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 一、政策動向

●全國涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動啟動

1月4日(ri)，全國(guo)(guo)市場(chang)(chang)監管系統開展涉疫藥品(pin)(pin)和醫(yi)療(liao)用(yong)品(pin)(pin)穩價保質(zhi)專項行動(dong)電(dian)視電(dian)話會(hui)(hui)議(yi)(yi)召開。會(hui)(hui)議(yi)(yi)對(dui)全國(guo)(guo)涉疫藥品(pin)(pin)和醫(yi)療(liao)用(yong)品(pin)(pin)穩價保質(zhi)專項行動(dong)（以下簡稱穩價保質(zhi)專項行動(dong)）進行動(dong)員(yuan)部署。市場(chang)(chang)監管總局黨組書記、局長羅文出(chu)席并講話。 

羅文強調，穩價(jia)保質(zhi)專項行動整治(zhi)范圍廣、時間跨度長、工作難度大，是(shi)(shi)(shi)集結全系(xi)統力量對(dui)涉疫藥(yao)品和醫療用品領域違法行為的一(yi)(yi)次(ci)綜合治(zhi)理，也是(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)場必須(xu)要(yao)打贏的硬仗，要(yao)準確把(ba)握工作重點。一(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)反應要(yao)快，讓監(jian)管緊緊跟上形勢(shi)變化(hua)；二是(shi)(shi)(shi)執法要(yao)準，讓違法行為無處(chu)遁形；三是(shi)(shi)(shi)措施要(yao)實，讓群眾真正感受到監(jian)管成效；四是(shi)(shi)(shi)處(chu)罰(fa)要(yao)嚴，讓違法者付出沉重代價(jia)。 

羅文(wen)要(yao)(yao)求(qiu)，要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)組織(zhi)領導(dao)，各地市場(chang)監管部(bu)(bu)門(men)按照總局制(zhi)定的(de)(de)實施(shi)(shi)方(fang)案，進一步(bu)(bu)細化工作(zuo)任(ren)務、實施(shi)(shi)步(bu)(bu)驟和責任(ren)要(yao)(yao)求(qiu)，認(ren)真抓好(hao)(hao)(hao)組織(zhi)實施(shi)(shi)，切實推動(dong)穩(wen)(wen)價保(bao)質專項行(xing)(xing)動(dong)落地見(jian)效(xiao)。要(yao)(yao)注重協(xie)同聯動(dong)，各地市場(chang)監管部(bu)(bu)門(men)要(yao)(yao)牢固樹立“全國一盤(pan)棋”的(de)(de)意識，加(jia)強(qiang)行(xing)(xing)刑銜(xian)接、深化行(xing)(xing)紀(ji)銜(xian)接貫通協(xie)同，注重打好(hao)(hao)(hao)“組合拳”。要(yao)(yao)做好(hao)(hao)(hao)宣傳引導(dao)，加(jia)大典型案例(li)曝光力度，做好(hao)(hao)(hao)政(zheng)策宣傳和法律解(jie)讀，在全社會營(ying)造穩(wen)(wen)價保(bao)質工作(zuo)的(de)(de)良好(hao)(hao)(hao)輿(yu)論氛(fen)圍。 

會上介紹(shao)了(le)《全國涉疫藥品(pin)和(he)醫療用(yong)品(pin)穩價保質專(zhuan)項行動實(shi)施方(fang)案(an)》有關情況，并發布第四批查(cha)處(chu)涉疫藥品(pin)和(he)醫療用(yong)品(pin)違法典型案(an)例。北京、江蘇(su)、浙(zhe)江、山東(dong)、湖北、廣(guang)東(dong)等6省（市）市場監(jian)管(guan)部門負責同志作交(jiao)流發言。 

二(er)、藥(yao)械審批

●國產首個體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市

根據疫情防控工作(zuo)需要，為確保新型(xing)冠狀(zhuang)病毒肺(fei)(fei)炎重癥患者(zhe)(zhe)治療(liao)需要，2023年1月4日(ri)，國(guo)家藥監局經審查，應急批準(zhun)深圳漢(han)諾醫療(liao)科技有(you)限公(gong)司體外心(xin)肺(fei)(fei)支持(chi)(chi)輔助設(she)備、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用膜(mo)式(shi)氧(yang)合器套包注冊申請(qing)，二(er)者(zhe)(zhe)配合使(shi)用，用于急性(xing)呼吸衰竭(jie)或急性(xing)心(xin)肺(fei)(fei)功能(neng)衰竭(jie)、其他治療(liao)方法難以(yi)控制(zhi)并(bing)有(you)可預見(jian)的(de)病情持(chi)(chi)續(xu)惡(e)化或死亡風(feng)險的(de)成人患者(zhe)(zhe)。作(zuo)為國(guo)產(chan)首個ECMO設(she)備和耗(hao)材套包，上述產(chan)品具有(you)自(zi)主知識產(chan)權，性(xing)能(neng)指標(biao)基本達到國(guo)際同(tong)類產(chan)品水平。

其中(zhong)，體外(wai)心(xin)肺(fei)支持輔助設備由主機、泵驅動裝置(zhi)、緊急泵驅動裝置(zhi)、備用電池、流(liu)量(liang)氣泡傳(chuan)感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜(jing)脈管(guan)路組件（含(han)離心(xin)泵泵頭），預充管(guan)路組件，配件包組件和氧氣管(guan)路組成。

ECMO產品(pin)作(zuo)為常(chang)規治(zhi)(zhi)療(liao)無效的危重(zhong)型新(xin)(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒肺(fei)炎患者的挽救性(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)設備，是《新(xin)(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒肺(fei)炎診(zhen)療(liao)方(fang)案》中明確(que)的治(zhi)(zhi)療(liao)措(cuo)施(shi)，國產產品(pin)的上市對(dui)于滿足臨床急需(xu)，保(bao)障新(xin)(xin)冠(guan)疫情重(zhong)癥患者治(zhi)(zhi)療(liao)，確(que)保(bao)疫情防控“保(bao)健(jian)康、防重(zhong)癥”目(mu)標落實，將發揮重(zhong)要作(zuo)用。

在(zai)該(gai)產品(pin)的(de)注(zhu)冊(ce)申報過程中(zhong)，國家藥監局按照“統(tong)一(yi)指揮、早期介(jie)入、快速高(gao)效、科(ke)學審(shen)批(pi)”的(de)原則，成立(li)應急審(shen)評工(gong)作(zuo)組，專人負(fu)責、全程指導(dao)、發布技術(shu)審(shen)查指導(dao)原則，加大產品(pin)注(zhu)冊(ce)申報指導(dao)，加快審(shen)評審(shen)批(pi)進程，在(zai)保證(zheng)安全、有效的(de)基礎上推動(dong)產品(pin)盡快上市(shi)，滿足疫情防(fang)控工(gong)作(zuo)急需。

●億騰景昂引進的HDAC抑制劑申報上市

1月4日，億騰景昂宣布，中國(guo)國(guo)家藥監局（NMPA）已正式(shi)受理恩替(ti)諾特的新藥上市申(shen)請（NDA），針對適應癥為：聯(lian)合芳香化酶抑制劑(ji)(ji)用于治療HR陽性(xing)、HER-2陰性(xing)，經內分泌治療復(fu)發或進展的局部晚期(qi)或轉移性(xing)乳腺癌患(huan)者(zhe)。根(gen)據億騰景昂新聞(wen)稿(gao)，恩替(ti)諾特是一種新型、口服的選擇性(xing)組蛋白(bai)去乙酰(xian)化酶（HDAC）抑制劑(ji)(ji)，也是該公司創(chuang)(chuang)立以來首款申(shen)請新藥上市的1類(lei)創(chuang)(chuang)新藥。

三(san)、資(zi)本市場

●健之佳加碼投資北京同仁堂下屬藥妝企業

近日(ri)，健之佳發(fa)布對外投資(zi)公(gong)(gong)告，擬使(shi)用公(gong)(gong)司(si)自有(you)資(zi)金向北京同仁(ren)堂(tang)麥(mai)爾(er)海生物技術有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)增資(zi)不(bu)低于3334.5萬元(yuan)人民幣，持有(you)麥(mai)爾(er)海25%股權。

據了解，麥爾(er)海(hai)是北京同仁堂(tang)集團下屬(shu)第4級國有控股企(qi)業(ye)，是同仁堂(tang)科技化(hua)妝(zhuang)品業(ye)務(wu)板塊的承接(jie)者，其業(ye)務(wu)核心是研(yan)(yan)發、生產(chan)、銷售中草藥和(he)天然植物(wu)護膚產(chan)品。本次募資資金(jin)主要用(yong)于(yu)加強產(chan)品研(yan)(yan)發、渠道拓展及市場營銷。

●乾元浩生物被終止創業板上市審核

據深交(jiao)所網站(zhan)1月4日披露，深交(jiao)所決定終止對乾元(yuan)浩生物股份(fen)有(you)限(xian)公司首次公開發行(xing)股票并在(zai)創業板上市審(shen)核。

乾(qian)元浩是(shi)一家致力(li)于禽類傳(chuan)染病防治的(de)高新(xin)技術企(qi)業，主(zhu)營業務為禽用生物制品(pin)研發、生產、銷(xiao)售及技術服務，主(zhu)要(yao)產品(pin)為多品(pin)種的(de)禽用疫苗及少量畜用疫苗。

●君圣泰宣布完成超1億美元C/C+輪融資

1月5日，君圣(sheng)泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07億美(mei)元C/C+輪融資(zi)。本輪融資(zi)由國開金融及廣(guang)東國資(zi)管理的(de)廣(guang)東中醫藥大(da)健康基金領投(tou)，越秀產(chan)業(ye)基金、昱(yu)烽晟泰基金旗下百(bai)億資(zi)本及相關企業(ye)參與(yu)投(tou)資(zi)。本輪募集資(zi)金將(jiang)用于推進君圣(sheng)泰在研管線的(de)多項臨床中后期全球開發、商(shang)業(ye)化(hua)和商(shang)務拓展。

君(jun)圣泰成立于2011年(nian)，專(zhuan)注代謝(xie)性疾病、消(xiao)化系統疾病等領域的(de)重(zhong)大未滿(man)足(zu)臨床需求，開(kai)發“first-in-class”多靶(ba)點原創新藥。目前(qian)，該公司產品管線(xian)中已有2款產品進入臨床開(kai)發階(jie)段(duan)，分(fen)別是口服(fu)多功(gong)能小(xiao)分(fen)子藥物HTD1801，及RegIII/PAP蛋白活性片(pian)段(duan)的(de)多肽(tai)類似物rimtoregtide。

四、行業大(da)事

●GE醫療完成拆分正式獨立上市

1月4日，GE醫療正(zheng)式(shi)宣布，此前(qian)公告的(de)(de)(de)(de)從(cong)GE集團 (NYSE: GE) 的(de)(de)(de)(de)拆分(fen)計劃已完成(cheng)，GE醫療將作(zuo)為(wei)一(yi)家獨(du)立的(de)(de)(de)(de)公司開始(shi)在納(na)斯達(da)克股(gu)(gu)(gu)票交易所(suo)上市，股(gu)(gu)(gu)票代碼為(wei)“GEHC”。GE醫療將成(cheng)為(wei)威斯康星州首家遠程敲(qiao)響納(na)斯達(da)克上市之(zhi)鐘的(de)(de)(de)(de)公司。GE醫療的(de)(de)(de)(de)拆分(fen)是通過GE將其(qi)持有(you)(you)的(de)(de)(de)(de)GE醫療約80.1%的(de)(de)(de)(de)股(gu)(gu)(gu)份按GE現有(you)(you)股(gu)(gu)(gu)東(dong)持股(gu)(gu)(gu)比例(li)派發(fa)的(de)(de)(de)(de)方式(shi)完成(cheng)。GE將保留拆分(fen)后(hou)GE醫療在已發(fa)行的(de)(de)(de)(de)普(pu)通股(gu)(gu)(gu)約19.9%的(de)(de)(de)(de)股(gu)(gu)(gu)票。

首(shou)個交易日結束后，GE醫(yi)(yi)療實(shi)現(xian)7.79%漲幅(fu)，盤末收至60.36美元(yuan)，實(shi)時市值高達(da)274.5億美元(yuan)（約1890億元(yuan)）。據了解，GE醫(yi)(yi)療在全(quan)球160多個國家(jia)擁有約51,000名員工(gong)，年(nian)營收約180億美元(yuan)。擁有超過(guo)400萬臺的全(quan)球裝機(ji)量，覆(fu)蓋公司四大業務板塊——醫(yi)(yi)學影像、超聲(sheng)、生命關(guan)愛和藥物(wu)診(zhen)斷(duan)。