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一、政策動向
●國家藥監局：改革完善放射性藥品審評審批管理體系
4月25日，國家(jia)藥(yao)(yao)監局發布(bu)《關(guan)于改(gai)革完善放射(she)性(xing)藥(yao)(yao)品審評審批(pi)管理體(ti)系的意見》。
國家(jia)藥(yao)監局稱，放(fang)(fang)射性藥(yao)品在惡性腫瘤(liu)、心腦(nao)血管(guan)疾(ji)病、中樞神經系統疾(ji)病等診斷與治(zhi)療方(fang)面具(ju)有特(te)殊重要作用，主要包括放(fang)(fang)射性核(he)(he)素制(zhi)劑、核(he)(he)素標記(ji)藥(yao)物等。近年來，通過深化藥(yao)品審評審批制(zhi)度改革(ge)，放(fang)(fang)射性藥(yao)品研(yan)發(fa)與應用取得(de)了重要進展(zhan)，但與國際先進水平仍存在一定差距(ju)。為滿足臨床需(xu)求，鼓勵放(fang)(fang)射性藥(yao)品研(yan)發(fa)，結(jie)合藥(yao)品監管(guan)工作實際，提(ti)出改革(ge)意見。
根(gen)據改(gai)革意見，本次改(gai)革的重點(dian)任務為擴充(chong)專家(jia)隊(dui)伍，充(chong)分發(fa)揮專家(jia)作用(yong)；鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)研發(fa)，滿足臨床(chuang)急需；優化審評機(ji)制，體現放(fang)射性藥(yao)品(pin)特殊(shu)性；完(wan)善技術(shu)評價標準(zhun)體系；加強檢(jian)查檢(jian)驗能力(li)建設；加強生產(chan)流通環節監管；推(tui)動相關法規(gui)修(xiu)訂(ding)。
二、藥械審(shen)批
●杜氏肌營養不良新藥在華申請臨床試驗
4月25日，中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)(yao)品審評中(zhong)心(xin)（CDE）官網最(zui)新(xin)公示，Santhera Pharmaceuticals和曙方醫藥(yao)(yao)(yao)（Sperogenix）聯合申(shen)報了(le)vamorolone口(kou)服混懸液的臨床試驗申(shen)請(qing)。公開資料顯(xian)示，這(zhe)是(shi)曙方醫藥(yao)(yao)(yao)1.24億美(mei)元引(yin)進(jin)的一款(kuan)罕見病(bing)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，已在美(mei)國遞交用于治療杜氏肌營養不良（DMD）的新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申(shen)請(qing)（NDA）。此前，vamorolone已獲得FDA授(shou)予治療DMD的孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資格、快速通道資格與罕見兒科(ke)疾病(bing)認定（PRDD）。
●興齊眼藥“硫酸阿托品滴眼液”申報上市
4月25日(ri)，中國(guo)國(guo)家藥監局藥品(pin)(pin)審評中心（CDE）官網最新(xin)公示，興(xing)齊(qi)眼藥遞交了硫酸阿托品(pin)(pin)滴(di)眼液的新(xin)藥上市申請并獲得受理。根(gen)據興(xing)齊(qi)眼藥公告，該產品(pin)(pin)是以硫酸阿托品(pin)(pin)為活性成分的眼用制(zhi)劑（SQ-729），此次申報適應癥(zheng)為：用于延緩兒(er)童近(jin)視進展(zhan)。
在國家(jia)衛健(jian)委(wei)頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南》中(zhong)，低濃度阿(a)托(tuo)品是(shi)唯一推(tui)薦(jian)的抗膽堿(jian)類藥物。這種產品可阻斷(duan)中(zhong)樞神(shen)經(jing)系統(tong)以(yi)及周圍神(shen)經(jing)系統(tong)中(zhong)神(shen)經(jing)遞質的作用(yong)，通過(guo)禁用(yong)聚焦(jiao)機制來控制近視加深。不(bu)過(guo)，阿(a)托(tuo)品需要(yao)稀釋后才能使用(yong)。
三、資本市(shi)場
●昊帆生物創業板注冊生效，擬募資11.45億元
4月24日(ri)，深交所官網顯示，蘇州昊(hao)帆生物股份有限公司（以(yi)下簡稱：“昊(hao)帆生物”）創業(ye)板IPO注冊生效，預計融資(zi)金11.45億元，保薦機(ji)構(gou)為民生證券。
招(zhao)股書顯示，昊帆生物聚焦于為全球醫藥研發與生產企(qi)業及CRO、CDMO公(gong)司提供專(zhuan)業化(hua)、高標(biao)準的特(te)色功能化(hua)學品。
●衛寧科技宣布完成3億元C輪融資
近日，上海(hai)金仕達衛寧(ning)軟件科技(ji)有限公司（簡(jian)稱“衛寧(ning)科技(ji)”）完(wan)成3億元C輪融(rong)資。本(ben)(ben)輪融(rong)資由中(zhong)國太(tai)平保險集(ji)團下屬(shu)太(tai)平醫療健康基金獨家領投(tou)，凱(kai)輝(hui)基金、中(zhong)電數據(ju)、蘇高(gao)新、提梁投(tou)資跟投(tou)，易凱(kai)資本(ben)(ben)在(zai)本(ben)(ben)次交易中(zhong)擔任衛寧(ning)科技(ji)的獨家財務(wu)顧問(wen)。本(ben)(ben)輪募(mu)集(ji)資金將用(yong)于持續(xu)加大技(ji)術研發、支持新業務(wu)拓(tuo)展、補充業務(wu)功(gong)能(neng)屬(shu)性等(deng)用(yong)途。
衛寧科技(ji)創立(li)于2012年(nian)，是國內領先的醫療(liao)(liao)保(bao)(bao)險(xian)和(he)商(shang)業保(bao)(bao)險(xian)數字化風(feng)(feng)險(xian)控(kong)制解(jie)決方案與服(fu)務提供(gong)商(shang)。2019年(nian)衛寧科技(ji)獨家(jia)(jia)中(zhong)標承(cheng)建(jian)國家(jia)(jia)醫保(bao)(bao)局(ju)醫療(liao)(liao)保(bao)(bao)障信息(xi)平臺的核心子系統“基(ji)金運行及審(shen)計監(jian)管(guan)(guan)系統”及“醫療(liao)(liao)保(bao)(bao)障智(zhi)能監(jian)管(guan)(guan)系統”，隨后其業務布局(ju)迅速擴展至全國，覆蓋70%的省市區域，并服(fu)務逾1,400家(jia)(jia)醫院，成為醫保(bao)(bao)體(ti)系內服(fu)務最全面、覆蓋最廣泛、效果最顯著的風(feng)(feng)控(kong)整體(ti)解(jie)決方案供(gong)應商(shang)。
四(si)、行業(ye)大事
●榮燦生物聯手中國生物打造mRNA疫苗研發技術平臺
近日，榮燦(can)生(sheng)物與國藥(yao)集團中國生(sheng)物上海(hai)生(sheng)物制品研究所有限責(ze)任公司（上海(hai)生(sheng)物制品研究所）簽(qian)署合作(zuo)協(xie)議，雙方將充分利用(yong)各自(zi)資(zi)源與優勢，合作(zuo)打造(zao)自(zi)主可控的mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)（藥(yao)物）研發技(ji)術平臺(tai)，并基(ji)于該平臺(tai)研發多款mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)（藥(yao)物）。
●雅培(pei)主動召回掃描式葡(pu)萄糖監測系統
4月25日，據國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局通報，雅培貿易（上海）有限公司報告，由于考慮(lv)到(dao)產(chan)品掃描檢(jian)測儀部件的(de)鋰離子電池存(cun)在膨脹，過熱或者(zhe)極(ji)少情況下發生(sheng)起(qi)火的(de)潛(qian)在風險，生(sheng)產(chan)商英國(guo)雅培糖(tang)尿病護理公司Abbott Diabetes Care Inc.對(dui)掃描式葡萄糖(tang)監(jian)測系統Flash Glucose Monitoring System（國(guo)械注進20163072472）主動召(zhao)回(hui)。召(zhao)回(hui)級別為一級召(zhao)回(hui)。涉(she)及(ji)產(chan)品的(de)型號、規(gui)格及(ji)批次等詳細信息見(jian)《醫療(liao)器械召(zhao)回(hui)事(shi)件報告表》。
●禮來將近11億美元出售高血糖素鼻用粉霧劑Baqsimi
4月24日，禮來宣布，已(yi)將高血糖素鼻(bi)用粉霧劑Baqsimi（胰高血糖素）的(de)全球權益出(chu)售給Amphastar(AMPH)。該項交(jiao)易預計(ji)將于今年第(di)(di)二(er)季(ji)度或第(di)(di)三季(ji)度完(wan)成(cheng)。
根據協議(yi)，Amphastar將(jiang)在(zai)交易(yi)完成時支(zhi)(zhi)付(fu)5億(yi)(yi)美(mei)元現金(jin)給(gei)禮來，一年后再支(zhi)(zhi)付(fu)余下的1.25億(yi)(yi)美(mei)元。此外，禮來還將(jiang)獲得總金(jin)額(e)達(da)4.5億(yi)(yi)美(mei)元的銷售里程碑收入(ru)，合(he)計10.75億(yi)(yi)美(mei)元。Amphastar Pharmaceuticals總部(bu)位于加(jia)利(li)福(fu)尼亞州，主要銷售注射、吸入(ru)和鼻內給(gei)藥(yao)藥(yao)物。
高血糖素鼻用(yong)粉霧劑Baqsimi是禮來藥品(pin)初創(chuang)部門于2015年從Locemia Solutions公(gong)司收購并進一(yi)步研發而(er)成的(de)產品(pin)。該產品(pin)在2019年7月獲FDA批(pi)準上市銷售(shou)，屬于全球(qiu)首款上市的(de)胰(yi)高血糖素鼻噴劑，用(yong)于治療4歲及以(yi)上糖尿病患(huan)者的(de)嚴重低(di)血糖癥。值得一(yi)提(ti)的(de)是，2022年8月，禮來在中國遞交了(le)Baqsimi的(de)上市申請。
