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一、政策動向

●國家藥監局發布《中藥飲片標簽管理規定》

7月(yue)14日，國(guo)家藥(yao)監(jian)局公(gong)開發(fa)布關于《中藥(yao)飲片標簽管(guan)理規定》的公(gong)告（2023年第90號）。

為進一步規(gui)范中(zhong)藥(yao)飲片標(biao)(biao)簽的(de)管(guan)理，根據(ju)《中(zhong)華人民(min)共和國藥(yao)品(pin)管(guan)理法》《中(zhong)華人民(min)共和國藥(yao)品(pin)管(guan)理法實施(shi)條例》《藥(yao)品(pin)說明書和標(biao)(biao)簽管(guan)理規(gui)定》等法律、行政法規(gui)和規(gui)章，國家藥(yao)監局組(zu)織制定了《中(zhong)藥(yao)飲片標(biao)(biao)簽管(guan)理規(gui)定》，現(xian)予發布(bu)，自2024年(nian)8月1日(ri)起(qi)(qi)施(shi)行，其中(zhong)，保(bao)質期(qi)的(de)標(biao)(biao)注自2025年(nian)8月1日(ri)起(qi)(qi)施(shi)行。

●粵港澳大灣區首個跨境生產藥品正式投產上市

據廣東省藥(yao)監局7月14日(ri)消(xiao)息，近期，香(xiang)港(gang)聯(lian)(lian)邦制(zhi)藥(yao)廠有(you)限(xian)公司跨境委托(tuo)其在(zai)粵(yue)港(gang)澳大(da)灣(wan)(wan)區內(nei)地(di)(di)關(guan)聯(lian)(lian)公司珠海聯(lian)(lian)邦制(zhi)藥(yao)股(gu)份有(you)限(xian)公司中(zhong)山分公司生產的維生素C泡(pao)騰片正式(shi)在(zai)內(nei)地(di)(di)投產上市(shi)并銷售，標志著(zhu)國家支持(chi)港(gang)澳藥(yao)品上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人在(zai)大(da)灣(wan)(wan)區內(nei)地(di)(di)9市(shi)生產藥(yao)品的政策順(shun)利落(luo)地(di)(di)實(shi)施并取得實(shi)效。這對(dui)于開創性地(di)(di)推動粵(yue)港(gang)澳大(da)灣(wan)(wan)區醫藥(yao)產業融合發展具有(you)重要的示(shi)范作用。

以(yi)往港澳藥(yao)品參照境外(wai)藥(yao)品管理，大部分藥(yao)品生產場地在(zai)港澳本地，但由(you)于港澳地區制造廠生產場地有限，產能容易出(chu)現不足。根(gen)據現行(xing)的法律(lv)法規要(yao)求，境外(wai)持(chi)有人在(zai)內地跨境生產藥(yao)品全國并無(wu)先例(li)。

為推動粵(yue)港(gang)澳大(da)灣區(qu)(qu)醫藥(yao)(yao)產業深度融(rong)合(he)、協同發展，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局等(deng)部門聯合(he)發布《粵(yue)港(gang)澳大(da)灣區(qu)(qu)藥(yao)(yao)品(pin)醫療器(qi)械監管創新發展工(gong)作(zuo)方(fang)案(an)》，提出在粵(yue)港(gang)澳大(da)灣區(qu)(qu)開展藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)制度改革(ge)，支持港(gang)澳藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)將(jiang)持有的(de)藥(yao)(yao)品(pin)在粵(yue)港(gang)澳大(da)灣區(qu)(qu)內地9市(shi)符合(he)條件的(de)企(qi)業生產。

二、藥械審批(pi)

●恒潤達生首個實體瘤CAR-T細胞療法獲批臨床試驗

7月12日，細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療企(qi)業恒潤達生(sheng)宣(xuan)布，其自主研發的抗人CD70 T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)注(zhu)射(she)液（代號：HR010，適應癥(zheng)：晚(wan)期/轉移(yi)性腎癌(ai)）正式獲國家藥品監督(du)管理局藥品審評中心（CDE）注(zhu)冊臨床默示許可，這也(ye)是恒潤達生(sheng)首個實體瘤CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療藥物(wu)獲批IND。

至此，恒潤達生(sheng)已(yi)獲5個1類創新(xin)型生(sheng)物制(zhi)品(pin)（CAR-T細胞治(zhi)療(liao)產(chan)品(pin)）注冊臨(lin)床(chuang)批件。

●渤健在華遞交“漸凍癥”療法“托夫生注射液”新藥上市申請

7月(yue)14日(ri)，中(zhong)國國家藥監局藥品審(shen)評(ping)中(zhong)心（CDE）官網最新(xin)公示，渤(bo)健（Biogen）遞交了5.1類(lei)新(xin)藥托(tuo)夫(fu)生(sheng)注射液(ye)的上市申請，并(bing)獲得受理。公開(kai)資料顯(xian)示，這是渤(bo)健和Ionis Pharmaceuticals聯合(he)開(kai)發的反義寡核苷酸（ASO）療(liao)法(fa)Qalsody（tofersen），也是FDA批準(zhun)治療(liao)遺傳(chuan)性(xing)肌萎縮側索硬化（ALS）的首款療(liao)法(fa)。

肌萎縮側索硬化癥（ALS）是(shi)一種進(jin)行性(xing)神經退(tui)行性(xing)疾病(bing)(bing)，影響大腦和脊(ji)髓中的神經細胞，也被稱為“漸(jian)凍(dong)癥”。這種疾病(bing)(bing)的患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)大腦和脊(ji)柱的運動神經元(yuan)會不斷(duan)死(si)亡，導致患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的肌肉無力(li)和癱瘓(huan)，從無法行走(zou)到無法說話、吞(tun)咽(yan)、呼(hu)吸。ALS患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在確(que)診后(hou)(hou)平均壽命小于5年。目前，許(xu)多基因被認為與此疾病(bing)(bing)有(you)關(guan)聯，其(qi)中具(ju)有(you)超氧化物歧化酶1（SOD1）突(tu)變(bian)的患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)（SOD1-ALS）約占了(le)2%。這些患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中大部分疾病(bing)(bing)進(jin)展迅速，發病(bing)(bing)后(hou)(hou)甚至無法活過1年。

三、資本市場

●健適醫療擬赴港IPO

近日，市場消息(xi)稱，新興(xing)醫(yi)療(liao)科技公司健適醫(yi)療(liao)已聘請中信(xin)證券、高盛集團(tuan)、摩根士(shi)丹利等為(wei)顧問，最快(kuai)或(huo)于明(ming)年在港交所(suo)IPO。

公開(kai)資料(liao)顯示，健(jian)適(shi)醫療(liao)成(cheng)立(li)(li)于2019年，由前波士頓科(ke)學中國CEO王欣創立(li)(li)，致(zhi)力于打造開(kai)放(fang)的醫療(liao)科(ke)技(ji)平臺。健(jian)適(shi)醫療(liao)在中國（無錫、蘇(su)州(zhou)、天津、南通、上(shang)海）、美國（加(jia)利福(fu)尼(ni)亞州(zhou)、明(ming)尼(ni)蘇(su)達州(zhou)）、日本（東京）和新加(jia)坡成(cheng)立(li)(li)了研發中心，不(bu)斷(duan)完(wan)善以(yi)微創外科(ke)、血(xue)管介入(ru)（神經介入(ru)/心臟介入(ru)/外周介入(ru)）、結(jie)構(gou)性心臟病為(wei)特色(se)的產品(pin)組合。

●和鉑醫藥發布2023年度上半年正面盈利預告

7月13日(ri)，港股上市(shi)企(qi)業和(he)鉑醫藥發布公告，公司截(jie)至2023年6月30日(ri)止上半年的財務表現呈現顯(xian)著增長，預期總(zong)收入增加并實現扭虧(kui)為盈(ying)，降本增效成果(guo)顯(xian)著。

根據(ju)對公(gong)司截(jie)至2023年6月30日止(zhi)六個(ge)月未經審(shen)(shen)計管理(li)帳目的(de)初步(bu)審(shen)(shen)閱，預期公(gong)司上半(ban)年總收入約(yue)(yue)為(wei)4000萬美元(yuan)，同(tong)比增長約(yue)(yue)44.9%。期內盈利約(yue)(yue)200至400萬美元(yuan)，而(er)上年同(tong)期為(wei)虧損約(yue)(yue)7310萬美元(yuan)。據(ju)此，公(gong)司預計將實現首(shou)次半(ban)年度(du)盈利，主要得(de)益(yi)于基于創新(xin)管線(xian)產品合作(zuo)、創新(xin)技術(shu)合作(zuo)推(tui)動的(de)收入持續增長及通過運營優化(hua)所實現的(de)降本增效。

四、行業大事

●世界衛生組織正式宣布：阿斯巴甜可能致癌

7月14日(ri)，國(guo)際(ji)癌(ai)(ai)癥研(yan)(yan)究(jiu)機(ji)構、世界(jie)衛(wei)生組(zu)織和糧食農業組(zu)織食品添加劑(ji)聯合(he)專家委員(yuan)會發布了(le)無糖甜(tian)味劑(ji)阿(a)斯巴甜(tian)對健康影響的(de)評估(gu)報告。國(guo)際(ji)癌(ai)(ai)癥研(yan)(yan)究(jiu)機(ji)構援(yuan)引對人類(lei)致(zhi)癌(ai)(ai)性(xing)的(de)“有限證(zheng)據”，將(jiang)阿(a)斯巴甜(tian)歸為可能(neng)對人類(lei)致(zhi)癌(ai)(ai)之列(lie)（國(guo)際(ji)癌(ai)(ai)癥研(yan)(yan)究(jiu)機(ji)構第2B組(zu)），聯合(he)專家委員(yuan)會重(zhong)申其每日(ri)允許(xu)攝(she)入量為每公斤(jin)體重(zhong)40毫克。

阿斯(si)巴甜是一種(zhong)人造(zao)（化學）甜味劑，自20世紀80年代(dai)以來廣泛用(yong)于各種(zhong)食品和(he)(he)飲料制品，包(bao)括減肥飲料、口(kou)香糖、明膠、冰淇(qi)淋(lin)、酸奶等(deng)乳制品、早(zao)餐麥片、牙膏和(he)(he)止咳藥水和(he)(he)維生(sheng)素咀嚼片等(deng)藥物。這是國際癌癥研究機(ji)構首次對(dui)阿斯(si)巴甜進行評(ping)估，也是聯合專家委員(yuan)會對(dui)其(qi)開展(zhan)的(de)第(di)三(san)次評(ping)估。

●奧林巴斯醫療株式會社對電子上消化道內窺鏡等主動召回

7月14日，國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局發布產(chan)(chan)品(pin)召(zhao)回公告(gao)(gao)稱，奧林巴斯(si)貿易（上海）有限公司報(bao)告(gao)(gao)，由于部分產(chan)(chan)品(pin)缺失最終檢驗(yan)工作標(biao)準(zhun)，生產(chan)(chan)商(shang)奧林巴斯(si)醫療株式(shi)會社對電子(zi)(zi)胃鏡(jing)（國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)械(xie)(xie)（進）字(zi)(zi)2012第3220572號(hao)、國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)械(xie)(xie)（進）字(zi)(zi)2013第3221990號(hao)）、電子(zi)(zi)大腸內(nei)窺(kui)鏡(jing)大腸ビデオスコープ（國(guo)(guo)械(xie)(xie)注進20172067070）、電子(zi)(zi)結腸鏡(jing)（國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)械(xie)(xie)（進）字(zi)(zi)2012第3220852號(hao)、國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)械(xie)(xie)（進）字(zi)(zi)2013第3224358號(hao)）、電子(zi)(zi)十二(er)指腸鏡(jing)（國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)械(xie)(xie)（進）字(zi)(zi)2011第3222826號(hao)）、電子(zi)(zi)上消化道內(nei)窺(kui)鏡(jing)（國(guo)(guo)械(xie)(xie)注進20153063036、國(guo)(guo)械(xie)(xie)注進20183062529）、電子(zi)(zi)十二(er)指腸鏡(jing)十二(er)指腸ビデオスコープ（國(guo)(guo)械(xie)(xie)注進20163063273）主動(dong)召(zhao)回。召(zhao)回級別為三級召(zhao)回。涉及(ji)產(chan)(chan)品(pin)的(de)型號(hao)、規(gui)格及(ji)批次等詳細信息見《醫療器械(xie)(xie)召(zhao)回事件報(bao)告(gao)(gao)表(biao)》。