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一、政(zheng)策動向(xiang)

●國家衛健委明確全國醫藥領域腐敗問題集中整治重點為六個方面

8月(yue)15日，國家衛(wei)生(sheng)健(jian)康委(wei)就(jiu)全國醫藥領域腐敗問(wen)題集中整治工(gong)作發布有關問(wen)答。

針對當(dang)前醫藥領域出現的腐敗問題，開(kai)展(zhan)集中(zhong)整治的重(zhong)點內容和(he)措施有哪(na)些？

國(guo)家衛生(sheng)健康委回答指(zhi)出，此次集中(zhong)整(zheng)治的(de)(de)內(nei)容重點在(zai)(zai)六(liu)(liu)個方面：一(yi)是(shi)醫藥領域(yu)行(xing)(xing)政管理(li)部(bu)門以(yi)權(quan)尋租(zu)；二是(shi)醫療衛生(sheng)機(ji)構內(nei)“關鍵少數”和(he)關鍵崗位，以(yi)及(ji)藥品、器械(xie)、耗材等(deng)(deng)方面的(de)(de)“帶金銷售”；三是(shi)接受(shou)醫藥領域(yu)行(xing)(xing)政部(bu)門管理(li)指(zhi)導的(de)(de)社會組(zu)織利用工(gong)(gong)作便利牟取利益(yi)；四是(shi)涉及(ji)醫保基金使用的(de)(de)有(you)關問題；五是(shi)醫藥生(sheng)產經營企業(ye)在(zai)(zai)購銷領域(yu)的(de)(de)不法行(xing)(xing)為；六(liu)(liu)是(shi)醫務人員違(wei)反《醫療機(ji)構工(gong)(gong)作人員廉(lian)潔從業(ye)九項準則(ze)》。通過(guo)采取自(zi)查自(zi)糾(jiu)、集中(zhong)整(zheng)治、總結(jie)整(zheng)改等(deng)(deng)措施，對醫藥行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)突出腐敗(bai)問題，進行(xing)(xing)全(quan)領域(yu)、全(quan)鏈條、全(quan)覆蓋的(de)(de)系統治理(li)，建立完善(shan)一(yi)系列長(chang)效機(ji)制，確保工(gong)(gong)作取得實效。

二(er)、藥(yao)械審批

●輝瑞CD3/BCMA雙抗獲FDA批準上市

8月14日(ri)，輝瑞宣布其CD3/BCMA雙(shuang)抗(kang)Elrexfio（elranatamab）獲FDA加速(su)批準(zhun)上(shang)市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(liu)（RRMM）患者(zhe)(zhe)。這些患者(zhe)(zhe)既往至少接受過(guo)4種(zhong)療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗(kang)CD38單(dan)克隆抗(kang)體。繼強生/Genmab的teclistamab之后，全(quan)球第二(er)款獲批上(shang)市的CD3/BCMA雙(shuang)特異性抗(kang)體。

Elranatamab是(shi)一款靶向B細(xi)(xi)胞(bao)成熟抗原的(de)(de)雙(shuang)特異性抗體(ti)。它的(de)(de)一端與BCMA相結(jie)(jie)合，另(ling)一端與T細(xi)(xi)胞(bao)表面的(de)(de)CD3受(shou)體(ti)結(jie)(jie)合，從而(er)激活T細(xi)(xi)胞(bao)殺傷表達BCMA的(de)(de)癌(ai)細(xi)(xi)胞(bao)。

●東陽光藥丙肝1類新藥上市申請獲受理

8月15日，中(zhong)國國家藥監局藥品(pin)審評中(zhong)心（CDE）官網公示，東陽(yang)光旗下宜(yi)昌東陽(yang)光長江藥業遞交的(de)(de)英強布韋片的(de)(de)上市申(shen)請(qing)已(yi)(yi)獲得受(shou)理。公開資料顯示，英強布韋是一款(kuan)在研1類新藥，擬開發(fa)與(yu)安(an)泰他韋聯合用(yong)于(yu)丙(bing)肝的(de)(de)治療，其中(zhong)安(an)泰他韋的(de)(de)上市申(shen)請(qing)已(yi)(yi)于(yu)8月初獲CDE受(shou)理。

丙(bing)型肝(gan)(gan)炎(yan)病(bing)毒（HCV）是(shi)一種常見的血源性病(bing)原體，其主(zhu)要感(gan)染部位(wei)是(shi)肝(gan)(gan)臟。一經(jing)感(gan)染，HCV可能引發(fa)急性或慢性肝(gan)(gan)炎(yan)，并增加感(gan)染者(zhe)發(fa)展為肝(gan)(gan)硬化、肝(gan)(gan)功能衰竭(jie)和肝(gan)(gan)細胞(bao)癌(ai)（肝(gan)(gan)癌(ai)）的風險。據(ju)世界衛生組織(zhi)（WHO）統計，全球范圍內大約(yue)有(you)(you)5800萬(wan)HCV感(gan)染者(zhe)，每年(nian)約(yue)有(you)(you)10萬(wan)例新增感(gan)染病(bing)例。僅在2019年(nian)，便有(you)(you)多達29萬(wan)人死于(yu)HCV引發(fa)的丙(bing)型肝(gan)(gan)炎(yan)。丙(bing)肝(gan)(gan)患者(zhe)仍存在未滿足的臨床需求。

三、資本市場

●宜明昂科港股上市正式通過聆訊

8月14日，宜明昂(ang)科生物(wu)醫藥(yao)技術（上海）股(gu)份有限公司(si)（以下簡稱(cheng)“宜明昂(ang)科”）通過(guo)港交所聆訊。中金公司(si)和摩根士(shi)丹利擔任聯席保薦人。

宜明昂科于2015年6月在(zai)中(zhong)(zhong)國成立(li)，是一家臨(lin)床(chuang)階段(duan)(duan)的(de)生物(wu)技術公司，致力于開發(fa)腫瘤免疫療法。已開發(fa)核心產品IMM01（處(chu)于臨(lin)床(chuang)階段(duan)(duan)的(de)創新CD47靶向分子）。宜明昂科的(de)管線包括(kuo)以基于先天(tian)免疫的(de)全面資產組合為特色及靶向CD47及其(qi)他新型免疫檢查(cha)點的(de)14款候(hou)選藥(yao)物(wu)（包括(kuo)IMM01），其(qi)中(zhong)(zhong)有八個正在(zai)進行的(de)臨(lin)床(chuang)項目(mu)。

●凱思凱迪完成1.4億元新一輪融資

8月11日，專(zhuan)注于NASH等代(dai)謝(xie)性疾病新藥研發和產(chan)業(ye)化(hua)的Biotech公司凱思凱迪正(zheng)式(shi)宣布完成1.4億元新一輪次融資。

凱(kai)思凱(kai)迪是一家(jia)處于臨床(chuang)階(jie)段的(de)(de)biotech公(gong)司，以靶向核受體和(he)(he)G蛋白(bai)偶聯受體（GPCR）藥(yao)物的(de)(de)原始(shi)創新(xin)研(yan)發為特(te)色，專注(zhu)于代謝性疾病和(he)(he)炎(yan)癥等未被滿足的(de)(de)臨床(chuang)需求，聚焦創新(xin)藥(yao)物早期(qi)發現、藥(yao)物開(kai)發和(he)(he)后續商業(ye)化。

四、行(xing)業大事(shi)

●內蒙古一地報告3例鼠疫病例

據(ju)內(nei)蒙古錫林郭(guo)勒盟蘇尼特(te)右(you)旗政府網(wang)站12日消息，當(dang)地已(yi)報(bao)告鼠疫病例(li)的2名家屬確診(zhen)。據(ju)通報(bao)，8月12日，錫林郭(guo)勒盟蘇尼特(te)右(you)旗報(bao)告2例(li)鼠疫確診(zhen)病例(li)，系8月7日報(bao)告鼠疫病例(li)的丈夫和(he)女兒(er)，均為(wei)同一(yi)家庭(ting)共同居住人員。密切接觸者(zhe)均已(yi)按要求及(ji)時進(jin)行隔離(li)管控，均未出現異常情況(kuang)。

8月7日，錫林郭勒盟蘇尼特(te)右旗報告1例鼠(shu)疫確診病例。目前，該患(huan)者(zhe)已在(zai)定點醫(yi)院進行救(jiu)治，密切接觸者(zhe)已按要求及時進行隔離管控，均未出現(xian)異常(chang)情(qing)(qing)況，疫情(qing)(qing)處(chu)置相關工作正在(zai)有力、有序開展。