Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動(dong)向

●《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》出爐

11月8日，國家藥(yao)監局藥(yao)審中心發(fa)布(bu)關于公開(kai)征求《兒童抗腫瘤藥(yao)物(wu)臨(lin)床研發(fa)技術指導原則》意(yi)見的通知(zhi)。

通(tong)知指(zhi)出，與成人抗腫瘤藥物的研(yan)發(fa)熱度相比，兒(er)童抗腫瘤藥的研(yan)發(fa)明顯不足。兒(er)童腫瘤治療(liao)領(ling)域存在更(geng)為迫切的臨(lin)床需求；同時(shi)，相較于成人，兒(er)童抗腫瘤藥物研(yan)發(fa)的難度也更(geng)大。

為了對兒童抗腫瘤新藥(yao)(yao)的(de)臨床研發提供思路和(he)技(ji)術建議，藥(yao)(yao)品審評(ping)中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥(yao)(yao)物臨床研發技(ji)術指導原則》，形成征求(qiu)意(yi)見稿(gao)，供藥(yao)(yao)物研發的(de)申請人和(he)研究者參(can)考。征求(qiu)意(yi)見時限為自發布之日起1個月。

二、藥械審批

●詩健生物1類抗體新藥獲批臨床

中國(guo)國(guo)家藥監(jian)局(ju)藥品(pin)審評中心（CDE）官網最新(xin)公示，詩健生物申(shen)報的1類新(xin)藥ESG206注射液獲得一(yi)項(xiang)臨床(chuang)試驗(yan)默示許可，擬開(kai)發用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)B細胞(bao)(bao)惡性(xing)腫瘤。ESG206特異性(xing)靶向(xiang)一(yi)個(ge)未披露的B細胞(bao)(bao)特異靶點，全(quan)球尚無針(zhen)對(dui)該靶點的藥物獲監(jian)管(guan)機構批準應用(yong)于臨床(chuang)治(zhi)(zhi)療(liao)。

●箕星藥業治療心衰新藥上市申請獲CDE受理

11月(yue)(yue)7日，箕(ji)星(xing)藥業宣布，其(qi)在研新藥omecamtiv mecarbil的(de)(de)(de)上(shang)市申請(qing)已獲得中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心(xin)(xin)（CDE）受理，用于(yu)治療射血分數降低(di)的(de)(de)(de)心(xin)(xin)力衰竭（HFrEF）。Omecamtiv mecarbil是(shi)一(yi)種選(xuan)擇性小分子心(xin)(xin)肌(ji)肌(ji)球(qiu)蛋白(bai)激活劑(ji)，最初由美國(guo)(guo)Cytokinetics公司研發，2021年12月(yue)(yue)箕(ji)星(xing)藥業與Cytokinetics擴大合作(zuo)范圍，以4億美元的(de)(de)(de)對(dui)價獲得omecamtiv mecarbil治療HFrEF在大中華區的(de)(de)(de)開發和(he)商(shang)業化權益。2022年2月(yue)(yue)，omecamtiv mecarbil在美國(guo)(guo)提交(jiao)的(de)(de)(de)新藥上(shang)市申請(qing)獲FDA受理。

三、資本市場

●士澤生物宣布完成超2億元A1輪融資

11月8日，士(shi)(shi)澤(ze)(ze)生(sheng)(sheng)物(wu)正(zheng)式宣布完成超2億元(yuan)A1輪(lun)融資(zi)。本(ben)(ben)輪(lun)融資(zi)由啟明創投、禮(li)來(lai)亞洲基(ji)金(jin)、金(jin)圓展鴻、中新資(zi)本(ben)(ben)共同(tong)領投，元(yuan)禾控(kong)股、北京大(da)學科技成果(guo)轉化基(ji)金(jin)（方正(zheng)和生(sheng)(sheng)）、鈞山資(zi)本(ben)(ben)聯(lian)合投資(zi)，峰瑞(rui)資(zi)本(ben)(ben)、紅杉中國、嘉(jia)程資(zi)本(ben)(ben)等繼(ji)續追加(jia)投資(zi)。據介紹(shao)，本(ben)(ben)輪(lun)融資(zi)將用于加(jia)速(su)推進士(shi)(shi)澤(ze)(ze)生(sheng)(sheng)物(wu)誘導多功能干細(xi)胞（iPSC）衍生(sheng)(sheng)細(xi)胞藥(yao)(yao)治療神經系(xi)統疾病管(guan)線的臨床(chuang)前(qian)藥(yao)(yao)研工(gong)作、擴充專業(ye)團(tuan)隊(dui)及試(shi)生(sheng)(sheng)產士(shi)(shi)澤(ze)(ze)生(sheng)(sheng)物(wu)臨床(chuang)級iPS衍生(sheng)(sheng)細(xi)胞藥(yao)(yao)產品。

●樂普心泰醫療正式在港交所上市

11月8日，樂普心(xin)泰醫(yi)療科技公司正(zheng)式在港交(jiao)所上(shang)市。心(xin)泰醫(yi)療成立于1994年，專(zhuan)注于結(jie)構(gou)性心(xin)臟病介入醫(yi)療器械(xie)的研發、生產及商(shang)業(ye)化。本次該公司募(mu)集資金將主要用于為未來五年內的研發活(huo)動提供資金，包括促進在研產品的開發及注冊，以(yi)及根據法規要求(qiu)對商(shang)業(ye)化后的某些(xie)產品和在研產品進行長達(da)五年的臨(lin)床試驗。

四、行業(ye)大事(shi)

●美國面臨十多年來最嚴重流感季

據海外(wai)網報(bao)道，美國(guo)媒(mei)體11月3日報(bao)道，美國(guo)疾病(bing)控制與預防中心(xin)（CDC）的(de)數據顯(xian)示(shi)，該國(guo)感染流感病(bing)毒的(de)患(huan)者和住(zhu)院人數達到(dao)了(le)十(shi)多年(nian)來(lai)(lai)的(de)最高水平，這表明，美國(guo)今年(nian)的(de)流感季(ji)可能是十(shi)多年(nian)來(lai)(lai)最為嚴重的(de)。

美國疾控(kong)中(zhong)心的(de)數據顯示，在今年流(liu)(liu)感(gan)季(ji)的(de)前3個星期，美國的(de)臨床實驗室已記錄了(le)超過9100例流(liu)(liu)感(gan)患(huan)者，這是2009-2010年流(liu)(liu)感(gan)季(ji)以來的(de)最(zui)高(gao)數字(zi)。此(ci)外，今年的(de)流(liu)(liu)感(gan)季(ji)已導致約6900名患(huan)者住院，這一(yi)數字(zi)也要(yao)高(gao)于2010-2011年流(liu)(liu)感(gan)季(ji)的(de)水平。

●“功能性治愈乙肝”新療法獲重大進展

日前，Vir Biotechnology宣布，其創新(xin)乙肝病毒療法取得可(ke)喜進展：在(zai)最高劑(ji)量組合療法治療48周后，30.8%的(de)(de)慢性(xing)乙肝患者體(ti)內檢測不(bu)到乙肝表(biao)面(mian)抗原（HBsAg），并且產(chan)生了抗乙肝蛋白的(de)(de)抗體(ti)，顯示出(chu)免疫系(xi)統的(de)(de)積(ji)極反應。公司指(zhi)出(chu)，這是為全(quan)球近3億慢性(xing)乙肝患者提供潛在(zai)“功能性(xing)治愈”邁出(chu)的(de)(de)令(ling)人(ren)振奮的(de)(de)一步。

盡管乙(yi)(yi)肝(gan)帶(dai)來了巨(ju)大(da)的(de)(de)(de)醫療(liao)負擔(dan)，醫學(xue)界卻依舊缺乏根治(zhi)乙(yi)(yi)肝(gan)的(de)(de)(de)方法。目前，“功能性治(zhi)愈”是(shi)乙(yi)(yi)肝(gan)治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)一大(da)重點方向。這指(zhi)的(de)(de)(de)是(shi)雖然我(wo)們無(wu)法徹底將病(bing)毒(du)清除出人體外，但(dan)通過治(zhi)療(liao)，可以將其限制在(zai)非常低(di)(di)的(de)(de)(de)水平，低(di)(di)到在(zai)血(xue)液中都(dou)無(wu)法被檢測出的(de)(de)(de)地步(bu)。研究人員們也期(qi)望在(zai)如此低(di)(di)的(de)(de)(de)水平之下，乙(yi)(yi)肝(gan)患者依靠自身(shen)的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)力就能控制病(bing)情，而無(wu)需繼(ji)續接受藥物的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)。

本(ben)次迎來可喜結果的(de)療法，讓(rang)科(ke)學(xue)家們看到(dao)了實現功能(neng)性治(zhi)愈(yu)的(de)希望。這種(zhong)療法名為VIR-2218，是一種(zhong)RNAi療法。它通過(guo)與乙肝(gan)病(bing)毒的(de)RNA結合，抑(yi)制病(bing)毒蛋白的(de)表(biao)達，從而(er)達到(dao)降低HBsAg表(biao)達的(de)作(zuo)用。