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 一、政(zheng)策動(dong)向

●兩部門：加強注射用A型肉毒毒素管理 實現全流程可追溯

1月19日，國(guo)(guo)家藥監局綜合(he)司、國(guo)(guo)家衛生健(jian)康委辦公(gong)廳(ting)發布《關于加快推(tui)進(jin)注射用(yong)A型肉毒(du)毒(du)素追溯體系建(jian)設工作的通知(zhi)》。

通知(zhi)要(yao)求，藥品上市(shi)許可(ke)持有人、進口藥品境內代(dai)理人應當按照藥品信(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體系建(jian)設標準要(yao)求，于2023年2月28日前完成對各級銷(xiao)售(shou)(shou)包裝單元的賦碼(ma)，通過自建(jian)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系統或使(shi)用(yong)第三方(fang)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系統開展追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)數據的采(cai)集(ji)和上傳。在(zai)銷(xiao)售(shou)(shou)注射用(yong)A型肉毒(du)毒(du)素時(shi)，應通過追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系統向(xiang)下(xia)游(you)企業(ye)提供相(xiang)關追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信(xin)息(xi)。要(yao)采(cai)取(qu)合同約定等方(fang)式要(yao)求下(xia)游(you)企業(ye)按規(gui)定開展追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)，并及時(shi)向(xiang)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系統上傳追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信(xin)息(xi)。

藥品經營(ying)企業(ye)應(ying)當于2023年3月31日前在追(zhui)溯(su)系(xi)(xi)統(tong)中(zhong)完成基(ji)礎信(xin)息(xi)的(de)維(wei)護(hu)，并對(dui)追(zhui)溯(su)數據進(jin)(jin)行采集(ji)與上(shang)傳(chuan)。在采購(gou)注(zhu)射用A型(xing)肉毒毒素(su)時，應(ying)通過追(zhui)溯(su)系(xi)(xi)統(tong)向上(shang)游(you)企業(ye)索(suo)取相關追(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)，在驗(yan)收時進(jin)(jin)行核對(dui)，并將核對(dui)信(xin)息(xi)通過追(zhui)溯(su)系(xi)(xi)統(tong)反饋(kui)上(shang)游(you)企業(ye)。在銷售(shou)注(zhu)射用A型(xing)肉毒毒素(su)時，應(ying)通過追(zhui)溯(su)系(xi)(xi)統(tong)向下(xia)游(you)企業(ye)或使(shi)用單(dan)位提供(gong)相關追(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)。

使(shi)用(yong)(yong)單位應當于2023年(nian)5月31日前在(zai)(zai)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)統(tong)中完(wan)成基礎信息的維護(hu)，及(ji)時采集并(bing)上(shang)傳追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)數據。在(zai)(zai)采購注射用(yong)(yong)A型(xing)肉(rou)毒(du)(du)(du)(du)毒(du)(du)(du)(du)素(su)時，應通過追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)統(tong)向上(shang)游(you)企業索(suo)取相關(guan)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)信息，在(zai)(zai)驗(yan)收時進行核對(dui)，并(bing)將核對(dui)信息通過追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)統(tong)反饋上(shang)游(you)企業。在(zai)(zai)使(shi)用(yong)(yong)注射用(yong)(yong)A型(xing)肉(rou)毒(du)(du)(du)(du)毒(du)(du)(du)(du)素(su)時，應及(ji)時在(zai)(zai)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系(xi)統(tong)更新已使(shi)用(yong)(yong)的注射用(yong)(yong)A型(xing)肉(rou)毒(du)(du)(du)(du)毒(du)(du)(du)(du)素(su)的狀態，保障已使(shi)用(yong)(yong)的注射用(yong)(yong)A型(xing)肉(rou)毒(du)(du)(du)(du)毒(du)(du)(du)(du)素(su)能通過追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)碼關(guan)聯(lian)到(dao)使(shi)用(yong)(yong)人(ren)。

●國家藥監局：13批次化妝品檢出禁用原料

1月19日，國家藥監局發(fa)布關于13批次化妝(zhuang)品檢出禁用原料的通(tong)告（2023年第4號）。

在2022年國(guo)家化(hua)妝品監督(du)抽檢工作中，經(jing)江蘇省食品藥品監督(du)檢驗研(yan)究院(yuan)檢驗，標(biao)簽標(biao)示為委(wei)托(tuo)方廣州(zhou)彰彩保健化(hua)妝品有限(xian)公(gong)司(si)、生(sheng)產(chan)(chan)方廣州(zhou)溫達精細化(hua)工有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)(chan)的溫達黑發露(lu)等13批次化(hua)妝品，檢出《化(hua)妝品安全技(ji)術(shu)規(gui)范（2015年版）》中規(gui)定(ding)的禁用原料。其中，上(shang)述標(biao)簽標(biao)示名稱(cheng)為溫達黑發露(lu)的產(chan)(chan)品檢出禁用原料的同時(shi)，還(huan)存在產(chan)(chan)品成分比(bi)對不符合規(gui)定(ding)的問(wen)題。

根據《化(hua)妝品監督(du)管(guan)理條例》《化(hua)妝品生產經營監督(du)管(guan)理辦法》，國(guo)家藥(yao)監局(ju)已要求廣(guang)東(dong)、江(jiang)蘇、浙江(jiang)省藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)對上述(shu)不符合(he)規(gui)定的(de)化(hua)妝品涉及的(de)注(zhu)冊人、備案(an)人、受托生產企(qi)業依(yi)法立(li)案(an)調(diao)查，責(ze)令相(xiang)關(guan)(guan)(guan)企(qi)業立(li)即依(yi)法采取風險控制措施并(bing)自查整改；各省（區、市）藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)責(ze)令相(xiang)關(guan)(guan)(guan)化(hua)妝品經營者立(li)即停止(zhi)經營上述(shu)化(hua)妝品，依(yi)法調(diao)查其進貨查驗記錄(lu)等情況，對違法產品進行追根溯源(yuan)；發現違法行為的(de)，依(yi)法嚴(yan)肅查處；涉嫌(xian)犯罪(zui)的(de)，依(yi)法移(yi)送公安機關(guan)(guan)(guan)。

二(er)、藥械審批

●百時美施貴寶PD-1獲批尿路上皮癌新適應癥

1月19日，百(bai)時美(mei)施(shi)貴寶宣(xuan)布，歐狄沃(wo)?（納武利尤(you)單(dan)抗注射(she)液）獲(huo)中(zhong)國國家藥(yao)品監督(du)管理局批(pi)準，單(dan)藥(yao)用于(yu)接受(shou)根治性切除術后伴(ban)有(you)高復發風險的(de)尿路(lu)上皮癌(ai)（UC）患者(zhe)的(de)輔(fu)(fu)助治療(liao)。伴(ban)隨此次獲(huo)批(pi)，歐狄沃(wo)成為(wei)中(zhong)國首個獲(huo)批(pi)用于(yu)尿路(lu)上皮癌(ai)輔(fu)(fu)助治療(liao)的(de)PD-1抑制(zhi)劑(ji)。至(zhi)此，在早(zao)期癌(ai)癥(zheng)的(de)治療(liao)方面，歐狄沃(wo)是目前唯一在華(hua)獲(huo)批(pi)兩個輔(fu)(fu)助治療(liao)適應癥(zheng)的(de)PD-1/PD-L1抑制(zhi)劑(ji)。

歐(ou)狄沃是中(zhong)(zhong)國首個獲批上(shang)市的免(mian)疫腫(zhong)瘤藥(yao)物(wu)。以(yi)歐(ou)狄沃為基礎的免(mian)疫治(zhi)療目前(qian)在中(zhong)(zhong)國已獲批9項適(shi)應(ying)癥。

●岸邁生物靶向CD3/ROR1雙抗獲批臨床

1月19日，岸(an)邁生物宣布，該(gai)公司的(de)靶(ba)向CD3和ROR1的(de)雙特(te)異性(xing)抗體EMB-07在中國獲批開展針對惡性(xing)腫瘤患者(zhe)的(de)1期臨床試驗。據介紹，這也(ye)是該(gai)公司第(di)五個進入臨床階段的(de)雙特(te)異性(xing)抗體。

EMB-07是岸邁生物(wu)研發的雙(shuang)特異性抗體(ti)T細(xi)胞(bao)接合器。酪氨(an)酸(suan)激酶樣孤兒素受體(ti)1（ROR1）屬于(yu)ROR受體(ti)家族，在人正常(chang)組(zu)織中(zhong)(zhong)低表達或不(bu)表達，但在多種惡性腫(zhong)瘤(liu)或組(zu)織中(zhong)(zhong)高度表達，如血液腫(zhong)瘤(liu)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)、卵巢(chao)癌(ai)(ai)、黑(hei)色(se)素瘤(liu)、肺(fei)腺(xian)癌(ai)(ai)等。

三、資本市場(chang)

●湖州申科宣布完成B輪融資

近日，國內(nei)生(sheng)(sheng)物制(zhi)品質量檢測工具(ju)的領(ling)軍企業——湖州申科生(sheng)(sheng)物技(ji)術股(gu)份有限公(gong)司(si)宣布完成B輪(lun)融(rong)資。本輪(lun)融(rong)資由(you)中(zhong)信、中(zhong)金(jin)聯合領(ling)投(tou)(tou)，具(ju)體投(tou)(tou)資機構(gou)包括(kuo)(kuo)“中(zhong)金(jin)資本旗下(xia)基(ji)(ji)金(jin)、中(zhong)信證券(quan)投(tou)(tou)資、金(jin)石(shi)投(tou)(tou)資、里昂資本、陽(yang)光(guang)融(rong)匯(hui)及(ji)湖州市人才創(chuang)新基(ji)(ji)金(jin)”等機構(gou)。湖州申科表示(shi)，本輪(lun)募集資金(jin)將主要用(yong)于技(ji)術研發投(tou)(tou)入及(ji)生(sheng)(sheng)產能力(li)建設，包括(kuo)(kuo)上海研發中(zhong)心的建設、產品線擴(kuo)充擴(kuo)容(rong)，以(yi)及(ji)創(chuang)新和管理人才的引(yin)進等。

湖州(zhou)申科生(sheng)物技(ji)術(shu)股份有(you)限公(gong)司成立于(yu)2012年，長期專注于(yu)生(sheng)物制(zhi)品質量控制(zhi)領域(yu)的(de)共(gong)性(xing)技(ji)術(shu)與產品研發及其產業化，是集研發、生(sheng)產、銷售與技(ji)術(shu)服務為一體的(de)國家級(ji)高新技(ji)術(shu)企業。現建(jian)有(you)規(gui)模化的(de)湖州(zhou)研發、技(ji)術(shu)服務、生(sheng)產基(ji)地，以及上海張江(jiang)新技(ji)術(shu)研發中心，已(yi)通過ISO13485質量管(guan)理體系認證。

●碩華生命創業板IPO審核終止

近日，深(shen)交(jiao)所(suo)創業板(ban)公開信息表示，將終止對(dui)浙江碩華生命(ming)創業板(ban)IPO審(shen)核，原因系碩華生命(ming)主(zhu)動(dong)提交(jiao)撤(che)回(hui)上(shang)市申請(qing)。

據(ju)悉，碩華生(sheng)命曾計(ji)劃募資4.32億元(yuan)(yuan)，其(qi)中(zhong)，高(gao)端實驗與檢測(ce)耗材生(sheng)產基地建設項(xiang)目投資占據(ju)大(da)頭，高(gao)達3.34億元(yuan)(yuan)，剩余5858萬元(yuan)(yuan)用于(yu)總(zong)部及研發中(zhong)心建設項(xiang)目，4000萬用于(yu)補充流動資金。

值得一提(ti)的是(shi)，碩(shuo)華生命(ming)曾經為新三板掛牌企業，于2020年終止掛牌。本次IPO敗退前碩(shuo)華生命(ming)已分(fen)別于2022年4月(yue)和9月(yue)遭(zao)2次“中(zhong)止”。

四(si)、行業大事

●恒瑞醫藥3款創新藥被納入2022年新版國家醫保目錄

1月18日，《國家基本醫(yi)療保(bao)險(xian)、工(gong)傷保(bao)險(xian)和(he)生育保(bao)險(xian)藥品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)（2022年）》公布。恒瑞(rui)(rui)醫(yi)藥多個重磅創新(xin)(xin)藥和(he)首仿產品(pin)(pin)(pin)納(na)入(ru)新(xin)(xin)版目(mu)錄(lu)(lu)(lu)。羥乙(yi)磺酸達爾西利片（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：艾(ai)(ai)瑞(rui)(rui)康(kang)?）、脯氨酸恒格(ge)列(lie)凈片（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：瑞(rui)(rui)沁?）、瑞(rui)(rui)維魯胺片（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：艾(ai)(ai)瑞(rui)(rui)恩?）3款(kuan)創新(xin)(xin)藥，昂丹司(si)(si)瓊口溶膜（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：艾(ai)(ai)其(qi)速?）、普瑞(rui)(rui)巴林緩(huan)釋片（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：瑞(rui)(rui)倍護?）通過談(tan)判首次納(na)入(ru)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)；創新(xin)(xin)藥注射(she)(she)(she)用甲(jia)苯磺酸瑞(rui)(rui)馬唑(zuo)侖（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：瑞(rui)(rui)倍寧?）新(xin)(xin)增的1項適(shi)應(ying)癥通過談(tan)判納(na)入(ru)目(mu)錄(lu)(lu)(lu)；PD-1抑制(zhi)劑(ji)注射(she)(she)(she)用卡瑞(rui)(rui)利珠單抗（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：艾(ai)(ai)瑞(rui)(rui)卡?）新(xin)(xin)增的4個適(shi)應(ying)癥以(yi)及鹽酸艾(ai)(ai)司(si)(si)氯(lv)胺酮注射(she)(she)(she)液(ye)（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：艾(ai)(ai)司(si)(si)?）通過“簡易續(xu)約”新(xin)(xin)規完(wan)成了適(shi)應(ying)癥準入(ru)和(he)續(xu)約，以(yi)更(geng)優惠(hui)的價格(ge)惠(hui)及患者；培門冬酶注射(she)(she)(she)液(ye)（商(shang)(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：艾(ai)(ai)陽(yang)?）納(na)入(ru)常(chang)規目(mu)錄(lu)(lu)(lu)管理。

至(zhi)此，恒(heng)瑞(rui)醫藥進(jin)入國(guo)家醫保(bao)藥品目錄的(de)(de)產(chan)品累計達93個，其(qi)中公司已上市的(de)(de)11款創新藥全部進(jin)入醫保(bao)，進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)高患者用藥可及性(xing)和(he)可負(fu)擔性(xing)。