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一(yi)、政策動向(xiang)

●國家衛健委調整內設機構

國家(jia)衛(wei)生健康委員會(hui)近日對(dui)內設機構正(zheng)式做出調整，原(yuan)醫(yi)政醫(yi)管局(ju)更名(ming)為(wei)醫(yi)政司(si)(si)，原(yuan)衛(wei)生應(ying)(ying)急辦(ban)公室更名(ming)為(wei)醫(yi)療應(ying)(ying)急司(si)(si)，同時撤銷疾病預防控制局(ju)、綜(zong)合(he)監督局(ju)。

原醫(yi)(yi)(yi)政(zheng)醫(yi)(yi)(yi)管局更名為(wei)醫(yi)(yi)(yi)政(zheng)司(si)，醫(yi)(yi)(yi)政(zheng)司(si)下設(she)綜合(he)處(chu)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)資源處(chu)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構處(chu)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)管理(li)處(chu)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)質(zhi)量與評價處(chu)、護理(li)與康復處(chu)。該司(si)主要職責為(wei)擬訂醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構及醫(yi)(yi)(yi)務人(ren)員、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)技術應用、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)質(zhi)量和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務等(deng)行(xing)業(ye)管理(li)政(zheng)策規(gui)范、標(biao)準并(bing)監(jian)督(du)實施，承擔推進心理(li)健康和精神(shen)衛生、護理(li)、康復事業(ye)發展工作(zuo)；擬訂公立醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)運行(xing)監(jian)管、績(ji)效評價和考核制度等(deng)。

原衛(wei)生(sheng)應(ying)(ying)(ying)急辦公(gong)室(shi)（突發(fa)公(gong)共衛(wei)生(sheng)事件(jian)應(ying)(ying)(ying)急指(zhi)揮中心）更名為醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)應(ying)(ying)(ying)急司(si)(si)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)應(ying)(ying)(ying)急司(si)(si)下設綜合處(chu)（行風(feng)處(chu)）、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)應(ying)(ying)(ying)急管(guan)理(li)(li)(li)處(chu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)應(ying)(ying)(ying)急指(zhi)導(dao)處(chu)、公(gong)共衛(wei)生(sheng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)管(guan)理(li)(li)(li)處(chu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)安全和(he)血(xue)液管(guan)理(li)(li)(li)處(chu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)監(jian)督處(chu)。該司(si)(si)主要職責為組(zu)織協調傳染病(bing)疫情(qing)應(ying)(ying)(ying)對工作，承擔醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)應(ying)(ying)(ying)急體系建(jian)(jian)設，組(zu)織指(zhi)導(dao)各類突發(fa)公(gong)共事件(jian)的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)救(jiu)治和(he)緊急醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)救(jiu)援(yuan)工作；擬訂醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)安全、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)監(jian)督、采供血(xue)機構管(guan)理(li)(li)(li)以(yi)及行風(feng)建(jian)(jian)設等行業管(guan)理(li)(li)(li)政策、標準并組(zu)織實(shi)施；擬訂重大疾(ji)病(bing)、慢性病(bing)防控(kong)管(guan)理(li)(li)(li)政策規范并監(jian)督實(shi)施。

●5省市開展化妝品個性化服務試點

11月10日，國(guo)家(jia)藥監局綜合司發布《關于開展化妝品個性化服務試點工作(zuo)的通知(zhi)》（藥監綜妝函(han)〔2022〕625號）。

通知顯示，本次試點自2022年(nian)(nian)11月開始，為期(qi)1年(nian)(nian)，重點開展以下(xia)工(gong)作(zuo)：

（一）探索個(ge)性化(hua)服(fu)務(wu)(wu)模(mo)式(shi)。充分發揮行(xing)業的市場主(zhu)體作用，鼓勵(li)試(shi)點(dian)企業圍(wei)繞彩妝(zhuang)、護(hu)膚等(deng)普通化(hua)妝(zhuang)品，在皮(pi)膚檢測、產品跟蹤、個(ge)性化(hua)護(hu)膚服(fu)務(wu)(wu)方案等(deng)方面(mian)進行(xing)試(shi)點(dian)。

（二）探索對個性(xing)化(hua)(hua)服務模式(shi)的有效監(jian)管(guan)(guan)措施。鼓勵各試(shi)點省（市）藥(yao)監(jian)局在現行(xing)的化(hua)(hua)妝品(pin)監(jian)管(guan)(guan)法規框架下，創新監(jian)管(guan)(guan)模式(shi)，在產品(pin)備案(an)、檢測、留樣、銷(xiao)售管(guan)(guan)理等方(fang)面(mian)進行(xing)監(jian)管(guan)(guan)方(fang)式(shi)的優(you)化(hua)(hua)。

（三）研(yan)究制定個性(xing)化(hua)(hua)服務(wu)相關的(de)(de)規范性(xing)文件(jian)。通過試點，在(zai)符合(he)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)產品(pin)備案、生(sheng)產監(jian)管、風險監(jian)測等相關法規要求下，進(jin)行(xing)合(he)理優化(hua)(hua)，既(ji)要保證化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)的(de)(de)質量安全，又要滿足消(xiao)費者用妝(zhuang)的(de)(de)個性(xing)化(hua)(hua)需求。

本次試(shi)(shi)點(dian)(dian)工作由國(guo)家(jia)(jia)藥監(jian)局(ju)統一(yi)組織，北京、上海(hai)、浙江、山東、廣東省(sheng)(sheng)（市）藥監(jian)局(ju)具(ju)體負(fu)責實施。各試(shi)(shi)點(dian)(dian)省(sheng)(sheng)（市）藥監(jian)局(ju)要按照(zhao)《化妝品個性化服務(wu)(wu)試(shi)(shi)點(dian)(dian)工作流程及要求》，認(ren)真組織做好(hao)試(shi)(shi)點(dian)(dian)實施方案(an)的(de)評估工作，可擇優選(xuan)取(qu)1—3家(jia)(jia)注冊人備(bei)案(an)人作為個性化服務(wu)(wu)試(shi)(shi)點(dian)(dian)企業。各試(shi)(shi)點(dian)(dian)省(sheng)(sheng)（市）藥監(jian)局(ju)應當在2022年12月1日前，將首批試(shi)(shi)點(dian)(dian)實施方案(an)及有(you)關(guan)材料報(bao)國(guo)家(jia)(jia)藥監(jian)局(ju)備(bei)案(an)。

二(er)、藥械審批

●左心耳封堵器系統獲批上市

近日(ri)，國家藥品(pin)監督管理局(ju)經(jing)審查(cha)，批準了杭州(zhou)德諾(nuo)電生(sheng)理醫(yi)療科技有限公司(si)生(sheng)產的創新產品(pin)“左心耳封堵器系統”注冊。

左(zuo)心(xin)耳封(feng)堵器(qi)系統(tong)由(you)左(zuo)心(xin)耳封(feng)堵器(qi)和(he)輸送器(qi)組(zu)成，其中左(zuo)心(xin)耳封(feng)堵器(qi)由(you)密封(feng)盤和(he)錨(mao)(mao)定(ding)(ding)盤連接而成。輸送器(qi)由(you)輸送鞘(qiao)管、擴張器(qi)、裝載器(qi)、輸送鋼纜和(he)止血(xue)閥組(zu)成。該產品的(de)密封(feng)盤和(he)錨(mao)(mao)定(ding)(ding)盤的(de)設計(ji)均采用了創新的(de)專利設計(ji)，充分利用了鎳鈦(tai)絲編(bian)織結構的(de)自(zi)適應性，一定(ding)(ding)程度(du)上可(ke)滿足(zu)臨(lin)床對不同形(xing)態左(zuo)心(xin)耳的(de)封(feng)堵需求。

該產(chan)品適用于有卒中風險(xian)（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且(qie)長期口服抗凝治(zhi)療禁(jin)忌的非瓣膜性房顫患者。產(chan)品的上市預期讓(rang)更多(duo)的患者受益。

●可恢復80%頭發生長！輝瑞口服斑禿療法上市申請擬納入優先審評

11月(yue)9日(ri)，中(zhong)國國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網(wang)公(gong)示，輝瑞（Pfizer）申報的(de)(de)利(li)特昔(xi)替尼(ni)膠囊新藥(yao)上市申請擬納(na)入優先審(shen)評，擬開(kai)發適(shi)應癥為：用于適(shi)合接受系統性治療(liao)的(de)(de)12歲及以(yi)上青少(shao)年和(he)成人斑禿患者，包(bao)括全禿和(he)普禿。公(gong)開(kai)資料顯示，利(li)特昔(xi)替尼(ni)（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制劑(ji)，已在臨床試驗中(zhong)表明可幫助患者恢(hui)復80%頭發生長。

三、資本市場(chang)

●安杰思科創板IPO過會

據上交所科(ke)創板最(zui)新披露，杭州(zhou)安杰(jie)思醫(yi)學科(ke)技股(gu)份有(you)限公司(si)（簡(jian)稱：安杰(jie)思）第二次科(ke)創版IPO的狀態(tai)更新為：“上市委會議通(tong)過 ”。

安杰(jie)思(si)是一家(jia)從事內(nei)鏡微創診療器械的研發、生(sheng)產與銷售(shou)的公司，其主要產品應用于消(xiao)化內(nei)鏡診療領(ling)域。2020年4月(yue)，安杰(jie)思(si)就(jiu)曾向科(ke)創板發起沖擊(ji)，同年11月(yue)過會(hui)，2021年1月(yue)公司提交注冊(ce)，但在2021年9月(yue)，公司曾因科(ke)創屬性問題(ti)在注冊(ce)階段止步，遂“主動(dong)撤回申請材料(liao)”。

●總規模10億元的醫脈基金正式成立

近日(ri)，天(tian)津(jin)(jin)(jin)國(guo)際生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)聯(lian)合(he)研(yan)究(jiu)院(yuan)首支醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業基(ji)金(jin)(jin)——醫(yi)脈(mo)基(ji)金(jin)(jin)正式啟動，基(ji)金(jin)(jin)與(yu)首批(pi)擬投(tou)項目(mu)河北(bei)仁合(he)益康藥(yao)(yao)(yao)業、上海(hai)創諾醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)、天(tian)津(jin)(jin)(jin)歐德(de)萊生(sheng)(sheng)物、德(de)睦熙睿(rui)生(sheng)(sheng)物、蘇州醫(yi)工所天(tian)津(jin)(jin)(jin)工研(yan)院(yuan)簽署投(tou)資意向書。醫(yi)脈(mo)基(ji)金(jin)(jin)是作為(wei)國(guo)內生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業集聚地(di)和(he)專業化綜合(he)性大平臺的天(tian)津(jin)(jin)(jin)國(guo)際生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)聯(lian)合(he)研(yan)究(jiu)院(yuan)設(she)(she)立的首支醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業基(ji)金(jin)(jin)，由研(yan)究(jiu)院(yuan)、濱海(hai)產(chan)業基(ji)金(jin)(jin)和(he)濱海(hai)新區國(guo)投(tou)公(gong)司共(gong)同(tong)設(she)(she)立，總規模(mo)十億元。

四、行業大事

●12億美元！賽諾菲攜手英矽智能推進AI制藥

近日，英矽(xi)(xi)(xi)智能(neng)(neng)宣布(bu)與賽(sai)諾菲達(da)成一項將(jiang)持續(xu)多(duo)年、針對多(duo)個靶點的(de)(de)(de)戰略研(yan)(yan)究(jiu)合(he)作(zuo)。根據協(xie)(xie)議(yi)條款(kuan)，該合(he)作(zuo)將(jiang)利(li)用(yong)英矽(xi)(xi)(xi)智能(neng)(neng)人工智能(neng)(neng)（AI）驅動的(de)(de)(de)Pharma.AI藥(yao)物發(fa)(fa)現平臺，推進基于不(bu)超過(guo)6個創新靶點的(de)(de)(de)候選藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)。根據協(xie)(xie)議(yi)條款(kuan)，賽(sai)諾菲將(jiang)支付英矽(xi)(xi)(xi)智能(neng)(neng)總(zong)(zong)額不(bu)超過(guo)2150萬美元(yuan)的(de)(de)(de)預付款(kuan)和靶點提名費(fei)用(yong)，獲(huo)(huo)得(de)英矽(xi)(xi)(xi)智能(neng)(neng)Pharma.AI平臺及跨學(xue)科藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)科學(xue)家團隊的(de)(de)(de)支持，用(yong)于識別、合(he)成和推進高(gao)質量(liang)先導化合(he)物的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)，使其達(da)到(dao)(dao)臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)候選階(jie)段。如果該合(he)作(zuo)達(da)到(dao)(dao)關鍵的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)和商(shang)業里程碑，英矽(xi)(xi)(xi)智能(neng)(neng)還(huan)將(jiang)獲(huo)(huo)得(de)額外的(de)(de)(de)里程碑付款(kuan)，總(zong)(zong)額預計(ji)最高(gao)可達(da)12億(yi)美元(yuan)。該合(he)作(zuo)還(huan)將(jiang)為(wei)研(yan)(yan)發(fa)(fa)成功產品的(de)(de)(de)商(shang)業化提供中單位(wei)(wei)數(shu)到(dao)(dao)低(di)雙(shuang)位(wei)(wei)數(shu)不(bu)等的(de)(de)(de)分階(jie)段特許權(quan)使用(yong)費(fei)。

●輝瑞在研重磅腫瘤產品亮相進博會

在第五屆中國國際進(jin)口(kou)博覽會(hui)上，輝瑞方面介紹，本次帶來了兩款創新在研產品亮(liang)相進(jin)博會(hui)，分別(bie)為(wei)前列腺癌領域的雙重機(ji)制PARP抑制劑(ji)Talazoparib、多(duo)發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤領域的靶向(xiang)BCMA和(he)CD3的雙特(te)異性(xing)抗(kang)體Elranatamab。兩款產品均(jun)為(wei)亞(ya)洲首次亮(liang)相。

輝(hui)瑞（中國(guo)）研究開發(fa)有限公司總經理陳朝華對(dui)21世紀經濟報道記者(zhe)等表(biao)示(shi)，截至2022年11月，輝(hui)瑞全(quan)球(qiu)共有112個進入臨床研究階段(duan)的(de)創(chuang)(chuang)新藥(yao)項目正在進行中，包(bao)括前(qian)列(lie)腺癌領域(yu)的(de)雙重(zhong)機(ji)制PARP抑制劑Talazoparib、多(duo)發(fa)性骨髓瘤領域(yu)的(de)靶向(xiang)BCMA和CD3的(de)雙特異性抗體Elranatamab，以及新一(yi)代CDK抑制劑產品等。期待(dai)這些創(chuang)(chuang)新產品能盡早幫助更多(duo)的(de)中國(guo)患者(zhe)重(zhong)新獲得高質量生存。