這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

 一、政(zheng)策(ce)動向

●2023年全國打擊欺詐騙保專項整治工作會議召開

4月27日，國(guo)家醫(yi)保(bao)局發布消(xiao)息，2023年全國(guo)打擊(ji)欺詐(zha)騙保(bao)專項整治(zhi)工作會(hui)議在京召開。

2023年4月24日，國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保局、最高(gao)人民檢察院(yuan)、公安部、財政部、國(guo)(guo)家(jia)衛生(sheng)健(jian)康委(wei)聯合(he)召開(kai)2023年全國(guo)(guo)打擊(ji)欺詐騙(pian)保專項整治工作會(hui)議(yi)。國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保局黨組(zu)書記、局長胡(hu)靜林出席會(hui)議(yi)并講話，最高(gao)人民檢察院(yuan)、公安部、國(guo)(guo)家(jia)衛生(sheng)健(jian)康委(wei)有關司局負責同志參會(hui)并發言(yan)，國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保局黨組(zu)成(cheng)員、副局長顏清輝主持(chi)會(hui)議(yi)。

會議強(qiang)調，各(ge)級醫保(bao)部(bu)門要(yao)聚焦骨科、血透、心(xin)內、檢查、檢驗、康(kang)復(fu)理療等(deng)(deng)重點領(ling)域，重點藥(yao)品(pin)耗(hao)材(cai)，虛(xu)假就醫、藥(yao)品(pin)倒賣等(deng)(deng)重點騙(pian)保(bao)行為，加強(qiang)大數據(ju)監管應用(yong)，強(qiang)化(hua)部(bu)門協同，深入推進2023年專項(xiang)整治工作。要(yao)堅持打防結合、標本兼治，持續強(qiang)化(hua)常態化(hua)監管機(ji)制，建立(li)(li)健全全方(fang)位、多層次(ci)、立(li)(li)體化(hua)的醫保(bao)基金監管體系(xi)。

●CDE發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》

4月27日(ri)，國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)審中心（CDE）發布關于《人源干細胞產(chan)品(pin)藥(yao)學研究與評(ping)價(jia)技(ji)術指導原則（試行）》的(de)通告（2023年第33號）。

為規(gui)范和指導(dao)人源(yuan)干(gan)細胞產(chan)品(pin)(pin)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)學研發、生產(chan)和注冊(ce)，在國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局的部署下，藥(yao)(yao)(yao)(yao)審中心組織制(zhi)定了《人源(yuan)干(gan)細胞產(chan)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學研究與評價技術(shu)指導(dao)原(yuan)則（試行(xing)）》（見附(fu)件）。根(gen)據《國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局綜(zong)(zong)合司關于印發藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)技術(shu)指導(dao)原(yuan)則發布(bu)程序的通知》（藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)綜(zong)(zong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)〔2020〕9號）要求，經國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局審查同意，現予發布(bu)，自發布(bu)之(zhi)日起(qi)施行(xing)。

本指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)中(zhong)的“人(ren)(ren)源(yuan)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)產(chan)品”是(shi)指(zhi)(zhi)起源(yuan)于人(ren)(ren)的成(cheng)體（干(gan)(gan)(gan)）細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人(ren)(ren)胚干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)（embryonic stem cells,ESCs）和誘(you)導(dao)(dao)多能干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經(jing)過一(yi)系列涉(she)及(ji)(ji)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)的體外操作，一(yi)般包括擴增、基(ji)因(yin)修飾(shi)、誘(you)導(dao)(dao)分化(hua)、轉（分）化(hua)等，獲得(de)的干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)及(ji)(ji)其(qi)衍生(sheng)(sheng)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)，加入制劑輔(fu)料，分裝至(zhi)特定容器，并符(fu)合特定藥品放行標準，可(ke)直接應(ying)用(yong),也(ye)可(ke)與組(zu)織工(gong)程材(cai)料組(zu)合應(ying)用(yong)于臨床的治療(liao)產(chan)品。其(qi)中(zhong)，由于涉(she)及(ji)(ji)人(ren)(ren)類細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)，生(sheng)(sheng)產(chan)用(yong)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)需(xu)符(fu)合國家倫理方(fang)面(mian)(mian)(mian)的相(xiang)關(guan)規(gui)定。 由于人(ren)(ren)源(yuan)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)產(chan)品可(ke)能涉(she)及(ji)(ji)多方(fang)面(mian)(mian)(mian)的技術要求，在(zai)參考本指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)的同(tong)(tong)時，也(ye)可(ke)同(tong)(tong)時參考其(qi)他藥品、細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)治療(liao)、基(ji)因(yin)治療(liao)等方(fang)面(mian)(mian)(mian)的相(xiang)關(guan)指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)。本指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)不涉(she)及(ji)(ji)生(sheng)(sheng)殖細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)、造血干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)移植(zhi)等產(chan)品。

二、藥械審(shen)批

●恒瑞醫藥IL-17A單克隆抗體夫那奇珠單抗注射液上市申請獲受理

近(jin)日，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)子公(gong)司(si)(si)蘇州盛迪(di)亞生物(wu)醫(yi)藥(yao)有限(xian)公(gong)司(si)(si)收到(dao)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局下發(fa)的《受(shou)(shou)理(li)通知書》，公(gong)司(si)(si)提交的治(zhi)(zhi)療用(yong)生物(wu)制品(pin)(pin)1類新(xin)藥(yao)夫那奇珠單抗(kang)注射液(ye)（SHR-1314）的藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可申請獲國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局受(shou)(shou)理(li)，本品(pin)(pin)用(yong)于治(zhi)(zhi)療適合接受(shou)(shou)系統治(zhi)(zhi)療或光(guang)療的中重(zhong)度(du)斑塊狀銀(yin)屑病的成人患者(zhe)。

●石藥集團DPP-4抑制劑申報上市

4月(yue)26日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網公示(shi)，石藥(yao)(yao)集團(tuan)遞交了1類(lei)新藥(yao)(yao)普(pu)盧(lu)格列汀片的新藥(yao)(yao)上市申(shen)請(qing)(qing)。據(ju)介紹，普(pu)盧(lu)格列汀片為一種新型口服DPP-4抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑，該藥(yao)(yao)本次(ci)申(shen)請(qing)(qing)上市的適應癥為治療2型糖(tang)尿病。該藥(yao)(yao)通過抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)DPP-4，使內源性活性GLP-1水平(ping)升高，從而(er)(er)增(zeng)強β細(xi)胞和α細(xi)胞對葡萄(tao)糖(tang)的敏感性，增(zeng)加葡萄(tao)糖(tang)刺激的胰(yi)島素分泌并(bing)增(zeng)強葡萄(tao)糖(tang)對胰(yi)升糖(tang)素分泌的抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)作用，進而(er)(er)降低血(xue)糖(tang)水平(ping)。

●首款口服糞便微生物療法獲得FDA批準

4月27日，美國FDA宣布，批準(zhun)Seres Therapeutics公司口(kou)服微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)組(zu)療法Vowst（SER-109）上市，用于在18歲以上成人中預(yu)防(fang)艱難梭(suo)菌感染（CDI）復發，這(zhe)些患(huan)者曾經(jing)接受過抗生(sheng)素治療。據(ju)介紹，這(zhe)是FDA批準(zhun)的首款口(kou)服糞便微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)組(zu)療法，代(dai)表著微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)組(zu)療法研發的重(zhong)要里程碑。

SER-109是該公(gong)司的(de)研發重(zhong)點(dian)之一(yi)，它由多種(zhong)厚(hou)壁(bi)菌門菌種(zhong)的(de)純化細菌孢子組成。這(zhe)些(xie)微生(sheng)物在調節艱難梭菌生(sheng)命(ming)周期和CDI疾病發生(sheng)方面具有(you)重(zhong)要作用。在1b期臨(lin)床試驗(yan)中，高達86.7%的(de)患(huan)者(zhe)達到(dao)試驗(yan)主要終點(dian)。2015年，美國FDA授予這(zhe)一(yi)療(liao)(liao)法(fa)(fa)突破性療(liao)(liao)法(fa)(fa)認定，意味著(zhu)它與已有(you)CDI療(liao)(liao)法(fa)(fa)相(xiang)比，具有(you)為患(huan)者(zhe)提(ti)供顯著(zhu)獲益(yi)的(de)潛力。

●瞼板腺功能障礙治療新突破！愛爾康SystaneiLux在中國獲批

4月27日(ri)，愛爾康(kang)宣布其適用于瞼板腺(xian)功能障礙（MGD）成人患者的(de)局(ju)部熱(re)壓(ya)治療(liao)的(de)全新一(yi)代瞼板腺(xian)光(guang)熱(re)脈(mo)動復合治療(liao)儀SystaneiluxTM獲得中國(guo)國(guo)家藥品監督管理局(ju)（NMPA）批(pi)準上市，將(jiang)為中國(guo)廣大受(shou)瞼板腺(xian)功能障礙（MGD）困擾的(de)患者帶來新的(de)治療(liao)選(xuan)擇。一(yi)次(ci)治療(liao)僅需8-12分鐘，國(guo)外(wai)臨床數據顯示(shi)療(liao)效可維持12個月。

瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)(ai)是指因瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)終末導(dao)管阻塞導(dao)致瞼(jian)酯(zhi)分泌(mi)異常，引起(qi)淚(lei)(lei)膜脂質層變薄，從而造成淚(lei)(lei)膜不穩定，淚(lei)(lei)液蒸(zheng)發過快，出現眼干眼澀等癥狀。MGD是導(dao)致干眼的主(zhu)要(yao)原因之一。研究顯示(shi)，有86%的干眼患(huan)者(zhe)伴有瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)(ai)的體(ti)征(zheng)。如果瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)(ai)長期沒有得到治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)，會加重癥狀，可能(neng)引起(qi)更嚴重的并發癥，甚(shen)至導(dao)致瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)萎縮失去功(gong)(gong)能(neng)。因此及(ji)時治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)異常或功(gong)(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)(ai)對眼表健(jian)康管理(li)具(ju)有重要(yao)的意義。SystaneiLux采用(yong)獨特(te)的光熱脈動復(fu)合治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)機理(li)，將光能(neng)轉(zhuan)化為熱能(neng)融化瞼(jian)酯(zhi)并通(tong)過加壓(ya)排出，高效(xiao)疏通(tong)瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)，恢復(fu)瞼(jian)板(ban)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)，具(ju)有專屬性(xing)、便(bian)捷(jie)性(xing)、持(chi)久性(xing)三(san)大特(te)點，整個治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)過程中，醫生通(tong)過可視化的操作可以實時評估(gu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)效(xiao)果，并根(gen)據(ju)MGD患(huan)者(zhe)的眼瞼(jian)情況制定個性(xing)化治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方案(an)，治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)溫度精準把控。

三、資本市場

●梅斯健康正式在港交所上市

4月27日，梅(mei)斯健(jian)康正(zheng)式(shi)在港交所敲鐘(zhong)上市。梅(mei)斯健(jian)康此(ci)次IPO的發行價為9.1港元/股，發售(shou)募資凈額為5.38億港元。梅(mei)斯健(jian)康今開盤報8.85港元/股，截至(zhi)發稿(gao)，最新市值為54.28億港元。

招股書顯示(shi)，梅斯健康(kang)運(yun)營(ying)中國在線專(zhuan)業醫(yi)師(shi)平臺。截至2022年12月31日，梅斯健康(kang)的(de)(de)平臺擁(yong)有(you)約290萬名注冊醫(yi)師(shi)用(yong)戶(hu)，且于(yu)2022年的(de)(de)平均每月活躍用(yong)戶(hu)達約270萬人。

●新通藥物科創板注冊生效

4月26日，科創板官網顯示，西安新(xin)通藥物研究股份有限公司（下稱“新(xin)通藥物”）注冊生(sheng)效(xiao)，保薦(jian)機構為(wei)中(zhong)信(xin)證券，預計(ji)融資金額為(wei)12.79億元。

招股書顯示，新(xin)(xin)通藥(yao)物(wu)(wu)是(shi)一家專注藥(yao)物(wu)(wu)研發超(chao)過二十年的(de)企業，其研發產品經(jing)歷(li)了從中藥(yao)、仿制藥(yao)向創新(xin)(xin)藥(yao)轉型(xing)的(de)過程。現聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領域，致力于研發具有自主知識產權、安全有效、以臨床(chuang)(chuang)價值為導向的(de)創新(xin)(xin)藥(yao)物(wu)(wu)，同(tong)時(shi)引進并開發一款國內臨床(chuang)(chuang)未滿足需求(qiu)的(de)癲(dian)癇(xian)藥(yao)物(wu)(wu)。

●艾柯醫療在科創板遞交IPO申請

近日，上海證券(quan)交(jiao)易所(suo)官網公(gong)示，艾柯(ke)醫療(liao)(liao)已經(jing)(jing)在科創板遞交(jiao)IPO申(shen)請并(bing)獲得受理。公(gong)開資(zi)(zi)料(liao)顯(xian)示，艾柯(ke)醫療(liao)(liao)成立于2017年，專注于神經(jing)(jing)介入領域，致力于開發一(yi)系(xi)(xi)列針對出(chu)血性腦卒(zu)中和缺(que)血性腦卒(zu)中診療(liao)(liao)的神經(jing)(jing)介入類創新器械(xie)及相關通路類器械(xie)。該(gai)公(gong)司(si)早先已經(jing)(jing)獲得紅杉資(zi)(zi)本、華(hua)蓋(gai)資(zi)(zi)本、泰康保險等一(yi)系(xi)(xi)列投(tou)(tou)資(zi)(zi)機構的投(tou)(tou)資(zi)(zi)。

四、行(xing)業大事

●BMS宣布換帥，新CEO將于11月上任

4月(yue)(yue)26日(ri)，百時(shi)美(mei)施(shi)貴(gui)寶(bao)（BMS）宣布，公司董(dong)事(shi)會(hui)主(zhu)席(xi)兼首(shou)席(xi)執行(xing)官(guan)Giovanni Caforio將(jiang)(jiang)于2023年11月(yue)(yue)1日(ri)退休。屆時(shi)，首(shou)席(xi)執行(xing)官(guan)職位將(jiang)(jiang)由現任執行(xing)副總裁(cai)、首(shou)席(xi)商業化官(guan)Christopher Boerner接(jie)任。

目前(qian)，Boerner已被(bei)任(ren)(ren)命(ming)(ming)為BMS執(zhi)(zhi)行副總裁兼首席運營官，立(li)即生(sheng)效。同時，董事會還打算在(zai)年度股東大(da)會后(hou)任(ren)(ren)命(ming)(ming)Boerner為董事會成員。此后(hou)，Caforio將繼(ji)續(xu)擔任(ren)(ren)執(zhi)(zhi)行主席，過渡(du)期由董事會決定。

●聯拓生物肥厚型心肌病新藥III期臨床試驗獲積極頂線結果

4月27日，聯拓生(sheng)物宣布其mavacamten用于治(zhi)療中(zhong)國(guo)有癥(zheng)狀的(de)(de)(de)梗阻性(xing)肥厚型心肌(ji)病（oHCM）患者的(de)(de)(de)EXPLORER-CNIII期臨床試驗頂(ding)線(xian)數據達到了預設的(de)(de)(de)主要終點，并顯示出與之前研究(jiu)結果相(xiang)一致(zhi)的(de)(de)(de)安全性(xing)特征。肥厚型心肌(ji)病是一種由心肌(ji)過度收(shou)縮和左(zuo)心室血液(ye)充盈(ying)受阻引起的(de)(de)(de)慢性(xing)進行(xing)性(xing)疾病，可導致(zhi)衰弱癥(zheng)狀和心臟功能障礙。

導致肥(fei)厚型心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)病(bing)最(zui)常見的(de)(de)原因是心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)肌(ji)節蛋白(bai)的(de)(de)突變。在梗(geng)阻性(xing)或(huo)非梗(geng)阻性(xing)肥(fei)厚型心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)中，強體(ti)力活動(dong)可導致疲勞或(huo)呼吸困(kun)難，影響(xiang)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)日(ri)常生活。肥(fei)厚型心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)病(bing)還與(yu)房顫、卒中、心(xin)(xin)(xin)(xin)力衰竭和(he)心(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)(zang)性(xing)猝(cu)死(si)風險的(de)(de)增加有關(guan)。EXPLORER-CN試(shi)(shi)(shi)驗結(jie)果顯示，與(yu)安(an)慰劑相(xiang)比(bi)(bi)，mavacamten從(cong)基(ji)(ji)線到第30周(zhou)為患(huan)(huan)者(zhe)帶來(lai)了具有統計學和(he)臨床(chuang)意(yi)義的(de)(de)Valsalva左(zuo)心(xin)(xin)(xin)(xin)室(shi)流出道（LVOT）壓差(cha)的(de)(de)改(gai)(gai)善(shan)（p＜0.001）。此外(wai)，在所有次要終(zhong)點方(fang)面mavacamten均顯示出改(gai)(gai)善(shan)，包括第30周(zhou)靜(jing)(jing)息狀態(tai)下(xia)LVOT峰(feng)值壓差(cha)較(jiao)(jiao)基(ji)(ji)線的(de)(de)變化(hua)、第30周(zhou)Valsalva激發的(de)(de)LVOT峰(feng)值壓差(cha)<30mmHg的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)比(bi)(bi)例(li)(li)、第30周(zhou)Valsalva激發的(de)(de)LVOT峰(feng)值壓差(cha)<50mmHg的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)比(bi)(bi)例(li)(li)、第30周(zhou)紐約心(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)(zang)協會（NYHA）心(xin)(xin)(xin)(xin)功能(neng)分級較(jiao)(jiao)基(ji)(ji)線改(gai)(gai)善(shan)至少1級的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)比(bi)(bi)例(li)(li)、第30周(zhou)堪薩斯城心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)病(bing)問(wen)卷臨床(chuang)總結(jie)評(ping)分較(jiao)(jiao)基(ji)(ji)線的(de)(de)變化(hua)以及經心(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)(zang)核磁共振評(ping)估的(de)(de)第30周(zhou)左(zuo)心(xin)(xin)(xin)(xin)室(shi)質(zhi)量指數較(jiao)(jiao)基(ji)(ji)線的(de)(de)變化(hua)。試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)安(an)全性(xing)結(jie)果與(yu)之前mavacamten在有癥狀的(de)(de)oHCM的(de)(de)研究(jiu)(jiu)結(jie)果相(xiang)一致，沒(mei)有觀察到新的(de)(de)安(an)全性(xing)信號(hao)。研究(jiu)(jiu)中沒(mei)有受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)出現左(zuo)心(xin)(xin)(xin)(xin)室(shi)射(she)血(xue)分數（LVEF）下(xia)降到小于50%從(cong)而(er)需要中斷治療的(de)(de)情況。EXPLORER-CNIII期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗在中國(guo)共招募了81名有癥狀（NYHA心(xin)(xin)(xin)(xin)功能(neng)II或(huo)III級）的(de)(de)oHCM患(huan)(huan)者(zhe)。所有受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)在篩選時的(de)(de)LVOT壓差(cha)（靜(jing)(jing)息或(huo)Valsalva激發）均大(da)于等于50mmHg。