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一、政(zheng)策動向

●國務院：加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產

8月13日，國務院(yuan)發布《關于(yu)進(jin)一步(bu)優(you)化外商投(tou)資環(huan)境 加大吸引外商投(tou)資力度的意見》。

其中，意見明確提(ti)出(chu)，支持外(wai)商(shang)投(tou)(tou)資(zi)在(zai)華設立研(yan)發(fa)中心，與國內(nei)企業(ye)(ye)聯合開(kai)展技(ji)(ji)術(shu)研(yan)發(fa)和產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)應用(yong)，鼓(gu)勵外(wai)商(shang)投(tou)(tou)資(zi)企業(ye)(ye)及(ji)其設立的研(yan)發(fa)中心承擔重大科研(yan)攻關項(xiang)目。在(zai)符合有(you)關法律法規的前提(ti)下(xia)，加快生(sheng)物(wu)醫藥(yao)領(ling)域(yu)外(wai)商(shang)投(tou)(tou)資(zi)項(xiang)目落地投(tou)(tou)產(chan)(chan)，鼓(gu)勵外(wai)商(shang)投(tou)(tou)資(zi)企業(ye)(ye)依法在(zai)境內(nei)開(kai)展境外(wai)已上(shang)(shang)市(shi)細(xi)胞和基因治療藥(yao)品(pin)臨床試驗，優化(hua)已上(shang)(shang)市(shi)境外(wai)生(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)品(pin)轉移(yi)至境內(nei)生(sheng)產(chan)(chan)的藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)注(zhu)冊申請的申報(bao)程序。支持先進制造、現代服(fu)務、數字經濟等領(ling)域(yu)外(wai)商(shang)投(tou)(tou)資(zi)企業(ye)(ye)與各類職業(ye)(ye)院校(xiao)（含技(ji)(ji)工院校(xiao)）、職業(ye)(ye)培訓機構開(kai)展職業(ye)(ye)教(jiao)育和培訓。

二、藥械審(shen)批

●髖關節置換手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局經審查(cha)，批準了杭州柳(liu)葉刀機(ji)器人有限(xian)公司生(sheng)產的“髖關(guan)節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。

該產品(pin)由機械(xie)臂臺車(che)、主控操作臺車(che)、光學(xue)追蹤(zong)臺車(che)、腳踏(ta)開(kai)關(guan)(guan)、醫用(yong)電動(dong)骨鉆和(he)手術工(gong)具(ju)組(zu)成，與經驗(yan)證的髖(kuan)關(guan)(guan)節假(jia)體和(he)手術工(gong)具(ju)聯合使用(yong)，可以在髖(kuan)關(guan)(guan)節置換手術中(zhong)輔助醫生完成髖(kuan)臼打磨(mo)、股(gu)骨截骨、髖(kuan)關(guan)(guan)節假(jia)體安(an)裝等工(gong)作。該產品(pin)具(ju)有自主知識產權，各項性能指標達(da)到國際同品(pin)種(zhong)器械(xie)水平(ping)。

與傳統人(ren)工髖關節置換術(shu)相比，該(gai)產品可以提升手術(shu)定位(wei)精度，減輕不良事件和并發癥的(de)發生(sheng)概率，降低X射線對醫(yi)生(sheng)和患者的(de)輻射損傷。

●國產精準放療高端設備獲批上市

近日，由(you)鳳麟(lin)核中科(ke)超(chao)精（南京）科(ke)技(ji)有限公司(si)（以下簡稱“中科(ke)超(chao)精”）自(zi)主研制生產的“麒(qi)麟(lin)刀(dao)”醫(yi)用直(zhi)線加速器(qi)（KylinRay-MELAC）獲(huo)國家藥監局頒發的醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證。

官網資料顯(xian)示，“麒(qi)麟刀”腫(zhong)瘤精(jing)(jing)(jing)準(zhun)放射(she)治(zhi)療(liao)系統創新(xin)地(di)提(ti)出了“精(jing)(jing)(jing)準(zhun)計(ji)劃(hua)-精(jing)(jing)(jing)準(zhun)定位-精(jing)(jing)(jing)準(zhun)照(zhao)射(she)-精(jing)(jing)(jing)準(zhun)測評”耦合的(de)“四精(jing)(jing)(jing)”放療(liao)技(ji)(ji)術(shu)體系，攻克了高精(jing)(jing)(jing)度(du)快(kuai)速(su)劑(ji)量計(ji)算、智能計(ji)劃(hua)優化、多維精(jing)(jing)(jing)準(zhun)建模(mo)等關鍵技(ji)(ji)術(shu)，解決了調強放療(liao)系統國產化系列“卡脖子”技(ji)(ji)術(shu)難題，提(ti)供腫(zhong)瘤放射(she)治(zhi)療(liao)的(de)精(jing)(jing)(jing)準(zhun)計(ji)劃(hua)、腫(zhong)瘤精(jing)(jing)(jing)準(zhun)定位、劑(ji)量的(de)精(jing)(jing)(jing)準(zhun)照(zhao)射(she)及精(jing)(jing)(jing)準(zhun)測評的(de)全(quan)過(guo)程(cheng)高效解決方案(an)。

●海思科小分子糖尿病新藥獲批臨床

8月14日，海思(si)科發布公告(gao)稱，其自(zi)主研發的小分子藥物HSK34890片臨(lin)床(chuang)試驗申(shen)請(qing)獲得中(zhong)國國家藥監局藥品審評中(zhong)心（CDE）批準，同(tong)意開展(zhan)用于治療(liao)“2型糖尿病(bing)”的臨(lin)床(chuang)試驗。

2型(xing)糖(tang)尿病（T2DM）是一(yi)種慢(man)性代謝疾病，患者(zhe)的(de)主要(yao)表現(xian)為對胰島素(su)產生(sheng)抵抗現(xian)象，導致(zhi)胰島素(su)的(de)功能(neng)不(bu)(bu)能(neng)得到充分發揮(hui)。對于這些患者(zhe)來(lai)(lai)說，單純使用胰島素(su)不(bu)(bu)能(neng)很好地改(gai)善患者(zhe)病情(qing)，因此他們(men)需要(yao)其它類型(xing)的(de)降(jiang)糖(tang)藥物來(lai)(lai)控制血(xue)糖(tang)水平。

三、資(zi)本市(shi)場

●金域醫學擬2.22億元出售CRO子公司72%股權

8月11日，金(jin)域(yu)(yu)醫(yi)學發布公告稱，公司擬按照估值3.07億(yi)元(yuan)向(xiang)鑫(xin)鴻(hong)(hong)域(yu)(yu)、鑫(xin)泓瑞、鑫(xin)墁利及公司高級管(guan)理(li)人(ren)(ren)員謝(xie)江濤分別(bie)出售全資子公司金(jin)墁利20.4057%、14.4717%、31.0675%及6.0551%股權，交(jiao)易(yi)(yi)金(jin)額(e)分別(bie)為(wei)(wei)(wei)人(ren)(ren)民幣6,280.87萬(wan)元(yuan)、4454.39萬(wan)元(yuan)、9562.58萬(wan)元(yuan)及1863.76萬(wan)元(yuan)，合計(ji)轉讓72%的(de)股權，交(jiao)易(yi)(yi)金(jin)額(e)總(zong)計(ji)2.22億(yi)元(yuan)人(ren)(ren)民幣。公告顯示(shi)，本次交(jiao)易(yi)(yi)的(de)交(jiao)易(yi)(yi)對(dui)方謝(xie)江濤為(wei)(wei)(wei)金(jin)域(yu)(yu)醫(yi)學高級管(guan)理(li)人(ren)(ren)員；鑫(xin)鴻(hong)(hong)域(yu)(yu)及鑫(xin)泓瑞之執(zhi)行事(shi)務合伙人(ren)(ren)均為(wei)(wei)(wei)謝(xie)江濤；鑫(xin)墁利為(wei)(wei)(wei)金(jin)域(yu)(yu)醫(yi)學董(dong)事(shi)長、實際(ji)控制人(ren)(ren)梁耀銘個人(ren)(ren)獨資企業。金(jin)域(yu)(yu)醫(yi)學董(dong)事(shi)嚴婷、曾(ceng)湛文、郝(hao)必(bi)喜、汪(wang)令來(lai)，金(jin)域(yu)(yu)醫(yi)學監事(shi)鄒小鳳、周(zhou)麗琴，金(jin)域(yu)(yu)醫(yi)學高級管(guan)理(li)人(ren)(ren)員楊(yang)萬(wan)豐(feng)為(wei)(wei)(wei)鑫(xin)鴻(hong)(hong)域(yu)(yu)之有限合伙人(ren)(ren)。

●諾和諾德擬超10億美元收購Inversago

近日，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德宣布將(jiang)收購(gou)加拿大生物技術公司Inversago Pharma，其首發管(guan)線INV-202為一(yi)款CB1抑制劑，用(yong)于(yu)治療(liao)肥胖、糖尿病等代謝疾病。諾(nuo)和(he)諾(nuo)德將(jiang)支(zhi)付最(zui)多10.75億美元，如果特定里程碑達到的話。

收購Inversago Pharma可以進一步加強減重(zhong)領(ling)域的布局，INV-202在(zai)一期(qi)臨(lin)床中已經表(biao)現出很好(hao)的減重(zhong)潛力(li)。

四、行(xing)業大事

●超10億美元！恒瑞醫藥自主知識產權1類新藥成功“出海”

8月14日，恒(heng)瑞醫藥(yao)發布(bu)公告，宣布(bu)與(yu)美國(guo)OneBio公司達成協(xie)議(yi)，將具有自主知(zhi)識產(chan)權的1類新(xin)藥(yao)SHR-1905注射液（以下簡稱“SHR-1905”）項目有償許可(ke)給OneBio。  

雙方約定(ding)，基于SHR-1905在(zai)美國、日本和約定(ding)的(de)歐洲(zhou)國家分別(bie)首次獲批上市及(ji)實際年凈銷售(shou)額(e)情(qing)況，OneBio將向恒瑞(rui)醫藥(yao)支付累計不超過10.25億美元的(de)研發及(ji)銷售(shou)里程碑款，同時，恒瑞(rui)醫藥(yao)將享(xiang)受(shou)實際年凈銷售(shou)額(e)兩位(wei)數比例的(de)銷售(shou)提成。

SHR-1905為(wei)恒瑞自主研發(fa)且具有(you)知識產權的(de)胸腺基(ji)質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆(long)抗體(ti)，可(ke)以阻斷炎癥細胞因子(zi)的(de)釋放，抑制(zhi)下游炎癥信號的(de)傳(chuan)導，最(zui)終改善炎癥狀(zhuang)態并(bing)控制(zhi)疾病進展。此(ci)外(wai)，基(ji)于差(cha)異化的(de)分子(zi)設(she)計(ji)，SHR-1905有(you)望成為(wei)同(tong)類最(zui)佳（Best-in-class）。

公告顯示，SHR-1905于2021年(nian)5月(yue)獲得國家藥品監督管理(li)局批準開展(zhan)用(yong)于哮喘的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，2023年(nian)5月(yue)獲批開展(zhan)慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(ying)癥的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，目前均(jun)處于臨(lin)床(chuang)Ⅱ期。

●遠大醫藥全球創新RDC國內III期臨床完成首例患者入組給藥

8月14日，遠大醫(yi)藥(0512.HK)發布公告稱，公司(si)用(yong)于診斷(duan)前(qian)列腺(xian)癌的(de)全球創新放(fang)射性核素偶聯(lian)藥物(wu)(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)國(guo)內(nei)III期(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)已完(wan)(wan)成首例患(huan)者入(ru)組給藥。這是遠大醫(yi)藥近期(qi)取得的(de)又一項創新核藥臨(lin)(lin)床進展(zhan)——公司(si)用(yong)于診斷(duan)腎(shen)透明細(xi)胞癌(ccRCC)的(de)創新RDC藥物(wu)TLX250-CDx國(guo)內(nei)I期(qi)及(ji)拓展(zhan)適(shi)應癥海外II期(qi)臨(lin)(lin)床均已完(wan)(wan)成首例患(huan)者入(ru)組給藥，且早前(qian)公司(si)創新RDC藥物(wu)TLX101以及(ji)ITM-11的(de)國(guo)內(nei)臨(lin)(lin)床也已獲批。

●科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達主要終點

8月(yue)14日(ri)，科(ke)倫博泰宣布(bu)，其靶(ba)向TROP2-ADC產品SKB264（MK-2870）用于治(zhi)療既往經(jing)二線及以上標準治(zhi)療的(de)(de)不可手術切除的(de)(de)局部晚期(qi)、復發或轉移性(xing)三陰性(xing)乳腺癌（TNBC）患者的(de)(de)3期(qi)臨床試(shi)驗(yan)達到(dao)主要(yao)研究終點，即獨立(li)審查(cha)委員會（IRC）評估的(de)(de)無(wu)進展生(sheng)存期(qi)（PFS）。在預(yu)先設定的(de)(de)期(qi)中(zhong)分析中(zhong)，與接受標準化療的(de)(de)對(dui)照組相比，SKB264 （MK-2870）在無(wu)進展生(sheng)存期(qi)方面有統計學(xue)上的(de)(de)顯(xian)著改(gai)善。

公開資料顯示，SKB264是由(you)科倫(lun)博泰(tai)研發(fa)的(de)(de)一款靶向TROP2的(de)(de)創新(xin)抗(kang)(kang)體(ti)偶聯藥(yao)物（ADC），由(you)靶向TROP-2的(de)(de)人源化(hua)(hua)單克隆抗(kang)(kang)體(ti)、可(ke)酶(mei)(mei)促裂解的(de)(de)Linker連接著新(xin)型(xing)拓(tuo)撲(pu)異構(gou)酶(mei)(mei)I抑制劑組合(he)而成(cheng)。該產(chan)品采用專有(you)(you)毒(du)素(su)-連接子策(ce)略(lve)（Kthiol設計策(ce)略(lve)），該策(ce)略(lve)通過將新(xin)型(xing)不可(ke)逆(ni)的(de)(de)抗(kang)(kang)體(ti)偶聯技術、pH敏(min)感(gan)毒(du)素(su)釋放機制和(he)均勻加載DAR 7.4的(de)(de)中等活性(xing)毒(du)素(su)（新(xin)型(xing)拓(tuo)撲(pu)異構(gou)酶(mei)(mei)I抑制劑）相(xiang)結合(he)，實現了ADC安(an)全性(xing)和(he)有(you)(you)效性(xing)的(de)(de)優化(hua)(hua)平衡。