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一、政策動向

●《食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法》發布

10月11日，市場監管(guan)總局發布(bu)《食品(pin)相關產(chan)品(pin)質量安(an)全(quan)監督管(guan)理暫行辦法》。

《辦法》規(gui)定了(le)食品(pin)相關產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)者、銷售者的(de)(de)主體責任及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全(quan)過程控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)具體要(yao)求，食品(pin)相關產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)者要(yao)建立原輔料控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)關鍵環節控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、檢驗控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)以及(ji)運輸交付控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)等制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，銷售者要(yao)建立食品(pin)相關產(chan)(chan)品(pin)進(jin)貨查驗制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)。《辦法》同時明確了(le)食品(pin)相關產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量安全(quan)追溯制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)、召回管理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)、標簽(qian)標識管理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)。 

《辦法》規(gui)定了涵蓋事前許(xu)可、事中檢查(cha)(cha)、事后懲處的(de)全過(guo)程閉環監(jian)管體系。食(shi)品(pin)(pin)相關產(chan)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可實(shi)行告(gao)知承諾(nuo)審批和全覆(fu)蓋例行檢查(cha)(cha)；市(shi)場監(jian)督管理部門(men)要建立完善本行政區域內食(shi)品(pin)(pin)相關產(chan)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)者名錄數(shu)據庫，實(shi)施風險分級分類監(jian)管；實(shi)施食(shi)品(pin)(pin)相關產(chan)品(pin)(pin)質量安全風險監(jian)測(ce)；明確(que)監(jian)督抽查(cha)(cha)不合(he)格等行政處罰信(xin)息(xi)依(yi)法記入國家企業(ye)信(xin)用信(xin)息(xi)公示系統。 

《辦法(fa)(fa)》建立了食(shi)品相(xiang)關產(chan)品嚴(yan)格的(de)法(fa)(fa)律責(ze)任制度(du)，對(dui)食(shi)品相(xiang)關產(chan)品法(fa)(fa)律責(ze)任予(yu)以明確。目前法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規尚未規定的(de)，對(dui)應增設(she)違反原料禁止性(xing)行為、違反管理制度(du)和事故(gu)處(chu)置等有關情(qing)形的(de)處(chu)罰。 

《辦(ban)法》自2023年(nian)3月1日起施行。下(xia)一步，市場監(jian)管總局(ju)將以推(tui)動《辦(ban)法》實施為契(qi)機，督促企(qi)業落(luo)實主體責任(ren)，提升風險防控能力，切實保(bao)障(zhang)人民(min)群眾“舌尖上的(de)安全(quan)”。 

二、藥械審(shen)批

●默沙東PD-1在華獲批第9項適應癥

10月(yue)10日，默沙東（MSD）宣布，其重(zhong)磅PD-1抑制劑(ji)帕博利(li)(li)珠單抗(kang)的(de)新適(shi)應癥上市(shi)申(shen)請已(yi)獲得中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)監局（NMPA）批準。該藥(yao)本次獲批單藥(yao)用于(yu)既往(wang)接(jie)受(shou)過索拉非尼或含奧沙利(li)(li)鉑化療的(de)肝細胞癌（HCC）患者的(de)治療，這也是帕博利(li)(li)珠單抗(kang)在中(zhong)國(guo)(guo)獲批的(de)第(di)9項適(shi)應癥。

帕博(bo)利珠(zhu)單抗（商(shang)品(pin)名為可瑞達，Keytruda）是默沙東(dong)開發(fa)(fa)的(de)PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間(jian)的(de)相互作用，從而激(ji)活(huo)可能(neng)影響腫(zhong)瘤細胞和健康細胞的(de)T淋巴細胞，進而增強(qiang)人體免疫系統(tong)發(fa)(fa)現和消(xiao)滅癌細胞的(de)能(neng)力(li)。

●藥明巨諾CAR-T產品獲批第二項適應癥

10月9日(ri)，藥明巨諾(nuo)(nuo)靶向CD19的(de)CAR-T細胞免疫治(zhi)療(liao)產(chan)品瑞(rui)基奧(ao)侖賽(sai)注(zhu)射(she)液在中國第二項適應癥(zheng)，用于治(zhi)療(liao)復發或(huo)難(nan)治(zhi)性(xing)濾泡淋巴瘤（r/r FL）患(huan)者，這也是中國首個獲得FL適應癥(zheng)的(de)細胞免疫治(zhi)療(liao)產(chan)品。瑞(rui)基奧(ao)侖賽(sai)注(zhu)射(she)液是藥明巨諾(nuo)(nuo)在百(bai)時美施貴寶（BMS）旗(qi)下巨諾(nuo)(nuo)醫(yi)療(liao)的(de)自(zi)體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞工藝平臺(tai)的(de)基礎上，開發的(de)一(yi)款(kuan)自(zi)體CAR-T細胞免疫治(zhi)療(liao)產(chan)品。

此前已經在(zai)中國獲批準用于治(zhi)(zhi)療復發(fa)或(huo)難(nan)治(zhi)(zhi)性大B細胞(bao)淋(lin)巴瘤，為中國首款按1類(lei)生物制品獲批的CAR-T產品。

三、資本市場

●畢得醫藥正式在科創板上市

11日，畢得(de)醫藥(yao)正式(shi)在科創板上(shang)市(shi)，發行價(jia)88元/股，發行1622.91萬股，發行后總股數6491.64萬股。

畢得醫藥(yao)(yao)是(shi)一家聚焦于(yu)新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)產(chan)(chan)業(ye)鏈前端，依托(tuo)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)分子(zi)砌塊的研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)設計、生產(chan)(chan)及(ji)(ji)銷(xiao)售等核心業(ye)務，提供藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)分子(zi)砌塊及(ji)(ji)科學試(shi)劑等產(chan)(chan)品的企業(ye)。藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)分子(zi)砌塊是(shi)新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)全過程必備的、從毫(hao)克級(ji)(ji)/克級(ji)(ji)至百克級(ji)(ji)/噸級(ji)(ji)需求(qiu)量不斷增(zeng)長的研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)材料。在藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)現階(jie)段，新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)企業(ye)需要對(dui)成千上(shang)萬個藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)分子(zi)砌塊用(yong)于(yu)靶標發(fa)(fa)現、苗頭化合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)(wu)、先導化合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)(wu)、臨床候選化合(he)(he)物(wu)(wu)(wu)(wu)進(jin)行(xing)篩(shai)選和(he)優化

●健世科技成功登陸港股IPO

10月10日，結構(gou)心臟(zang)病介入領域醫(yi)療器械公司寧波(bo)健世科技成功登陸(lu)港股IPO。

據公開信息，健世科(ke)技(ji)IPO總融(rong)資(zi)2.2億港(gang)(gang)元。上市(shi)前，健世科(ke)技(ji)已(yi)與先健科(ke)技(ji)訂立基(ji)石(shi)投資(zi)協議(yi)，基(ji)石(shi)投資(zi)者已(yi)同意按發售價認購總額(e)約1.57億港(gang)(gang)元股票，占比超過70%，剩余(yu)市(shi)場的認購總額(e)僅(jin)約7000萬港(gang)(gang)元。

健世科技的主營(ying)業(ye)務(wu)為結(jie)構性心臟病(bing)介入類醫療器械產(chan)品覆蓋三(san)尖瓣、二尖瓣、主動脈(mo)瓣和(he)心衰(shuai)治療等領域，與心通醫療、啟明(ming)醫療等企(qi)業(ye)屬同一(yi)(yi)賽道，但健世科技目(mu)前尚無任(ren)何一(yi)(yi)款商業(ye)化產(chan)品。

●云舟生物獲4.1億元C輪融資

近(jin)日，基因遞送領軍企業云舟生(sheng)物科技（廣(guang)州(zhou)）股份(fen)有限公司宣布完成(cheng)4.1億元C輪融資。

本輪融資由君聯資本、穗開投(tou)(tou)資、越秀產業基金領投(tou)(tou)，建發新興投(tou)(tou)資、萬聯證券、廣州產投(tou)(tou)資本、敬亭山創投(tou)(tou)等參(can)與了(le)本輪投(tou)(tou)資。

云舟生(sheng)物(wu)(wu)是中(zhong)國領(ling)先的(de)基因(yin)遞送服務提(ti)供商，由(you)世界知名分子生(sheng)物(wu)(wu)學家，曾任芝(zhi)加哥大(da)學終身教授以及霍華德休斯(si)醫學院（HHMI）研究員的(de)藍田博士創辦，目前提(ti)供科(ke)研和臨床(chuang)載體CRO、基因(yin)藥物(wu)(wu)CDMO及基因(yin)遞送產權輸出等服務，業務覆(fu)蓋整個生(sheng)命科(ke)學和基因(yin)醫藥領(ling)域。

四、行業大事

●全球首個同種異體CAR-T細胞療法啟動關鍵II期臨床

近(jin)日(ri)，Allogene公司(si)宣(xuan)布，已啟動同種(zhong)(zhong)異體(ti)CAR-T（AlloCAR T?）細胞療(liao)法ALLO-501A用于治(zhi)療(liao)復發/難治(zhi)性（r/r）大B細胞淋巴瘤(liu)（LBCL）的(de)關鍵II期(qi)ALPHA2臨床(chuang)試驗。這也是(shi)行業(ye)內(nei)同種(zhong)(zhong)異體(ti)CAR-T產品的(de)首(shou)個潛在關鍵性II期(qi)試驗。

●尼泊爾總統新冠病毒檢測結果呈陽性

據央(yang)視(shi)新聞報道，當地(di)時(shi)間(jian)9日晚間(jian)，尼泊(bo)爾特里布萬大學教(jiao)學醫院證(zheng)實，尼泊(bo)爾總(zong)(zong)統(tong)班達(da)里的新冠病毒(du)檢測結(jie)果(guo)呈陽性，已(yi)建議總(zong)(zong)統(tong)繼續(xu)住院接受(shou)治療。

班(ban)達里因出現持續發燒(shao)和頭痛(tong)等癥狀，從(cong)7日開始住(zhu)進了(le)特里布萬大(da)學教學醫院，醫生此前(qian)曾懷(huai)疑班(ban)達里感(gan)染(ran)了(le)登革熱病毒(du)。9日確(que)診感(gan)染(ran)新冠病毒(du)。