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一、政策(ce)動(dong)向

●2023年國家醫保藥品目錄調整工作方案發布

6月(yue)29日，國(guo)家醫療(liao)保(bao)障局(ju)發布(bu)關于(yu)公布(bu)《2023年國(guo)家基本(ben)醫療(liao)保(bao)險(xian)、工傷保(bao)險(xian)和生育保(bao)險(xian)藥品目錄調整工作方(fang)案(an)》（以下簡(jian)稱(cheng)《方(fang)案(an)》）及申報(bao)指南的(de)公告。

根據《方案》，今年的(de)工作程序仍分(fen)為準備、申報、專家評(ping)審、談判(pan)、公布結(jie)果5個階段。7月(yue)1日正(zheng)式啟動(dong)申報，爭取11月(yue)份完(wan)成談判(pan)并公布結(jie)果。

國家醫保局在關(guan)于2023年國家醫保藥品目錄(lu)調(diao)整(zheng)工作的解讀中(zhong)指出，《方案》的發布，標志著2023年國家醫保藥品目錄(lu)調(diao)整(zheng)工作即將啟動。

國(guo)家醫(yi)保(bao)局指出，在(zai)往(wang)年經驗做法的(de)(de)(de)(de)基礎上(shang)，今(jin)年對(dui)《方案》進行了(le)小幅調(diao)整(zheng)。主要(yao)包括以(yi)下三方面：一(yi)(yi)是(shi)申報(bao)(bao)(bao)條(tiao)件(jian)(jian)方面。按規(gui)則對(dui)藥品(pin)獲(huo)批和修改適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)時間(jian)要(yao)求(qiu)進行了(le)順延，2018年1月(yue)1日以(yi)后獲(huo)批上(shang)市或修改適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)藥品(pin)可以(yi)提出申報(bao)(bao)(bao)。同時考(kao)慮到(dao)疫情防(fang)控形勢(shi)的(de)(de)(de)(de)變化(hua)，不再單列(lie)新冠治療藥品(pin)的(de)(de)(de)(de)申報(bao)(bao)(bao)條(tiao)件(jian)(jian)，該(gai)類藥品(pin)可通過條(tiao)件(jian)(jian)正常申報(bao)(bao)(bao)。二是(shi)調(diao)整(zheng)程序(xu)方面。主要(yao)從專家評(ping)審、資料模板、信(xin)息化(hua)等(deng)(deng)方面進行優化(hua)。其中，評(ping)審方法上(shang)，進一(yi)(yi)步完(wan)善評(ping)審指標(biao)(biao)，綜合(he)考(kao)慮臨床需求(qiu)、患者獲(huo)益等(deng)(deng)因素，更(geng)加精準評(ping)估(gu)藥品(pin)的(de)(de)(de)(de)價值(zhi)，以(yi)更(geng)好(hao)實(shi)(shi)(shi)現“價值(zhi)購買”的(de)(de)(de)(de)目(mu)標(biao)(biao)。三是(shi)強(qiang)化(hua)監(jian)督(du)方面。進一(yi)(yi)步加強(qiang)對(dui)企(qi)業行為的(de)(de)(de)(de)監(jian)督(du)管(guan)理。逐(zhu)步建立企(qi)業誠(cheng)信(xin)檔案，加強(qiang)信(xin)用管(guan)理，健全聯合(he)懲戒機制。對(dui)企(qi)業出現的(de)(de)(de)(de)違法違規(gui)、弄虛作假，以(yi)及其他(ta)失信(xin)行為，查實(shi)(shi)(shi)后將視情節與(yu)醫(yi)保(bao)藥品(pin)目(mu)錄管(guan)理掛鉤，實(shi)(shi)(shi)現聯動(dong)，督(du)促企(qi)業遵紀守法、誠(cheng)實(shi)(shi)(shi)守信(xin)、公平(ping)競爭，維(wei)護醫(yi)保(bao)管(guan)理工作的(de)(de)(de)(de)嚴肅性(xing)(xing)、規(gui)范性(xing)(xing)、公平(ping)性(xing)(xing)。此外，今(jin)年還將對(dui)續約(yue)規(gui)則進行修訂完(wan)善，下一(yi)(yi)步將按程序(xu)公開(kai)征求(qiu)意(yi)見后實(shi)(shi)(shi)施。

●國家衛健委發布“十四五”大型醫用設備配置規劃

6月29日(ri)，國(guo)家衛生(sheng)健康委(wei)發(fa)布關(guan)于“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知。

通(tong)知指出，“十四(si)五”期間，全國(guo)規(gui)劃配置(zhi)大型(xing)(xing)醫用(yong)設(she)備3645臺(tai)，其中(zhong)：甲(jia)類117臺(tai)，乙類3528臺(tai)。配置(zhi)規(gui)劃將按年度實施(shi)，為社會辦醫配置(zhi)預留合理空間。《甲(jia)類大型(xing)(xing)醫用(yong)設(she)備配置(zhi)準入標(biao)準》用(yong)于國(guo)家衛生健(jian)康(kang)委負責(ze)的甲(jia)類大型(xing)(xing)醫用(yong)設(she)備配置(zhi)評審(shen)，各地(di)省級衛生健(jian)康(kang)部門依據《乙類大型(xing)(xing)醫用(yong)設(she)備配置(zhi)標(biao)準指引》制定本地(di)區(qu)乙類大型(xing)(xing)醫用(yong)設(she)備配置(zhi)評審(shen)標(biao)準。

下一步，國(guo)家衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)健康(kang)委(wei)將繼續(xu)做好甲類(lei)大(da)(da)型醫(yi)用(yong)設備配置(zhi)許可，指導(dao)省級衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)健康(kang)委(wei)做好乙類(lei)大(da)(da)型醫(yi)用(yong)設備配置(zhi)規劃執行，引(yin)導(dao)醫(yi)療(liao)機構科(ke)學合理配置(zhi)大(da)(da)型醫(yi)用(yong)設備，不斷提升診療(liao)服務(wu)能力(li)，推動衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)健康(kang)事業高(gao)質量發展，為人民群眾(zhong)提供更加優質高(gao)效(xiao)的醫(yi)療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)服務(wu)。

二(er)、藥械審批(pi)

●恒瑞醫藥兩款新藥獲批上市

近日(ri)，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)自主研發的(de)1類(lei)新(xin)藥(yao)磷(lin)酸瑞(rui)格(ge)列汀（瑞(rui)澤(ze)唐?）獲國(guo)家藥(yao)品監督管理局批準(zhun)上市(shi)，這是國(guo)內首個(ge)自主研發的(de)二肽基肽酶(mei)-4抑制(zhi)劑（DPP-4i）藥(yao)物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的(de)血糖控制(zhi)，將為此類(lei)患者個(ge)性化治(zhi)療(liao)提供新(xin)選擇。

此次與(yu)瑞格列(lie)汀同(tong)時獲批的(de)(de)還(huan)有恒瑞醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)的(de)(de)抗(kang)真菌1類(lei)創新藥(yao)奧特康唑(zuo)。奧特康唑(zuo)（SHR8008）是由恒瑞醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)引進的(de)(de)一種新型、小分子、高選(xuan)擇性CYP51真菌抑制(zhi)劑(ji)。2019年6月，恒瑞醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)與(yu)美國Mycovia公司達成協議，引進該公司專利先導化合物(wu)VT-1161（即(ji)SHR8008），獲得在中國的(de)(de)臨床(chuang)開(kai)發、注冊、生產和(he)市場銷售的(de)(de)獨家權利。此次獲批，為恒瑞醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)合作引進產品中第二個(ge)上市的(de)(de)創新藥(yao)。

至此(ci)，恒(heng)瑞醫藥(yao)獲(huo)批上市的(de)自研(yan)創(chuang)新藥(yao)達13款(kuan)、合作引進創(chuang)新藥(yao)達兩款(kuan)，其(qi)中(zhong)糖尿病領域獲(huo)批的(de)自研(yan)創(chuang)新藥(yao)增至兩款(kuan)。

●國家藥監局批準伊魯阿克片上市

近日，國家(jia)藥(yao)品監督管理局批準齊魯制藥(yao)有(you)限公司申(shen)報(bao)的(de)1類創新(xin)藥(yao)伊魯阿克片（商品名：啟欣可）上市(shi)。該藥(yao)適(shi)用(yong)于(yu)既往接受過克唑替尼(ni)治療后疾病進展或對克唑替尼(ni)不耐受的(de)間變性(xing)淋巴(ba)瘤激酶（ALK）陽性(xing)的(de)局部晚期(qi)或轉移性(xing)非小細(xi)胞肺癌(ai)（NSCLC）患者的(de)治療。

伊魯阿克為(wei)ALK抑制劑，可通(tong)過抑制 ALK 和 ROS1 激(ji)酶的(de)磷酸化進(jin)而阻斷 ERK、STAT5 和 AKT 等下游(you)信號通(tong)路(lu)蛋白(bai)的(de)激(ji)活，從而誘導(dao)腫瘤細(xi)胞死亡（凋(diao)亡）。該(gai)藥(yao)品的(de)上市為(wei)ALK陽性的(de)局(ju)部晚期或(huo)轉移性非小(xiao)細(xi)胞肺癌(ai)（NSCLC）患(huan)者提供了新的(de)治療選擇(ze)。

●阿爾茲海默病疫苗獲FDA突破性療法認定

6月(yue)27日，瑞士AC Immune公司發布公告稱：用于(yu)治療阿爾茲(zi)海默病(bing)（AD）的在研疫苗(miao)ACI-24.060已(yi)獲(huo)得FDA授予(yu)的突破性療法資格認定。

此前公布的(de)ACI-24.060治療(liao)阿(a)爾茲海默病（AD）的(de)Ib/II期ABATE研究的(de)中(zhong)期結(jie)果顯示：低劑量ACI-24.060最(zui)早可(ke)以在第6周（第二次注射后2周）引發抗(kang)Abeta抗(kang)體反應(ying)。這一結(jie)果表明該療(liao)法可(ke)能有助于預防或清除大(da)腦中(zhong)被認(ren)為會導致(zhi)阿(a)爾茨海默癥(zheng)及導致(zhi)認(ren)知(zhi)能力下降的(de)斑(ban)塊。 

基于(yu)上述積極結果，接種高劑量ACI-24.060的阿爾茲海(hai)默病（AD）患者(zhe)隊列(lie)已經啟動(dong)。與此同(tong)時，ABATE研究的DS隊列(lie)也已招募了(le)患阿爾茨海(hai)默病風險較高的唐氏綜合征（DS）患者(zhe)。AC Immune表示將于(yu)2023年下半(ban)年公布ACI-24.060在阿爾茲海(hai)默病（AD）與DS患者(zhe)中的安全性與免疫學的中期分(fen)析(xi)數據；也將于(yu)2024年上半(ban)年公布用于(yu)評(ping)估患者(zhe)腦內淀粉樣斑塊(kuai)減(jian)少情(qing)況的PET成像數據。

得益于ACI-24.060此(ci)前的良(liang)好(hao)表(biao)現，目(mu)前強生、禮來(lai)、羅(luo)氏均與AC Immune有合(he)作(zuo)。

三、資本市場

●來凱醫藥正式在港交所上市

6月29日(ri)，來凱(kai)(kai)醫(yi)藥有(you)限公司（02105.HK）正(zheng)式在(zai)港(gang)交所(suo)上市。截至收盤，來凱(kai)(kai)醫(yi)藥報(bao)15.000港(gang)元(yuan)，上漲20.870%，港(gang)股市值58.52億(yi)港(gang)元(yuan)。

發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)價及配發(fa)(fa)結果(guo)公告顯示，來凱醫藥的(de)(de)發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)價為(wei)每股(gu)12.41港元。經扣除公司(si)就(jiu)全(quan)球(qiu)(qiu)發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)應(ying)付(fu)的(de)(de)包(bao)銷費用及傭金以及其他估計(ji)(ji)開支后，公司(si)將自全(quan)球(qiu)(qiu)發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)收(shou)取的(de)(de)所得款項凈額估計(ji)(ji)約(yue)為(wei)708.2百萬(wan)港元。來凱醫藥的(de)(de)全(quan)球(qiu)(qiu)發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)的(de)(de)發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)股(gu)份數目為(wei)6372.80萬(wan)股(gu)股(gu)份，其中香(xiang)港發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)股(gu)份637.30萬(wan)股(gu)，國(guo)際發(fa)(fa)售(shou)(shou)(shou)(shou)股(gu)份5735.50萬(wan)股(gu)。

來凱醫藥(yao)成立于2016年，是一家以(yi)科(ke)學(xue)為驅動(dong)、處于臨床階段的生物(wu)醫藥(yao)科(ke)技公(gong)司。公(gong)司有兩款(kuan)核心產品及14種其(qi)他管線候選(xuan)產品。公(gong)司的兩款(kuan)核心產品均獲諾華授權引進。

●加立生物赴港遞交IPO申請

6月28日，港交(jiao)(jiao)(jiao)所官網顯示，加立生物科(ke)技(ji)有限公司(si)遞交(jiao)(jiao)(jiao)港交(jiao)(jiao)(jiao)所上市申(shen)請，農銀國際為保薦人。

招股書顯(xian)示，加立生(sheng)(sheng)科(ke)(ke)(ke)是一家生(sheng)(sheng)物科(ke)(ke)(ke)技公(gong)司，以藥(yao)物輸送平臺(tai)及其他(ta)專利技術為(wei)基礎，致(zhi)力于(yu)研(yan)發(fa)圍手(shou)術期的(de)候選(xuan)藥(yao)物，以期將覆(fu)蓋面(mian)擴展至為(wei)開發(fa)的(de)醫藥(yao)產(chan)(chan)(chan)品進行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)及商(shang)業化(hua)。加立生(sheng)(sheng)科(ke)(ke)(ke)的(de)產(chan)(chan)(chan)品管(guan)線側(ce)重于(yu)非阿片類術后疼(teng)痛(tong)管(guan)理、消炎(yan)疼(teng)痛(tong)控制、麻醉及鎮靜(jing)，加立生(sheng)(sheng)科(ke)(ke)(ke)發(fa)現當中(zhong)充滿市場潛力，并以有(you)效解(jie)決市場現有(you)獲(huo)批準藥(yao)物在安全性、療效或患者體驗方面(mian)的(de)缺陷為(wei)目標(biao)。

四、行業大事

●輝瑞與石藥集團就新冠口服抗病毒治療藥物簽署戰略合作協議

6月29日，輝瑞與石藥集團共同宣布，雙方(fang)就(jiu)中國(guo)本(ben)土(tu)化新冠口服(fu)抗病(bing)毒(du)治(zhi)療藥物(wu)奈瑪特(te)韋片/利托那韋片組合(he)(he)包裝簽署戰略合(he)(he)作協議(yi)。基于(yu)這一戰略合(he)(he)作，雙方(fang)將攜手提(ti)升中國(guo)患者對新冠口服(fu)抗病(bing)毒(du)治(zhi)療藥物(wu)的(de)可及性。