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一、政策動向

●國家醫保局曝光9起騙取生育保險基金典型案例

11月2日(ri)，國(guo)家(jia)醫保局曝光(guang)臺發布2022年(nian)第三期曝光(guang)典型(xing)案件（九例）。

國(guo)家醫(yi)保局曝光(guang)臺本期(qi)選(xuan)取(qu)了9起騙取(qu)生(sheng)育(yu)保險(xian)基(ji)金的(de)典型案(an)例(li)，以(yi)此提醒廣(guang)大參保單位和個人，通過(guo)合法途徑(jing)參加生(sheng)育(yu)保險(xian)，提供真實、準確(que)、完整的(de)申報材料申領生(sheng)育(yu)津(jin)貼和生(sheng)育(yu)醫(yi)療費，共(gong)同維(wei)護生(sheng)育(yu)保險(xian)基(ji)金安全。

一、北(bei)京市朝陽區(qu)參保單位北(bei)京成(cheng)蹊科(ke)技有限公司騙取(qu)生育保險基(ji)金案(an)

二、福建省漳州市詔(zhao)安(an)縣參保(bao)單(dan)位詔(zhao)安(an)燈(deng)火網絡服務有(you)限責任(ren)公司騙取生育保(bao)險基金(jin)案

三、山東省青島市參保單位青島中璟云(yun)創企業管理咨詢(xun)有限公司等13家公司騙取生育(yu)保險基(ji)金(jin)案(an)

四、河(he)南省永城市參保(bao)(bao)單位河(he)南安邦人力資源公司騙取生育(yu)保(bao)(bao)險基金(jin)案

五(wu)、廣東省東莞(guan)市參(can)保(bao)單位東莞(guan)市向(xiang)日葵網(wang)絡科技有限公(gong)司騙(pian)取生育保(bao)險基金案

六、廣東省深(shen)(shen)圳市(shi)參保單位深(shen)(shen)圳市(shi)康祿(lu)硒紡(fang)織品有(you)限(xian)公司騙取生育保險基(ji)金案  

七、重(zhong)慶市渝中區參(can)保單位(wei)重(zhong)慶順坤塑(su)膠制品有限公(gong)司(si)騙取生育保險(xian)基(ji)金案

八、浙(zhe)江省杭州市參(can)保(bao)人劉(liu)某騙取(qu)生育保(bao)險基金案

九、安徽省合肥(fei)市長豐縣參(can)保人(ren)呂某(mou)某(mou)騙(pian)取生育保險基金案(an)

●國家醫保局：兩家藥企被評定為“嚴重”失信

10月(yue)31日(ri)，國家醫(yi)保(bao)局公布了第4期的《價格招(zhao)采信(xin)(xin)用評價“特(te)別嚴(yan)重(zhong)”和(he)“嚴(yan)重(zhong)”失信(xin)(xin)評定結果》，兩家藥企被(bei)評為“嚴(yan)重(zhong)”失信(xin)(xin)，原因皆為“向醫(yi)療機(ji)構有(you)關人員給予回扣或不(bu)正(zheng)當利益(yi)”。

一、北(bei)(bei)京能(neng)濟中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片有限(xian)(xian)公司根據北(bei)(bei)京市(shi)豐臺區人(ren)民法院判決(jue)，北(bei)(bei)京能(neng)濟中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片有限(xian)(xian)公司向多家醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)有關人(ren)員給予回(hui)扣或不正當(dang)利益，以使其經營的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片獲得額外(wai)的(de)交易機(ji)會、競(jing)爭優勢和銷售數量，累(lei)計(ji)折合人(ren)民幣198萬余(yu)元。該失信行為時(shi)效標(biao)準的(de)起始時(shi)間為2021年(nian)5月27日，北(bei)(bei)京市(shi)醫(yi)藥(yao)集中(zhong)(zhong)采購機(ji)構(gou)按照(zhao)價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。

二(er)、臨(lin)夏(xia)市(shi)福元(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)業(ye)有限(xian)責(ze)(ze)任公(gong)司(si)根(gen)據(ju)甘(gan)肅(su)省(sheng)臨(lin)夏(xia)縣人民法院(yuan)判決，臨(lin)夏(xia)市(shi)福元(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)業(ye)有限(xian)責(ze)(ze)任公(gong)司(si)向醫療機構有關人員(yuan)給(gei)予(yu)回扣或(huo)不(bu)正當利(li)益，以(yi)使其經(jing)營的(de)(de)藥(yao)(yao)品獲(huo)得額外(wai)的(de)(de)交易機會(hui)、競爭優勢和銷售(shou)數量，累計(ji)折合(he)人民幣135.5273萬余(yu)元(yuan)(yuan)。該失信(xin)行(xing)為時效(xiao)標準的(de)(de)起始時間為2022年1月28日，甘(gan)肅(su)省(sheng)醫藥(yao)(yao)集中采購機構按(an)照價格(ge)招采信(xin)用評價制(zhi)度(du)規定，評定企業(ye)“嚴(yan)重”失信(xin)。

二、藥械(xie)審批

●浙江醫藥重組人源化抗HER2-ADC獲批II期臨床試驗

11月1日，浙江(jiang)醫藥(yao)股份有(you)限公(gong)司發布(bu)公(gong)告稱，旗下(xia)浙江(jiang)新(xin)碼生物醫藥(yao)有(you)限公(gong)司開發的(de)(de)注射用重組人源化抗HER2單(dan)抗-AS269偶聯(lian)物（ARX788）獲國家藥(yao)監局(ju)批準，將(jiang)開展II期臨床(chuang)(chuang)試驗，以評價ARX788在HER2陽性(xing)(xing)(xing)膽道癌(ai)(ai)(ai)(ai)患(huan)者(zhe)中有(you)效性(xing)(xing)(xing)及(ji)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)。ARX788是新(xin)碼生物于(yu)2013年6月14日與美國Ambrx公(gong)司合作研發的(de)(de)新(xin)一代單(dan)克(ke)隆(long)抗體偶聯(lian)藥(yao)物，用于(yu)治(zhi)(zhi)療HER2陽性(xing)(xing)(xing)晚期乳腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)和胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)等。2017年，ARX788啟(qi)(qi)動(dong)單(dan)藥(yao)治(zhi)(zhi)療HER2陽性(xing)(xing)(xing)晚期乳腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)的(de)(de)I期臨床(chuang)(chuang)，目前該研究已(yi)達(da)到研究終點，仍有(you)部(bu)分(fen)受試者(zhe)持(chi)續(xu)(xu)接受后續(xu)(xu)治(zhi)(zhi)療；2020年，ARX788治(zhi)(zhi)療HER2陽性(xing)(xing)(xing)局(ju)部(bu)晚期或轉移性(xing)(xing)(xing)乳腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)的(de)(de)II/III期臨床(chuang)(chuang)啟(qi)(qi)動(dong)；2021年，ARX788治(zhi)(zhi)療HER2陽性(xing)(xing)(xing)晚期轉移性(xing)(xing)(xing)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)及(ji)胃(wei)食管連接部(bu)腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)的(de)(de)II/III期臨床(chuang)(chuang)啟(qi)(qi)動(dong)；2022年，ARX788聯(lian)合特瑞普(pu)利單(dan)抗治(zhi)(zhi)療HER2表達(da)或突變晚期實(shi)體瘤患(huan)者(zhe)的(de)(de)I期臨床(chuang)(chuang)啟(qi)(qi)動(dong)。

●康方生物PD-1/LAG-3雙抗新藥獲批臨床

11月1日，中國國家藥品(pin)監督管理局(ju)藥品(pin)審評中心（CDE）官網(wang)公示(shi)(shi)顯示(shi)(shi)，康方生(sheng)物申報的AK129獲得臨床試(shi)驗默(mo)示(shi)(shi)許可，擬開發(fa)用于(yu)治療(liao)晚期惡性(xing)腫瘤。根據康方生(sheng)物公開資料，AK129是一款PD-1/LAG-3雙(shuang)特異性(xing)抗(kang)體，也是該公司自主研發(fa)的第(di)3個雙(shuang)特異性(xing)抗(kang)體新藥。

LAG-3全(quan)稱為(wei)淋(lin)巴細胞激(ji)活基因-3，它在調(diao)節T細胞功能、促進腫(zhong)瘤(liu)免疫(yi)逃逸中(zhong)(zhong)起至關重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)作用，已(yi)被認為(wei)是繼CTLA-4和(he)PD-(L)1之(zhi)后治(zhi)(zhi)療(liao)癌(ai)癥的(de)(de)(de)(de)最有臨(lin)床前景和(he)潛力(li)的(de)(de)(de)(de)靶點之(zhi)一。LAG-3和(he)PD-1介導(dao)不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)信號(hao)通路(lu)，但它們可能產生(sheng)協同(tong)作用，導(dao)致效應T細胞的(de)(de)(de)(de)耗竭(jie)。相關研究已(yi)證明，LAG-3聯合抗(kang)(kang)PD-(L)1抗(kang)(kang)體(ti)的(de)(de)(de)(de)聯合療(liao)法擁有良好的(de)(de)(de)(de)協同(tong)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)效應。此外(wai)，免疫(yi)檢(jian)查點分子的(de)(de)(de)(de)上調(diao)也在PD-(L)1的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)抵抗(kang)(kang)中(zhong)(zhong)發揮(hui)著不(bu)容忽視(shi)的(de)(de)(de)(de)作用。基于此，使用靶向抗(kang)(kang)PD-(L)1和(he)LAG-3的(de)(de)(de)(de)雙特異性抗(kang)(kang)體(ti)或(huo)可克服對(dui)抗(kang)(kang)PD-(L)1抗(kang)(kang)體(ti)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)抵抗(kang)(kang)。

三、資本市場

●輝瑞三季度新冠疫苗收入下降65%

11月1日，輝瑞公布了(le)2022年Q3財報，同(tong)時宣布其二價呼吸道合胞(bao)病毒（RSV）疫苗RSVpreF的(de)III期臨床(chuang)取得(de)陽性頂(ding)線結果。2022年Q3輝瑞總收(shou)入(ru)為(wei)226億美元，同(tong)比下(xia)降2%。其中，新冠(guan)疫苗Comirnaty收(shou)入(ru)大幅(fu)下(xia)降65%，約(yue)為(wei)44億美元；口服新冠(guan)藥物(wu)Paxlovid的(de)收(shou)入(ru)為(wei)75.14億美元。

美國地(di)區Comirnaty收入增長了83%，而在美國以外的(de)地(di)區下(xia)降86%，主要是(shi)原計劃于(yu)6月(yue)至8月(yue)交(jiao)付的(de)劑(ji)量改(gai)為在第(di)四季度交(jiao)付，以及市場(chang)需求放緩等因素。

●思哲睿智能醫療科創板IPO申請獲受理

近(jin)日(ri)，據上(shang)海證券交易(yi)所官網顯示，哈爾(er)濱思哲睿智能醫療設備股份(fen)有(you)限公司已提(ti)交上(shang)交所科(ke)創板上(shang)市，審核狀態變(bian)為已受(shou)理。

據悉，思(si)哲睿擬沖(chong)刺上(shang)交(jiao)所科創板IPO，首(shou)次(ci)公(gong)開擬發(fa)(fa)(fa)(fa)行不(bu)超過(guo)5000萬股(gu)(gu)(gu)（不(bu)含采用超額(e)(e)配售選擇權發(fa)(fa)(fa)(fa)行的股(gu)(gu)(gu)票(piao)數(shu)量(liang)），公(gong)開發(fa)(fa)(fa)(fa)行股(gu)(gu)(gu)份數(shu)量(liang)不(bu)低于本(ben)(ben)次(ci)發(fa)(fa)(fa)(fa)行后總(zong)股(gu)(gu)(gu)本(ben)(ben)的25%；本(ben)(ben)次(ci)發(fa)(fa)(fa)(fa)行不(bu)涉及原(yuan)股(gu)(gu)(gu)東公(gong)開發(fa)(fa)(fa)(fa)售股(gu)(gu)(gu)份的情況；本(ben)(ben)次(ci)發(fa)(fa)(fa)(fa)行可以采用超額(e)(e)配售選擇權，超額(e)(e)配售部分(fen)不(bu)超過(guo)本(ben)(ben)次(ci)公(gong)開發(fa)(fa)(fa)(fa)行股(gu)(gu)(gu)票(piao)數(shu)量(liang)的15%。本(ben)(ben)次(ci)擬投(tou)資(zi)(zi)項(xiang)目的投(tou)資(zi)(zi)總(zong)額(e)(e)為(wei)20.29億元，擬投(tou)入募資(zi)(zi)20.29億元，主要募投(tou)項(xiang)目分(fen)別是(shi)手(shou)術機器人(ren)(ren)研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)項(xiang)目、手(shou)術機器人(ren)(ren)產業(ye)化項(xiang)目、營銷(xiao)網絡建設項(xiang)目、補充(chong)流動資(zi)(zi)金。

四、行業大(da)事(shi)

●強生擬以166億美元收購人工心臟巨頭Abiomed

11月1日，強生宣布(bu)，將通過要約形(xing)式收購Abiomed所有流通股，預付款為(wei)每股380.00美(mei)元(yuan)現金(jin)，總(zong)交易金(jin)額約166億美(mei)元(yuan)。

Abiomed是全球(qiu)領先的(de)(de)心血管醫(yi)療(liao)技術巨頭，擁(yong)有首創的(de)(de)治療(liao)冠狀動脈疾病和(he)心力衰竭的(de)(de)產品(pin)組合。根(gen)據協議，如(ru)果達到(dao)某些臨床和(he)商業(ye)里程碑，Abiomed有權獲(huo)得(de)每股(gu)高(gao)達35.00美元的(de)(de)額外現金(jin)。

該交易將進一步鞏固強生(sheng)在(zai)心(xin)血(xue)管(guan)領域的(de)創新者地(di)位，也(ye)將提高(gao)未滿足需求疾(ji)(ji)病(bing)（心(xin)血(xue)管(guan)和康復等）的(de)標準(zhun)治療手段。一直以(yi)來，心(xin)血(xue)管(guan)疾(ji)(ji)病(bing)是(shi)第一大(da)(da)死(si)亡原(yuan)因，所有形式的(de)心(xin)血(xue)管(guan)疾(ji)(ji)病(bing)都會導致心(xin)力衰竭，由于(yu)住(zhu)院和住(zhu)院時(shi)間延長，對衛生(sheng)系統來說是(shi)一項(xiang)重大(da)(da)成本。