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一、政策動向

●《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》發布

10月27日，國家藥監局(ju)藥審中心發(fa)布關于公開征(zheng)求《藥物臨(lin)床試驗方案(an)審評工(gong)作規范（征(zheng)求意見(jian)(jian)稿(gao)）》意見(jian)(jian)的(de)通知。

臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)(an)是藥(yao)審(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)申(shen)(shen)請(qing)(qing)開展審(shen)評(ping)和基于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)(an)進行溝(gou)通交流的(de)核心(xin)資料，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)(an)設計關(guan)系到藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)質(zhi)量，同(tong)時也是保障(zhang)受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)安全和獲得高(gao)(gao)品質(zhi)數據的(de)關(guan)鍵內容。為提(ti)(ti)高(gao)(gao)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人撰寫臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)(an)的(de)質(zhi)量、規范針對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)(an)的(de)溝(gou)通交流和各類注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)，提(ti)(ti)高(gao)(gao)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)(an)的(de)審(shen)評(ping)質(zhi)量，加強對(dui)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人的(de)技術(shu)指導(dao)，藥(yao)審(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)起草了《藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)(an)審(shen)評(ping)工(gong)作規范（征(zheng)(zheng)求意見稿(gao)）》。征(zheng)(zheng)求意見時限為自(zi)發布之(zhi)日起1個月。

●國家重癥醫學中心和區域醫療中心設置標準發布

10月(yue)26日，國(guo)家(jia)衛生健康委辦公(gong)廳發布《關(guan)于(yu)印發國(guo)家(jia)重癥醫學中(zhong)心(xin)和(he)國(guo)家(jia)重癥區域醫療中(zhong)心(xin)設置標(biao)準的通知》。

為(wei)貫徹落(luo)實黨中(zhong)央、國(guo)務(wu)院決策部署(shu)，按照《國(guo)務(wu)院辦公(gong)廳關于推進(jin)(jin)分級診療制(zhi)度建(jian)設的(de)指(zhi)導意(yi)見》(國(guo)辦發(fa)〔2015〕70號)、《國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)中(zhong)心和(he)(he)國(guo)家(jia)(jia)(jia)區(qu)域(yu)醫(yi)(yi)(yi)療中(zhong)心設置(zhi)(zhi)實施方案》(國(guo)衛辦醫(yi)(yi)(yi)函(han)〔2019〕45號）及“十(shi)四五”時(shi)期國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)中(zhong)心和(he)(he)國(guo)家(jia)(jia)(jia)區(qu)域(yu)醫(yi)(yi)(yi)療中(zhong)心設置(zhi)(zhi)的(de)有(you)關工作安排和(he)(he)要求(qiu)，進(jin)(jin)一步(bu)推動優(you)質醫(yi)(yi)(yi)療資源擴容和(he)(he)區(qu)域(yu)均衡(heng)布局，引領醫(yi)(yi)(yi)學(xue)科學(xue)發(fa)展和(he)(he)整(zheng)體醫(yi)(yi)(yi)療服務(wu)能力提升，國(guo)家(jia)(jia)(jia)衛健委組織制(zhi)定(ding)了(le)《國(guo)家(jia)(jia)(jia)重癥(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)中(zhong)心設置(zhi)(zhi)標(biao)準(zhun)》和(he)(he)《國(guo)家(jia)(jia)(jia)重癥(zheng)區(qu)域(yu)醫(yi)(yi)(yi)療中(zhong)心設置(zhi)(zhi)標(biao)準(zhun)》（可從國(guo)家(jia)(jia)(jia)衛生(sheng)健康委網(wang)站下(xia)載）。

●河北省醫用耗材集采納入“OK鏡”

終端售(shou)價動輒上萬元(yuan)的防控近視“神器”OK鏡(jing)首(shou)次(ci)被納入(ru)集采(cai)。10月26日，河北省醫用(yong)藥品(pin)器械(xie)集中采(cai)購中心，發(fa)出《關(guan)于開展20種(zhong)集采(cai)醫用(yong)耗材產品(pin)信息填報(bao)工作的通知》，采(cai)購品(pin)種(zhong)包(bao)括(kuo)角膜塑(su)形用(yong)硬性透氣接(jie)觸(chu)鏡(jing)（OK鏡(jing)屬于硬性角膜接(jie)觸(chu)鏡(jing)的一種(zhong)）。該產品(pin)適用(yong)于眼睛延緩近視和散光度數增(zeng)長，近視控制(zhi)范圍至(zhi)(zhi)少為(wei)(wei)0至(zhi)(zhi)-600度之(zhi)間(jian)，散光控制(zhi)范圍至(zhi)(zhi)少為(wei)(wei)-75至(zhi)(zhi)-350度之(zhi)間(jian)，并(bing)且(qie)僅限于夜(ye)戴(dai)型(xing)。

二、藥械(xie)審(shen)批

●血流導向密網支架獲批上市

近日，國家藥品監督管理(li)局經(jing)審查，批準了艾柯醫療器械（北京(jing)）股份有(you)限公司生(sheng)產的創新產品“血流(liu)導向密網支架(jia)”注冊(ce)。

血流(liu)導向密網支(zhi)架(jia)的(de)(de)植入物(wu)為柱形(xing)自(zi)擴張支(zhi)架(jia)，由自(zi)膨脹式鈷鉻合金(jin)(jin)和鉑鎢合金(jin)(jin)絲(si)編織(zhi)而(er)成(cheng)。輸送(song)系統(tong)(tong)由推(tui)送(song)桿(gan)、不銹鋼(gang)線(xian)(xian)圈(quan)、漏斗、支(zhi)撐墊、編織(zhi)管(guan)、標(biao)記環、鉑金(jin)(jin)線(xian)(xian)圈(quan)、警告標(biao)記、熱(re)縮管(guan)、粘接劑組成(cheng)。該產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)創(chuang)新點在于(yu)利用(yong)輸送(song)系統(tong)(tong)中(zhong)的(de)(de)機(ji)械(xie)球囊，從支(zhi)架(jia)內部(bu)進行主(zhu)動(dong)輔助膨脹，將支(zhi)架(jia)推(tui)送(song)到(dao)治療(liao)(liao)部(bu)位，并且(qie)(qie)在需要時實(shi)現對支(zhi)架(jia)的(de)(de)回收。該產(chan)品(pin)(pin)用(yong)于(yu)成(cheng)人患者頸(jing)內動(dong)脈(mo)（巖骨(gu)段至(zhi)末端(duan)）與椎動(dong)脈(mo)未破裂的(de)(de)囊狀或(huo)(huo)梭(suo)狀的(de)(de)寬頸(jing)（瘤(liu)(liu)頸(jing)寬≥4mm或(huo)(huo)瘤(liu)(liu)體/瘤(liu)(liu)頸(jing)比<2）動(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)，且(qie)(qie)載瘤(liu)(liu)血管(guan)直徑(jing)≥2.0mm且(qie)(qie)≤5.6mm。產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)上(shang)市將為患者帶來新的(de)(de)治療(liao)(liao)選(xuan)擇(ze)。

●海思科1類鎮痛新藥申報上市

10月(yue)27日，中國國家(jia)藥監局藥品(pin)審評中心（CDE）官網(wang)最新(xin)公示，海(hai)思科藥業1類新(xin)藥HSK16149膠囊(nang)申(shen)報上市并獲得受理。公開資料顯示，這是海(hai)思科自主研發的鎮痛產品(pin)，擬開發用于(yu)治療(liao)糖尿病周圍神經痛、帶(dai)狀(zhuang)皰疹后神經痛、纖維肌痛等適應癥。

●先聲藥業抗PD-L1/IL-15雙抗在美國獲批臨床

10月(yue)27日，先(xian)聲藥業發(fa)布公告稱，其自主研(yan)發(fa)的抗PD-L1/IL-15雙特(te)異(yi)性抗體(ti)SIM0237注(zhu)射液(ye)新藥臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)請(qing)（IND）獲美國(guo)FDA批淮，擬(ni)用于治療局部晚期(qi)不(bu)可(ke)切(qie)除或轉(zhuan)移性實(shi)體(ti)瘤(liu)。不(bu)久前(qian)，該產品剛在中國(guo)遞(di)交(jiao)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)請(qing)，擬(ni)探索治療晚期(qi)實(shi)體(ti)瘤(liu)患者的臨床(chuang)應(ying)用。

三(san)、資本市場(chang)

●紐脈醫療第三次向港交所遞交招股書

10月26日，上海紐脈(mo)(mo)醫(yi)療科技股(gu)份(fen)有限公司Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. (簡(jian)稱"紐脈(mo)(mo)醫(yi)療”)在港交所遞交招股(gu)書，擬(ni)在香港主(zhu)板掛牌上市。這(zhe)是繼其(qi)于2021年(nian)8月23日、2022年(nian)2月23日先后(hou)兩次遞表(biao)失效之后(hou)的再一次申請。

紐脈醫(yi)療(liao)于2022年1月(yue)13日獲中國證監會“大路條”，核準公(gong)司發行(xing)不(bu)超(chao)過2.53億(yi)股(gu)(gu)(gu)(gu)境(jing)(jing)外上(shang)市外資股(gu)(gu)(gu)(gu)、核準公(gong)司20名股(gu)(gu)(gu)(gu)東將合計約(yue)5315.68萬股(gu)(gu)(gu)(gu)境(jing)(jing)內(nei)未上(shang)市股(gu)(gu)(gu)(gu)份(fen)轉為境(jing)(jing)外上(shang)市外資股(gu)(gu)(gu)(gu)。

四、行業大事

●日本梅毒確診病例年度累計首次超1萬例

據環球(qiu)網報道，日本(ben)媒(mei)體10月(yue)27日報道，根(gen)據東京傳(chuan)染病(bing)信(xin)息中心(xin)當天公(gong)布(bu)的(de)全國數據，截至23日，日本(ben)2022年梅毒的(de)確診病(bing)例累計達到10141例。

報道(dao)稱，這是(shi)日(ri)本(ben)1999年采用當(dang)前病(bing)例調(diao)查方法以(yi)來單年度確診病(bing)例首(shou)次超過(guo)1萬例。2021年累(lei)計梅毒確診病(bing)例數(shu)為7983例，為此前的最高紀錄，專家(jia)表示，病(bing)例數(shu)正在以(yi)“超乎預料的高速度”增(zeng)加。

●默沙東現CEO將接任董事會主席

當地時間10月26日，默沙東官網(wang)發布消息稱(cheng)，公司現任CEO戴福財(cai)（Robert M. Davis ）將(jiang)接替福維(wei)澤(ze)（Kenneth C. Frazier）擔任董事會主席，自2022年(nian)12月1日起(qi)生(sheng)效(xiao)。原董事會主席福維(wei)澤(ze)計劃于2022年(nian)11月30日正式退休。

●藥明巨諾宣布引進一款T細胞免疫治療

10月27日，藥(yao)(yao)明巨諾宣布已與(yu)(yu)2seventy bio訂立合作協議，據(ju)此，藥(yao)(yao)明巨諾與(yu)(yu)2seventy bio有條(tiao)件同(tong)意(yi)建立戰略聯盟，在大(da)中華(hua)開(kai)發及(ji)商業化用于腫(zhong)瘤適應癥(zheng)的針(zhen)對MAGE-A4（包括(kuo)與(yu)(yu)MAGE-A4結(jie)合的工程TCR的任何突(tu)變(bian)、片段、變(bian)型或(huo)衍生物(wu)）的細胞(bao)治療產(chan)品(pin)，且有可能擴大(da)合作，納入(ru)其他項(xiang)目及(ji)其他產(chan)品(pin)。