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一、政策動向(xiang)
●CDE公開征求《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見
16日，國家藥(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)審中心(xin)（CDE）發布關于公(gong)開征求(qiu)《狼瘡腎(shen)炎治療藥(yao)物臨床(chuang)試驗技術指導原則》意見的(de)通知(zhi)。
通知指(zhi)出，為進一(yi)步規(gui)范和(he)指(zhi)導狼瘡腎(shen)炎治療藥物(wu)臨床試(shi)驗(yan)，提供可參考的技術規(gui)范，CDE起(qi)草(cao)了《狼瘡腎(shen)炎治療藥物(wu)臨床試(shi)驗(yan)技術指(zhi)導原則》，經中心內部討論，已形成(cheng)征求意見稿。征求意見時限為自發(fa)布之日起(qi)1個月(yue)。
二、藥械審批(pi)
●默沙東口服PCSK9抑制劑在中國獲批臨床
11月15日，中國國家藥監(jian)局藥品審評(ping)中心（CDE）官網公示(shi)，默沙(sha)東(dong)（MSD）申報的(de)(de)MK-0616膠(jiao)囊獲得臨床(chuang)試(shi)驗默示(shi)許可，擬(ni)開發治療高(gao)膽(dan)固(gu)醇血癥(zheng)及動脈(mo)粥樣硬化性心血管疾病。公開資(zi)料顯示(shi)，MK-0616是一款新型降(jiang)膽(dan)固(gu)醇藥物(wu)，為口服PCSK9抑制(zhi)劑，已經在海外(wai)進入2期(qi)臨床(chuang)研究階段。1期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗結(jie)果顯示(shi)，MK-0616與他汀(ting)類藥物(wu)聯用，能夠將血液(ye)中的(de)(de)低(di)密(mi)度脂蛋白膽(dan)固(gu)醇（LDL-C）水(shui)平(ping)降(jiang)低(di)65%。
●諾華KRAS抑制劑在中國啟動3期臨床
11月15日，中(zhong)國(guo)(guo)藥物臨床試驗(yan)登(deng)記與信息公示(shi)平臺官網公示(shi)，諾華(hua)（Novartis）啟動一項3期(qi)國(guo)(guo)際多中(zhong)心(xin)（含中(zhong)國(guo)(guo)）臨床試驗(yan)，以比較JDQ443與多西他賽(sai)治療局部(bu)晚期(qi)或轉移性KRAS G12C突(tu)變非(fei)小細胞肺癌(ai)（NSCLC）受試者的療效(xiao)和安全性。該(gai)研(yan)究的中(zhong)國(guo)(guo)主(zhu)要研(yan)究者為廣東省人(ren)民醫院吳一龍教授。公開資(zi)料顯示(shi)，JDQ443是一款KRAS G12C共價抑制劑，能夠不可(ke)逆地將KRAS G12C鎖定在失(shi)活狀態。
三(san)、資本市場
●新天地藥業正式在創業板上市
16日，河(he)南(nan)新天(tian)地藥業(ye)股份(fen)有限公司（簡稱：“新天(tian)地藥業(ye)”，證券代碼：301277）正式在深交所創業(ye)板上市(shi)。
新天(tian)地藥業本次發行(xing)3336萬股(gu)，發行(xing)價為27元(yuan)(yuan)，募資9.01億元(yuan)(yuan)。新天(tian)地藥業開(kai)盤價為50元(yuan)(yuan)，較(jiao)(jiao)發行(xing)價上(shang)漲(zhang)85.2%；收盤價為39.8元(yuan)(yuan)，較(jiao)(jiao)發行(xing)價上(shang)漲(zhang)47.41%；以收盤價計算(suan)，公司市值(zhi)為53億元(yuan)(yuan)。
新天(tian)地藥(yao)業主要(yao)從事手性(xing)醫藥(yao)中間體的研(yan)發(fa)、生產和銷售。公司主要(yao)產品為左旋對羥(qian)基苯甘氨酸(suan)系列產品和對甲苯磺酸(suan)。
●美麗田園再次向港交所遞交IPO招股書
11月14日，上海美(mei)麗田園(yuan)醫療(liao)健(jian)康產業有限公(gong)司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc.再次(ci)向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市，這是(shi)繼(ji)其(qi)于2022年4月22日遞表失效后(hou)的再一次(ci)申請。
美(mei)麗(li)田園是(shi)一站(zhan)式健康與美(mei)麗(li)管理(li)服務提供商，涵蓋(gai)傳(chuan)統美(mei)容(rong)服務、醫療美(mei)容(rong)服務、亞健康評估(gu)及干預(yu)服務。
四、行(xing)業大事(shi)
●羅氏宣布阿爾茨海默病新藥三期臨床失敗
當地時(shi)間11月14日，跨國制藥巨頭羅(luo)氏發布消息(xi)，其在(zai)研(yan)的阿爾茨(ci)海默病（AD，老年(nian)癡呆）藥物（ ganteneruma） 三期(qi)臨床研(yan)究失(shi)敗，官方給出的口徑是——未(wei)能(neng)擁(yong)有具(ju)備統計學意義的治療效果。即(ji)未(wei)能(neng)明顯(xian)減緩(huan)癡呆癥(zheng)的進展，解決(jue)阿爾茨(ci)海默病早期(qi)患者記憶減退、執(zhi)行(xing)能(neng)力下降等問題。
●第一三共新冠mRNA疫苗III期臨床研究成功
11月15日，第一(yi)三共宣布，其開發的(de)新冠病(bing)毒mRNA疫苗DS-5670作為加強針(zhen)接種(zhong)的(de)有效性和安全性評估試驗達到(dao)主要終點。
DS-5670是(shi)一(yi)(yi)款(kuan)mRNA疫(yi)苗(miao)，使用了(le)第一(yi)(yi)三共發現的新(xin)型(xing)核(he)酸傳遞技(ji)術，旨在產生針對(dui)新(xin)型(xing)冠(guan)狀病毒(du)刺突蛋白受體(ti)結(jie)合域(yu)（RBD）的抗(kang)體(ti)，從而對(dui)COVID-19產生良好的預防作用和安全性。第一(yi)(yi)三共致力于在2-8°C冷鏈下(xia)分(fen)發mRNA疫(yi)苗(miao)。
根據試(shi)驗(yan)結果，第一三共將在2023年1月開(kai)始遞交mRNA疫苗的(de)上市申請。此外，該公司正計劃開(kai)展針對(dui)原始毒株(zhu)和Omicron毒株(zhu)的(de)二價疫苗的(de)臨床試(shi)驗(yan)，以對(dui)抗持續變異的(de)新冠病毒。
●19家藥械企業被認證為“T+ Employer?大健康卓越雇主”
近日，T+ Employer?大(da)健(jian)康(kang)卓(zhuo)(zhuo)越(yue)(yue)雇(gu)(gu)主(zhu)2022認證結果近日揭曉(xiao)，包(bao)括(kuo)BD醫療(liao)、渤健(jian)生(sheng)物、百時美(mei)施貴寶、丹納赫、G E醫療(liao)、默(mo)沙東(dong)等共19家企業被認證為“T+ Employer?大(da)健(jian)康(kang)卓(zhuo)(zhuo)越(yue)(yue)雇(gu)(gu)主(zhu)”。“T+ Employer?大(da)健(jian)康(kang)卓(zhuo)(zhuo)越(yue)(yue)雇(gu)(gu)主(zhu)認證”是全球首個大(da)健(jian)康(kang)垂(chui)直(zhi)雇(gu)(gu)主(zhu)品牌認證，由(you)醫人才、Med+研究院聯合戰略合作伙(huo)伴(ban)共同推出。
