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一、政(zheng)策動(dong)向

●廣東省藥監局：9家企業被暫停藥品銷售（配送）

11月8日，廣東省藥品監(jian)督管理局發布《關(guan)于對(dui)廣東群賢藥業有限(xian)公司等9家(jia)藥品經營企(qi)業采取(qu)暫停銷售(shou)風(feng)險控制措施的(de)通告》。

通告指出(chu)，經(jing)監(jian)督檢(jian)查(cha)，廣東群賢藥(yao)(yao)業(ye)有限公司等9家藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企業(ye)的綜合評定結論為不符合要求，存在藥(yao)(yao)品(pin)質量安全隱患。根據《藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法(fa)》第(di)九十(shi)九條及《藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)管理(li)(li)辦法(fa)（試(shi)行）》第(di)六十(shi)二(er)條規定，廣東省藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局(ju)對以下9家企業(ye)采(cai)取(qu)暫(zan)停銷售（配送）風險控制(zhi)措施，現予(yu)以公布。

企業應當嚴(yan)格(ge)落實(shi)主體責任，按(an)照檢查(cha)處理結果要求暫停銷售（配送），排除(chu)(chu)質(zhi)量安全隱患后(hou)，向廣東省藥(yao)品(pin)監督管理局提交整改(gai)報(bao)告，經復查(cha)符合條件(jian)后(hou)予以(yi)解除(chu)(chu)風險(xian)控(kong)制措施(shi)。

二、藥械審批

●國家藥監局附條件批準林普利塞片上市

近日，國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理局通(tong)過優先審評審批程(cheng)序附(fu)條(tiao)件批準(zhun)上海瓔黎(li)藥(yao)(yao)業有限公司申報的1類創(chuang)新藥(yao)(yao)林(lin)普利塞片（商品名(ming)：因他瑞）上市。該藥(yao)(yao)為我國(guo)自(zi)主研發并擁(yong)有自(zi)主知識產權(quan)的創(chuang)新藥(yao)(yao)，適用于既往(wang)接受過至少(shao)兩種(zhong)系統性(xing)治(zhi)療的復(fu)發或難治(zhi)濾泡性(xing)淋(lin)巴瘤成(cheng)人患者。

林普(pu)利塞為磷(lin)脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選(xuan)擇性抑(yi)制劑。林普(pu)利塞片可抑(yi)制PI3Kδ蛋(dan)白的表達，降低AKT蛋(dan)白磷(lin)酸化水平，從而誘導細(xi)(xi)胞凋(diao)亡以及抑(yi)制惡(e)性B細(xi)(xi)胞和原(yuan)發腫瘤細(xi)(xi)胞的增殖。該(gai)藥品的上市為經現有治(zhi)(zhi)療(liao)手(shou)段治(zhi)(zhi)療(liao)后復發難治(zhi)(zhi)的濾泡淋巴瘤成(cheng)人患者提供了治(zhi)(zhi)療(liao)選(xuan)擇。

●默沙東PD-1在華獲批治療三陰性乳腺癌

11月9日，默(mo)沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制(zhi)劑帕博(bo)利珠單抗(kang)在中(zhong)國獲(huo)批新(xin)適應癥(zheng)，即聯合化療(liao)(liao)新(xin)輔(fu)助(zhu)治療(liao)(liao)并在手術后繼續帕博(bo)利珠單抗(kang)單藥輔(fu)助(zhu)治療(liao)(liao)，用于經(jing)充分驗(yan)證(zheng)的(de)檢測評(ping)估腫瘤表(biao)達PD-L1（綜合陽性(xing)評(ping)分（CPS）≥20）的(de)早期高危(wei)三陰性(xing)乳腺癌（TNBC）患者的(de)治療(liao)(liao)。根據默(mo)沙東新(xin)聞稿，這(zhe)是帕博(bo)利珠單抗(kang)在中(zhong)國獲(huo)批的(de)第10個適應癥(zheng)。

三(san)、資本市場

●英諾偉醫療再次向港股遞交IPO招股書

11月(yue)8日，上(shang)海英諾偉醫療器械股(gu)份有(you)限公司 Innovex Medical Co., Ltd. 向港交所遞(di)交招股(gu)書，擬香港主(zhu)板IPO上(shang)市。這是(shi)繼其(qi)于2022年(nian)4月(yue)29日遞(di)表失效后(hou)的再一次申請。

英諾偉(wei)醫(yi)(yi)療成(cheng)立(li)于(yu)2009年，為中國領先的(de)非(fei)(fei)血(xue)管介入(ru)(ru)手術(shu)整合解決方案提供商(shang)，業(ye)務遍布全球，公司已開發出(chu)專(zhuan)(zhuan)有技(ji)術(shu)并形成(cheng)了規(gui)模經(jing)濟。根據灼識(shi)咨詢(xun)的(de)資料，英諾偉(wei)醫(yi)(yi)療成(cheng)為能(neng)夠提供適用(yong)于(yu)泌(mi)尿外(wai)科(ke)(ke)、消化科(ke)(ke)、肝膽外(wai)科(ke)(ke)、呼吸科(ke)(ke)、胸外(wai)科(ke)(ke)、耳鼻喉科(ke)(ke)、婦(fu)科(ke)(ke)及(ji)普外(wai)科(ke)(ke)的(de)所有進(jin)行非(fei)(fei)血(xue)管介入(ru)(ru)手術(shu)的(de)主要(yao)醫(yi)(yi)學專(zhuan)(zhuan)科(ke)(ke)的(de)內窺鏡、有源(yuan)醫(yi)(yi)療器械及(ji)無源(yuan)耗材整合解決方案的(de)世界上極(ji)少(shao)數公司之一。

●暉致收購兩家Biotech企業布局眼科業務

11月7日，暉(hui)致(zhi)宣布將收購(gou)兩家Biotech——Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences，具(ju)體收購(gou)金額未(wei)披露，預計交易(yi)總額為(wei)7億-7.5億美(mei)元。收購(gou)完成后(hou)，眼科業務將在暉(hui)致(zhi)作(zuo)為(wei)獨(du)立部門運營，由Oyster Point首(shou)席執行官Jeffrey Nau博士負(fu)責領(ling)導(dao)。這兩項(xiang)收購(gou)是(shi)暉(hui)致(zhi)打造“領(ling)先(xian)”眼科部門計劃的(de)一部分。暉(hui)致(zhi)表(biao)示，預計到(dao)2028年，收購(gou)目(mu)標將使其(qi)銷售(shou)額增加10億美(mei)元。受此影響，暉(hui)致(zhi)股價漲幅超過10%，Oyster Point股價漲幅超35%。

四、行業大事

●美國兒童呼吸道合胞病毒感染病例激增

據央視(shi)新(xin)(xin)聞報道，近期，美國多地兒童呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)道合胞病(bing)毒（RSV）感染病(bing)例激(ji)增，加上新(xin)(xin)冠(guan)、流(liu)感以及(ji)其他呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)系統疾病(bing)的多重(zhong)威脅，美國部(bu)分醫院兒科(ke)(ke)住院床位(wei)告急。美國衛生(sheng)與公(gong)眾服(fu)務部(bu)公(gong)布的最新(xin)(xin)數據顯示，全美兒科(ke)(ke)住院床位(wei)占用(yong)率達到了(le)兩年(nian)來的最高(gao)水(shui)平。

美(mei)國(guo)衛生(sheng)與公眾服務部(bu)稱，全美(mei)兒(er)(er)(er)科住院床位占用率比上周上升了(le)(le)2%，比10月(yue)中旬上升了(le)(le)7%。而在亞利桑那(nei)州(zhou)(zhou)(zhou)、羅(luo)得島州(zhou)(zhou)(zhou)、明尼蘇達州(zhou)(zhou)(zhou)、肯塔基州(zhou)(zhou)(zhou)和得克薩斯州(zhou)(zhou)(zhou)等(deng)多(duo)州(zhou)(zhou)(zhou)，兒(er)(er)(er)科住院床位占有率已經達到(dao)或超過了(le)(le)90%。上周晚些時(shi)候，美(mei)國(guo)疾病控制與預防(fang)中心發(fa)布了(le)(le)一份(fen)官方健(jian)康咨詢意見，以(yi)應(ying)對兒(er)(er)(er)童(tong)呼(hu)吸道疾病激增的(de)(de)(de)狀況。咨詢意見指出，呼(hu)吸道合胞病毒感染、流感以(yi)及(ji)新冠的(de)(de)(de)多(duo)重(zhong)威脅，將在今年秋冬季節令美(mei)國(guo)醫(yi)療系統承壓。當地時(shi)間7日，密歇根州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)部(bu)分醫(yi)院已經要求，5歲(sui)以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)兒(er)(er)(er)童(tong)非必(bi)要情況禁止進入醫(yi)院。

呼吸道合(he)胞(bao)病(bing)(bing)毒(du)是一(yi)種常見的呼吸道病(bing)(bing)毒(du)，癥狀(zhuang)通常比(bi)較輕微(wei)，與(yu)普通感(gan)冒類似。大多數感(gan)染者(zhe)會在一(yi)至兩(liang)周內康復，但嬰(ying)兒(er)(er)和(he)老(lao)年人(ren)等人(ren)群有較高(gao)重癥風險。根據(ju)美國疾控中心的說(shuo)法，美國每年約有5.8萬(wan)名5歲(sui)以下兒(er)(er)童因感(gan)染呼吸道合(he)胞(bao)病(bing)(bing)毒(du)住院。