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一、政策動向

●國家藥監局：確保彩色隱形眼鏡專項整治縱深推進

10月28日，國(guo)家藥(yao)監局(ju)醫療器械監管司召開彩色隱形(xing)眼(yan)鏡專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)工作視(shi)頻匯(hui)報會，進(jin)(jin)一步統一要(yao)求，掌握專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)進(jin)(jin)展，交流專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)經驗，確保專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)縱深推(tui)進(jin)(jin)。

會上,彩色隱形眼鏡專項整(zheng)治(zhi)工(gong)作重點聯系的(de)十個省、市、縣（區）藥品監管部(bu)門作交流發言，匯報專項整(zheng)治(zhi)工(gong)作中的(de)經驗做法和成效。

會議(yi)指出，案件(jian)查(cha)辦(ban)是當前(qian)專項整治工作的(de)重(zhong)點任務。各級藥品監管部門要(yao)持續(xu)加(jia)大對違法違規生產(chan)經營彩色隱形眼(yan)鏡行為(wei)的(de)查(cha)處(chu)力度，加(jia)快推(tui)進網絡(luo)監測線(xian)索(suo)核查(cha)和投(tou)訴舉報(bao)調查(cha)處(chu)置(zhi)，從(cong)(cong)嚴(yan)從(cong)(cong)重(zhong)從(cong)(cong)快開展案件(jian)查(cha)辦(ban)工作，嚴(yan)格落實監管責任。

會議強調，醫療(liao)器(qi)械質量安全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)隱患排查(cha)治理(li)(li)是今(jin)年醫療(liao)器(qi)械監管(guan)(guan)的重點工作。在開展(zhan)彩色隱形眼(yan)鏡專項整治中，各級藥(yao)品監管(guan)(guan)部門要督促企(qi)業(ye)認真自查(cha)，落實(shi)主體責任(ren)，嚴格規范生產經營和網絡(luo)銷售行(xing)為。要及時梳理(li)(li)排查(cha)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)隱患，組織開展(zhan)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)會商，研究風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)防控(kong)措施，建立(li)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)清單并實(shi)施銷號管(guan)(guan)理(li)(li)，切實(shi)消(xiao)除(chu)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)隱患。同(tong)時樹立(li)典型，發(fa)揮(hui)示范引領作用(yong)，促進彩色隱形眼(yan)鏡生產經營企(qi)業(ye)規范化發(fa)展(zhan)。

會議要(yao)求(qiu)，各級藥品監管(guan)部門要(yao)同(tong)心協(xie)力(li)，深入開展(zhan)彩色(se)隱形(xing)眼鏡專(zhuan)項整(zheng)治；強(qiang)化(hua)監管(guan)協(xie)同(tong)聯動,確(que)保(bao)形(xing)成監管(guan)合力(li)；暢(chang)通投訴(su)舉報渠道，加強(qiang)社會共治；普及(ji)彩色(se)隱形(xing)眼鏡相(xiang)關知識，加強(qiang)宣傳引導。

●七部門：明星不得為藥品、醫療器械、保健食品廣告代言

10月31日，國家(jia)市(shi)場監督管理總(zong)局(ju)消息，市(shi)場監管總(zong)局(ju)會同七部門聯(lian)合印發《關(guan)于(yu)進一(yi)步規(gui)范明(ming)星廣告代言活動的(de)指導意見》，指導意見自(zi)公布(bu)之(zhi)日起實施。

其中明確(que)規定：明星不得為藥(yao)品(pin)、醫(yi)療器(qi)械、保健食品(pin)和特(te)殊醫(yi)學用(yong)途配方食品(pin)進行廣告(gao)代言。 

從事(shi)藥品(pin)、醫(yi)療(liao)器械、保健食品(pin)等行業(ye)的企業(ye)不得(de)利(li)用(yong)廣告(gao)代(dai)言人進行廣告(gao)宣(xuan)傳。   

二、藥械審批

●非球面衍射型多焦人工晶狀體獲批上市

近日(ri)，國家藥品(pin)監督管理局(ju)經審(shen)查，批準了愛博諾(nuo)德（北京）醫(yi)療科技股份有限(xian)公司生產(chan)的創新(xin)產(chan)品(pin)“非球面(mian)衍射型多焦人工晶狀體”注冊。

非(fei)球面(mian)衍(yan)射型(xing)多焦人(ren)工晶(jing)狀體(ti)為(wei)一件式(shi)/后(hou)房人(ren)工晶(jing)狀體(ti)，可折(zhe)疊，襻形(xing)為(wei)改良L型(xing)。該(gai)產(chan)品主體(ti)及支撐部(bu)分(fen)均由(you)丙(bing)烯(xi)酸(suan)乙酯、甲基丙(bing)烯(xi)酸(suan)乙酯共聚物材料(liao)制成，添加了紫(zi)外線吸收劑，表面(mian)經(jing)肝素改性。該(gai)產(chan)品的創(chuang)新點(dian)在于(yu)其光學部(bu)采用衍(yan)射分(fen)光和(he)非(fei)球面(mian)相結合的設計，衍(yan)射技(ji)術(shu)是實現多焦點(dian)的核(he)心(xin)，在國內屬于(yu)首創(chuang)。

該產品用于(yu)成年(nian)白(bai)內障患者(zhe)的視(shi)力(li)矯正(zheng)，預期可提供遠、近兩個焦(jiao)點(dian)，一定程度上彌補(bu)了(le)單焦(jiao)點(dian)人(ren)工晶(jing)狀體視(shi)力(li)不佳的不足。產品的上市(shi)將為患者(zhe)帶來新的治療選(xuan)擇。

●度他雄胺軟膠囊被暫停進口、銷售和使用

10月(yue)31日(ri)，國家藥監局(ju)發(fa)布《關于暫停進口、銷售和使(shi)用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺(an)軟膠囊的(de)公告（2022年(nian)第96號）》

公告稱(cheng)，近期(qi)，國(guo)家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢(jian)查，檢(jian)查品種為度他雄胺軟膠囊(nang)（英文(wen)名(ming)稱(cheng)：Dutasteride Soft Capsules；注(zhu)冊(ce)證(zheng)號：H20160515；生產(chan)(chan)(chan)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢(jian)查發現，企業對出(chu)口中國(guo)的產(chan)(chan)(chan)品未按照注(zhu)冊(ce)標準進行逐批(pi)、全項檢(jian)驗，且在(zai)微生物污染風險(xian)防控方面存在(zai)不(bu)足，綜合評定結論為該品種的生產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理不(bu)符合我國(guo)《藥品生產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理規范》（2010年修訂）要求。

根據(ju)《中華人民共和國藥品管理法》有關規定(ding)，國家藥監局決定(ding)，自即日起暫停進(jin)口、銷(xiao)售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄(xiong)胺軟膠囊(nang)。各藥品進(jin)口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進(jin)口通關單。

三、資本(ben)市場

●創芯國際完成一億元Pre-B輪融資

10月28日(ri)，創(chuang)芯國(guo)際宣布完(wan)成一億(yi)元人(ren)民(min)幣的Pre-B輪(lun)融資。本輪(lun)融資由達晨(chen)財智領投，廣(guang)州(zhou)金控基金、廣(guang)州(zhou)開發(fa)區基金、萬聯證券、中合(he)安(an)科跟(gen)投，趣(qu)道資產等原有投資機構繼續追加投資。該司上(shang)一輪(lun)A輪(lun)近億(yi)元融資來自趣(qu)道資產。

公司(si)官(guan)(guan)網顯(xian)示，創芯國際(ji)成立于(yu)2016年，總(zong)部位于(yu)廣州(zhou)開發區加(jia)速(su)器。公司(si)提供科研與臨(lin)床精準治療(liao)的(de)腫(zhong)瘤類器官(guan)(guan)藥物敏感性檢測平臺、行業上中(zhong)下(xia)游產(chan)品的(de)轉化(hua)與生(sheng)產(chan)、新(xin)藥研發-體(ti)外CRO服務，致力于(yu)個體(ti)化(hua)治療(liao)、新(xin)藥研發及再生(sheng)醫學三個方向，擁有完(wan)整(zheng)的(de)類器官(guan)(guan)全產(chan)業鏈。

●貝海生物完成近2億元B輪融資

10月(yue)31日(ri)，貝海生物宣布(bu)完(wan)成近2億元(yuan)B輪(lun)(lun)融資(zi)(zi)。本輪(lun)(lun)融資(zi)(zi)由羿(yi)凱(kai)創投(tou)(tou)(tou)(tou)領投(tou)(tou)(tou)(tou)，老(lao)股東國中(zhong)資(zi)(zi)本繼(ji)續追加投(tou)(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)，元(yuan)禾辰坤金(jin)谷(gu)資(zi)(zi)本、青島(dao)泓騰、金(jin)航投(tou)(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)等(deng)投(tou)(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)方跟投(tou)(tou)(tou)(tou)。本輪(lun)(lun)融資(zi)(zi)資(zi)(zi)金(jin)將用于公司核心產品的(de)臨床開(kai)發，首個重磅(bang)品種BH009上市申(shen)報以及團隊擴建等(deng)方面(mian)。

貝海(hai)生(sheng)物總部位于珠海(hai)，是(shi)一家開發差異化腫瘤創(chuang)新產(chan)品(pin)的生(sheng)物醫(yi)藥企業(ye)。通(tong)過多個全球首(shou)創(chuang)的新藥技術平臺(tai)，貝海(hai)生(sheng)物已完成10余(yu)項創(chuang)新藥物研發管線布(bu)局，且在中(zhong)國、美國已累計(ji)獲得7個臨(lin)床試驗(yan)許可(ke)（IND）。

其中，BH009是貝(bei)海(hai)生物自主開發的(de)具有明顯臨床優勢(shi)的(de)多西他賽創新產品(pin)。多西他賽是一線使用(yong)的(de)腫(zhong)瘤治療基石藥物之(zhi)一，廣泛用(yong)于實(shi)體瘤的(de)治療。目前全球尚(shang)無同(tong)類產品(pin)上市(shi)。

四、行業大事

●諾華海南辦事處暨真實世界研究中心成立，推動真實世界研究

近日(ri)，諾(nuo)華宣布進一(yi)(yi)步升級與海南(nan)博(bo)鰲(ao)(ao)樂城(cheng)國際醫療旅游先行區的(de)(de)戰略合(he)作(zuo)(zuo)，在當地設(she)立諾(nuo)華海南(nan)辦事處暨真實(shi)世界(jie)研(yan)(yan)究中心，推動(dong)真實(shi)世界(jie)研(yan)(yan)究和臨床藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發(fa)方面的(de)(de)合(he)作(zuo)(zuo)交流(liu)，同時推進轉化醫學在海南(nan)的(de)(de)開(kai)展(zhan)以(yi)及相關(guan)人才的(de)(de)培養。諾(nuo)華是最早與博(bo)鰲(ao)(ao)樂城(cheng)先行區開(kai)展(zhan)合(he)作(zuo)(zuo)的(de)(de)跨國藥(yao)(yao)企之一(yi)(yi)，目前(qian)已有(you)6款創(chuang)新(xin)海外特(te)藥(yao)(yao)登陸博(bo)鰲(ao)(ao)樂城(cheng)。諾(nuo)華海南(nan)辦事處暨真實(shi)世界(jie)研(yan)(yan)究中心的(de)(de)設(she)立標志(zhi)著(zhu)諾(nuo)華與博(bo)鰲(ao)(ao)樂城(cheng)合(he)作(zuo)(zuo)歷程中一(yi)(yi)個新(xin)的(de)(de)里(li)程碑。自1987年以(yi)來，諾(nuo)華已有(you)近90款創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物在華獲批。諾(nuo)華是最早支持博(bo)鰲(ao)(ao)樂城(cheng)的(de)(de)跨國藥(yao)(yao)企之一(yi)(yi)，目前(qian)，已有(you)6款諾(nuo)華創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物登陸博(bo)鰲(ao)(ao)樂城(cheng)，8款諾(nuo)華創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物被納入樂城(cheng)全球(qiu)特(te)藥(yao)(yao)險。