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 一(yi)、政策動向(xiang)

●FDA局長：將增添人手加快基因和細胞療法產品審評速度

近日，美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)（FDA）局(ju)長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，基因和(he)細胞療法領域應(ying)有更快的(de)進展。他指(zhi)出(chu)，FDA的(de)生物制品(pin)評(ping)價和(he)研究中(zhong)心計劃(hua)增添(tian)150~200人手，聚焦(jiao)于這(zhe)一領域。這(zhe)將有助于加快產品(pin)審評(ping)的(de)速(su)度。

目前(qian)有(you)些(xie)在研(yan)(yan)基因(yin)(yin)和細胞療法(fa)的(de)臨床試(shi)驗被(bei)FDA叫停，Califf博士(shi)表(biao)示(shi)，部(bu)分原因(yin)(yin)是(shi)(shi)因(yin)(yin)為在研(yan)(yan)產(chan)品的(de)制造(zao)方面(mian)有(you)一些(xie)問題(ti)。他(ta)表(biao)示(shi)很多細胞和基因(yin)(yin)療法(fa)公司是(shi)(shi)初創公司，沒有(you)完善的(de)產(chan)品制造(zao)設施，這是(shi)(shi)導致臨床試(shi)驗被(bei)叫停的(de)重要原因(yin)(yin)之一。

二、藥械審批

●以期“功能性治愈”乙肝 GSK在華啟動寡核苷酸療法3期臨床

近日，中(zhong)(zhong)國藥物臨床試驗登記與信息公(gong)示(shi)(shi)平(ping)臺(tai)顯(xian)示(shi)(shi)，葛蘭素史克（GSK）已經(jing)啟動了一項(xiang)代號為B-Well 1的(de)國際多中(zhong)(zhong)心(xin)3期(qi)(qi)研究(jiu)中(zhong)(zhong)國部分，以期(qi)(qi)在慢性HBV感染受試者中(zhong)(zhong)評(ping)估bepirovirsen給藥24周在“功(gong)能性治(zhi)愈(yu)”方面(mian)的(de)治(zhi)療(liao)效應。公(gong)開資(zi)料顯(xian)示(shi)(shi)，bepirovirsen是一種反義寡(gua)核苷酸（ASO）療(liao)法(fa)，GSK公(gong)司曾表示(shi)(shi)，其2b期(qi)(qi)臨床試驗積極數據(ju)已看到了“功(gong)能性治(zhi)愈(yu)”乙肝的(de)可能。

●全球唯一IgA腎病對因治療藥物Nefecon落地博鰲 

4月24日，云頂(ding)新耀(yao)宣布(bu)其全球唯一(yi)對因治(zhi)療(liao)(liao)IgA腎(shen)(shen)(shen)病(bing)，減少腎(shen)(shen)(shen)功能下(xia)(xia)降的疾病(bing)首創藥(yao)(yao)物Nefecon(耐賦康(kang))已(yi)獲得海南(nan)省(sheng)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)局批(pi)準,將在(zai)上海交通(tong)大學醫學院附屬瑞金醫院海南(nan)醫院臨床使(shi)用。此次在(zai)海南(nan)獲批(pi)落地(di)標(biao)志著(zhu)(zhu)國(guo)(guo)(guo)內IgA腎(shen)(shen)(shen)病(bing)患者可以獲益于全球同步的創新療(liao)(liao)法，也(ye)標(biao)志著(zhu)(zhu)國(guo)(guo)(guo)內IgA腎(shen)(shen)(shen)病(bing)對因治(zhi)療(liao)(liao)新時(shi)代的開啟。此前(qian)，Nefecon已(yi)相繼(ji)在(zai)美國(guo)(guo)(guo)和(he)歐(ou)盟獲批(pi)上市(shi)，并(bing)被(bei)中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)局納入(ru)突(tu)破性治(zhi)療(liao)(liao)品種和(he)優先(xian)審評，預計今年下(xia)(xia)半年Nefecon (耐賦康(kang))將在(zai)中國(guo)(guo)(guo)正式(shi)獲批(pi)上市(shi)。

作(zuo)為全球唯一(yi)IgA腎(shen)病的(de)對因治療藥(yao)物，Nefecon是(shi)靶向腸道的(de)黏(nian)膜(mo)(mo)免疫(yi)調節劑，其通過特殊(shu)的(de)制作(zuo)工(gong)藝，將布地奈德（糖皮質激(ji)素的(de)一(yi)種）靶向釋(shi)放(fang)于回腸末端的(de)黏(nian)膜(mo)(mo)B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后(hou)，三層(ceng)包衣微丸持續穩(wen)定釋(shi)放(fang)布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qu)域，從而(er)減(jian)少誘發(fa)IgA腎(shen)病的(de)半(ban)乳(ru)糖缺陷的(de)IgA1抗體(ti)（Gd-IgA1）產生，進而(er)干預發(fa)病機制上游階段，能減(jian)少50%腎(shen)功能下降，延緩超過10年進展至透析或(huo)腎(shen)移植(zhi)。

三(san)、資本市(shi)場(chang)

●東陽光藥發布2022年財報：奧司他韋銷售額同比漲超450%

4月23日(ri)，東陽(yang)光藥發布2022年(nian)年(nian)報(bao)。報(bao)告期內，東陽(yang)光藥營業(ye)額為37.45億元，達到三(san)年(nian)來(lai)的最高(gao)值，同比大漲309.83%，歸屬母公(gong)司凈利潤7660.30萬元，去(qu)年(nian)同期虧損(sun)5.88億元，基本(ben)每股收益為0.09元，同比扭虧為盈(ying)。

其中，抗流(liu)感病毒藥物奧司他(ta)韋(wei)（商品名：可威）是公(gong)司核心產(chan)品。財報顯示，2022年奧司他(ta)韋(wei)的(de)銷售額為30.93億元(yuan)，占總(zong)營業額的(de)八(ba)成左右(you)，較去年同期增加457.66%。

2022年(nian)，東(dong)(dong)陽(yang)光藥(yao)的奧司(si)他韋銷售額(e)實現近(jin)三年(nian)來的首次反彈。2020年(nian)，東(dong)(dong)陽(yang)光藥(yao)的奧司(si)他韋銷售額(e)為20.69億元(yuan)，較上年(nian)同期減(jian)少65.13%；2021年(nian)，其銷售額(e)為5.55億元(yuan)，較上年(nian)同期減(jian)少73.19%。

●百洋醫藥2022年營收75億，營收凈利雙增

4月24日晚間(jian)，百洋醫(yi)(yi)藥(yao)（301015.SZ）發(fa)布2022年(nian)(nian)年(nian)(nian)度業(ye)(ye)績報告。報告期內，百洋醫(yi)(yi)藥(yao)實(shi)現(xian)營業(ye)(ye)收入(ru)75.10億元，同比(bi)增長(chang)6.5%；若還原兩票制業(ye)(ye)務(wu)后計算(suan)，公司實(shi)現(xian)營業(ye)(ye)收入(ru)86.52億元，同比(bi)增長(chang)11.11%，公司實(shi)現(xian)歸屬于(yu)上市(shi)公司股東(dong)的凈(jing)利潤5.02億元，同比(bi)增長(chang)19.08%。

同(tong)日(ri)披露的2023年(nian)一(yi)季(ji)報顯(xian)示，百(bai)洋醫藥一(yi)季(ji)度營(ying)(ying)業(ye)(ye)收入16.86億(yi)元，若還原(yuan)兩(liang)票制業(ye)(ye)務(wu)后計算，公(gong)司(si)實(shi)現(xian)營(ying)(ying)業(ye)(ye)收入19.49億(yi)元，公(gong)司(si)實(shi)現(xian)歸屬于上市(shi)公(gong)司(si)股東的凈利潤1.22億(yi)元，同(tong)比增(zeng)長39.78%。作為(wei)公(gong)司(si)上市(shi)以來的首個(ge)完整經(jing)營(ying)(ying)年(nian)度，2022年(nian)百(bai)洋醫藥發展穩健，營(ying)(ying)收利潤雙增(zeng)長。

●康希諾出資1.4億元參與設立私募基金

近日，康(kang)希諾(688185.SH)公(gong)布，公(gong)司(si)、公(gong)司(si)全資(zi)(zi)(zi)(zi)子公(gong)司(si)博邁(mai)(天(tian)津)創(chuang)業(ye)投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)(zi)管理有(you)限(xian)公(gong)司(si)(博邁(mai)創(chuang)投(tou)(tou))與天(tian)津千汐投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)(zi)管理合(he)(he)伙(huo)(huo)企業(ye)(有(you)限(xian)合(he)(he)伙(huo)(huo))(天(tian)津千汐)及其他合(he)(he)伙(huo)(huo)人簽署(shu)《元(yuan)希海河(he)(天(tian)津)生(sheng)物醫(yi)藥產(chan)業(ye)基(ji)(ji)金(jin)(jin)合(he)(he)伙(huo)(huo)企業(ye)(有(you)限(xian)合(he)(he)伙(huo)(huo))有(you)限(xian)合(he)(he)伙(huo)(huo)協議》，共同出資(zi)(zi)(zi)(zi)發起(qi)設立私募基(ji)(ji)金(jin)(jin)，重點投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)(zi)疫苗等生(sheng)物醫(yi)藥領域的(de)(de)(de)上游產(chan)業(ye)鏈和創(chuang)新技術平臺的(de)(de)(de)天(tian)使輪(lun)之(zhi)后的(de)(de)(de)投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)(zi)標(biao)的(de)(de)(de)。本次投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)(zi)設立的(de)(de)(de)基(ji)(ji)金(jin)(jin)目標(biao)募集規模上限(xian)人民幣(bi)5億元(yuan)，公(gong)司(si)以自有(you)資(zi)(zi)(zi)(zi)金(jin)(jin)認繳出資(zi)(zi)(zi)(zi)1.4億元(yuan)人民幣(bi)，出資(zi)(zi)(zi)(zi)比例約(yue)28%。

四(si)、行(xing)業大(da)事

●丹納赫放棄收購CDMO巨頭

近日，據媒體(ti)報(bao)道，生(sheng)命科學巨頭Danaher（丹納赫）已停止(zhi)收購合同制(zhi)造商（CDMO）Catalent，具體(ti)原(yuan)因未知。

不(bu)久(jiu)前4月14日(ri)，Catalent提(ti)供的業務更新(xin)顯示，其(qi)三個工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)包(bao)括兩個最大的制造工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang)（位于(yu)馬(ma)里蘭(lan)州Harmans的基(ji)因療法生(sheng)產基(ji)地、位于(yu)西班牙Bloomington和(he)比利時(shi)Brussels的制劑(ji)和(he)原料藥工(gong)(gong)(gong)廠(chang)(chang))的生(sheng)產問題和(he)高于(yu)預期的成本將對2023財(cai)年業績(ji)產生(sheng)重(zhong)大不(bu)利影響(xiang)。同時(shi)，Catalent還宣布(bu)首席(xi)財(cai)務官(guan)兼高級副總裁(cai)(cai)Thomas Castellano離(li)職，暫由總裁(cai)(cai)兼臨床開發(fa)和(he)供應部門負責人Ricky Hopson接任。