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一、政策動向

●國家疾控局： 不能以“靜默”代替管控

10月13日，在國(guo)(guo)務院聯防(fang)聯控(kong)機制新聞發布會(hui)上(shang)，國(guo)(guo)家疾控(kong)局傳防(fang)司司長(chang)雷(lei)正龍表示，要(yao)(yao)(yao)不(bu)(bu)斷提升疫情(qing)防(fang)控(kong)科學精(jing)準(zhun)(zhun)水平。要(yao)(yao)(yao)求(qiu)各地加(jia)快(kuai)精(jing)準(zhun)(zhun)流調，疫情(qing)防(fang)控(kong)不(bu)(bu)能(neng)簡單化，不(bu)(bu)能(neng)過大范圍劃(hua)定風險(xian)區(qu)域，不(bu)(bu)能(neng)以“靜(jing)默”代替管控(kong)。要(yao)(yao)(yao)及(ji)(ji)時精(jing)準(zhun)(zhun)劃(hua)定中高風險(xian)區(qu)，及(ji)(ji)時采取堅決(jue)果斷的管控(kong)措施，并根據疫情(qing)形勢變(bian)化進行動(dong)態調整，符合解(jie)封條件的要(yao)(yao)(yao)及(ji)(ji)時解(jie)封，方便群(qun)眾生(sheng)活及(ji)(ji)出行。對(dui)(dui)風險(xian)區(qu)域外的學校(xiao)、餐(can)飲(yin)等單位(wei)，加(jia)強(qiang)疫情(qing)監測，堅決(jue)避免“一關(guan)了之”，最大程度減少疫情(qing)對(dui)(dui)經濟社會(hui)發展的影響。

●建議取消藥品耗材“兩票制”？國家醫保局回應

10月12日，國(guo)家醫療保障局發布《關于政協十(shi)三屆全國(guo)委員會(hui)第五次會(hui)議第04377號(醫療衛生類414號)提案答復(fu)的函》，其中，徐明(ming)非(fei)委員提出(chu)提案，建(jian)議取消(xiao)醫療機構藥品耗材“兩票(piao)制”。

對此(ci)，國家衛健委進行了答復(fu)：由(you)于(yu)歷史原(yuan)因，我國藥品流(liu)通領域長期(qi)處于(yu)“多小散亂”的狀態。藥品流(liu)通鏈條長、流(liu)通秩序混亂，疊加違(wei)規的過票洗錢(qian)、帶(dai)金銷售等問題推高了藥品價格。

2016年(nian)4月，國務院常務會議提出推行“兩票制”改革，主要目的是(shi)治(zhi)理藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流通(tong)領域亂象，減少藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流通(tong)環(huan)節，防止(zhi)過票洗(xi)錢和治(zhi)理不正之風，降低虛高(gao)藥(yao)(yao)價(jia)，加強藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)，保障(zhang)群眾用藥(yao)(yao)安全。

實(shi)施以來，“兩(liang)票制”起到了規(gui)范流通(tong)市場的(de)作用(yong)，加快了流通(tong)領域的(de)整合和(he)規(gui)模化(hua)發展(zhan)，是當時治(zhi)理藥品市場亂(luan)象的(de)一項重要措施，為精簡醫藥市場冗長流通(tong)環節發揮了積極(ji)作用(yong)。

目前集中(zhong)帶(dai)量采購正在推(tui)進中(zhong)，國(guo)家組織藥(yao)品(pin)集中(zhong)帶(dai)量采購共采購294種(zhong)藥(yao)品(pin)，占公(gong)立(li)醫療機構化學藥(yao)和生(sheng)物藥(yao)年(nian)采購金額的(de)(de)35%，地方也探索了部分品(pin)種(zhong)的(de)(de)集采，但是(shi)尚有大量的(de)(de)品(pin)種(zhong)未(wei)被新(xin)的(de)(de)集采制度覆蓋，還(huan)有些(xie)競爭不(bu)充分的(de)(de)創新(xin)品(pin)種(zhong)、獨家品(pin)種(zhong)尚不(bu)能納入集中(zhong)帶(dai)量采購。因此，“兩(liang)票制”仍然(ran)發(fa)揮著重要(yao)作用(yong)。

國家醫(yi)保局(ju)還表示，下一(yi)步將會同相關部門推動集(ji)中帶量采購常態化(hua)(hua)、制度化(hua)(hua)并(bing)提速擴面，逐步擴大集(ji)采產品(pin)覆蓋范圍。同時，進(jin)一(yi)步完(wan)善掛網藥品(pin)價(jia)格形成機(ji)制，建(jian)立(li)完(wan)善以(yi)市場(chang)為主(zhu)導的價(jia)格發現(xian)機(ji)制，引導市場(chang)主(zhu)體主(zhu)動優化(hua)(hua)配(pei)送(song)流程，擠出藥品(pin)價(jia)格虛高(gao)水分。同時醫(yi)保局(ju)將商相關部門把“兩票制”與相關改革一(yi)體考慮。

二、藥械審批

●抗CCR4抗體“莫格利珠單抗”在中國獲批

10月14日(ri)），中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥監局(ju)（NMPA）官網(wang)發布的(de)藥品批準證(zheng)明文件(jian)顯示，協和麒麟（Kyowa  Kirin）申報的(de)莫格利(li)珠單抗注射液已經獲(huo)得批準上市。公(gong)開資料顯示，這是(shi)一款靶向(xiang)CCR4的(de)抗體，曾獲(huo)美國(guo)FDA授予的(de)突破性療法認定和優(you)先(xian)審(shen)評資格。根據(ju)優(you)先(xian)審(shen)評公(gong)示信息，該藥本次在中(zhong)國(guo)獲(huo)批的(de)適應(ying)癥為兩(liang)類常見的(de)皮膚T細胞淋(lin)巴瘤。

●海思科“環泊酚注射液”獲批新適應癥

10月14日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監(jian)局（NMPA）官網最新公示，海(hai)思(si)科創新藥(yao)環泊酚注射液(ye)的新適應癥(zheng)上市申請已獲得批準(zhun)。公開(kai)資料(liao)顯示，此前該產品已在中(zhong)國(guo)獲批多項(xiang)適應癥(zheng)，此次(ci)獲批用于婦科門診手術(shu)的鎮(zhen)靜及麻(ma)醉。

環泊(bo)酚注(zhu)射液（HSK3486乳狀注(zhu)射液）是海(hai)思科研發的(de)(de)一款全(quan)新具有自主(zhu)知識產(chan)權的(de)(de)靜脈麻(ma)醉(zui)藥物，其活性成分環泊(bo)酚是(R)-構型異構體(ti)小(xiao)分子藥物，為GABAA受體(ti)激動(dong)劑，可通過作(zuo)用于GABAA受體(ti)介導(dao)的(de)(de)氯離子通道(dao)，增加電流的(de)(de)傳(chuan)導(dao)，引起神(shen)經元的(de)(de)超極(ji)化。這種超極(ji)化引起了神(shen)經信號傳(chuan)遞一致(zhi)，降低了動(dong)作(zuo)電位(wei)產(chan)生的(de)(de)成功率(lv)，從而抑制中樞神(shen)經系統，產(chan)生麻(ma)醉(zui)的(de)(de)作(zuo)用。

三、資本市場

●汕頭超聲遞交創業板上市申請

近日(ri)，汕(shan)(shan)頭超(chao)聲遞交創(chuang)(chuang)業(ye)板上市申請。銀河證券為其保薦(jian)人(ren)與主承銷商(shang)。本次(ci)沖擊科創(chuang)(chuang)板IPO，汕(shan)(shan)頭超(chao)聲擬募集資金(jin)3.11億元，用于醫用成像(xiang)產品(pin)研(yan)發及產業(ye)化(hua)建設、工業(ye)無損(sun)檢測系(xi)統研(yan)發、便攜式DR系(xi)統研(yan)發、產業(ye)化(hua)及市場(chang)建設等項(xiang)目(mu)。

汕頭(tou)超(chao)聲主要從(cong)事醫(yi)學影像設(she)備、工業無損檢(jian)測設(she)備的研發、生產和銷售，其(qi)前身為1982年設(she)立的汕頭(tou)超(chao)聲電子儀器廠(chang)原廠(chang)辦研究所，后改為獨立單位，仍(reng)是一家(jia)國(guo)企。

●艾柯醫療擬在A股IPO

近日，艾(ai)柯醫療器械(xie)(北京)股(gu)份有限公司已與中信證券(quan)簽署上市(shi)輔導協議，擬A股(gu)掛牌上市(shi)。

艾柯醫療總(zong)(zong)部位(wei)于(yu)北(bei)京(jing)，位(wei)于(yu)美國(guo)加(jia)州(zhou)的全(quan)資(zi)子公司專門研發腦神經醫療器械產(chan)品(pin)(pin)，在(zai)北(bei)京(jing)公司總(zong)(zong)部所(suo)在(zai)地實現產(chan)業化。作為一家(jia)神經介入(ru)領域醫療器械公司，艾柯醫療現已布局(ju)了出血性腦卒中(zhong)治療產(chan)品(pin)(pin)、缺血性腦卒中(zhong)治療產(chan)品(pin)(pin)，以及通路輔助類產(chan)品(pin)(pin)三大產(chan)品(pin)(pin)線。

四、行業大事

●美國新冠公共衛生緊急狀態延長90天

據央視新(xin)聞，美國(guo)媒體當(dang)地時間10月(yue)13日報道，拜登政府將美國(guo)的新(xin)冠公共(gong)衛生緊急狀態延長(chang)90天，以應對冬季可(ke)能出現的病(bing)例(li)激增(zeng)情況。

白宮(gong)衛(wei)生(sheng)官員敦促(cu)民眾接種最(zui)新的(de)(de)針對變種病毒的(de)(de)新冠(guan)疫苗，并表示冬季病例激增的(de)(de)程度取決于民眾采取的(de)(de)預防措施和疫苗接種率。

●國產治療白血病CAR-T產品臨床試驗成功

近(jin)日，合源生物(wu)與中(zhong)國(guo)(guo)醫學科學院血(xue)(xue)液(ye)學研究(jiu)(jiu)所聯合宣布，其CAR-T產品赫(he)基侖(lun)賽注射(she)液(ye)（擬定(ding)）在治療成人復發或難治性急性B淋巴細胞(bao)白血(xue)(xue)病(bing)（r/r B-ALL）的(de)關(guan)鍵臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)中(zhong)達到主要研究(jiu)(jiu)終點(dian)，這(zhe)也是國(guo)(guo)內首款(kuan)率(lv)先達到臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)終點(dian)的(de)白血(xue)(xue)病(bing)領(ling)域CAR-T產品。合源生物(wu)方(fang)面表示，將于近(jin)期正(zheng)式向國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局藥(yao)(yao)品審評(ping)中(zhong)心(xin)提(ti)交新藥(yao)(yao)上市(shi)申請。

據(ju)了解，赫基(ji)侖賽注射液(ye)(ye)（CNCT19細(xi)胞注射液(ye)(ye)，Inaticabtagene Autoleucel）是一(yi)款靶向(xiang)CD19的(de)CAR-T細(xi)胞治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)產品(pin)，其(qi)具有(you)獨特的(de)CD19 scFv（HI19a）結(jie)構，是合源生(sheng)物(wu)(wu)首(shou)個核心(xin)產品(pin)。基(ji)于前期的(de)積極臨(lin)床療(liao)效，此前，赫基(ji)侖賽注射液(ye)(ye)已(yi)被國家藥(yao)監局納(na)入突破性治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)品(pin)種，并被美國FDA授予(yu)孤兒藥(yao)資格。