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 一、政策動向(xiang)

●國務院聯防聯控機制新聞發布會：個別地區疫情有小幅上升跡象

4月(yue)26日，在國(guo)務院聯防聯控(kong)機制新(xin)聞發(fa)布會上，國(guo)家(jia)疾控(kong)局傳防司一級巡視員賀青華介紹，近期(qi)全國(guo)疫(yi)(yi)情(qing)防控(kong)形勢總體(ti)平(ping)穩，各地疫(yi)(yi)情(qing)處(chu)于(yu)局部零星(xing)散發(fa)狀(zhuang)態(tai)，個別地區疫(yi)(yi)情(qing)有(you)小幅上升跡(ji)象。全國(guo)發(fa)熱門診監測數據(ju)顯示，全國(guo)疫(yi)(yi)情(qing)總體(ti)處(chu)于(yu)低水平(ping)的波動狀(zhuang)態(tai)。特(te)別是4月(yue)上旬的疫(yi)(yi)情(qing)降至2022年12月(yue)以來(lai)的最低水平(ping)。

●CDE發布腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則

4月(yue)26日，國(guo)家藥監局藥審(shen)中(zhong)心（CDE）發(fa)布關于《腫(zhong)瘤主動免疫治(zhi)療(liao)產品臨(lin)床試(shi)(shi)驗技(ji)術指導原則（試(shi)(shi)行(xing)）》的通告（2023年第32號）。

為指導(dao)和規范腫瘤(liu)主動免疫治(zhi)療(liao)產品臨床試(shi)驗，提供可參(can)考的技術規范，在國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)的部署(shu)下，藥(yao)審中(zhong)心組織制定了(le)《腫瘤(liu)主動免疫治(zhi)療(liao)產品臨床試(shi)驗技術指導(dao)原則(ze)（試(shi)行(xing)）》。根據《國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)綜合司關于印發藥(yao)品技術指導(dao)原則(ze)發布程序的通知(zhi)》（藥(yao)監(jian)綜藥(yao)管(guan)〔2020〕9號）要求，經國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)審查同意，現(xian)予(yu)發布，自發布之日起施行(xing)。

指(zhi)導原則指(zhi)出，腫瘤主動免疫(yi)治療產品是指(zhi)通(tong)過誘導或(huo)增強機體針對腫瘤抗原的特異性(xing)(xing)主動免疫(yi)反應(ying)，從而達到抑制(zhi)或(huo)殺(sha)傷(shang)腫瘤細胞、清除微小殘(can)留病灶或(huo)癌前病變(bian)，以及建立持久的抗腫瘤記憶等治療目的一類產品，通(tong)常也(ye)稱為“腫瘤治療性(xing)(xing)疫(yi)苗”。

二、藥械審批(pi)

●全球首個口服胰島素申報上市

4月(yue)25日(ri)，國家藥品監(jian)督(du)管理局藥品審評(ping)中(zhong)心網站顯(xian)示，合(he)肥天麥生(sheng)物(wu)科技(ji)發展有限公司（以下(xia)簡稱：天麥生(sheng)物(wu)）引進的(de)重(zhong)組人胰島素腸(chang)溶膠囊（ORMD-0801）申(shen)(shen)報上市，用于治療(liao)口服(fu)降糖藥療(liao)效不佳(jia)的(de)2型糖尿病患(huan)者。該產品也是全球首款申(shen)(shen)報上市的(de)口服(fu)胰島素制劑。

據該(gai)公司官微介紹，口服胰(yi)島素膠囊為腸(chang)溶包衣膠囊，不在(zai)胃中(zhong)崩解(jie)，而(er)是在(zai)小腸(chang)崩解(jie)、可以在(zai)特(te)殊藥物(wu)成分(fen)的幫(bang)助下穿過(guo)腸(chang)壁吸(xi)收入(ru)血(xue)，并經門靜脈到達肝臟，起(qi)到降低血(xue)糖的作用(yong)。

ORMD-0801的IIb期臨床研(yan)究在美國(guo)(guo)成功(gong)到(dao)達研(yan)究終點。2019年，天麥生物與以色列(lie)歐拉姆德醫藥(yao)公司（以下簡(jian)稱：Oramed）宣布口服胰(yi)島素膠囊(nang)（ORMD-0801）獲得中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監督(du)管理局批準，在中國(guo)(guo)地區展開臨床試驗。

●君實生物抗PCSK9單抗兩項適應癥申請上市

4月25日(ri)，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布(bu)，國家(jia)(jia)藥(yao)品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的(de)重組人源化(hua)抗PCSK9單克(ke)隆抗體(ti)注射(she)液JS002兩項適應(ying)癥的(de)上市申請，用(yong)于(yu)治(zhi)療：1）原(yuan)發性高膽固(gu)醇(chun)血(xue)癥（包括(kuo)雜合子(zi)(zi)型家(jia)(jia)族(zu)性和非家(jia)(jia)族(zu)性）和混合型血(xue)脂(zhi)異常(chang)；2）用(yong)于(yu)成(cheng)人或(huo)12歲以上青少(shao)年的(de)純合子(zi)(zi)型家(jia)(jia)族(zu)性高膽固(gu)醇(chun)血(xue)癥。申報規格分別(bie)為(wei)150mg（1ml）/支（預充(chong)式(shi)注射(she)器(qi)）、150mg（1ml）/支（預充(chong)式(shi)自動注射(she)器(qi)）。

三、資(zi)本市場

●平安津村2.5億元收購陜西紫光辰濟藥業

4月24日消息，日本漢方(fang)藥(yao)企業(ye)津村(cun)宣布，通過集(ji)團(tuan)旗下中國企業(ye)把經營中藥(yao)等的陜西紫(zi)光辰濟藥(yao)業(ye)納為全資(zi)子公司(si)，股票(piao)收購額為49億日元(約合(he)2.5億人民幣)，預計在(zai)4月底之前走完收購流程。津村(cun)2017年與中國平(ping)(ping)安保險集(ji)團(tuan)達成資(zi)本業(ye)務(wu)合(he)作(zuo)，2018年設立了合(he)資(zi)公司(si)平(ping)(ping)安津村(cun)（上海）。此次通過平(ping)(ping)安津村(cun)收購了陜西紫(zi)光辰濟藥(yao)業(ye)的所(suo)有股份。與持有該公司(si)股票(piao)的企業(ye)簽訂(ding)了股份轉(zhuan)讓協議。

官(guan)網信息(xi)顯示，陜西紫(zi)光辰濟藥(yao)業(ye)有(you)限公(gong)(gong)司，誕(dan)生于1918年的“達興堂”藥(yao)房，已有(you)百(bai)年歷(li)史。1958年公(gong)(gong)私合營(ying)創建社會(hui)主義體(ti)制(zhi)的國營(ying)寶雞(ji)制(zhi)藥(yao)廠，公(gong)(gong)司歷(li)經60年的變革發展以清華科技為依托，廣泛(fan)引進(jin)科研技術、戰略合作(zuo)，已逐步發展成(cheng)為現代制(zhi)藥(yao)、醫藥(yao)商(shang)業(ye)、GAP藥(yao)材種(zhong)植等(deng)綜合型醫藥(yao)企業(ye)。

●綠竹生物即將在港上市，募資4.33億港元

據北京(jing)綠竹(zhu)生(sheng)物技術股(gu)(gu)份有限(xian)公司發(fa)布公告，將于5月(yue)8日正(zheng)式(shi)登(deng)陸港(gang)交所開(kai)始交易。本(ben)次上市(shi)綠竹(zhu)生(sheng)物共發(fa)行(xing)10,386,000股(gu)(gu)，每股(gu)(gu)41.65港(gang)元，總計募資4.33億港(gang)元。

綠(lv)竹(zhu)生物成(cheng)立(li)于2001年，是一家致力(li)于開發創新型人類疫(yi)苗和(he)(he)(he)治(zhi)(zhi)療性生物制(zhi)劑，以(yi)(yi)預防(fang)和(he)(he)(he)控制(zhi)傳染性疾病(bing)，并治(zhi)(zhi)療癌(ai)癥和(he)(he)(he)自身免疫(yi)性疾病(bing)的生物技術公(gong)司(si)。目前，綠(lv)竹(zhu)生物產品管線包(bao)(bao)括三款臨(lin)床階(jie)段(duan)的在研產品（包(bao)(bao)括核心產品LZ901），以(yi)(yi)及(ji)四(si)款臨(lin)床前階(jie)段(duan)的在研產品。

四、行業大事

●治療漸凍癥新藥！首款靶向SOD1突變反義核苷酸療法獲批上市

4月25日(ri)，渤(bo)健/lonis聯合宣布FDA已(yi)同意加速批準反義寡核苷酸療法tofersen上市(shi)，用于(yu)治療超氧化物歧化酶1 (SOD1)突變所(suo)致的肌萎縮側索硬化（ALS）患者。這是首款針對(dui)ALS的基(ji)因(yin)靶向(xiang)療法。該適應(ying)癥完全(quan)批準將取決于(yu)目前正在進行的tofersen在癥狀前SOD1-ALS患者中的III期ATLAS研究(jiu)。

ALS，俗(su)稱(cheng)漸凍(dong)癥，是(shi)一(yi)種(zhong)(zhong)進(jin)行(xing)性(xing)神經退行(xing)性(xing)疾病，臨床主要表現為進(jin)行(xing)性(xing)發(fa)展的骨骼肌萎縮、無力、肌束顫動，患者(zhe)生存時間平均為3~5年，最常(chang)見的死因(yin)是(shi)呼吸衰竭。SOD1-ALS是(shi)ALS的一(yi)種(zhong)(zhong)罕見遺傳性(xing)形式，僅占全球約(yue)16.8萬ALS病例(li)的2%，大多患者(zhe)疾病進(jin)展迅速，發(fa)病后(hou)生存期(qi)不超過3年。Tofersen由渤健與(yu)lonis共同開發(fa)，是(shi)一(yi)種(zhong)(zhong)用于治(zhi)療SOD1-ALS的反(fan)義寡核苷酸藥物。Tofersen可(ke)與(yu)編(bian)碼SOD1的mRNA結合，使其(qi)被核糖核酸酶降解，從(cong)而減(jian)少SOD1蛋白的產生。