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一、政策動向

●2022年國家醫保目錄調整申報藥品專家評審工作結束

10月16日，國家醫療保障局發布(bu)《關(guan)于(yu)2022年國家醫保藥(yao)品(pin)目錄調整通過形式審查的(de)申報藥(yao)品(pin)專(zhuan)家評審階(jie)段(duan)性(xing)結果的(de)公告》。

按(an)照(zhao)《2022年(nian)國家(jia)(jia)(jia)(jia)基(ji)(ji)本醫(yi)(yi)療保(bao)險(xian)(xian)、工(gong)傷保(bao)險(xian)(xian)和生(sheng)(sheng)育保(bao)險(xian)(xian)藥品目(mu)(mu)錄(lu)調整工(gong)作方(fang)案》，國家(jia)(jia)(jia)(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局組織專家(jia)(jia)(jia)(jia)對(dui)2022年(nian)通過國家(jia)(jia)(jia)(jia)基(ji)(ji)本醫(yi)(yi)療保(bao)險(xian)(xian)、工(gong)傷保(bao)險(xian)(xian)和生(sheng)(sheng)育保(bao)險(xian)(xian)藥品目(mu)(mu)錄(lu)（以下簡(jian)稱2022年(nian)國家(jia)(jia)(jia)(jia)醫(yi)(yi)保(bao)藥品目(mu)(mu)錄(lu)）調整形式審查的申報藥品進行了綜合評審。目(mu)(mu)前，專家(jia)(jia)(jia)(jia)評審工(gong)作已結束(shu)，現(xian)公告如下：

一、各申報企業可(ke)登陸(lu)國(guo)家醫保(bao)服務平臺（fuwu.nhsa.gov.cn)“2022年(nian)國(guo)家醫保(bao)藥品目錄調整申報”模(mo)塊（以下簡稱申報模(mo)塊）查詢專(zhuan)家評(ping)審結果。

二(er)、評審結果(guo)為“擬(ni)(ni)談(tan)判(pan)新增(zeng)”、“擬(ni)(ni)競價新增(zeng)”、“擬(ni)(ni)談(tan)判(pan)續約”、“擬(ni)(ni)簡易續約”的(de)藥品，相應企業在“申(shen)報(bao)模(mo)塊”下載對應的(de)“確認(ren)函模(mo)板”。請按要求(qiu)填寫并加蓋(gai)公(gong)章(zhang)后(hou)于(yu)2022年10月20日17：00前上傳至“申(shen)報(bao)模(mo)塊”，同時將原件寄送至國家(jia)醫保局(ju)（以郵戳為準）。

三、確認參加談判以(yi)及確認參加競價的(de)藥品，相應企業在“申報(bao)模(mo)塊”下載對應的(de)“報(bao)送材(cai)料模(mo)板”，并(bing)按要(yao)(yao)求填寫、提交。企業要(yao)(yao)確保提交的(de)相關數據和(he)材(cai)料完整(zheng)、真實、可靠，并(bing)于(yu)2022年(nian)11月3日17：00前將紙質版和(he)電(dian)子版光盤（第一冊材(cai)料同時(shi)提供Word及PDF版）各(ge)1份寄送至(zhi)國家(jia)醫(yi)保局（以(yi)郵(you)戳為(wei)準）。

經(jing)專家(jia)評審確定的談判(pan)(pan)/競(jing)價(jia)參(can)照藥品、談判(pan)(pan)主規格和醫(yi)保支付范圍(wei)等內容請在“談判(pan)(pan)/競(jing)價(jia)信息”欄點擊“詳情”查看。

四、評(ping)審(shen)結果(guo)為“擬(ni)談判新(xin)增”、“擬(ni)競(jing)價(jia)新(xin)增”的(de)，說明該藥(yao)(yao)品(pin)被納(na)入(ru)了2022年國家醫(yi)保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)目錄談判/競(jing)價(jia)范圍(wei)，獲得了談判/競(jing)價(jia)資格，不代表該藥(yao)(yao)品(pin)已納(na)入(ru)2022年國家醫(yi)保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)目錄。

五、為確保(bao)目(mu)(mu)錄調整后(hou)續階段(duan)順利(li)進(jin)行，在2022年(nian)國家醫(yi)保(bao)藥品(pin)目(mu)(mu)錄正(zheng)式(shi)發布前，各申報企業請(qing)勿對外發布本次(ci)調整的任何信息。

●腫瘤基因檢測納入醫保？國家醫保局回應

10月(yue)12日，國(guo)家(jia)醫保(bao)局發布(bu)《對十三(san)屆全國(guo)人大五次會議(yi)第4221號建議(yi)的答復》，對腫瘤基因(yin)檢(jian)測項(xiang)目納入醫保(bao)以及(ji)帶量采購(gou)給予正式回應。

據(ju)介紹(shao)，現行版國家醫(yi)保藥(yao)(yao)品目錄中(zhong)，包含了30余種靶向(xiang)藥(yao)(yao)，按照(zhao)醫(yi)保限定支(zhi)付(fu)范圍有關要(yao)(yao)求，使用(yong)特(te)定的靶向(xiang)藥(yao)(yao)需要(yao)(yao)進(jin)行基因檢測。

對(dui)(dui)此，國家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)在(zai)答復中透露(lu)：部(bu)分地區已(yi)將(jiang)部(bu)分基因檢(jian)測項目(mu)(mu)納入醫(yi)保(bao)支付范圍。除此之外，對(dui)(dui)于“安全有效、費(fei)用(yong)適宜且收費(fei)標(biao)準(zhun)明確”的基因檢(jian)測項目(mu)(mu)，也將(jiang)有望納入醫(yi)保(bao)。

二、藥械審批

●澤璟制藥JAK抑制劑上市申請獲受理

10月16日，澤(ze)璟制藥宣布，該公(gong)司遞交的(de)(de)杰(jie)克替(ti)(ti)尼治療(liao)中(zhong)、高危(wei)(wei)(wei)骨髓(sui)纖(xian)維化(hua)的(de)(de)上市(shi)申請已獲得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）受理。3期臨床試驗(yan)數(shu)據顯示，杰(jie)克替(ti)(ti)尼治療(liao)中(zhong)、高危(wei)(wei)(wei)骨髓(sui)纖(xian)維化(hua)患(huan)者的(de)(de)主要療(liao)效指標達(da)72.3%。澤(ze)璟制藥指出，杰(jie)克替(ti)(ti)尼是第(di)一個申請新(xin)藥上市(shi)的(de)(de)中(zhong)國(guo)本土JAK抑制劑類創新(xin)藥物，有望成為治療(liao)中(zhong)、高危(wei)(wei)(wei)骨髓(sui)纖(xian)維化(hua)的(de)(de)“best-in-class”的(de)(de)創新(xin)藥物。

●榮昌生物“泰它西普”全球多中心3期臨床在歐盟和中國獲批

10月16日(ri)，榮昌生物宣布，泰它西(xi)(xi)普（商品名：泰愛）用于治療系統性(xing)紅斑狼瘡（SLE）的(de)全(quan)球(qiu)多中心3期(qi)臨床試(shi)驗(yan)，分別于9月26日(ri)和9月28日(ri)獲得歐盟和中國(guo)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）批準。榮昌生物指出，這是上半(ban)年在美國(guo)完成全(quan)球(qiu)多中心3期(qi)臨床試(shi)驗(yan)首(shou)例(li)受試(shi)者入組給藥后，泰它西(xi)(xi)普在國(guo)際化(hua)(hua)征途(tu)中迎來的(de)兩項里程碑進展，標志著該產品的(de)全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)開(kai)始加速推進。

三、資本市場

●創模生物完成數千萬元融資

近日，腫(zhong)瘤及(ji)腫(zhong)瘤免疫藥效學評價CRO服務商創模生(sheng)物科技(北(bei)京)有限公(gong)司完成數千萬人(ren)民幣融(rong)資(zi)(zi)(zi)，本(ben)次融(rong)資(zi)(zi)(zi)由中關村協同創新(xin)基金領投，中博聚力跟投。本(ben)輪(lun)融(rong)資(zi)(zi)(zi)所獲資(zi)(zi)(zi)金將主要用于支持目(mu)前(qian)新(xin)實驗室設施的(de)建設任務，以及(ji)新(xin)臨(lin)床前(qian)研究平臺的(de)研發和(he)建設。

創模生(sheng)物科技（北京(jing)）有限公司成立于(yu)2020年，團隊建(jian)立了全面的臨床(chuang)前(qian)CRO服(fu)務平(ping)臺(tai)，并(bing)建(jian)立了二代(dai)免(mian)(mian)疫(yi)系統(tong)人源(yuan)化模型(xing)、二代(dai)人源(yuan)腫瘤異體移植(zhi)模型(xing)（PDX）及適用于(yu)免(mian)(mian)疫(yi)療法(fa)評(ping)價的雙人源(yuan)化PDX模型(xing)等極具(ju)特(te)色的模型(xing)平(ping)臺(tai)。公司成立以來業(ye)(ye)務增長迅猛(meng)，已初(chu)步形成穩定的客戶群(qun)，獲得多(duo)家頭部企(qi)業(ye)(ye)客戶認可，處于(yu)高速發展(zhan)期(qi)。

●浩博醫藥完成1600萬美元Pre-A輪融資

近日，杭(hang)州浩博醫藥(yao)(yao)有限公司（AusperBio）宣(xuan)布完成總計約1600萬美元的(de)Pre-A輪融資(zi)(zi)。本(ben)輪融資(zi)(zi)由機構投資(zi)(zi)人(ren)InnoPinnacle Fund（信達生物(wu)主(zhu)導(dao)發(fa)起設立）參投，天使輪投資(zi)(zi)人(ren)追投。本(ben)次Pre-A輪融資(zi)(zi)將用于浩博醫藥(yao)(yao)乙肝治(zhi)愈小核酸藥(yao)(yao)物(wu)的(de)全(quan)球臨床(chuang)試驗和(he)其他研(yan)發(fa)管(guan)線的(de)推進。

浩博醫(yi)藥(yao)(yao)成(cheng)立(li)于2019年(nian)8月，致力于研發用于治(zhi)(zhi)療(liao)和(he)預防慢性乙(yi)型肝(gan)(gan)炎及其(qi)他重大傳染疾病(bing)的(de)(de)創新藥(yao)(yao)物(wu)和(he)疫(yi)苗。目前，浩博醫(yi)藥(yao)(yao)的(de)(de)三大創新管(guan)線(xian)（乙(yi)肝(gan)(gan)治(zhi)(zhi)愈(yu)小核(he)(he)酸藥(yao)(yao)物(wu)平(ping)(ping)臺(tai)、乙(yi)肝(gan)(gan)治(zhi)(zhi)療(liao)性疫(yi)苗平(ping)(ping)臺(tai)、合作(zuo)開發的(de)(de)鼻噴抗體平(ping)(ping)臺(tai)）都已經進入了臨(lin)床試驗申報階段(duan)。既往(wang)針對慢性乙(yi)肝(gan)(gan)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方法主要包括核(he)(he)苷類似物(wu)和(he)干擾(rao)素等，通(tong)(tong)常難(nan)以(yi)實現功能性治(zhi)(zhi)愈(yu)，浩博醫(yi)藥(yao)(yao)小核(he)(he)酸藥(yao)(yao)物(wu)能夠通(tong)(tong)過(guo)RNA干擾(rao)技(ji)術(shu)作(zuo)用于乙(yi)肝(gan)(gan)病(bing)毒的(de)(de)mRNA，破壞其(qi)作(zuo)為轉錄后(hou)的(de)(de)翻(fan)譯(yi)模(mo)板功能，阻止相(xiang)關病(bing)毒蛋(dan)白(bai)的(de)(de)合成(cheng)，從而抑制病(bing)毒顆粒形成(cheng)，有望(wang)填補乙(yi)肝(gan)(gan)患者臨(lin)床上未被滿(man)足的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)需求。

●凱實生物創業板IPO申請過會

日前，深交所創業板上市(shi)委(wei)員會(hui)召開2022年第(di)73次(ci)上市(shi)委(wei)員會(hui)審議(yi)會(hui)議(yi)，嘉興(xing)凱實生物科技(ji)股(gu)份有限公(gong)司發行上市(shi)申(shen)請(qing)經審議(yi)獲通過。這(zhe)也意(yi)味著，凱實生物有望(wang)成為“IVD儀器(qi)CDMO第(di)一(yi)股(gu)”。

凱實生物(wu)成(cheng)立(li)于2005年，是(shi)一家致力于生命(ming)科(ke)學領域內(nei)儀(yi)器(qi)開發、制造、銷售、服務的公司。凱實生物(wu)專注于為IVD行業提供全(quan)自動化、智能化的解決方(fang)案，經過十幾年的發展，已(yi)成(cheng)為國內(nei)領先的體外診斷(duan)儀(yi)器(qi)及(ji)生命(ming)科(ke)學耗材(cai)研發制造企業。

四、行業大事

●澳大利亞研究：長期新冠癥狀影響不容忽視

據新(xin)華社報道(dao)，澳大利亞國立大學(xue)近日發(fa)(fa)布公(gong)報說，該校研究人(ren)員在一項新(xin)研究中發(fa)(fa)現，在感(gan)染新(xin)冠病毒的澳大利亞成年人(ren)群體中，近三(san)分之一感(gan)染者(zhe)的癥狀持(chi)續時間超(chao)過4周，影響不容忽視。

領銜這項研(yan)究(jiu)的(de)澳大(da)利(li)亞(ya)國立大(da)學教(jiao)授(shou)尼古拉(la)斯(si)·比德爾(er)說(shuo)，通過(guo)對感染新(xin)冠病毒的(de)成年人群體進(jin)行調查發現(xian)(xian)，89.5%的(de)受訪(fang)者有感染癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)。這些有過(guo)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)的(de)感染者平均會出(chu)現(xian)(xian)約10種(zhong)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)，最常(chang)見(jian)的(de)是疲(pi)倦。此外，約四分之三有癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)者全都經歷(li)過(guo)流鼻(bi)涕、打噴嚏、喉嚨痛、咳嗽、頭痛等(deng)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)。

比德爾說，與新(xin)冠疫情(qing)前(qian)相比，有上述多種癥狀或長期(qi)新(xin)冠癥狀的(de)人(ren)，更有可能報告他們的(de)健(jian)康狀況顯著(zhu)下降。該研(yan)究數據表明，那些癥狀持續(xu)數月者受到的(de)影響相對(dui)最大。