Morning，這里是《21健(jian)訊Daily》，歡迎與(yu)21世紀經濟報道新(xin)健(jian)康團隊共同(tong)關注醫藥(yao)健(jian)康行業最新(xin)事件！

一、政策動向

●國家醫保局：醫療機構可“組團”采購

日前，國家(jia)醫(yi)(yi)保局在(zai)(zai)對(dui)中國農工民主(zhu)黨的(de)提案答復函中表示，目前，國家(jia)組(zu)織(zhi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)集采(cai)(cai)主(zhu)要(yao)將臨(lin)床用量大、采(cai)(cai)購金額(e)高(gao)、有(you)多家(jia)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)通過一(yi)致(zhi)性評價(jia)的(de)化學藥(yao)(yao)納入采(cai)(cai)購范(fan)圍，同時(shi)探索生物藥(yao)(yao)等(deng)領(ling)域的(de)集采(cai)(cai)。省級(ji)及(ji)省際聯盟集采(cai)(cai)覆蓋國家(jia)集采(cai)(cai)品(pin)(pin)種(zhong)之(zhi)外(wai)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。對(dui)于國家(jia)和地(di)方集采(cai)(cai)以外(wai)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，實(shi)行(xing)省級(ji)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)采(cai)(cai)購平臺掛網采(cai)(cai)購，對(dui)這類(lei)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，在(zai)(zai)醫(yi)(yi)保部門指導下，醫(yi)(yi)療機構可開(kai)展聯合(he)采(cai)(cai)購、專項(xiang)采(cai)(cai)購或委托(tuo)第三(san)方開(kai)展集團(tuan)采(cai)(cai)購，形成多元采(cai)(cai)購方式。

●廣東省藥監局：4批次藥品抽查不合格

10月28日，廣東省藥監局(ju)發布今年第(di)六期藥品(pin)抽查(cha)檢驗信息通告。

通告顯示：根據廣東(dong)(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品抽檢計劃，廣東(dong)(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理局組織(zhi)對(dui)全(quan)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)、經營、使用環(huan)節進行藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量抽查檢驗，此次抽查出4批次藥(yao)(yao)(yao)品不合格，1671批藥(yao)(yao)(yao)品合格。

不合格的藥(yao)(yao)品全(quan)部為中藥(yao)(yao)飲片，分別是紅參、豆蔻(kou)、麩炒芡實、生(sheng)地黃。

劣(lie)藥(yao)標示的生產(chan)企業為廣州天金健康(kang)藥(yao)業有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)、安徽(hui)惠豐國(guo)藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)、安徽(hui)正和堂中(zhong)藥(yao)飲(yin)片有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)、普寧市澤群中(zhong)藥(yao)飲(yin)片有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)。

二、藥械(xie)審(shen)批

●國產新佐劑重組四價HPV疫苗臨床試驗申請獲受理

27日，瑞科生物宣布，公司已于(yu)近日收到國(guo)家藥品監督管理(li)局簽(qian)發的(de)受理(li)通知(zhi)書，同意受理(li)其自主研發的(de)新佐劑(ji)重組(zu)四(si)價HPV疫苗(miao)REC604a臨床(chuang)試驗申請。

REC604a搭載本公司自主研發的(de)(de)新型佐(zuo)劑(ji)(ji)(ji)BFA04，旨在(zai)通過增強免(mian)(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)性和(he)(he)交叉(cha)保護作用(yong)，實(shi)現減少接(jie)(jie)種劑(ji)(ji)(ji)次的(de)(de)目的(de)(de)。減少接(jie)(jie)種劑(ji)(ji)(ji)次有(you)助(zhu)于節省成本、提高接(jie)(jie)種率，因(yin)此受WHO等監管機構(gou)推薦(jian)。臨(lin)床前研究(jiu)表明，與采用(yong)鋁佐(zuo)劑(ji)(ji)(ji)相比，BFA04佐(zuo)劑(ji)(ji)(ji)可(ke)提高中(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體7.7倍(bei)。相比接(jie)(jie)種三劑(ji)(ji)(ji)默沙東(dong)四價HPV疫(yi)(yi)苗Gardasil，兩(liang)針(zhen)REC604a誘(you)導(dao)的(de)(de)HPV中(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體水(shui)平均高于Gardasil免(mian)(mian)疫(yi)(yi)三針(zhen)誘(you)導(dao)的(de)(de)中(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體水(shui)平；至末(mo)次免(mian)(mian)疫(yi)(yi)后24周，REC604a免(mian)(mian)疫(yi)(yi)產(chan)生中(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體滴度下(xia)降趨(qu)勢(shi)較Gardasil平緩。

三、資本市場

●思派健康第三次向港交所遞交招股書

10月(yue)27日(ri)，思(si)派(pai)健康科(ke)技有限公(gong)司Medbanks Health Technology Co., Ltd. 向港(gang)(gang)交所遞(di)交招股書，擬在香港(gang)(gang)主板掛牌上市。這是繼(ji)其于(yu)2021年(nian)(nian)8月(yue)6日(ri)、2022年(nian)(nian)2月(yue)25日(ri)先后兩(liang)次(ci)(ci)遞(di)表失效后的再一(yi)次(ci)(ci)申請。

思派健(jian)康科技(ji)(ji)通過(guo)強大的技(ji)(ji)術平臺及數據(ju)賦(fu)能(neng)(neng)的營運(yun)能(neng)(neng)力，將中國醫療健(jian)康系(xi)統的患者、醫生(sheng)、醫療機構、制藥(yao)(yao)公司及支付方聯系(xi)起來(lai)并提供明確價值。公司目前經營三條業務線，包括特藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)房業務、醫生(sheng)研究協(xie)助(zhu)、健(jian)康保(bao)險服務。

四、行(xing)業(ye)大(da)事

●歌禮向FDA遞交ASC10治療猴痘臨試申請

近日，歌禮制藥(yao)(yao)(yao)有(you)限公司宣布(bu)，已(yi)向(xiang)FDA遞交針(zhen)對猴(hou)痘(dou)(dou)病(bing)(bing)毒(du)聚合酶(mei)的(de)(de)(de)口服抑制劑候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)ASC10的(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨床試驗申請(qing)。ASC10是一款口服且廣譜抗(kang)病(bing)(bing)毒(du)的(de)(de)(de)雙前(qian)藥(yao)(yao)(yao)，同單前(qian)藥(yao)(yao)(yao)莫(mo)努匹韋(wei)相比(bi)具(ju)有(you)新(xin)的(de)(de)(de)差異化的(de)(de)(de)化學結構。口服給(gei)藥(yao)(yao)(yao)后(hou)，ASC10和莫(mo)努匹韋(wei)均可(ke)在體內快速、完全轉換為相同的(de)(de)(de)活(huo)(huo)性代謝(xie)物(wu)(wu)ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。通(tong)過采用(yong)雙前(qian)藥(yao)(yao)(yao)策略，ASC10在Caco-2細胞（人結直腸腺癌(ai)細胞）中的(de)(de)(de)滲透(tou)性和在猴(hou)子中的(de)(de)(de)活(huo)(huo)性代謝(xie)物(wu)(wu)暴露量(liang)分別達到了莫(mo)努匹韋(wei)的(de)(de)(de)3.2倍(bei)和2.1倍(bei)。體外猴(hou)痘(dou)(dou)病(bing)(bing)毒(du)感染細胞模(mo)型實驗數據顯示，ASC10-A對猴(hou)痘(dou)(dou)病(bing)(bing)毒(du)具(ju)有(you)強效的(de)(de)(de)抗(kang)病(bing)(bing)毒(du)活(huo)(huo)性。此外，ASC10-A對多種(zhong)奧(ao)密克戎變種(zhong)病(bing)(bing)毒(du)具(ju)有(you)強效的(de)(de)(de)細胞抗(kang)病(bing)(bing)毒(du)活(huo)(huo)性，目前(qian)正在美國開展針(zhen)對新(xin)冠患者的(de)(de)(de)Ib期臨床試驗。