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一(yi)、政(zheng)策動向

●國家藥監局推進便民服務全面發放電子證照

11月1日起，國家藥監局本級簽發的涉(she)企證照全面(mian)發放電子證照。

國家(jia)藥監局(ju)深(shen)入貫徹(che)落實國務院辦公廳《關于加快推(tui)進電子證(zheng)(zheng)照(zhao)擴大應(ying)用領域(yu)和(he)全國互(hu)通(tong)互(hu)認的意(yi)見(jian)》(國辦發〔2022〕3號)有關要求，堅持制度引領、強化標準先行(xing)，有力有序(xu)推(tui)進電子證(zheng)(zheng)照(zhao)實施工作。

自2020年10月試點發(fa)放(fang)醫療器(qi)械(xie)電(dian)子(zi)注(zhu)冊證(zheng)(zheng)以來，國(guo)家藥監局已陸續(xu)公告發(fa)放(fang)藥品(pin)、醫療器(qi)械(xie)、化妝品(pin)注(zhu)冊證(zheng)(zheng)等全(quan)部(bu)25種(zhong)涉(she)企電(dian)子(zi)證(zheng)(zheng)照，并強(qiang)調電(dian)子(zi)證(zheng)(zheng)照與紙質證(zheng)(zheng)照具有同等法律效力，電(dian)子(zi)證(zheng)(zheng)照支(zhi)持在政務辦事中線上線下的(de)應用。

國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)電子證(zheng)(zheng)照可實現全(quan)(quan)生命周(zhou)期管理，依(yi)托全(quan)(quan)國(guo)一(yi)(yi)體化(hua)政務服務平(ping)臺實現跨(kua)部門、跨(kua)地區調取(qu)、驗證(zheng)(zheng)等共享互用(yong)(yong)。電子證(zheng)(zheng)照制發(fa)后的送達、通(tong)知(zhi)、獲(huo)取(qu)、驗證(zheng)(zheng)等功能均已(yi)通(tong)過國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)網(wang)上辦(ban)事大廳向社會提供服務，并進(jin)行專欄介紹(shao)。下一(yi)(yi)步(bu)，國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)將加強(qiang)與相(xiang)關(guan)市(shi)場(chang)主體的溝通(tong)交流，認真聽取(qu)有關(guan)意見建(jian)議，持(chi)續改(gai)進(jin)提升涉企(qi)電子證(zheng)(zheng)照實用(yong)(yong)性，多渠道開展宣傳和培訓，普及電子證(zheng)(zheng)照應用(yong)(yong)場(chang)景和使用(yong)(yong)方(fang)式，進(jin)一(yi)(yi)步(bu)提高電子證(zheng)(zheng)照應用(yong)(yong)的社會認知(zhi)度(du)和群眾(zhong)獲(huo)得感，讓(rang)企(qi)業和群眾(zhong)更多享受到國(guo)家(jia)電子政務建(jian)設的成(cheng)果。

●肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采啟動

10月31日，江(jiang)西(xi)省醫藥采購服務平臺《關于(yu)征求<肝功生化類檢測試劑(ji)省際聯盟集中帶量采購文件(jian)(征求意見稿)>意見的公告》。

公告顯示，江西(xi)省將牽頭河北、山西(xi)、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、河南、湖北、湖南、廣東、廣西(xi)、海南、重慶、貴州、云南、陜西(xi)、甘肅(su)、青(qing)海、寧夏、新(xin)疆(jiang)、新(xin)疆(jiang)生產建設兵(bing)團二十二省（區、市、兵(bing)團）開展肝功生化類檢測試劑聯盟采(cai)購。

本次帶量采購的(de)品種(zhong)，是指按醫療(liao)器械(xie)管(guan)理的(de)用于人(ren)體(ti)樣(yang)本體(ti)外檢(jian)測的(de)單(dan)品種(zhong)液體(ti)生化診斷(duan)試劑。本次集采以ml和(he)測試為單(dan)位計算26個品種(zhong)的(de)最高(gao)有效(xiao)(xiao)(xiao)申報(bao)(bao)價。報(bao)(bao)價方(fang)面，申報(bao)(bao)價格不得高(gao)于最高(gao)有效(xiao)(xiao)(xiao)申報(bao)(bao)價，高(gao)于最高(gao)有效(xiao)(xiao)(xiao)申報(bao)(bao)價的(de)視為無(wu)效(xiao)(xiao)(xiao)申報(bao)(bao)。報(bao)(bao)價應(ying)為申報(bao)(bao)產品中(zhong)選后的(de)實際供應(ying)價，包含稅費、配送費以及(ji)伴隨服務等所有費用。

二、藥械(xie)審批

●德琪醫藥ERK1/2抑制劑在美國獲批臨床

10月31日(ri)，德(de)琪醫藥宣布，其(qi)開發的ERK1/2小分子(zi)抑(yi)制劑ATG-017的1期臨(lin)床試驗申請（IND）已獲(huo)美(mei)國FDA批準。德(de)琪醫藥將在(zai)美(mei)國啟動(dong)1期ERASER研(yan)究的聯合(he)治療(liao)(liao)(liao)部(bu)分，以評估ATG-017聯合(he)PD-1抑(yi)制劑納武利尤單抗(kang)用于治療(liao)(liao)(liao)晚期實體瘤的安全性、藥代動(dong)力(li)學和(he)初步療(liao)(liao)(liao)效。

●和譽醫藥新一代FGFR抑制劑在美國獲批臨床

11月1日，和(he)譽醫藥(yao)宣(xuan)布，其在研新一代抗FGFR耐藥(yao)突變抑制劑ABSK121臨床(chuang)試驗(yan)獲得(de)美(mei)國FDA臨床(chuang)研究許可(ke)，即(ji)將開展針對晚期(qi)實體瘤的國際首次人(ren)體1期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)。

據介紹，ABSK121為(wei)一款口服(fu)、高(gao)活性、選擇性并(bing)克服(fu)耐藥(yao)(yao)突變(bian)的第二代小分子FGFR抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)。FGFR小分子藥(yao)(yao)物已在針對不同腫(zhong)瘤的臨床(chuang)試驗中(zhong)(zhong)展現(xian)(xian)出良(liang)好(hao)(hao)的療效(xiao)，但是經過這些FGFR抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)治療的病人中(zhong)(zhong)，有一定比例會產生FGFR耐藥(yao)(yao)突變(bian)，導(dao)致疾病進(jin)展。在多個(ge)臨床(chuang)前模(mo)型(xing)中(zhong)(zhong)，ABSK121展現(xian)(xian)出良(liang)好(hao)(hao)的抗腫(zhong)瘤功效(xiao)，并(bing)在FGFR耐藥(yao)(yao)突變(bian)腫(zhong)瘤模(mo)型(xing)中(zhong)(zhong)也展示(shi)出較好(hao)(hao)的藥(yao)(yao)效(xiao)。

三、資本市場

●美皓醫療赴港遞交IPO申請

10月31日(ri)，來自(zi)浙江溫州的(de)民營口腔連鎖美(mei)皓(hao)醫(yi)療集團有(you)限(xian)公司(si)Meihao Medical Group Co.,Ltd(原稱：中國口腔醫(yi)療集團有(you)限(xian)公司(si)），再(zai)次在港交所遞(di)交上市(shi)申請，這是其(qi)第7次遞(di)表。

美皓醫療(liao)目前在溫州擁(yong)有(you)和運營5家(jia)民營牙科醫院。截至2022年(nian)5月31日，美皓醫療(liao)有(you)53名持牌執業牙醫、74名護士(shi)、46名其他醫學(xue)專業人員。

●怡和嘉業正式登陸創業板

11月1日(ri)，怡和嘉業(ye)登陸創業(ye)板，開(kai)盤價(jia)為230元(yuan)/股(gu)，相(xiang)較發行價(jia)119.88元(yuan)/股(gu)高開(kai)91.86%。截(jie)至收盤，上漲141.91%，報(bao)290元(yuan)/股(gu)，總市值(zhi)185.6億元(yuan)。

怡和嘉業成立于2001年，為國內領先的呼(hu)吸健康領域(yu)醫療(liao)設備與耗材產品制造商,主要產品包括家(jia)用無創呼(hu)吸機、通(tong)氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化(hua)氧療(liao)儀,并提供呼(hu)吸健康慢病管理服務。

四、行業大事

●著名生物學家顏寧將全職回國 出任深圳醫學科學院創始院長

11月1日，在2022深圳全球創新人才(cai)論(lun)壇(tan)上，結構生物學(xue)(xue)家(jia)顏寧宣布，即將辭(ci)去普林斯頓大學(xue)(xue)教職，出任深圳醫(yi)學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院創始院長。

2017年(nian)4月，顏寧離開待了10年(nian)的(de)(de)清華大學，成為(wei)普(pu)林斯頓(dun)大學分子(zi)生物(wu)學系首位雪(xue)莉·蒂(di)爾曼(man)終身講席教授。雪(xue)莉·蒂(di)爾曼(man)是世界著名分子(zi)生物(wu)學家、普(pu)林斯頓(dun)大學建校(xiao)200多年(nian)來的(de)(de)首位女校(xiao)長，這樣的(de)(de)頭銜在(zai)美(mei)國教授序列里被認為(wei)是獨一無二的(de)(de)。