用方面具(ju)備較高(gao)水(shui)平(ping)的研究成果(guo)和技術積累，環碼生物聯合創始(shi)人(ren)兼首席技術官（CTO）楊赟博(bo)士在(zai)RNA體外環化和環形(xing)RNA翻譯效率(lv)調控等方面具(ju)有多年(nian)(nian)基礎研究和技術開發經(jing)驗。

●諾輝健康回應“財務數據造假”做空報告

8月16日，港股上市(shi)企業諾輝健(jian)(jian)康盤中一度急跌20%。針對市(shi)場(chang)流傳的(de)“財(cai)務數據造假”做(zuo)空報告，諾輝健(jian)(jian)康董事長朱葉青在當天下(xia)午東北證券(quan)舉辦的(de)電話(hua)會(hui)議上對報告中的(de)質疑(yi)作出幾點回(hui)應。

其中(zhong)，朱葉青指出，諾輝健康的(de)(de)實際(ji)收(shou)入數據將在下周一的(de)(de)半年報(bao)中(zhong)披露，另外，諾輝健康上半年已在濱江(jiang)市稅務局交納超7,500萬元增值稅，側面(mian)印證了(le)諾輝的(de)(de)業績。

針對報告中對公(gong)立(li)醫(yi)院(yuan)和公(gong)共衛(wei)(wei)生篩(shai)(shai)查(cha)項目(mu)等渠道的調查(cha)數據(ju)，朱葉青(qing)表示，公(gong)立(li)醫(yi)院(yuan)和公(gong)共衛(wei)(wei)生篩(shai)(shai)查(cha)項目(mu)不(bu)是公(gong)司目(mu)前(qian)主要收(shou)(shou)入來源，公(gong)立(li)醫(yi)院(yuan)渠道2023年上半年檢測量不(bu)到1萬(wan)份，銷售收(shou)(shou)入僅有1500萬(wan)元，占常規性(xing)收(shou)(shou)入不(bu)到5%，主要收(shou)(shou)入來自(zi)民營醫(yi)院(yuan)和診(zhen)所。

朱葉青稱，下(xia)周靜默期后(hou)，諾輝將會召開(kai)系(xi)列投資人溝通(tong)會和媒體交流會，公(gong)開(kai)透明溝通(tong)公(gong)司(si)發展和業績信息(xi)。

四、行(xing)業大(da)事

●“現貨型”自然殺傷細胞療法進入臨床試驗

16日，Wugen公司宣(xuan)布(bu)，在(zai)(zai)研同種異體細胞(bao)療(liao)法WU-NK-101在(zai)(zai)治療(liao)復發或難治性急性髓系白血病（AML）患者的首個人體臨床試驗中完成第(di)一(yi)例患者給藥。WU-NK-101是(shi)該公司的主打記憶天然殺傷(shang)（NK）細胞(bao)療(liao)法。該公司同時宣(xuan)布(bu)美國FDA已授予WU-NK-101用于治療(liao)AML的孤兒藥資格(ge)。

WU-NK-101是(shi)一種創新免疫療(liao)法，利用記憶NK細(xi)胞的(de)力(li)量來治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)液(ye)體(ti)(ti)和實體(ti)(ti)腫(zhong)(zhong)瘤。記憶NK細(xi)胞是(shi)功能強勁(jing)、持久的(de)免疫細(xi)胞，表(biao)現出增強的(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤活性(xing)和細(xi)胞因子誘導(dao)的(de)記憶樣表(biao)型。這種細(xi)胞群體(ti)(ti)具有優越的(de)表(biao)型、增殖能力(li)和代謝(xie)適應性(xing)，使其更適合癌癥治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)。WU-NK-101目前(qian)正(zheng)在開發用于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)AML。Wugen計(ji)劃啟(qi)動WU-NK-101與cetuximab聯(lian)(lian)用治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)實體(ti)(ti)腫(zhong)(zhong)瘤的(de)研究(jiu)。迄今為止，WU-NK-101的(de)研究(jiu)已經在多種腫(zhong)(zhong)瘤模型中顯示出令(ling)人滿意的(de)體(ti)(ti)內(nei)活性(xing)，保留了(le)在腫(zhong)(zhong)瘤微環境中的(de)抗(kang)癌活性(xing)，對免疫抑制的(de)抵抗(kang)力(li)，以及與檢查點抑制劑聯(lian)(lian)用后的(de)增強活性(xing)。