21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  日前(qian)，2023年國家(jia)醫保目錄(lu)調整正式啟動(dong)(dong)，在此(ci)之前(qian)，基藥目錄(lu)調整、第九批集(ji)采也箭(jian)在弦上……在系列政策的推動(dong)(dong)下，創新變革(ge)、轉型(xing)升級成為業界關注的焦(jiao)點所在。

中(zhong)國醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)在(zai)2015年開始的(de)(de)(de)(de)新一(yi)輪(lun)藥(yao)(yao)品監管(guan)制度改革中(zhong)發(fa)生(sheng)了(le)巨(ju)大的(de)(de)(de)(de)變(bian)(bian)化(hua)(hua)。無論是從客觀(guan)數據統計分(fen)析(xi)上(shang)，還是從主觀(guan)感受上(shang)來(lai)看，業(ye)內外(wai)都(dou)能明顯(xian)地(di)感受到中(zhong)國醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)的(de)(de)(de)(de)翻(fan)天巨(ju)變(bian)(bian)。特別是在(zai)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)研發(fa)這(zhe)一(yi)藥(yao)(yao)品供給端的(de)(de)(de)(de)變(bian)(bian)化(hua)(hua)，其顯(xian)著(zhu)性顯(xian)而易(yi)見。從宏觀(guan)趨勢來(lai)看，中(zhong)國近10年的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)產業(ye)經歷(li)了(le)快速(su)的(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)和(he)升級(ji)。在(zai)過去10年中(zhong)，中(zhong)國無論創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)項目的(de)(de)(de)(de)數量和(he)臨床試驗(yan)數量都(dou)大幅(fu)增(zeng)加(jia)，同時在(zai)靶(ba)點的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新性、藥(yao)(yao)物(wu)形態和(he)技術(shu)的(de)(de)(de)(de)多樣性方面也有(you)了(le)顯(xian)著(zhu)的(de)(de)(de)(de)提(ti)高。這(zhe)些變(bian)(bian)化(hua)(hua)使得中(zhong)國創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)產業(ye)在(zai)國際(ji)上(shang)的(de)(de)(de)(de)地(di)位逐漸提(ti)升。

從(cong)具體數據(ju)來(lai)看，中(zhong)(zhong)國創(chuang)新(xin)藥(yao)產業(ye)在(zai)近(jin)10年中(zhong)(zhong)取得了長足的(de)(de)進(jin)步。例如，自2015年以(yi)來(lai)，中(zhong)(zhong)國藥(yao)品(pin)(pin)審評審批制(zhi)度的(de)(de)改革(ge)使得藥(yao)品(pin)(pin)審批時(shi)間大大縮短，創(chuang)新(xin)藥(yao)上市時(shi)間也得到了顯著縮短。同時(shi)，中(zhong)(zhong)國創(chuang)新(xin)藥(yao)產業(ye)在(zai)臨床試驗和(he)藥(yao)品(pin)(pin)注冊等(deng)方(fang)面(mian)的(de)(de)數據(ju)也呈現出了逐年增長的(de)(de)趨勢。

近日，在(zai)2023米思會上，國(guo)家(jia)藥監局南方醫(yi)藥經濟(ji)研(yan)究(jiu)所黨委書記林建寧表示(shi)，據國(guo)家(jia)統計局數據，2022年(nian)(nian)(nian)與2019年(nian)(nian)(nian)相(xiang)比，全(quan)國(guo)規模以上醫(yi)藥制造業(ye)企業(ye)營業(ye)收入增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)(jia)5202.8億(yi)元，三年(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)復合(he)增(zeng)(zeng)長率(lv)為6.8%；利潤(run)總顏增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)(jia)1169.2億(yi)元，三年(nian)(nian)(nian)復合(he)增(zeng)(zeng)長率(lv)為11.2%；出口(kou)交貨值增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)(jia)1171.8億(yi)元，三年(nian)(nian)(nian)復合(he)增(zeng)(zeng)長率(lv)為22.3%。中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)藥產業(ye)在(zai)大(da)變局中(zhong)(zhong)彰顯(xian)朝(chao)陽產業(ye)的特質。

高質量(liang)的(de)(de)創新產品及充裕的(de)(de)現(xian)金流(liu)是(shi)醫藥(yao)企業持續(xu)發展(zhan)的(de)(de)生命線，2023年已(yi)然開過半，大(da)浪(lang)淘沙始見金，在(zai)(zai)競爭激(ji)烈、富有挑戰的(de)(de)醫藥(yao)市場中，市場更(geng)關注(zhu)哪(na)些企業和賽道？在(zai)(zai)各種不確定的(de)(de)因素影響下(xia)，哪(na)些企業才能(neng)經受市場的(de)(de)考(kao)驗？ 

藥品審評申報進入良性循環

據米內(nei)網統計(ji)，從(cong)2013至(zhi)(zhi)(zhi)2022年間國(guo)內(nei)申(shen)報(bao)上(shang)市(shi)受理號(hao)的申(shen)報(bao)類型發現，創(chuang)新藥(yao)/原研藥(yao)與(yu)改良型新藥(yao)在(zai)申(shen)報(bao)上(shang)市(shi)的受理號(hao)中(zhong)的占比提升(sheng)非常明(ming)顯，由2013年的不足5%，上(shang)升(sheng)至(zhi)(zhi)(zhi)如今(jin)每(mei)年申(shen)報(bao)上(shang)市(shi)的受理號(hao)中(zhong)10%至(zhi)(zhi)(zhi)20%的比例為(wei)創(chuang)新藥(yao)或改良型新藥(yao)。特(te)別是化(hua)學創(chuang)新藥(yao)/原研藥(yao)的占比，2016年以后較2015年以前增長了5-10倍。

此外，過去10年，CDE累(lei)積承辦化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)1類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)申(shen)請5752件。在(zai)2015年藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)政改革啟動(dong)之(zhi)后，創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)IND申(shen)報數(shu)(shu)量隨著激(ji)勵政策的(de)(de)逐(zhu)漸明(ming)朗開始(shi)增(zeng)加，在(zai)2017年出(chu)現(xian)了(le)大幅(fu)增(zeng)長(chang)的(de)(de)拐(guai)點(dian)，并且國(guo)(guo)產創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)申(shen)報數(shu)(shu)量增(zeng)長(chang)明(ming)顯。2020年起(qi)，生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)1類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)申(shen)請出(chu)現(xian)明(ming)顯增(zeng)加。而從首次提(ti)交IND的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)類型上(shang)看，化學小分子藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物研發(fa)仍然是(shi)(shi)主(zhu)流(liu)，近10年都超過了(le)50％，但(dan)是(shi)(shi)整體趨勢上(shang)看，生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)IND數(shu)(shu)量出(chu)現(xian)明(ming)顯抬頭，主(zhu)要是(shi)(shi)國(guo)(guo)內(nei)企業在(zai)細胞療(liao)(liao)法(fa)(fa)、基因療(liao)(liao)法(fa)(fa)、小核酸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物等前(qian)沿療(liao)(liao)法(fa)(fa)上(shang)緊跟(gen)國(guo)(guo)際前(qian)沿，維持(chi)著較(jiao)高的(de)(de)熱度，截(jie)至2022年，生(sheng)(sheng)物創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)與小分子創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)首次IND的(de)(de)占(zhan)比已經(jing)接(jie)近1:1。

隨(sui)著創新藥IND申報(bao)的不斷增加，進(jin)入臨(lin)床階段的新藥數(shu)量也有明顯提(ti)升。米內網(wang)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)公示(shi)庫統計數(shu)據顯示(shi)，2017年(nian)之(zhi)后(hou)在CFDA臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)公示(shi)平臺(tai)登(deng)記(ji)開展的臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)數(shu)量上了一個新臺(tai)階，尤其是2021年(nian)1/2/3期臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)登(deng)記(ji)數(shu)達到1418，同比增長(chang)超(chao)過40%，2022年(nian)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)登(deng)記(ji)數(shu)亦超(chao)過1400個，形(xing)成新常態。

從試(shi)驗階段來看，核心(xin)臨(lin)床研究（以(yi)申報(bao)上市為目(mu)的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗）占比越來越大(da)。近十年國(guo)內(nei)臨(lin)床試(shi)驗數量的(de)(de)(de)快速(su)增(zeng)長，離(li)不開全球生物醫藥(yao)行(xing)業的(de)(de)(de)蓬勃發展，以(yi)及中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)政策支(zhi)持和充滿創新活力(li)的(de)(de)(de)研發環境(jing)，同時也反映了中(zhong)國(guo)生物醫藥(yao)行(xing)業對(dui)藥(yao)物研發管線(xian)的(de)(de)(de)貢獻。

2013年(nian)至(zhi)2022年(nian)期間在(zai)CFDA臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗公示平臺登記開展的(de)1-3期藥物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗涉及的(de)適(shi)應癥TOP10中(zhong)，有(you)7個(ge)是腫瘤(liu)相關的(de)適(shi)應癥，圍(wei)繞(rao)TOP10適(shi)應癥開展的(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數(shu)量(liang)，占(zhan)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗總數(shu)的(de)55%。中(zhong)國(guo)創(chuang)新藥研發的(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗中(zhong)有(you)相當一部(bu)分是在(zai)針(zhen)對非小細(xi)胞肺癌(ai)、乳腺癌(ai)、肝細(xi)胞癌(ai)等(deng)高發疾病，同時也(ye)有(you)越來越多的(de)創(chuang)新藥企在(zai)基因(yin)治(zhi)療(liao)、免疫治(zhi)療(liao)等(deng)領(ling)域進行(xing)探索。

而中(zhong)(zhong)國新(xin)(xin)藥研發(fa)的(de)(de)蓬勃發(fa)展離(li)不開本(ben)土(tu)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)積極參與(yu)。最近(jin)(jin)十年(nian)，中(zhong)(zhong)國仍舊(jiu)處于由快速跟進(jin)向(xiang)漸進(jin)式創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)轉變階段，頭(tou)部企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)效應逐步顯現。我們(men)整(zheng)理出(chu)近(jin)(jin)10年(nian)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥申(shen)(shen)報(bao)(bao)數(shu)量(liang)(liang)最多的(de)(de)前30位(wei)中(zhong)(zhong)國藥企(qi)(qi)(qi)，這些(xie)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)申(shen)(shen)報(bao)(bao)的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥品種數(shu)量(liang)(liang)占近(jin)(jin)10年(nian)所有(you)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)申(shen)(shen)請創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥（含進(jin)口(kou)）數(shu)量(liang)(liang)的(de)(de)25%，其中(zhong)(zhong)恒瑞申(shen)(shen)報(bao)(bao)了130多個品種，數(shu)量(liang)(liang)上遙(yao)遙(yao)領先于其他企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)。除傳統的(de)(de)bigpharma企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)，近(jin)(jin)年(nian)來新(xin)(xin)興的(de)(de)biotech企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)如君實、貝(bei)達、百濟(ji)神州、歌(ge)禮、百奧泰、復宏漢霖、康方生物等日(ri)益成(cheng)為國內創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥研發(fa)的(de)(de)中(zhong)(zhong)堅力(li)量(liang)(liang)。

另外(wai)，近十(shi)年(nian)(nian)(nian)，中國首次IND的1類新(xin)藥以小分子(zi)藥物(wu)(wu)為(wei)主，從2016年(nian)(nian)(nian)開始單(dan)抗(kang)類藥物(wu)(wu)占比突破(po)10%之間，2017年(nian)(nian)(nian)細胞治療(liao)藥物(wu)(wu)嶄(zhan)露頭角并在2018年(nian)(nian)(nian)占比超過(guo)10%%，近幾年(nian)(nian)(nian)雙抗(kang)，抗(kang)體偶聯藥物(wu)(wu)以及融合(he)蛋(dan)白等(deng)新(xin)興(xing)療(liao)法占比逐漸增(zeng)大。

在系列政(zheng)策的推動下(xia)，醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)業(ye)創新變革、轉型升級成為業(ye)界關注的焦點所(suo)在。 鑒(jian)于(yu)此，米(mi)內(nei)網(wang)在會上發(fa)布了“2022年度(du)中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工(gong)業(ye)百(bai)(bai)強系列榜(bang)單(dan)(dan)”。其(qi)中(zhong)(zhong)，在2022年度(du)中(zhong)(zhong)國(guo)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)TOP100排(pai)(pai)行(xing)榜(bang)上，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、中(zhong)(zhong)國(guo)生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、上海醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、石藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集團、齊(qi)魯制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、復星(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、豪森藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)、科倫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)、健康元藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)、華(hua)東醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)依次位列榜(bang)單(dan)(dan)前十；廣藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集團、華(hua)潤三九、中(zhong)(zhong)國(guo)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、步長制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、以嶺(ling)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)位居2022年度(du)中(zhong)(zhong)國(guo)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)TOP100排(pai)(pai)行(xing)榜(bang)前五；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)、智飛生物(wu)、長春高新位居2022年度(du)中(zhong)(zhong)國(guo)生物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)TOP20排(pai)(pai)行(xing)榜(bang)前三。

中國(guo)醫藥(yao)創(chuang)新促進(jin)會(hui)執行會(hui)長宋瑞霖指(zhi)出，在當前(qian)市場環境下，藥(yao)企(qi)正(zheng)走向國(guo)際化發展(zhan)的(de)方向，在此過程中也需要(yao)注意，進(jin)一步提(ti)升臨床(chuang)試驗(yan)監(jian)管(guan)水平，使得臨床(chuang)試驗(yan)數據進(jin)一步得到國(guo)際認可(ke)。

具(ju)體(ti)(ti)而言(yan)，一方(fang)面，需要(yao)推動臨(lin)床試驗監(jian)(jian)管(guan)流程(cheng)數字化。我國互聯(lian)網技(ji)術已經(jing)處(chu)于世界(jie)前列，但是并未與(yu)臨(lin)床研發(fa)有效結合建立(li)臨(lin)床實施申報體(ti)(ti)系(xi)和臨(lin)床數據統(tong)計系(xi)統(tong)，確(que)保數據可追潮和客觀真實；另一方(fang)面，要(yao)強化監(jian)(jian)管(guan)手段。引(yin)入監(jian)(jian)管(guan)科學(xue)的相關(guan)專家(jia)進行固定(ding)檢查和不定(ding)時(shi)抽(chou)查；此外，對(dui)于臨(lin)床試驗監(jian)(jian)管(guan)結果要(yao)透(tou)明(ming)公開。建議(yi)國家(jia)藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局每年或每半年向社會公布當期內的檢查行動以(yi)及檢意結果，并受社會各界(jie)監(jian)(jian)督(du)。

“中國(guo)醫藥企業需要轉變思想，從‘接軌國(guo)際(ji)’逐(zhu)步走向‘引(yin)領(ling)國(guo)際(ji)’。但(dan)也意(yi)味著接下來(lai)，我們面臨(lin)的挑戰將(jiang)會更嚴峻。”宋瑞霖說(shuo)。

藥物靶點集中瓶頸仍待打破

2021年熱門(men)靶(ba)(ba)點有13個(ge)（申報藥物(wu)數(shu)超過(guo)5的靶(ba)(ba)點），2022年有12個(ge)，EGFR和Claudin 18.2在兩年均(jun)排(pai)進前(qian)三。腫瘤(liu)領域(yu)仍是新藥研發最熱門(men)的疾病領域(yu)。排(pai)名靠前(qian)的靶(ba)(ba)點主要為腫瘤(liu)相關靶(ba)(ba)點，例(li)如Claudin18.2、HER2、PD-L1、EGFR等。

通過梳理不難發(fa)現，目(mu)前(qian)(qian)，中國(guo)(guo)在研藥(yao)物(wu)數量(liang)最(zui)多(duo)的(de)(de)前(qian)(qian)5靶(ba)(ba)(ba)點(dian)是：PD-1/PD-L1、EGFR、HER2、CD19和(he)GLP-1。中國(guo)(guo)在研前(qian)(qian)3靶(ba)(ba)(ba)點(dian)PD-1/PD-L1、EGFR、HER2和(he)全(quan)球(qiu)在研前(qian)(qian)3靶(ba)(ba)(ba)點(dian)一致，中國(guo)(guo)藥(yao)物(wu)研發(fa)腳步(bu)緊跟全(quan)球(qiu)趨勢。全(quan)球(qiu)在研藥(yao)物(wu)數量(liang)前(qian)(qian)10的(de)(de)靶(ba)(ba)(ba)點(dian)，囊括(kuo)中國(guo)(guo)在研藥(yao)物(wu)數量(liang)最(zui)多(duo)的(de)(de)前(qian)(qian)5靶(ba)(ba)(ba)點(dian)。

腫(zhong)瘤領(ling)域一直是新(xin)(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)的重點(dian)領(ling)域，從(cong)2016年(nian)開(kai)始，腫(zhong)瘤領(ling)域逐年(nian)占(zhan)比(bi)均(jun)超(chao)過(guo)50%，早(zao)期(qi)研(yan)發(fa)的產(chan)品(pin)仍(reng)然以me-too產(chan)品(pin)為(wei)主，但近年(nian)來(lai)隨著研(yan)發(fa)實(shi)力的提(ti)高，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)模式也(ye)在發(fa)生改(gai)變，具有FIC（first-in-class）潛質(zhi)的產(chan)品(pin)不(bu)斷涌現(xian)。當然，這種趨(qu)勢轉變也(ye)不(bu)能一概而(er)論，中國創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)真(zhen)正意義上的全球首創(chuang)(chuang)(chuang)性藥(yao)物(wu)仍(reng)然不(bu)足。FIC在小(xiao)分子領(ling)域可能會因為(wei)激酶的選擇(ze)性差異導致(zhi)多(duo)靶點(dian)藥(yao)物(wu)的出現(xian)，從(cong)而(er)提(ti)高了FIC藥(yao)物(wu)數據；抗體(ti)領(ling)域，隨著技(ji)術(shu)(shu)進步，雙靶點(dian)、多(duo)靶點(dian)的組合(he)抗體(ti)也(ye)在一定(ding)程度上提(ti)高了FIC藥(yao)物(wu)數量。不(bu)過(guo)，先進技(ji)術(shu)(shu)型的創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)物(wu)占(zhan)比(bi)不(bu)斷提(ti)高也(ye)是事(shi)實(shi)。

為(wei)了(le)(le)鼓(gu)勵創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)，中國(guo)政府在審(shen)(shen)批方(fang)面加快了(le)(le)速度(du)，1類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)時長明(ming)(ming)顯縮短，CDE的(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)效率大幅提高，2018年后1類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)獲(huo)批數(shu)量(liang)增長明(ming)(ming)顯，中位審(shen)(shen)評(ping)時長為(wei)418-587天，平均獲(huo)批時間(jian)在2年內。國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理局在年度(du)報(bao)告中指出，2022年中國(guo)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)審(shen)(shen)批時間(jian)平均為(wei)17.7個(ge)月，相比2015年的(de)(de)34個(ge)月有了(le)(le)明(ming)(ming)顯的(de)(de)縮短。

基于此，2013-2022年(nian)首次(ci)NDA的(de)(de)國產1類新藥(yao)共有138個，其中，小分子化學藥(yao)87個，生(sheng)物藥(yao)51個，生(sheng)物藥(yao)在近(jin)三年(nian)申報(bao)數(shu)量明(ming)顯增加。CDE審(shen)評速度提升后，絕(jue)(jue)大(da)(da)部(bu)分獲(huo)批上市品種的(de)(de)審(shen)評時間在2年(nian)內，2020年(nian)之前(qian)NDA的(de)(de)1類新藥(yao)絕(jue)(jue)大(da)(da)部(bu)分已(yi)經獲(huo)批上市，2022年(nian)申報(bao)的(de)(de)1款(kuan)藥(yao)物在當年(nian)即(ji)獲(huo)批上市。

而從首次獲(huo)(huo)批(pi)國產(chan)1類(lei)新藥(yao)(yao)的數量(liang)(liang)看，2018以后，國產(chan)1類(lei)新藥(yao)(yao)獲(huo)(huo)批(pi)數量(liang)(liang)登上一個臺階，從獲(huo)(huo)批(pi)新藥(yao)(yao)的技術類(lei)型看，獲(huo)(huo)批(pi)數量(liang)(liang)最多(duo)(duo)的依然是(shi)小分(fen)子(zi)(zi)化學藥(yao)(yao)，約占已獲(huo)(huo)批(pi)總數的三分(fen)之二。小分(fen)子(zi)(zi)藥(yao)(yao)給藥(yao)(yao)途徑較(jiao)多(duo)(duo)、大多(duo)(duo)可以細(xi)胞(bao)跨膜，通過合理設計可跨越血腦屏障(zhang)、潛在可作用(yong)靶點較(jiao)多(duo)(duo)，機制靈活多(duo)(duo)樣、生產(chan)成本相對較(jiao)低(di)、質(zhi)量(liang)(liang)控制相對較(jiao)好等特(te)點，使得小分(fen)子(zi)(zi)藥(yao)(yao)依然是(shi)創新藥(yao)(yao)品中的主流。生物藥(yao)(yao)方(fang)面，除了傳統的疫苗、多(duo)(duo)肽、單克隆抗體，近年來開始出現雙抗、ADC、融合蛋白以及細(xi)胞(bao)治療(liao)(liao)產(chan)品等新技術、新療(liao)(liao)法產(chan)品。

根據米內(nei)網統計近10年(nian)(nian)(nian)(nian)間國(guo)產1類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)年(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)首次申報與年(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)首次獲(huo)批的(de)(de)情況，NMPA在近10年(nian)(nian)(nian)(nian)一共(gong)受理了138個國(guo)產1類(lei)新(xin)藥(yao)的(de)(de)NDA申請，10年(nian)(nian)(nian)(nian)間共(gong)有85個國(guo)產1類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)獲(huo)批，近年(nian)(nian)(nian)(nian)來，提(ti)交(jiao)和獲(huo)批的(de)(de) NDA 數量正在穩步增長(chang)。尤其藥(yao)政改革之后(hou)，中國(guo)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)批準(zhun)數量增加顯著(zhu)，特別(bie)是2021年(nian)(nian)(nian)(nian)，當年(nian)(nian)(nian)(nian)獲(huo)批的(de)(de)國(guo)產1類(lei)新(xin)藥(yao)數量超過了當年(nian)(nian)(nian)(nian)申請NDA的(de)(de)數量，成為一個豐收的(de)(de)大年(nian)(nian)(nian)(nian)。

過去10年，中國(guo)(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)在研(yan)究(jiu)方(fang)(fang)向上取(qu)得了(le)(le)重大突破(po)。從最初的(de)(de)(de)(de)仿制跟(gen)隨(sui)者，逐(zhu)漸發(fa)展(zhan)成為擁有獨立(li)研(yan)發(fa)能力(li)的(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)業(ye)(ye)領袖。這一過程中，許多(duo)優秀企業(ye)(ye)和人才嶄露頭角，如(ru)百濟神州、恒(heng)瑞醫藥(yao)、復星醫藥(yao)、君(jun)實生物、信達生物等(deng)。這些企業(ye)(ye)在研(yan)發(fa)上投入巨大，積(ji)累了(le)(le)豐(feng)富的(de)(de)(de)(de)經驗(yan)，為行(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)奠定了(le)(le)基(ji)(ji)礎。與此同時，中國(guo)(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)在技術突破(po)方(fang)(fang)面(mian)取(qu)得了(le)(le)顯著(zhu)進展(zhan)。例(li)如(ru)，基(ji)(ji)因(yin)治(zhi)(zhi)療、細胞治(zhi)(zhi)療、人工智能等(deng)新(xin)技術的(de)(de)(de)(de)應用，為疾病治(zhi)(zhi)療提供了(le)(le)更多(duo)選擇。這些新(xin)技術的(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)和推廣，離不開政(zheng)策、資(zi)金、技術等(deng)多(duo)方(fang)(fang)面(mian)的(de)(de)(de)(de)支持。

悅康藥業(ye)集團股份有限(xian)公司董事長(chang)于(yu)偉仕表示，當(dang)前(qian)，醫(yi)藥行業(ye)正處于(yu)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)發展的(de)(de)階段(duan)，生物技術(shu)、人工智能、大(da)數(shu)據等新(xin)(xin)(xin)興技術(shu)的(de)(de)應用為醫(yi)藥行業(ye)帶來了前(qian)所未有的(de)(de)機遇和挑戰的(de)(de)同時(shi)，也(ye)對創(chuang)新(xin)(xin)(xin)發展提出了更(geng)高的(de)(de)要(yao)求。在新(xin)(xin)(xin)周(zhou)期中，企業(ye)要(yao)把握趨勢、精準決策、優化布局，這樣才能在挑戰和機遇并存的(de)(de)行業(ye)大(da)環境(jing)中攻(gong)堅(jian)制(zhi)勝。

“醫藥(yao)行業在經(jing)歷了疫情的(de)磨礪后，一切又重(zhong)新(xin)變(bian)得(de)生機勃發(fa)，一個(ge)新(xin)的(de)經(jing)濟發(fa)展周期即將到來。”于偉(wei)仕說。

眼下，中國創新藥(yao)(yao)市場(chang)(chang)表現優異(yi)。隨著醫藥(yao)(yao)需求(qiu)的(de)增長，國內創新藥(yao)(yao)市場(chang)(chang)規模(mo)不(bu)斷(duan)擴大。同(tong)時，中國創新藥(yao)(yao)在國際市場(chang)(chang)的(de)競爭力也(ye)(ye)在逐步(bu)提升。例如，百濟(ji)神州研(yan)發的(de)澤布替尼和石藥(yao)(yao)集團(tuan)研(yan)發的(de)馬(ma)來酸左旋氨(an)氯地(di)平等產品(pin)，已獲得海外(wai)監管(guan)機構的(de)批(pi)準，進(jin)入了全球市場(chang)(chang)。然(ran)而，中國創新藥(yao)(yao)發展過程(cheng)中也(ye)(ye)存(cun)在一些教訓。例如，研(yan)發投(tou)入過高(gao)、創新人才(cai)短(duan)缺、研(yan)發項目扎堆雷(lei)同(tong)等問題。

解決這些問題需要(yao)政策、企業(ye)、市場等多方面的共(gong)同努力。