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一、政策動(dong)向

●國家疾控局：今后發生聚集性疫情，只有密接人員才會集中隔離

11月17日，在(zai)國務院(yuan)聯防聯控機制(zhi)新聞發(fa)布會上(shang)，國家疾控局副局長、中國工(gong)程院(yuan)院(yuan)士沈洪兵介紹，今后(hou)在(zai)國內發(fa)生聚(ju)集(ji)性(xing)疫情(qing)時，只(zhi)有密(mi)接(jie)人員(yuan)才會集(ji)中隔離。

實際(ji)上，取消對密接的密接的判定和(he)管理，是基于感(gan)染風險(xian)大小提出的更(geng)加科學精準的防控措施，對這(zhe)類人群不再集中隔離(li)，是為了更(geng)加有效地(di)利用流調、隔離(li)等防控資源(yuan)和(he)服(fu)務保障資源(yuan)。

當前，個別地方出(chu)現將密(mi)接的(de)(de)(de)密(mi)接直(zhi)接判(pan)定為密(mi)接，進行提級管控(kong)(kong)的(de)(de)(de)情況(kuang)，沈洪兵認為是沒有必要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)。需(xu)要(yao)(yao)(yao)強調的(de)(de)(de)是，對(dui)取(qu)消密(mi)接的(de)(de)(de)密(mi)接判(pan)定的(de)(de)(de)同時，各(ge)地對(dui)于密(mi)接者(zhe)要(yao)(yao)(yao)做到快(kuai)(kuai)判(pan)定、快(kuai)(kuai)檢測、快(kuai)(kuai)管控(kong)(kong)。一(yi)旦密(mi)接者(zhe)核酸(suan)檢測陽(yang)性以后，在(zai)第一(yi)時間(jian)進一(yi)步開展密(mi)接者(zhe)的(de)(de)(de)調查和(he)管控(kong)(kong)，一(yi)環緊扣一(yi)環，因此(ci)，對(dui)工作要(yao)(yao)(yao)求反而(er)更高了。這些調整要(yao)(yao)(yao)求我們在(zai)防(fang)控(kong)(kong)工作中要(yao)(yao)(yao)更科(ke)學、更規范、更快(kuai)(kuai)速地開展流(liu)調和(he)風險(xian)研判(pan)，把該(gai)(gai)管住的(de)(de)(de)重(zhong)點風險(xian)要(yao)(yao)(yao)管住，該(gai)(gai)落實(shi)的(de)(de)(de)防(fang)控(kong)(kong)措(cuo)施(shi)要(yao)(yao)(yao)落到實(shi)處(chu)，該(gai)(gai)取(qu)消的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)堅決取(qu)消，把有限的(de)(de)(de)防(fang)控(kong)(kong)資源用在(zai)最(zui)重(zhong)要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)防(fang)控(kong)(kong)工作上，最(zui)大程度地保護人民(min)生命安全和(he)身體健康，最(zui)大限度地降低對(dui)人民(min)群眾正(zheng)常生產生活秩序的(de)(de)(de)影響(xiang)。

●國家藥監局公布第三批藥品安全專項整治典型案例

今年(nian)年(nian)初以(yi)來，為(wei)(wei)貫(guan)徹落實(shi)黨中央、國務院有關加強藥(yao)品安(an)(an)全(quan)工作的決策(ce)部署，國家藥(yao)監(jian)(jian)局以(yi)嚴查(cha)違(wei)法、嚴控(kong)風險為(wei)(wei)主(zhu)線，在全(quan)國范圍內組織(zhi)開展藥(yao)品安(an)(an)全(quan)專項整(zheng)治行動。各地(di)藥(yao)品監(jian)(jian)管部門持續加大(da)監(jian)(jian)管執法力度，嚴厲打擊危害藥(yao)品安(an)(an)全(quan)違(wei)法行為(wei)(wei)，查(cha)處(chu)了一批違(wei)法違(wei)規案(an)件，切實(shi)維護人民群眾身體健(jian)康和用藥(yao)安(an)(an)全(quan)。現(xian)公布第三批藥(yao)品安(an)(an)全(quan)專項整(zheng)治典型案(an)例(li)。

一(yi)、寧波高新區聚善傅氏(shi)健康信息咨詢館未經(jing)許可經(jing)營未取得(de)批準證明(ming)文件藥品(pin)案

二、廣(guang)州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案

三、寧夏回族(zu)自治區石嘴山市平羅(luo)縣中醫醫院未從(cong)藥品(pin)上市許可持有人(ren)或者具有藥品(pin)生產、經營(ying)資(zi)格的企(qi)業購(gou)進藥品(pin)案

四(si)、棗(zao)強(qiang)縣顏(yan)美美容(rong)工(gong)作室無證經營藥(yao)品案

五、重慶(qing)市萬盛經濟(ji)技術開(kai)發(fa)區華偉醫院使用未依法注冊的醫療器械案

六、廣州依諾美(mei)醫療器械(xie)(xie)有限公司經營未取(qu)得醫療器械(xie)(xie)注冊證的第三類(lei)醫療器械(xie)(xie)案

七、惠(hui)安新惠(hui)興老年(nian)病醫院使用未經(jing)注冊(ce)的醫療器械(xie)案

八(ba)、哈(ha)密市登科眼鏡銷(xiao)售(shou)有限公司未經(jing)許可經(jing)營第(di)三類醫療器械(xie)案

九(jiu)、“3·10”廣西賀(he)州(zhou)生產銷(xiao)售假冒化妝品案(an)

十、廣州(zhou)市(shi)古得化(hua)妝品有限公(gong)司生產非法添加可能危害人體健康(kang)物質的化(hua)妝品案

二、藥械審批

●人工血管獲批上市

近日(ri)，國家藥品(pin)監督管理局經審查，批準了江蘇百優(you)達生(sheng)命科(ke)技有限(xian)公司生(sheng)產的創新產品(pin)“人(ren)工血管”注冊。

人工血(xue)(xue)管(guan)主要由PET線(xian)(xian)(xian)編(bian)(bian)(bian)織制成，涂覆(fu)有牛(niu)膠原蛋白和甘油。該產品(pin)(pin)的聚酯編(bian)(bian)(bian)織采(cai)用創新編(bian)(bian)(bian)制工藝，外(wai)層經紗(sha)采(cai)用彈(dan)(dan)(dan)性(xing)(xing)紗(sha)線(xian)(xian)(xian)（滌綸(lun)低(di)彈(dan)(dan)(dan)絲DTY紗(sha)線(xian)(xian)(xian)），中(zhong)間(jian)層采(cai)用非彈(dan)(dan)(dan)性(xing)(xing)紗(sha)線(xian)(xian)(xian)（滌綸(lun)全牽伸FDY紗(sha)線(xian)(xian)(xian)），緯紗(sha)采(cai)用彈(dan)(dan)(dan)性(xing)(xing)紗(sha)線(xian)(xian)(xian)、非彈(dan)(dan)(dan)性(xing)(xing)紗(sha)線(xian)(xian)(xian)組成的復合紗(sha)線(xian)(xian)(xian)。該編(bian)(bian)(bian)制工藝使織物具有更小且(qie)更均勻的孔隙，預期將改進成品(pin)(pin)的滲血(xue)(xue)性(xing)(xing)能。人工血(xue)(xue)管(guan)用于主動脈及其分支血(xue)(xue)管(guan)的置換或旁路(lu)手術。該產品(pin)(pin)的上(shang)市將為臨床治療(liao)提(ti)供更多選(xuan)擇。

●錦籃基因2款基因治療產品獲批臨床

近日，中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品審評中心（CDE）官網(wang)公示，錦籃(lan)基(ji)因研發(fa)的兩(liang)款基(ji)因治療(liao)產品獲批臨床(chuang)，分別為(wei)：1）GC101腺(xian)相關病毒(du)注射液(ye)，擬開發(fa)治療(liao)1型(xing)和2型(xing)脊髓性(xing)肌(ji)萎縮癥(zheng)（SMA）；2）GC304腺(xian)相關病毒(du)注射液(ye)，擬開發(fa)適應癥(zheng)為(wei)高甘油三酯(zhi)血癥(zheng)伴復(fu)發(fa)性(xing)急(ji)性(xing)胰(yi)腺(xian)炎。

公開資料(liao)顯示，錦籃(lan)基因(yin)成立于(yu)2018年(nian)，專注于(yu)AAV載體遞送(song)技術介(jie)導(dao)的遺(yi)傳性神經(jing)肌肉(rou)疾(ji)病(bing)、遺(yi)傳代謝(xie)疾(ji)病(bing)、溶酶體疾(ji)病(bing)以及眼科(ke)疾(ji)病(bing)等領域基因(yin)治(zhi)療產品研(yan)發，以推動中國罕見病(bing)基因(yin)藥(yao)物從基礎走向(xiang)臨床和(he)市場為使(shi)命，致力于(yu)讓(rang)“無(wu)藥(yao)可治(zhi)”變成“一勞(lao)永逸”治(zhi)愈，造福患(huan)者及家(jia)庭。

三、資(zi)本市場(chang)

●微泰醫療擬A股科創板IPO上市

微泰醫(yi)療(liao)-B(02235.HK)宣布，于(yu)2022年11月16日召開的董事(shi)會會議上(shang)，公(gong)司建議向相關(guan)監(jian)管機(ji)構申請配發及(ji)(ji)發行(xing)不多于(yu)9346萬股(gu)A股(gu)，以及(ji)(ji)向上(shang)海證券(quan)交易所(suo)申請批準A股(gu)在科創板上(shang)市及(ji)(ji)買賣。A股(gu)發行(xing)須待股(gu)東(dong)于(yu)臨時股(gu)東(dong)大會及(ji)(ji)類別股(gu)東(dong)大會上(shang)通過特別決議案批準，以及(ji)(ji)取得中國證監(jian)會和上(shang)海證券(quan)交易所(suo)必要批準后(hou)，方可作實。

公告指(zhi)，預期A股發行募資(zi)(zi)于扣除相關上市開支及費(fei)用后，擬將所得款項(xiang)(xiang)約人民幣(bi)7.25億元投(tou)資(zi)(zi)于先進制造生產基地建設項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)、糖尿病醫療器械研發項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)、營銷網(wang)絡及信息化建設項(xiang)(xiang)目(mu)(mu) 、補充流動資(zi)(zi)金項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)。

●AI影像企業深透醫療完成數千萬美元融資

11月17日(ri)消息，醫療(liao)影像AI公司深透醫療(liao)(Subtle Medical)完成(cheng)數(shu)千萬美元B輪融資(zi)，由鐘鼎資(zi)本(ben)(ben)，春(chun)華(hua)創投聯合領(ling)投；Fusion Fund、本(ben)(ben)草資(zi)本(ben)(ben)、榕泉資(zi)本(ben)(ben)（Banyan Pacific Capital）、達(da)泰資(zi)本(ben)(ben)、歐洲醫療(liao)基(ji)金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同參與。

自(zi)2020年(nian)底A輪融資完成后至(zhi)今(jin)，深透醫(yi)療搭建了銷售團隊(dui)，加速醫(yi)療影像AI產品(pin)SubtlePET 、SubtleMR 的商業化，2022年(nian)全年(nian)訂單額接(jie)近億元。目(mu)前公(gong)司收(shou)入約(yue)八成來自(zi)海外市場訂閱(yue)制、按(an)例付費，產品(pin)和模(mo)(mo)式(shi)(shi)得(de)到驗(yan)證后，正(zheng)積極(ji)拓展國內(nei)醫(yi)院、影像中心及(ji)體檢中心，主要通過SaaS訂閱(yue)、軟件授權(quan)模(mo)(mo)式(shi)(shi)合作，也在試點探索“按(an)例付費”模(mo)(mo)式(shi)(shi)。

四、行業大事

●最新研究：男性生育能力呈斷崖式下跌

據環球(qiu)網報(bao)道，以色列希(xi)伯(bo)來(lai)大學研究稱，近(jin)半個世(shi)紀以來(lai)，男(nan)性的(de)生育能(neng)力呈現(xian)斷(duan)崖式下跌，而(er)且還在不斷(duan)加速。據英(ying)國媒(mei)體15日報(bao)道，研究表明，在1973年(nian)至2018年(nian)間(jian)，全球(qiu)男(nan)性的(de)平均(jun)精子濃度從每毫(hao)升1.01億個減少至4900萬(wan)個，降幅達51.6%。

自(zi)2000年以(yi)來，男性精(jing)子(zi)濃度平均每年減少(shao)2.64%。造成這一現(xian)象的(de)真正元兇尚不得而知。報道稱，有一種(zhong)假設認為，現(xian)代生活中的(de)化學物(wu)質以(yi)及(ji)其他因素可能會導致(zhi)人體內分泌失調。此外(wai)，專家表(biao)示，抽煙(yan)、喝酒(jiu)和肥胖(pang)等也可能導致(zhi)男性生育能力下(xia)降(jiang)。