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 一(yi)、政策動向

●大批集采非中選醫用耗材產品被暫停掛網

近日，湖北(bei)省藥(yao)械集中采購服務平臺(tai)發布了(le)《關(guan)于公(gong)布冠脈(mo)支(zhi)架、人工關(guan)節、骨科創(chuang)傷集采非中選產品及暫(zan)停(ting)掛(gua)網產品的通知》。公(gong)布了(le)冠脈(mo)支(zhi)架、人工關(guan)節、骨科創(chuang)傷帶量采購暫(zan)停(ting)掛(gua)網產品目錄(lu)，合計(ji)38495個(ge)耗材(cai)被暫(zan)停(ting)掛(gua)網。涉及史塞克、施樂輝(hui)、捷邁(mai)、新華(hua)、威高等大批械企(qi)多款耗材(cai)產品。

去年(nian)6月(yue)，國家(jia)衛(wei)健委醫(yi)政醫(yi)管局(ju)發(fa)布的(de)《關于印發(fa)2022年(nian)糾(jiu)正醫(yi)藥購銷領域和醫(yi)療(liao)服務中不正之(zhi)風(feng)工作要點的(de)通知(zhi)》中，首次對醫(yi)用(yong)耗(hao)(hao)材帶(dai)(dai)量采購領域開展全國整(zheng)治，對醫(yi)院違規使用(yong)非帶(dai)(dai)量耗(hao)(hao)材嚴厲打(da)擊。

●廣東將定點零售藥店納入門診統籌管理

4月26日，廣東省(sheng)醫(yi)(yi)保局公布《廣東省(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)保障局轉(zhuan)發關于(yu)進一步做好定(ding)(ding)點(dian)(dian)零(ling)(ling)售(shou)藥(yao)店(dian)納(na)入門診統(tong)籌管理(li)的(de)通知》（下簡(jian)稱《通知》），要求(qiu)定(ding)(ding)點(dian)(dian)醫(yi)(yi)療(liao)機構通過門診外配(pei)處方流(liu)轉(zhuan)至(zhi)定(ding)(ding)點(dian)(dian)零(ling)(ling)售(shou)藥(yao)店(dian)的(de)所有醫(yi)(yi)保目錄內(nei)藥(yao)品，均納(na)入門診統(tong)籌藥(yao)品保障范圍，醫(yi)(yi)療(liao)保險(xian)統(tong)籌基金按(an)規定(ding)(ding)予以支付。

《通知》明(ming)確，擴(kuo)大定(ding)點零(ling)售(shou)藥(yao)(yao)店(dian)(dian)門(men)(men)診(zhen)(zhen)統(tong)籌(chou)藥(yao)(yao)品保(bao)(bao)(bao)障(zhang)范圍。廣(guang)東醫保(bao)(bao)(bao)局要(yao)求，各地醫保(bao)(bao)(bao)部(bu)門(men)(men)要(yao)明(ming)確門(men)(men)診(zhen)(zhen)統(tong)籌(chou)用藥(yao)(yao)保(bao)(bao)(bao)障(zhang)服(fu)務(wu)定(ding)點零(ling)售(shou)藥(yao)(yao)店(dian)(dian)的條件，公開辦理流(liu)程。定(ding)點醫療機構通過門(men)(men)診(zhen)(zhen)外配處(chu)方流(liu)轉至定(ding)點零(ling)售(shou)藥(yao)(yao)店(dian)(dian)的所有醫保(bao)(bao)(bao)目錄內藥(yao)(yao)品，均納入(ru)門(men)(men)診(zhen)(zhen)統(tong)籌(chou)藥(yao)(yao)品保(bao)(bao)(bao)障(zhang)范圍，醫療保(bao)(bao)(bao)險(xian)統(tong)籌(chou)基金(jin)按規定(ding)予以支付(fu)。

與此同時，《通(tong)知》明確定(ding)(ding)點(dian)零售藥店門(men)診(zhen)(zhen)統(tong)籌(chou)支(zhi)付政策。普通(tong)門(men)診(zhen)(zhen)統(tong)籌(chou)原則上實行(xing)總額(e)預算管理下的按人頭付費。定(ding)(ding)點(dian)醫(yi)(yi)(yi)療機構(gou)門(men)診(zhen)(zhen)外配處方發(fa)生(sheng)的醫(yi)(yi)(yi)保(bao)目(mu)錄內藥品(pin)費用，納入定(ding)(ding)點(dian)醫(yi)(yi)(yi)療機構(gou)的包干費用額(e)度，由(you)經辦機構(gou)與定(ding)(ding)點(dian)零售藥店直(zhi)接(jie)結(jie)算。

二、藥(yao)械(xie)審批

●阿立哌唑長效注射劑獲FDA批準

4月27日，大冢制藥(yao)（Otsuka Pharmaceutical）和靈北(bei)（Lundbeck）聯(lian)合宣布，美國FDA已經(jing)(jing)批(pi)準(zhun)了阿立(li)哌唑長(chang)效(xiao)(xiao)(xiao)注(zhu)射(she)劑(ji)（aripiprazole，商品(pin)名為ABILIFY ASIMTUFII）的(de)新藥(yao)申請（NDA），用于治(zhi)(zhi)療成人精(jing)神(shen)分裂癥或作為雙相I型障礙(ai)患者的(de)單藥(yao)維持(chi)治(zhi)(zhi)療。根據新聞稿介紹，本(ben)次獲批(pi)的(de)阿立(li)哌唑長(chang)效(xiao)(xiao)(xiao)注(zhu)射(she)劑(ji)是一(yi)種已經(jing)(jing)封裝在注(zhu)射(she)器中的(de)長(chang)效(xiao)(xiao)(xiao)注(zhu)射(she)劑(ji)型，它不(bu)需要(yao)患者溶解藥(yao)物，一(yi)次肌肉注(zhu)射(she)給藥(yao)可提供2個(ge)月的(de)持(chi)續治(zhi)(zhi)療濃度。

●齊魯制藥“曲妥珠單抗”生物類似藥申報上市

4月27日，中(zhong)國國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)品審評(ping)中(zhong)心（CDE）官網公示，齊魯制藥(yao)遞交了注(zhu)射液曲妥珠單(dan)抗生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)的(de)上市申請并獲得受理。根據(ju)齊魯制藥(yao)介紹，該公司研(yan)(yan)發的(de)曲妥珠單(dan)克隆(long)抗體注(zhu)射液（QL1701）是潛在的(de)赫賽汀生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)，適用(yong)于人表皮生(sheng)長因子受體-2（HER2）陽性(xing)的(de)轉移性(xing)乳(ru)腺癌治(zhi)療，前期研(yan)(yan)究(jiu)表明QL1701與(yu)原(yuan)研(yan)(yan)產品高度一(yi)致。

HER2陽(yang)性(xing)(xing)乳腺(xian)(xian)癌(ai)約占全部乳腺(xian)(xian)癌(ai)的20%~25%。已有研究顯(xian)示(shi)，抗HER2藥物聯合(he)化療能夠(gou)顯(xian)著延長HER2陽(yang)性(xing)(xing)復(fu)發/轉移(yi)性(xing)(xing)乳腺(xian)(xian)癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)的無進展生存期（PFS），改善患(huan)者(zhe)(zhe)預后。

三(san)、資本市(shi)場(chang)

●瑞風生物完成數億元Pre-B輪融資

4月28日消息，瑞風(feng)生物(wu)（Reforgene Medicine）宣(xuan)布完成數億(yi)元(yuan)Pre-B輪融資。本(ben)次融資由越秀(xiu)產業基金領投(tou)(tou)(tou)(tou)，元(yuan)因(yin)創投(tou)(tou)(tou)(tou)、善灃創投(tou)(tou)(tou)(tou)、新興基金、港粵資本(ben)及(ji)國聚創投(tou)(tou)(tou)(tou)跟投(tou)(tou)(tou)(tou)，光大控股、雅惠投(tou)(tou)(tou)(tou)資及(ji)博(bo)遠資本(ben)持續加持。本(ben)輪融資將用于加快推進地(di)中海貧(pin)血藥物(wu)的(de)臨床試驗，持續推進后續基因(yin)編輯藥物(wu)的(de)研發及(ji)底層技術創新等(deng)。

瑞風(feng)生物(wu)成(cheng)立于(yu)2019年，致(zhi)力于(yu)新(xin)興基(ji)因編輯(ji)藥(yao)物(wu)的開發。該公司的先(xian)(xian)導產品(pin)RM-001是一(yi)種基(ji)因編輯(ji)藥(yao)物(wu)，擬開發治(zhi)(zhi)療(liao)β-地(di)中(zhong)(zhong)海貧血(xue)(xue)，目前正在中(zhong)(zhong)國開展1期臨床試驗。據(ju)介紹，RM-001具有治(zhi)(zhi)愈輸(shu)血(xue)(xue)依賴型β-地(di)中(zhong)(zhong)海貧血(xue)(xue)疾病的潛力。在早期臨床研究(jiu)中(zhong)(zhong)，接受(shou)該藥(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)的地(di)貧患者全部獲得治(zhi)(zhi)愈，且患者健康狀(zhuang)況良(liang)好，均(jun)已回(hui)歸正常(chang)的生活。RM-001的研究(jiu)數據(ju)已先(xian)(xian)后于(yu)2022年第27屆歐洲血(xue)(xue)液學年會（EHA）及2022年第64屆美國血(xue)(xue)液學年會（ASH）上公布。

●山友醫療擬在納斯達克IPO

4月(yue)27日，來(lai)自浙江杭州的山(shan)友醫療器械有限公(gong)(gong)司WORK Medical Technology Group LTD(簡稱(cheng)“山(shan)友醫療”)在美國證監會(SEC)公(gong)(gong)開披露招股(gu)書(shu)，擬于美國納斯(si)達(da)克IPO上市，股(gu)票代碼(ma)WOK。 其早于2022年6月(yue)23日在SEC秘密遞表。

山友醫(yi)療是一家專業(ye)生(sheng)產麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等醫(yi)療消耗品的企(qi)業(ye)。公(gong)司(si)旗(qi)下擁有(you)WORK沃克、BOTAILONG博泰龍(long)等品牌。

四、行業大(da)事

●8.9億美元！雅培完成收購心血管醫療器械公司

4月27日，雅(ya)培(pei)（Abbott）宣布已完成(cheng)對Cardiovascular Systems（CSI公司(si)）的(de)收購。CSI是一(yi)家(jia)醫療器(qi)械公司(si)，專注于血管(guan)和冠心病(bing)領域的(de)創新解決方案(an)。這(zhe)(zhe)項收購的(de)總金額約(yue)為8.9億美元，CSI將成(cheng)為雅(ya)培(pei)的(de)全資子公司(si)。據(ju)雅(ya)培(pei)介(jie)紹，這(zhe)(zhe)項收購使其得以擴大心血管(guan)產品(pin)組合。

CSI公司成(cheng)立(li)于1989年，專注(zhu)于開發(fa)和商業化(hua)創(chuang)新的解決方案，旨在(zai)幫助心(xin)血(xue)(xue)管疾病(bing)患(huan)者(zhe)恢(hui)復血(xue)(xue)液(ye)(ye)流(liu)(liu)動和減少(shao)血(xue)(xue)液(ye)(ye)鈣化(hua)。在(zai)恢(hui)復血(xue)(xue)液(ye)(ye)流(liu)(liu)動方面，CSI公司專注(zhu)于開發(fa)用于動脈粥樣(yang)斑(ban)塊切(qie)除術(shu)系統。動脈粥樣(yang)硬化(hua)切(qie)除術(shu)是一種微創(chuang)治療動脈斑(ban)塊積聚的方法，可以最大限度地(di)提高標準球囊血(xue)(xue)管成(cheng)形術(shu)或支架治療的益處，幫助患(huan)者(zhe)恢(hui)復血(xue)(xue)液(ye)(ye)流(liu)(liu)動。

●減重超過30斤！禮來減肥療法3期臨床試驗成功

4月28日(ri)，禮來（Eli Lilly and Company）公(gong)(gong)司宣(xuan)布，其在研葡萄糖(tang)依(yi)賴性促胰(yi)島(dao)素多肽（GIP）和(he)胰(yi)高血糖(tang)素樣肽-1（GLP-1）受體(ti)雙重(zhong)(zhong)激動劑tirzepatide，在治療肥胖癥或超(chao)重(zhong)(zhong)，且患(huan)有(you)2型糖(tang)尿病患(huan)者群(qun)體(ti)的(de)全球性3期臨床試驗中達到共(gong)同主要終點與所有(you)的(de)次要終點。接受最高劑量tirzepatide治療的(de)亞組平均體(ti)重(zhong)(zhong)降低15.7%（約(yue)15.6公(gong)(gong)斤）！

據介紹(shao)，在(zai)過(guo)去(qu)針對(dui)這類(lei)病患的(de)(de)(de)3期(qi)試(shi)驗中，從未觀察到這種幅度(du)的(de)(de)(de)體重減輕。禮來(lai)預計在(zai)接下來(lai)的(de)(de)(de)幾周內完成tirzepatide用(yong)于治療(liao)肥胖(pang)、過(guo)重成人（伴有體重相關(guan)并發癥）的(de)(de)(de)滾(gun)動新藥申(shen)請（NDA），并使用(yong)優先審評券，預計最早(zao)在(zai)2023年(nian)年(nian)末(mo)獲得審評結(jie)果。