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 一(yi)、政策動向(xiang)

●國家藥監局：2022年批準創新醫療器械55個

2月(yue)8日(ri)，國家藥(yao)監局發(fa)布《2022年度醫療(liao)器械(xie)注冊工作報告》。

報告指出(chu)，2022年，國(guo)(guo)家藥監局(ju)堅決貫徹落(luo)實黨中央國(guo)(guo)務院重大(da)決策部署，將疫(yi)情防(fang)(fang)控(kong)產品應急審批(pi)作為重大(da)政治任務。共(gong)批(pi)準(zhun)68個(ge)新(xin)(xin)(xin)冠病(bing)毒檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)，截至(zhi)2022年年底，共(gong)批(pi)準(zhun)新(xin)(xin)(xin)冠病(bing)毒檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)136個(ge)（包括45個(ge)核酸檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)、41個(ge)抗體檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)、50個(ge)抗原檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)），為疫(yi)情防(fang)(fang)控(kong)工(gong)作提供了有力(li)保(bao)障(zhang)。持續做好新(xin)(xin)(xin)冠病(bing)毒突變株監測(ce)(ce)(ce)(ce)和核酸、抗原檢測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)檢出(chu)能力(li)評估，確保(bao)已批(pi)準(zhun)試(shi)劑(ji)(ji)對(dui)新(xin)(xin)(xin)冠病(bing)毒突變株的(de)(de)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)質量。2022年4月，由我國(guo)(guo)組織制(zhi)定的(de)(de)國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)《體外(wai)診斷檢測(ce)(ce)(ce)(ce)系(xi)統-核酸擴增法檢測(ce)(ce)(ce)(ce)新(xin)(xin)(xin)型冠狀病(bing)毒（SARS-CoV-2）的(de)(de)要求及建議》獲得ISO批(pi)準(zhun)發布。

2022年，國家藥監局根據(ju)疫情(qing)防(fang)(fang)控(kong)(kong)形勢和(he)要(yao)求的變化，全(quan)力做好新冠病毒(du)抗原檢(jian)測(ce)試劑(ji)優先審評審批工作(zuo)，新批準(zhun)47個新冠病毒(du)抗原檢(jian)測(ce)試劑(ji)，延長(chang)已獲批新冠抗原檢(jian)測(ce)試劑(ji)注冊證(zheng)有效期(qi)，充分滿足(zu)疫情(qing)防(fang)(fang)控(kong)(kong)需要(yao)。

2022年，國家(jia)藥監局還啟動了新冠病(bing)毒核酸采樣設(she)備應急審批。組織修訂《醫(yi)用外(wai)科口(kou)罩》《一次性使用醫(yi)用口(kou)罩》行(xing)業標準(zhun)。全程指導注(zhu)冊申請(qing)人做好體外(wai)膜肺氧合（ECMO）產品注(zhu)冊研發，推(tui)動產品盡快上市(shi)。

2022年，國家(jia)藥監局(ju)按程序做好創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)、臨床急(ji)需醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)審(shen)評審(shen)批(pi)，高端醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)裝備國產化有新(xin)突(tu)破，批(pi)準(zhun)首個國產質子治療(liao)(liao)(liao)系統(tong)等創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)55個（總(zong)數(shu)為189個），優先審(shen)批(pi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)77個（總(zong)數(shu)為126個），創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)獲批(pi)數(shu)量(liang)與2021年相比增加(jia)57.1%，更好地滿足人(ren)民群眾使用高水平醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)需要。

●國家藥監局：獲批上市國產新冠治療用藥全部納入醫保支付范圍

據國家醫(yi)(yi)(yi)保局(ju)8日消(xiao)息，國家醫(yi)(yi)(yi)保局(ju)醫(yi)(yi)(yi)藥管理司負責人就新(xin)上(shang)市(shi)(shi)國產新(xin)冠(guan)治療(liao)藥品醫(yi)(yi)(yi)保支持政策答(da)記者問(wen)。他表(biao)示，目前獲批上(shang)市(shi)(shi)的(de)國產新(xin)冠(guan)治療(liao)用藥已全部被納入醫(yi)(yi)(yi)保支付范圍。

2023年1月29日，國家(jia)藥(yao)(yao)監局附條件批準上(shang)海旺實生物醫藥(yao)(yao)科技(ji)有(you)限公(gong)司申報的(de)新(xin)冠病毒(du)感染治(zhi)療藥(yao)(yao)物氫溴酸氘(dao)瑞米德(de)韋(wei)片(pian)(商品(pin)名(ming)稱：民得維)、海南先(xian)聲藥(yao)(yao)業有(you)限公(gong)司申報的(de)新(xin)冠病毒(du)感染治(zhi)療藥(yao)(yao)物先(xian)諾特韋(wei)片(pian)/利托那韋(wei)片(pian)組合包裝(zhuang)(商品(pin)名(ming)稱：先(xian)諾欣)上(shang)市。

據這位(wei)負責人介紹，根據國家衛生(sheng)健(jian)(jian)康委(wei)員會《新型冠狀(zhuang)病毒感(gan)染(ran)診(zhen)療(liao)方案(an)(試(shi)(shi)行(xing)第十(shi)版(ban)(ban))》規定，上述2個藥品(pin)(pin)都屬于(yu)(yu)第十(shi)版(ban)(ban)診(zhen)療(liao)方案(an)范圍(wei)。1月30日，國家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)印發(fa)文件，要求(qiu)各省(sheng)級(ji)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)障部(bu)門按照《國家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)財政部(bu)國家衛生(sheng)健(jian)(jian)康委(wei)國家疾控局(ju)關(guan)于(yu)(yu)實施“乙(yi)類乙(yi)管”后優化新型冠狀(zhuang)病毒感(gan)染(ran)患者治(zhi)療(liao)費用醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)障相關(guan)政策的通知》(醫(yi)(yi)保(bao)(bao)發(fa)〔2023〕1號(hao))要求(qiu)，將氫(qing)溴酸氘瑞(rui)米德韋片(pian)、先諾特韋片(pian)/利托那韋片(pian)組合包(bao)裝2個藥品(pin)(pin)臨(lin)時性納入(ru)本省(sheng)份基本醫(yi)(yi)保(bao)(bao)基金支付范圍(wei)，支付至2023年3月31日；同時要求(qiu)相關(guan)省(sheng)份醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)依(yi)法履行(xing)藥品(pin)(pin)價(jia)格主管部(bu)門職責，按照《新冠治(zhi)療(liao)藥品(pin)(pin)價(jia)格形成指引(yin)(試(shi)(shi)行(xing))》做好(hao)相關(guan)藥品(pin)(pin)首發(fa)報價(jia)受(shou)理(li)和引(yin)導工作，公開價(jia)格構成信息，接受(shou)社(she)會監督。

目(mu)前，獲批(pi)上(shang)市的國產新(xin)冠治療(liao)用藥(yao)(yao)已全部被納(na)入醫(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)圍(wei)。其中(zhong)，中(zhong)藥(yao)(yao)“三(san)藥(yao)(yao)三(san)方”和阿茲夫定片已正式納(na)入醫(yi)保藥(yao)(yao)品目(mu)錄，氫溴(xiu)酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合(he)包裝等(deng)藥(yao)(yao)品臨時性納(na)入醫(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)圍(wei)。

二、藥械審(shen)批

●威尚生物ATM抑制劑獲FDA孤兒藥資格

2月8日，威尚生(sheng)物宣布美國FDA已授予其穿(chuan)透(tou)血(xue)腦(nao)屏(ping)障的(de)靶(ba)向ATM創新藥(yao)物WSD0628用于(yu)治療惡性神經膠(jiao)質瘤的(de)孤兒(er)(er)藥(yao)資格。孤兒(er)(er)藥(yao)物資格是FDA為了(le)鼓勵開(kai)發可能為患有罕見疾病的(de)患者(zhe)帶來顯著(zhu)益(yi)處的(de)藥(yao)物。

●創響生物長效IL-36R抗體在美國獲批臨床

2月8日，創響生物宣布，美國FDA批(pi)準了(le)其(qi)候選(xuan)藥物IMG-008的(de)1期臨床試驗(yan)申請。IMG-008是(shi)一種(zhong)靶向IL-36R的(de)新(xin)型長效(xiao)拮抗性單克隆抗體，相比于傳(chuan)統IL-36R抗體具(ju)有更長的(de)半衰(shuai)期和更高的(de)暴露量。該藥正在被開發以用(yong)于治療多種(zhong)自身免疫和炎(yan)癥性疾病(bing)。

三、資本(ben)市場

●景澤生物進入IPO輔導

近(jin)日，證監會官網披(pi)露，景澤生物醫藥（合(he)肥）股份(fen)有限公(gong)司(si)(簡稱“景澤生物”)上市(shi)輔(fu)導備案登記獲證監局受理(li)，輔(fu)導機構(gou)為中金公(gong)司(si)。

官網(wang)信息(xi)顯示，景(jing)澤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)成(cheng)立于2014年，聚焦(jiao)于輔助(zhu)生(sheng)(sheng)(sheng)殖(zhi)和眼(yan)科領(ling)域，致力于應(ying)用(yong)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)前沿技術進行(xing)創新藥物(wu)(wu)的研發(fa)(fa)及(ji)產(chan)(chan)業化，總部位于合肥，旗下涵蓋上海景(jing)澤、成(cheng)都景(jing)澤、景(jing)潤澤基因3家公(gong)司，景(jing)澤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)同時具備自有品種研發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)及(ji)提供CDMO服(fu)務的業務能力，可承接微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)發(fa)(fa)酵及(ji)哺乳(ru)動物(wu)(wu)細胞培養等不同表(biao)達平臺的生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，具備滿(man)足眼(yan)用(yong)注射劑標準要求的西林(lin)瓶水(shui)針(zhen)、粉(fen)針(zhen)、卡式瓶及(ji)預充(chong)針(zhen)等不同劑型制(zhi)劑的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)能力。

●和美藥業宣布完成D輪融資

近日，贛(gan)州(zhou)和(he)美藥(yao)業有限(xian)公司宣布完(wan)成D輪融資(zi)(zi)(zi)，公司融資(zi)(zi)(zi)規模近3億元。本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)(zi)由鴻富資(zi)(zi)(zi)產領投，吉瀚投資(zi)(zi)(zi)、發控產投、泰鯤投資(zi)(zi)(zi)、安信國生微芯基金(jin)(jin)等知名機(ji)(ji)構和(he)產業基金(jin)(jin)跟投。三(san)江資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)擔(dan)任本(ben)(ben)輪交易的(de)獨(du)家財務顧問(wen)。此前，和(he)美藥(yao)業已(yi)經獲(huo)得君聯資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)、千驥資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)、Truman、泰格(ge)投資(zi)(zi)(zi)、倚鋒資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)、真灼資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)、德同(tong)資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)、東方翌睿等知名機(ji)(ji)構的(de)多輪投資(zi)(zi)(zi)，累計融資(zi)(zi)(zi)近10億元。本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)(zi)將主要用于加速(su)多個品種和(he)適應癥的(de)臨床(chuang)試驗、新藥(yao)注(zhu)冊、商業化布局和(he)產業化落地。

四、行業大(da)事

●國產高通量測序儀發布，單例成本低于100美元

美國當地時(shi)間(jian)2月7日，在AGBT（Advances in Genome Biology and Technology，基(ji)因組生(sheng)物學技術進展會(hui)）上，華大(da)智造發布超(chao)高通(tong)量測序儀(yi)DNBSEQ-T20×2。該產品(pin)每(mei)年(nian)可完成高達5萬例人全基(ji)因組測序，創造了全球基(ji)因測序儀(yi)通(tong)量的新紀錄(lu)；單例成本低于100美元，為行業構筑了一(yi)款超(chao)強生(sheng)產規模的“超(chao)級測序工廠”。

據報道(dao)，一臺DNBSEQ-T20×2單(dan)次(ci)運行通量達(da)42Tb（PE100）或(huo)72Tb（PE150），是常規超高通量測(ce)序儀的4.5倍(bei)至(zhi)7倍(bei)。