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一、政策(ce)動向(xiang)

●國家藥監局：19批次藥品不符合規定

15日，國家藥監(jian)局發布關于19批次(ci)藥品不符合規定的通告（2022年第55號）。

經(jing)遼寧省藥品檢(jian)驗檢(jian)測院等(deng)(deng)3家藥品檢(jian)驗機構檢(jian)驗，標示為(wei)洛陽順勢藥業有限公司等(deng)(deng)12家企業生產的接骨七厘丸等(deng)(deng)19批次藥品不符合規定。現(xian)將相關(guan)情(qing)況通告如(ru)下：

一(yi)、經遼寧(ning)省藥品檢(jian)驗檢(jian)測院(yuan)檢(jian)驗，標示為(wei)海南葫蘆(lu)娃藥業集團股份有限公司生產的1批(pi)次維(wei)U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合(he)(he)規定(ding)，不符合(he)(he)規定(ding)項目為(wei)含量(liang)測定(ding)。

經遼寧(ning)省藥品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測院檢(jian)(jian)驗(yan)，標(biao)示為洛陽順勢(shi)藥業(ye)有限公司生產的8批次接骨(gu)七(qi)厘丸不(bu)符合規(gui)定，不(bu)符合規(gui)定項目為重金屬及有害(hai)元素。

經(jing)(jing)深圳市藥(yao)(yao)(yao)品檢驗研究院檢驗，標(biao)示為江(jiang)蘇至善堂藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、和治(zhi)佳凱藥(yao)(yao)(yao)業股份有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、湖北(bei)(bei)民泰藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)責任(ren)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、武漢仲(zhong)誠富坤(kun)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、北(bei)(bei)海(hai)能信中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)責任(ren)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、四川(chuan)沱江(jiang)源藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)、云南東(dong)融滇西中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材物(wu)流經(jing)(jing)營有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片分公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)生(sheng)產的(de)7批次金(jin)銀花(hua)不符(fu)合規(gui)(gui)定，不符(fu)合規(gui)(gui)定項目包括含量(liang)測(ce)定、性(xing)狀、重金(jin)屬及有(you)(you)(you)害元素(su)。

經安徽(hui)省食品藥(yao)品檢(jian)驗研究(jiu)院(yuan)檢(jian)驗，標示(shi)為安慶華氏中藥(yao)飲片有(you)限公(gong)司(si)(si)、湖北大頂山制藥(yao)有(you)限公(gong)司(si)(si)、湖南春可回(hui)中藥(yao)飲片有(you)限公(gong)司(si)(si)生產的3批次(ci)桃(tao)仁（火單(dan)桃(tao)仁）不符合規(gui)定(ding)，不符合規(gui)定(ding)項目包括性(xing)狀、羰(tang)基值、含量測定(ding)和水分。

二、對(dui)上述不(bu)符合規定藥(yao)品(pin)，藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門已要(yao)求相(xiang)關企(qi)業和(he)單位采取暫停(ting)銷(xiao)售使用、召回等風險控制(zhi)措施，對(dui)不(bu)符合規定原因開展調查并切實進(jin)行(xing)整改。

三、國家藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局要(yao)求(qiu)相(xiang)關省(sheng)級(ji)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)依據《中華人民共和國藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)》，組織(zhi)對上述企業和單位(wei)存在的涉嫌違法(fa)行為立案調(diao)查，并按規定公開(kai)查處結果。

●國家藥監局：7批次化妝品檢出禁用原料

15日，國家藥監局發布關于7批(pi)次化妝品檢(jian)出禁用原料的通告（2022年第(di)54號）。

在(zai)2022年國家(jia)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)監督(du)抽檢(jian)工作中，經廣西壯族自治區(qu)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)所等(deng)(deng)單(dan)位檢(jian)驗(yan)，標示為(wei)廣州御(yu)清(qing)(qing)堂(tang)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)有限公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的(de)(de)御(yu)清(qing)(qing)堂(tang)尚(shang)品(pin)(pin)蝸牛原液(ye)清(qing)(qing)痘霜(shuang)(shuang)等(deng)(deng)7批(pi)次(ci)(ci)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)，檢(jian)出(chu)《化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)安全技(ji)術規范（2015年版）》中規定(ding)的(de)(de)禁用原料(liao)（見附(fu)件）。其中，標簽(qian)標示生(sheng)產(chan)企(qi)業為(wei)廣州溫達(da)精細化(hua)(hua)工有限公(gong)司(si)、委托(tuo)方為(wei)廣州彰彩保健(jian)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)有限公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的(de)(de)2批(pi)次(ci)(ci)溫達(da)焗油染發(fa)霜(shuang)(shuang)（自然黑色），檢(jian)出(chu)禁用原料(liao)的(de)(de)同時，還存(cun)在(zai)產(chan)品(pin)(pin)成分(fen)比對不(bu)符合規定(ding)的(de)(de)問題。

根據(ju)《化(hua)妝品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理條例》《化(hua)妝品(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)監(jian)督(du)(du)管理辦法(fa)》，國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)已要(yao)求廣(guang)東省藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門對上述(shu)7批次不符合(he)規定(ding)的(de)(de)化(hua)妝品(pin)(pin)涉及的(de)(de)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受托生產(chan)企業(ye)依(yi)法(fa)立(li)案(an)調(diao)(diao)查(cha)，責(ze)令(ling)相(xiang)關(guan)(guan)企業(ye)立(li)即依(yi)法(fa)采取風險控(kong)制措施并自查(cha)整改；各(ge)省（區、市）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門責(ze)令(ling)相(xiang)關(guan)(guan)化(hua)妝品(pin)(pin)經營(ying)者立(li)即停止經營(ying)上述(shu)化(hua)妝品(pin)(pin)，依(yi)法(fa)調(diao)(diao)查(cha)其進(jin)貨查(cha)驗記錄等情況(kuang)，對違法(fa)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行追根溯源；發現(xian)違法(fa)行為的(de)(de)，依(yi)法(fa)嚴肅查(cha)處；涉嫌犯罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)移(yi)送公(gong)安(an)機關(guan)(guan)。

二、藥械審批

●云頂新耀引進的腎病新藥在中國申報上市

11月15日，云頂(ding)(ding)新耀(yao)宣(xuan)布(bu)中國(guo)國(guo)家藥品監督管理(li)局（NMPA）已受理(li)Nefecon（布(bu)地(di)奈德遲釋膠(jiao)囊）的新藥上(shang)市申請，用(yong)于治療具有(you)進展風(feng)險的原發(fa)性IgA腎病(bing)成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司開發(fa)，云頂(ding)(ding)新耀(yao)通過(guo)合(he)作引進其在(zai)大中華(hua)地(di)區(qu)、新加坡及韓國(guo)的開發(fa)和(he)商業化權(quan)利(li)。此前，該(gai)產品已在(zai)中國(guo)被納入(ru)突破性治療品種。

免(mian)疫球(qiu)蛋白(bai)(bai)A腎(shen)病(bing)(bing)（IgA腎(shen)病(bing)(bing)）是(shi)一種與進行性(xing)腎(shen)損傷(shang)相關(guan)的慢性(xing)、進行性(xing)自身免(mian)疫性(xing)疾病(bing)(bing)。IgA是(shi)體內產生(sheng)量較多的一種免(mian)疫球(qiu)蛋白(bai)(bai)，與粘膜免(mian)疫密切(qie)相關(guan)。IgA腎(shen)病(bing)(bing)患者的主要特點是(shi)腎(shen)小球(qiu)內出現IgA沉積。

●君實生物在歐洲提交PD-1抑制劑上市申請

11月15日，君(jun)實(shi)生物宣布，公司已就PD-1抑(yi)制劑特瑞普利(li)單抗(kang)(kang)向歐洲藥品管理局（EMA）提交兩(liang)項上市(shi)許可申(shen)請（MAA），適應癥分別為：特瑞普利(li)單抗(kang)(kang)聯合順鉑和(he)吉西(xi)他濱用于(yu)局部復(fu)發或轉(zhuan)移性(xing)鼻咽癌（NPC）患者的(de)一線治(zhi)療；以及特瑞普利(li)單抗(kang)(kang)聯合紫(zi)杉醇和(he)順鉑用于(yu)不可切(qie)除(chu)局部晚期/復(fu)發或轉(zhuan)移性(xing)食(shi)管鱗癌（ESCC）患者的(de)一線治(zhi)療。

特瑞普(pu)利單抗(kang)是由君實生物研發(fa)(fa)的抗(kang)PD-1單抗(kang)藥物，已在中國獲批多項適(shi)應(ying)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻(bi)咽(yan)癌(ai)(ai)、尿路上(shang)皮癌(ai)(ai)、食管鱗癌(ai)(ai)、非鱗狀非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)。今年7月，美國FDA也(ye)受(shou)理了特瑞普(pu)利單抗(kang)重新提交(jiao)的上(shang)市申(shen)請，針對適(shi)應(ying)癥為聯(lian)合吉西他(ta)濱(bin)/順鉑作為晚(wan)期復(fu)(fu)發(fa)(fa)或(huo)轉移(yi)(yi)性(xing)鼻(bi)咽(yan)癌(ai)(ai)患者的一(yi)線治療，以及單藥用于復(fu)(fu)發(fa)(fa)或(huo)轉移(yi)(yi)性(xing)鼻(bi)咽(yan)癌(ai)(ai)含鉑治療后的二線及以上(shang)治療，PDUFA的目(mu)標審評日(ri)期定為2022年12月23日(ri)。

三(san)、資本(ben)市場

●魚躍醫療增資螞蟻消費金融有限公司5.2億元

14日晚(wan)間，魚躍醫療發布關于調(diao)整對參股公(gong)(gong)司(si)(si)(si)重慶螞蟻消費金(jin)融有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)增資的公(gong)(gong)告。調(diao)整后，魚躍醫療與螞蟻集(ji)團(tuan)、杭州金(jin)投數(shu)字科(ke)技集(ji)團(tuan)、浙江(jiang)舜(shun)宇光學有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)、傳化智聯股份有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)、廣州博冠信息科(ke)技有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)、重慶市農信投資集(ji)團(tuan)以共計人民幣105億(yi)元(yuan)認購重慶螞蟻消費金(jin)融有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)新增注冊資本105億(yi)元(yuan)。

其(qi)中(zhong)，螞(ma)蟻集團出(chu)資(zi)(zi)52.5億(yi)，杭金數(shu)科(ke)出(chu)資(zi)(zi)18.5億(yi)，舜宇光學出(chu)資(zi)(zi)11.1億(yi)，傳化智聯(lian)出(chu)資(zi)(zi)9.2685億(yi)，博冠科(ke)技出(chu)資(zi)(zi)6.187億(yi)，魚躍(yue)醫療(liao)出(chu)資(zi)(zi)5.2395億(yi)，重慶農(nong)信集團出(chu)資(zi)(zi)2.2億(yi)。

四、行(xing)業大事

●國家衛健委：國家未對成人高血壓診斷標準進行調整

15日，據央視新聞消息，我國(guo)高(gao)血壓(ya)診斷(duan)(duan)標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)否做了調整？國(guo)家(jia)衛(wei)健(jian)委剛剛發布(bu)(bu)消息稱，國(guo)家(jia)對于(yu)高(gao)血壓(ya)等疾(ji)病診斷(duan)(duan)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)制發有規范程序要求(qiu)。由專業(ye)機構、行(xing)業(ye)學(xue)協會、個人(ren)等自(zi)行(xing)發布(bu)(bu)的(de)(de)指南、共(gong)識等，為(wei)專家(jia)的(de)(de)研究成果，不作(zuo)為(wei)國(guo)家(jia)疾(ji)病診斷(duan)(duan)標(biao)(biao)準(zhun)。關于(yu)高(gao)血壓(ya)診斷(duan)(duan)標(biao)(biao)準(zhun)，2005年、2010年、2017年國(guo)家(jia)衛(wei)生行(xing)政部門發布(bu)(bu)的(de)(de)宣傳教(jiao)育要點、防治(zhi)(zhi)指南、臨(lin)床路徑(jing)等均明確：成人(ren)高(gao)血壓(ya)的(de)(de)診斷(duan)(duan)標(biao)(biao)準(zhun)為(wei)非同日3次血壓(ya)超過140/90mmHg。目前，國(guo)家(jia)未對成人(ren)高(gao)血壓(ya)診斷(duan)(duan)標(biao)(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)調整。國(guo)家(jia)將繼續(xu)做好高(gao)血壓(ya)的(de)(de)預防和(he)早期干預，加(jia)強高(gao)危(wei)人(ren)群(qun)(qun)和(he)患者的(de)(de)健(jian)康管(guan)理，有效(xiao)減(jian)少由高(gao)血壓(ya)導致的(de)(de)心腦血管(guan)疾(ji)病的(de)(de)發生發展，切實保障人(ren)民群(qun)(qun)眾身體健(jian)康。高(gao)血壓(ya)是(shi)嚴重危(wei)害我國(guo)居民健(jian)康的(de)(de)慢性疾(ji)病。國(guo)家(jia)不斷(duan)(duan)加(jia)大高(gao)血壓(ya)防治(zhi)(zhi)工作(zuo)力(li)(li)度(du)，以高(gao)危(wei)人(ren)群(qun)(qun)為(wei)重點推(tui)進(jin)健(jian)康管(guan)理，推(tui)動防控關口前移(yi)。經過多年努力(li)(li)，高(gao)血壓(ya)的(de)(de)知曉率、治(zhi)(zhi)療率、控制率水平持續(xu)提高(gao)，防治(zhi)(zhi)工作(zuo)取(qu)得長足進(jin)步。