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一(yi)、政策(ce)動向

●CDE發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》

11月14日，國(guo)家藥監局藥審中(zhong)心（CDE）發(fa)布關(guan)于《雙特(te)異性抗體抗腫瘤藥物(wu)臨床研發(fa)技術(shu)指導原則(ze)》的通告(gao)（2022年(nian)第40號(hao)）。

通告(gao)指(zhi)出(chu)，為了(le)對雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體(ti)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)藥(yao)物臨床(chuang)研發(fa)中需要特殊(shu)關注的(de)問(wen)題(ti)提出(chu)建(jian)議(yi)，指(zhi)導(dao)企(qi)業更加(jia)科學(xue)地進行雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體(ti)臨床(chuang)研發(fa)，藥(yao)審(shen)(shen)中心在國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)的(de)部署下，組織制定了(le)《雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體(ti)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)藥(yao)物臨床(chuang)研發(fa)技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則》（見(jian)附件）。根據《國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)綜(zong)合司關于印發(fa)藥(yao)品技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則發(fa)布程序的(de)通知》（藥(yao)監(jian)綜(zong)藥(yao)管〔2020〕9號(hao)）要求，經國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)審(shen)(shen)查同(tong)意，現予發(fa)布，自發(fa)布之日起(qi)施行。

●國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》

11月14日，國(guo)家藥(yao)監局發布(bu)關于(yu)醫(yi)用透明質酸鈉(na)產品管(guan)理(li)類(lei)別(bie)的公告(gao)（2022年第103號）。

據國家藥監(jian)(jian)局指出，2009年(nian)，原國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局發布《關于醫用(yong)透明質酸(suan)鈉產(chan)(chan)(chan)品(pin)管(guan)理(li)類(lei)別的(de)公告(gao)》（2009年(nian)第81號，以下簡稱81號公告(gao)），指導規范醫用(yong)透明質酸(suan)鈉（玻璃酸(suan)鈉）相(xiang)關產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)的(de)注冊(ce)和(he)監(jian)(jian)管(guan)工作。隨著科(ke)技和(he)產(chan)(chan)(chan)業的(de)快速發展，新產(chan)(chan)(chan)品(pin)不斷涌現，81號公告(gao)已不能(neng)完全(quan)滿足行業和(he)監(jian)(jian)管(guan)需(xu)要。因此，國家藥監(jian)(jian)局組織開(kai)展了81號公告(gao)修訂(ding)工作。

據介(jie)紹，目前透明(ming)質酸鈉(na)（玻璃(li)酸鈉(na)）產品(pin)(pin)除了(le)在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械應用外，還常(chang)用于(yu)化妝品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)等領(ling)域(yu)，部分產品(pin)(pin)用途介(jie)于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械、化妝品(pin)(pin)邊緣。為更好(hao)地指導相關(guan)產品(pin)(pin)管(guan)(guan)理屬性(xing)(xing)和類(lei)別(bie)判定(ding)，103號公告中增加了(le)涉及(ji)透明(ming)質酸鈉(na)（玻璃(li)酸鈉(na)）的(de)(de)邊緣產品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)械組合產品(pin)(pin)管(guan)(guan)理屬性(xing)(xing)界定(ding)原則以及(ji)相關(guan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品(pin)(pin)分類(lei)原則，明(ming)確了(le)相關(guan)產品(pin)(pin)的(de)(de)管(guan)(guan)理屬性(xing)(xing)和管(guan)(guan)理類(lei)別(bie)。      

二、藥(yao)械審批

●通化東寶2款糖尿病產品獲批上市

11月14日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局（NMPA）官網(wang)最新公示(shi)，通化東(dong)寶申報(bao)的(de)門(men)(men)冬胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)(su)30注射(she)液和門(men)(men)冬胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)(su)50注射(she)液均已獲(huo)批(pi)上市。公開資(zi)料顯示(shi)，門(men)(men)冬胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)(su)30注射(she)液和門(men)(men)冬胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)(su)50注射(she)液均為糖尿(niao)病(bing)治(zhi)療產品。

門冬(dong)胰(yi)(yi)島(dao)素是一種速效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)胰(yi)(yi)島(dao)素類似物，其(qi)降(jiang)血(xue)糖(tang)(tang)作用是通(tong)過與肌肉和脂肪細(xi)胞(bao)上的(de)(de)(de)胰(yi)(yi)島(dao)素受體結合后(hou)，促(cu)進細(xi)胞(bao)對葡萄(tao)糖(tang)(tang)吸收利用，同時(shi)抑(yi)制肝臟葡萄(tao)糖(tang)(tang)的(de)(de)(de)輸(shu)出來實現(xian)的(de)(de)(de)。通(tong)化東(dong)寶曾在新聞稿中(zhong)表示(shi)，由于其(qi)特(te)點(dian)，門冬(dong)胰(yi)(yi)島(dao)素主要作為餐(can)時(shi)胰(yi)(yi)島(dao)素使用，患(huan)者(zhe)在使用時(shi)依(yi)從性比較好(hao)(hao)，使用效(xiao)(xiao)果明(ming)顯，對其(qi)它治療效(xiao)(xiao)果不好(hao)(hao)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)也(ye)有較好(hao)(hao)的(de)(de)(de)療效(xiao)(xiao)。

●綠葉制藥地舒單抗生物類似藥博優倍首仿獲批

綠(lv)葉(xie)制藥近(jin)日宣布，其(qi)(qi)附屬(shu)公司(si)山東博(bo)(bo)安生物(wu)(wu)技術股份有(you)限公司(si)開發(fa)的(de)地舒(shu)單抗生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥BA6101（LY06006）已(yi)獲國(guo)家藥監局批準(zhun)上市，用(yong)于骨折高風險的(de)絕經后婦女的(de)骨質(zhi)疏松癥(zheng)，商(shang)(shang)品(pin)名：博(bo)(bo)優倍。地舒(shu)單抗是由安進(jin)公司(si)開發(fa)的(de)一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的(de)全(quan)(quan)人(ren)化單克(ke)隆(long)IgG2抗體，對可溶性、跨(kua)膜形式的(de)人(ren)RANKL具有(you)高度親和力和特異性；基于2020年與安進(jin)達成的(de)戰略(lve)合作(zuo)，百濟神州獲得地舒(shu)單抗在中(zhong)(zhong)國(guo)的(de)商(shang)(shang)業化及開發(fa)權利。博(bo)(bo)優倍是全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)首個獲批上市的(de)普羅力生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥。除了中(zhong)(zhong)國(guo)市場外，博(bo)(bo)安生物(wu)(wu)還在歐、美同步進(jin)行博(bo)(bo)優倍的(de)國(guo)際臨床和注冊(ce)，并計劃(hua)將其(qi)(qi)推廣至全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)市場。

三、資本市場

●阿斯利康中金醫療產業基金杭州基金完成募集

據11月13日市場消息(xi)，阿斯(si)利康中(zhong)(zhong)金(jin)(jin)醫療(liao)產業基(ji)金(jin)(jin)宣布其杭(hang)州基(ji)金(jin)(jin)正式完(wan)成募(mu)集(ji)。本次募(mu)集(ji)得到多家杭(hang)州地方政府引(yin)導基(ji)金(jin)(jin)、市場化母基(ji)金(jin)(jin)及醫療(liao)產業方的(de)鼎立(li)支(zhi)持，包括杭(hang)州市高科技投(tou)資(zi)(zi)、杭(hang)州市拱墅區國有投(tou)資(zi)(zi)、潤(run)心資(zi)(zi)本、泰瓏投(tou)資(zi)(zi)等投(tou)資(zi)(zi)機構。據阿斯(si)利康新聞稿(gao)介紹，這是基(ji)金(jin)(jin)旗下首支(zhi)區域(yu)基(ji)金(jin)(jin)，杭(hang)州基(ji)金(jin)(jin)的(de)設立(li)標志著阿斯(si)利康中(zhong)(zhong)金(jin)(jin)醫療(liao)產業基(ji)金(jin)(jin)區域(yu)布局的(de)開啟。目前，基(ji)金(jin)(jin)整(zheng)體受管(guan)理(li)的(de)資(zi)(zi)金(jin)(jin)總額超過(guo)30億元人(ren)民幣。

●譽衡藥業大股東譽衡集團宣告破產

11月11日晚間(jian)，譽衡(heng)藥業發(fa)布公告稱(cheng)，法院(yuan)裁定(ding)其(qi)控股股東哈爾濱譽衡(heng)集團由重整(zheng)程序轉為破產清算程序，由此(ci)或會(hui)導致公司控制權發(fa)生變動。

公(gong)告(gao)中，譽(yu)(yu)(yu)衡藥(yao)(yao)業強調：公(gong)司(si)與譽(yu)(yu)(yu)衡集團(tuan)在資(zi)產、業務、財務等方面均保持獨(du)立，譽(yu)(yu)(yu)衡集團(tuan)破(po)產不會影響公(gong)司(si)的正(zheng)常生產經營。截至公(gong)告(gao)日(ri)，譽(yu)(yu)(yu)衡集團(tuan)持有譽(yu)(yu)(yu)衡藥(yao)(yao)業的股份占譽(yu)(yu)(yu)衡藥(yao)(yao)業總股本(ben)的32.13%。

譽衡藥業成立于2000年3月，2010年6月在深交所主板上市，是(shi)一家以醫藥大(da)健康產(chan)業為主線，以制藥業務(wu)為核心，涵蓋科研、生產(chan)、營銷(xiao)等領域的企業。其大(da)股(gu)東譽衡集(ji)團全(quan)稱為哈爾(er)濱譽衡集(ji)團有限公司(si)。

四、行業大事

●我國高血壓診斷標準下調

11月13日，首部(bu)《中(zhong)國高(gao)血壓臨床實踐指南》發布。該指南由以心血管科和(he)高(gao)血壓為(wei)主的多領域(yu)專家研(yan)究制定。 其中(zhong)，推(tui)薦(jian)將(jiang)我國成(cheng)人(ren)高(gao)血壓診斷(duan)界值下(xia)調為(wei)收縮壓大于等(deng)于130毫(hao)米(mi)汞柱(zhu)和(he)/或舒張壓大于等(deng)于80毫(hao)米(mi)汞柱(zhu)。

研究結果表(biao)明，我國40歲以下青年(nian)人群中，血(xue)(xue)壓值為130至(zhi)139/80至(zhi)89mmHg的(de)人群腦(nao)卒(zu)(zu)中風(feng)險，特別(bie)是腦(nao)出血(xue)(xue)風(feng)險明顯(xian)增加。此次推薦高血(xue)(xue)壓診斷(duan)標準改為130/80mmHg，對我國心腦(nao)血(xue)(xue)管疾病，特別(bie)是腦(nao)卒(zu)(zu)中的(de)預防具有明確的(de)必(bi)要性和可行性。

●法國每10分鐘有1人死于新冠

據海外(wai)網11月14日報道，法(fa)國衛生部長(chang)弗朗索瓦(wa)·布勞恩警告說(shuo)，新一波(bo)新冠肺(fei)炎(yan)疫情“遲(chi)早”會在法(fa)國暴(bao)發。

弗朗索(suo)瓦·布勞恩12日在接受法國(guo)媒(mei)體采訪時表示，盡(jin)管過(guo)去三個星期(qi)，法國(guo)的新(xin)冠(guan)肺炎疫情正(zheng)在平息，但新(xin)一波(bo)疫情可能再次(ci)暴發，“遲早(zao)會出現另一波(bo)疫情”。

弗朗(lang)索瓦·布勞恩補充說，在法國，目前平均每10分鐘(zhong)就有1人死于新(xin)冠(guan)肺(fei)炎。新(xin)冠(guan)檢(jian)測(ce)呈陽性人員仍(reng)須(xu)自(zi)我隔離，補充接種新(xin)冠(guan)疫苗的目標也(ye)沒有改(gai)變(bian)。

弗朗(lang)索瓦·布勞恩表(biao)示，法國2022年秋(qiu)季(ji)的新冠疫(yi)苗接(jie)種(zhong)完全不能令人滿意(yi)，只有10%的人口補充接(jie)種(zhong)疫(yi)苗，距(ju)離目(mu)標還有很長的路要(yao)走。按照法國公共(gong)衛生局的數據，截至11月7日，60歲至79歲人口當(dang)中(zhong)(zhong)只有39.9%接(jie)種(zhong)了第二劑新冠加強(qiang)針，在80歲及以上的人口中(zhong)(zhong)這一比例為52.6%。