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一、政策動向
●《藥品召回管理辦法》11月1日起施行
26日(ri)，國家藥(yao)監局發布(bu)關于《藥(yao)品召(zhao)回管理辦法》的公告（2022年第(di)92號）。
為貫徹落實《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國藥(yao)品管(guan)理法(fa)》《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國疫苗管(guan)理法(fa)》等法(fa)律(lv)法(fa)規要求(qiu)，國家藥(yao)監局組(zu)織(zhi)修訂(ding)了(le)《藥(yao)品召回管(guan)理辦法(fa)》，現予發(fa)布，自2022年11月1日起施行。
據國家藥(yao)監局介紹，藥(yao)品召回(hui)(hui)，是指(zhi)持有人(ren)(ren)按照規定(ding)的程序(xu)收回(hui)(hui)已(yi)上市存在質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)問題(ti)(ti)或者(zhe)其(qi)他(ta)安(an)全(quan)隱患(huan)的藥(yao)品，并采取相應(ying)措施，及時控制風險、消除隱患(huan)的活動。其(qi)中，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)問題(ti)(ti)或者(zhe)其(qi)他(ta)安(an)全(quan)隱患(huan)，是指(zhi)由于研制、生產、儲運、標識(shi)等原(yuan)因藥(yao)品不符(fu)合(he)法定(ding)要求，或者(zhe)其(qi)他(ta)可能使藥(yao)品具有危及人(ren)(ren)體(ti)健康和生命安(an)全(quan)的不合(he)理(li)危險。包括(kuo)藥(yao)品研制、生產、儲運、標識(shi)等原(yuan)因，不符(fu)合(he)藥(yao)品生產質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)規范（GMP）、《藥(yao)品經(jing)營質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)規范》（GSP）等現行藥(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)規范要求，以(yi)及標簽說(shuo)明書不完善等導致的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)問題(ti)(ti)或者(zhe)其(qi)他(ta)安(an)全(quan)隱患(huan)。對有證據證明可能危害人(ren)(ren)體(ti)健康，而(er)被藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門根據《藥(yao)品管(guan)理(li)法》的規定(ding)依法查封、扣押(ya)的藥(yao)品，不屬于本《辦法》召回(hui)(hui)范圍。
●CDE發布HPV疫苗臨床試驗技術指導原則征求意見稿
26日，國家藥品監督管理(li)局藥品審評中(zhong)心（CDE）發布(bu)關于公開征(zheng)求《人乳(ru)頭瘤病毒(du)疫苗臨床試驗技(ji)術指導原則(ze)（征(zheng)求意見稿(gao)）》意見的通知。
近年(nian)來，人(ren)乳頭(tou)瘤(liu)病毒(du)（HPV）疫(yi)苗的研(yan)發(fa)如(ru)(ru)火如(ru)(ru)荼(tu)，多(duo)個HPV疫(yi)苗獲批開展(zhan)臨(lin)床試驗，型別從二價到十五(wu)價不(bu)等。HPV疫(yi)苗研(yan)發(fa)周(zhou)期長，研(yan)發(fa)成本高昂，為(wei)指導疫(yi)苗企業規范研(yan)發(fa)，加(jia)快(kuai)相關(guan)產品的上市，CDE起草了(le)《人(ren)乳頭(tou)瘤(liu)病毒(du)疫(yi)苗臨(lin)床試驗技術指導原(yuan)則（征求意見(jian)稿）》。
我們誠(cheng)摯地歡迎社會各界對征求(qiu)意(yi)見稿提出寶貴意(yi)見和建議，并及時(shi)反(fan)饋給我們，以便(bian)后續完善。征求(qiu)意(yi)見時(shi)限為自發布(bu)之日起1個月。
二、藥械審(shen)批
●原啟生物GPRC5D靶向CAR-T產品獲FDA孤兒藥資格
10月25日，原啟生物宣布美(mei)國FDA已授予其自(zi)主開(kai)發(fa)的自(zi)體GPRC5D靶向的嵌合(he)抗(kang)原受(shou)體T細胞產(chan)品(pin)OriCAR-017孤(gu)兒藥資格(ge)，用于治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性多(duo)發(fa)性骨髓瘤。原啟生物指(zhi)出，獲得FDA孤(gu)兒藥資格(ge)是OriCAR-017產(chan)品(pin)在開(kai)發(fa)過程中的一個重要里(li)程碑，對于加速推動該(gai)產(chan)品(pin)在中美(mei)的臨床(chuang)開(kai)發(fa)以及今(jin)后注冊上市起到了積極的作用。
●強生“first-in-class”雙抗獲FDA加速批準
強生（Johnson & Johnson）集(ji)團旗下楊(yang)森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jing)加速批準(zhun)同時(shi)靶向B細胞成(cheng)熟抗(kang)原（BCMA）和(he)CD3受(shou)體的雙(shuang)特異(yi)性(xing)抗(kang)體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療(liao)復發/難治性(xing)多發性(xing)骨(gu)髓瘤（RRMM）成(cheng)人患(huan)者。這些(xie)患(huan)者已經(jing)接受(shou)至少(shao)4種(zhong)以上前(qian)期療(liao)法，包括免疫調節(jie)劑(ji)，蛋白酶(mei)體抑制劑(ji)和(he)抗(kang)CD38抗(kang)體。這一“現(xian)貨型”雙(shuang)特異(yi)性(xing)抗(kang)體療(liao)法通(tong)過將CD3陽性(xing)T細胞募集(ji)到表達BCMA的骨(gu)髓瘤細胞附近，激發T細胞殺傷腫瘤細胞。
三、資本市場
●冠澤醫療第三次向港交所遞交招股書
近(jin)日(ri)(ri)，濟南(nan)冠澤醫療器材有限公司(si)的(de)開曼控(kong)股公司(si)Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd. (簡稱"冠澤醫療”)向港交所遞(di)交招股書，擬香港IPO上市。這是繼其于2021年(nian)9月27日(ri)(ri)、2022年(nian)3月28日(ri)(ri)先后(hou)兩次遞(di)表失效之后(hou)的(de)再(zai)一(yi)次申(shen)請(qing)。
冠澤醫(yi)療(liao)是一家(jia)(jia)立足山東省的(de)醫(yi)學影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)解決方案(an)供貨(huo)商，主要(yao)從事提供醫(yi)用影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)(jiao)片產(chan)(chan)品(pin)及醫(yi)學影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)云服務。就(jiu)醫(yi)用影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)(jiao)片產(chan)(chan)品(pin)業務而言，冠澤醫(yi)療(liao)從事分銷采購自(zi)第三方品(pin)牌的(de)醫(yi)用影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)(jiao)片產(chan)(chan)品(pin)及銷售公司自(zi)家(jia)(jia)品(pin)牌的(de)醫(yi)用影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)膠(jiao)(jiao)片產(chan)(chan)品(pin)。
●樂普心泰醫療通過港交所聆訊即將IPO
25日，樂普心泰醫療科技(ji)(上海(hai))股份有(you)限公(gong)司 LEPU SCIENTECH MEDICAL TECHNOLOGY（SHANGHAI）CO., LTD. (簡(jian)稱"樂普心泰”)在香(xiang)港交(jiao)易所披(pi)露(lu)通過聆訊后的(de)招(zhao)(zhao)股書，其或將很快展開招(zhao)(zhao)股、上市，中金公(gong)司為其獨(du)家保薦(jian)人(ren)。
樂普(pu)心泰分拆自樂普(pu)醫(yi)療(liao)(300003.SZ)，是中國領先(xian)的先(xian)天性(xing)心臟病(結構(gou)性(xing)心臟病的主要應用領域)介入(ru)醫(yi)療(liao)器械(xie)供貨商，專門從事主要針(zhen)對(dui)結構(gou)性(xing)心臟病的介入(ru)醫(yi)療(liao)器械(xie)的研發、生產及(ji)商業化。
四(si)、行業大事(shi)
●飛利浦第三季度虧損百億元
10月(yue)24日，飛利浦官方發布了(le)2022第三(san)季(ji)(ji)度(du)財(cai)報。財(cai)報顯示，2022年第三(san)件季(ji)(ji)度(du)飛利浦實現了(le)43億歐元的(de)銷售額度(du)，同比(bi)下降5%（數據截(jie)至2022年10月(yue)12日）。飛利浦本(ben)季(ji)(ji)度(du)虧損了(le)15億歐元，折(zhe)合(he)人民(min)幣超100億。
值得關注的是，據飛(fei)利浦財報披露，虧(kui)損的主要原因來自于(yu)研發投(tou)入及非現金性商譽減值。
受業績虧損和產品問(wen)題虧損影響，據《醫藥經濟報(bao)》報(bao)道稱，飛(fei)利浦將在全球(qiu)范圍(wei)裁(cai)員4000人，約占飛(fei)利浦全球(qiu)員工(gong)數量(liang)的5%；為此，飛(fei)利浦預(yu)計在未來(lai)幾個季度為此支付約3億歐(ou)元的遣散費用。
