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一、政策動(dong)向

●首張！廣東發出“在港澳已上市傳統外用中成藥”電子藥品注冊證

近(jin)日，廣(guang)東省藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)局完成(cheng)澳(ao)門傳(chuan)統(tong)外用中成(cheng)藥(yao)(yao)“止痛(tong)活絡摩(mo)擦(ca)膏”的(de)審(shen)批，并向該藥(yao)(yao)品的(de)上市許可持有人澳(ao)門澳(ao)邦藥(yao)(yao)廠有限(xian)公司(si)發出電子藥(yao)(yao)品注冊證。

自國家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局于2022年11月(yue)1日推行(xing)電子證照工作以來，止痛活絡(luo)摩擦膏(gao)是首個取得(de)電子藥(yao)(yao)(yao)品注冊證的“在港澳(ao)已(yi)上市傳(chuan)統外用中成藥(yao)(yao)(yao)”品種。

受國家藥(yao)監局(ju)委托，廣(guang)東省藥(yao)品監管(guan)局(ju)在(zai)(zai)粵港(gang)(gang)(gang)澳大灣區(qu)開展(zhan)“在(zai)(zai)港(gang)(gang)(gang)澳已上市傳統外用中成藥(yao)的簡化(hua)審(shen)(shen)(shen)(shen)批”。在(zai)(zai)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批過程(cheng)(cheng)中堅持“標準不降低，程(cheng)(cheng)序(xu)不減少”，并遵循中藥(yao)外用藥(yao)特點(dian)，充分結合藥(yao)品在(zai)(zai)港(gang)(gang)(gang)澳地區(qu)的人用歷史數據，科學簡化(hua)注冊申報(bao)資(zi)(zi)(zi)料(liao)。通過靠(kao)前服務，為港(gang)(gang)(gang)澳企業的做好申報(bao)前的政(zheng)策輔(fu)導(dao)；組(zu)織(zhi)檢驗審(shen)(shen)(shen)(shen)評部門(men)，指導(dao)申報(bao)單位規范開展(zhan)申報(bao)資(zi)(zi)(zi)料(liao)的整理，切實提高申報(bao)資(zi)(zi)(zi)料(liao)質量；在(zai)(zai)審(shen)(shen)(shen)(shen)評檢驗中就技術問題隨時開展(zhan)溝通交流(liu)，進一步加快品種的審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批進程(cheng)(cheng)。

二、藥(yao)械審批

●全球首款延緩1型糖尿病療法獲批

當地(di)時間11月(yue)17日，美國FDA宣布(bu)已經批準Provention Bio公司的(de)CD3單克隆抗(kang)體(ti)Tzield（teplizumab）上市，用于延(yan)緩(huan)成人(ren)3期1型糖尿病(bing)和8歲及以上兒童2期1型糖尿病(bing)的(de)疾(ji)病(bing)進程。FDA新聞稿指出，這也是(shi)首款能延(yan)緩(huan)1型糖尿病(bing)發作的(de)藥(yao)物。

●香港批準復必泰二價新冠疫苗的緊急使用

根據11月18日(ri)香(xiang)港(gang)特(te)區政(zheng)府聲明，香(xiang)港(gang)批(pi)準(zhun)了BioNTech SE與復星醫藥的新冠(guan)二價(jia)疫苗的緊(jin)急使用。這款二價(jia)疫苗作為(wei)新冠(guan)預防加強針的獲益大于風險。

三、資本市場

●維昇藥業擬赴港交所IPO

11月17日，港交所官網顯示，維昇藥業遞(di)表港交所主板，大摩及Jefferies為聯席(xi)保(bao)薦人。

招股書顯(xian)示，維昇(sheng)藥業是一家處于后期階段、臨(lin)近商業化(hua)的生物制藥公司，專注于為大中華區(qu)大量醫(yi)療(liao)需求未被滿足、醫(yi)療(liao)健康政策利好的特定內(nei)分(fen)泌疾(ji)病提供創新(xin)及(ji)潛在同類最(zui)佳或(huo)同類首(shou)創治療(liao)方案。

維昇藥業(ye)成(cheng)立于(yu)2018年11月，旨在將(jiang)全球創(chuang)新與(yu)中(zhong)國接軌，從而為中(zhong)國患者(zhe)帶來拯救生命及改變生活的(de)(de)內分(fen)泌療法，以實現及達到更好(hao)的(de)(de)治(zhi)療過程和效(xiao)果；公司致力(li)于(yu)打造(zao)成(cheng)為內分(fen)泌學領(ling)域內公認和領(ling)先的(de)(de)具備“端到端”能力(li)的(de)(de)企業(ye)，整合研究與(yu)發(fa)現、臨床開發(fa)、商(shang)業(ye)化、生產及業(ye)務(wu)發(fa)展，并成(cheng)為擬進入(ru)大中(zhong)華區創(chuang)新內分(fen)泌治(zhi)療的(de)(de)首選合作伙伴。

●東軟熙康向港交所遞交IPO招股書

11月17日(ri)(ri)，來自上海的東軟熙康(kang)控股有限(xian)公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.向(xiang)港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年5月31日(ri)(ri)、2022年2月25日(ri)(ri)先后兩次遞表(biao)失效(xiao)后的再一次申請(qing)。

東軟熙康是中國(guo)新醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務市場的(de)先行者之一(yi)，是首個以城市為入(ru)口(kou)的(de)云醫(yi)(yi)(yi)(yi)院平(ping)臺(tai)，并建立了(le)一(yi)個云醫(yi)(yi)(yi)(yi)院網絡，將政(zheng)策(ce)制定者、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機構、患者、保險公(gong)司聯系起(qi)來，以實現公(gong)平(ping)地(di)獲得醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)資源并更(geng)有效和高效地(di)交付醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務。

●思路迪通過港交所聆訊

11月(yue)17日，來(lai)自上(shang)海的思路(lu)迪3DMedicines Inc.在香港(gang)交(jiao)易(yi)所披(pi)露通過聆訊(xun)后的招(zhao)股書，其(qi)(qi)或將很快(kuai)展(zhan)開招(zhao)股、上(shang)市，中金公司、中信建投國際為其(qi)(qi)聯席保薦(jian)人。

思(si)路迪成(cheng)立于2014年，致力(li)于為(wei)癌癥患(huan)(huan)者，尤其是需要長期治療(liao)的(de)患(huan)(huan)者研發(fa)腫瘤藥(yao)物(wu)，公司的(de)核心業務(wu)模式是通過(guo)聯(lian)合合作(zuo)開發(fa)、許可引進及(ji)(ji)自主發(fa)現等方式，開發(fa)及(ji)(ji)商業化腫瘤產(chan)品(pin)及(ji)(ji)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)。截至最(zui)后實際可行日期，思(si)路迪已建(jian)立一條(tiao)包(bao)含1款核心產(chan)品(pin)及(ji)(ji)11款候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)的(de)管線，其中(zhong)核心產(chan)品(pin)恩沃利(li)單抗(恩維達?)為(wei)公司的(de)支柱產(chan)品(pin)，已于2021年11月獲批并于2021年12月商業化，另(ling)有七款其他候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)處(chu)于臨床階段。

四、行(xing)業(ye)大(da)事

●10人涉樸石實驗室核酸造假案被公訴

11月(yue)18日(ri)，北京市(shi)房山(shan)區(qu)人(ren)民(min)檢察院連(lian)續(xu)發布兩條通(tong)報，均與(yu)樸石醫學檢驗實驗室涉嫌核(he)酸檢測造(zao)假(jia)案件有關(guan)，共計10人(ren)被(bei)公訴（包括3名原公職人(ren)員），具(ju)體如下：

近期(qi)，北京(jing)(jing)(jing)市(shi)公(gong)安局房山(shan)分局以(yi)(yi)北京(jing)(jing)(jing)樸石(shi)醫學(xue)檢驗(yan)實(shi)(shi)驗(yan)室有限公(gong)司周某(mou)(mou)某(mou)(mou)、武某(mou)(mou)某(mou)(mou)等(deng)7名犯罪(zui)嫌疑人涉(she)嫌妨害(hai)傳染(ran)病(bing)防(fang)治罪(zui)，移送(song)北京(jing)(jing)(jing)市(shi)房山(shan)區人民檢察院審(shen)查(cha)起訴。檢察機關經依(yi)法審(shen)查(cha)，于2022年(nian)11月(yue)18日，對北京(jing)(jing)(jing)樸石(shi)醫學(xue)檢驗(yan)實(shi)(shi)驗(yan)室有限公(gong)司以(yi)(yi)及周某(mou)(mou)某(mou)(mou)、武某(mou)(mou)某(mou)(mou)等(deng)7人，以(yi)(yi)涉(she)嫌妨害(hai)傳染(ran)病(bing)防(fang)治罪(zui)向(xiang)北京(jing)(jing)(jing)市(shi)房山(shan)區人民法院提起公(gong)訴。

近期，北京市房(fang)(fang)山區(qu)監察委員會以(yi)(yi)北京市房(fang)(fang)山區(qu)衛(wei)生健(jian)康委員會原副主任楊某(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)涉(she)嫌玩(wan)忽(hu)(hu)職守(shou)(shou)罪(zui)(zui)，醫(yi)政(zheng)科(ke)原科(ke)長(chang)晉某(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)涉(she)嫌玩(wan)忽(hu)(hu)職守(shou)(shou)罪(zui)(zui)、受(shou)賄(hui)罪(zui)(zui)，醫(yi)政(zheng)科(ke)原三級主任科(ke)員邢某(mou)(mou)(mou)涉(she)嫌玩(wan)忽(hu)(hu)職守(shou)(shou)罪(zui)(zui)移(yi)送北京市房(fang)(fang)山區(qu)人民檢(jian)察院(yuan)審查起(qi)訴。檢(jian)察機關(guan)經依法(fa)審查，于(yu)近日分別以(yi)(yi)涉(she)嫌玩(wan)忽(hu)(hu)職守(shou)(shou)罪(zui)(zui)對被(bei)告(gao)人楊某(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)，以(yi)(yi)涉(she)嫌玩(wan)忽(hu)(hu)職守(shou)(shou)罪(zui)(zui)、受(shou)賄(hui)罪(zui)(zui)對被(bei)告(gao)人晉某(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)，以(yi)(yi)涉(she)嫌玩(wan)忽(hu)(hu)職守(shou)(shou)罪(zui)(zui)對被(bei)告(gao)人邢某(mou)(mou)(mou)向(xiang)北京市房(fang)(fang)山區(qu)人民法(fa)院(yuan)提(ti)起(qi)公訴。