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一、政策動向

●我國下月1日起發放藥品電子注冊證

10月9日，國家藥監局發布關于發放藥品電(dian)子注冊證的公告（2022年 第83號）。

為貫徹(che)落(luo)實黨中央、國務(wu)院關(guan)于(yu)深化“放管服(fu)”改革的重要決(jue)策(ce)部署，優化營商環境，進一步激(ji)發市(shi)場(chang)主體(ti)發展活(huo)力，為企業提供(gong)更加高效便(bian)捷的政務(wu)服(fu)務(wu)，經(jing)研究決(jue)定(ding)，自(zi)2022年11月1日起，發放藥品(pin)電子注冊證。現將有關(guan)事項公告如(ru)下：

一、藥品(pin)電(dian)子注冊證發(fa)放(fang)范圍為(wei)自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的藥物臨床(chuang)試驗、藥品(pin)上市許可、藥品(pin)再注冊、藥品(pin)補充申請、中藥品(pin)種保護、進口藥材、化學原料(liao)藥等證書以及(ji)藥物非臨床(chuang)研究質量管理規范認證證書。

二(er)、藥品電(dian)子注(zhu)冊(ce)證(zheng)與紙質注(zhu)冊(ce)證(zheng)具有(you)同等法律效力。電(dian)子證(zheng)照(zhao)具有(you)即時送達、短信提(ti)醒、證(zheng)照(zhao)授(shou)權(quan)、掃碼(ma)查詢、在線驗證(zheng)、全網共(gong)享等功(gong)能。

三、藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人或申(shen)請人須先行在國家藥(yao)監局網(wang)上辦(ban)事大廳注(zhu)冊并(bing)實(shi)名認證，進入網(wang)上辦(ban)事大廳“我的(de)(de)證照”欄(lan)目，查看下(xia)載相應的(de)(de)藥(yao)品(pin)電子注(zhu)冊證。也可(ke)登錄“中國藥(yao)監APP”，查看使(shi)用電子注(zhu)冊證。

四、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子注冊證不包含(han)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產工(gong)藝、質量標(biao)準、說明(ming)書和(he)(he)標(biao)簽(qian)等(deng)附件(jian)(jian)。上述附件(jian)(jian)以(yi)電(dian)子文件(jian)(jian)形式和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子注冊證同步推(tui)送至國家藥(yao)(yao)(yao)監局網(wang)上辦事大廳法人(ren)空間“我的(de)證照(zhao)”欄目，推(tui)送成功即送達，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人(ren)或(huo)申請人(ren)可(ke)自行(xing)登錄下載獲取(qu)。

五、藥品上市(shi)許可持有(you)人或申(shen)請人應妥善保管國家(jia)藥監局網上辦(ban)事大廳(ting)賬號、電子(zi)注(zhu)冊(ce)證及相(xiang)關(guan)附件電子(zi)文件等。六、藥品電子(zi)注(zhu)冊(ce)證使用相(xiang)關(guan)問題(ti)可查看國家(jia)藥監局網上辦(ban)事大廳(ting)“電子(zi)證照常見問題(ti)解(jie)答”欄目。

●上海啟動公立醫院高質量發展試點

10月9日(ri)，上海(hai)市深化(hua)醫(yi)(yi)(yi)藥衛生(sheng)體制改(gai)(gai)革領導小(xiao)組(zu)辦(ban)公(gong)室印發(fa)(fa)(fa)《開展上海(hai)市公(gong)立(li)醫(yi)(yi)(yi)院高(gao)質量(liang)發(fa)(fa)(fa)展試(shi)點(dian)工(gong)作的通(tong)知(zhi)》，通(tong)知(zhi)提(ti)出，在各區及辦(ban)醫(yi)(yi)(yi)主體推薦基礎上，市衛生(sheng)健康委(wei)（市醫(yi)(yi)(yi)改(gai)(gai)辦(ban)）會(hui)同有關部門遴選確(que)定(ding)40家改(gai)(gai)革意識(shi)強(qiang)、創新勁頭足(zu)、學科基礎扎實、提(ti)升(sheng)空間大的公(gong)立(li)醫(yi)(yi)(yi)療機構(gou)為本(ben)市公(gong)立(li)醫(yi)(yi)(yi)院高(gao)質量(liang)發(fa)(fa)(fa)展試(shi)點(dian)單(dan)位；同時，確(que)定(ding)20家公(gong)立(li)醫(yi)(yi)(yi)院為輔(fu)導類試(shi)點(dian)單(dan)位參照實施。試(shi)點(dian)工(gong)作自(zi)本(ben)通(tong)知(zhi)印發(fa)(fa)(fa)之日(ri)起啟(qi)動，為期5年。

二、藥械審(shen)批

●國家藥監局批準多格列艾汀片上市

近日，國家藥品(pin)監督管理局批(pi)準華領醫藥技術（上海）有限公司申報的1類(lei)創新(xin)藥多(duo)格列艾(ai)汀片（商(shang)品(pin)名(ming)：華堂寧）上市。該藥品(pin)適用于改善成(cheng)人2型糖尿病患(huan)者(zhe)的血糖控制。

多扎(zha)格列艾汀是葡(pu)萄(tao)糖激(ji)酶（GK）激(ji)活劑，作用(yong)于胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡(pu)萄(tao)糖儲(chu)存與輸出器官中的(de)葡(pu)萄(tao)糖激(ji)酶靶點(dian)，改善2型糖尿病(bing)患(huan)者血糖穩態失調。該藥(yao)品的(de)上(shang)市(shi)為2型糖尿病(bing)患(huan)者提(ti)供了新的(de)治療選擇(ze)。

●國家藥監局批準散寒化濕顆粒上市

近日，國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局批(pi)準3.2類中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)散寒(han)化濕(shi)(shi)顆粒上(shang)(shang)市(shi)。該藥(yao)(yao)品(pin)用于寒(han)濕(shi)(shi)郁(yu)肺所致疫病。藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)為(wei)江蘇康緣藥(yao)(yao)業股份有限(xian)公(gong)司。

該品種上(shang)市為疫病的治(zhi)療提(ti)供了又一種治(zhi)療選(xuan)擇(ze)。

●禮來RET抑制劑在中國獲批

10月(yue)8日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，其高選擇性(xing)(xing)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)染(ran)重(zhong)排（RET）抑制劑塞(sai)普(pu)替(ti)尼(ni)(ni)（selpercatinib）的(de)新(xin)藥上市申請已(yi)獲得中國(guo)國(guo)家藥監(jian)局(ju)（NMPA）批(pi)準(zhun)，用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療RET基因(yin)融(rong)合(he)陽(yang)性(xing)(xing)的(de)局(ju)部晚(wan)期或轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)非(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)（NSCLC）成(cheng)(cheng)人(ren)患者(zhe)、需(xu)要系統性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療的(de)晚(wan)期或轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)RET突(tu)變(bian)型(xing)甲狀腺髓(sui)樣(yang)癌(ai)（MTC）成(cheng)(cheng)人(ren)和12歲及以上兒(er)童患者(zhe)、以及需(xu)要系統性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療且放(fang)(fang)射性(xing)(xing)碘難(nan)治(zhi)(zhi)（如果(guo)放(fang)(fang)射性(xing)(xing)碘適用(yong)）的(de)晚(wan)期或轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)RET融(rong)合(he)陽(yang)性(xing)(xing)甲狀腺癌(ai)（TC）成(cheng)(cheng)人(ren)和12歲及以上兒(er)童患者(zhe)。公開資料(liao)顯示，塞(sai)普(pu)替(ti)尼(ni)(ni)是首個獲批(pi)專(zhuan)門用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療攜帶RET基因(yin)變(bian)異癌(ai)癥(zheng)患者(zhe)的(de)精準(zhun)療法。

三、資本市場

●新芝生物在北交所上市

10日，新(xin)芝(zhi)生(sheng)物（430685）正式(shi)在(zai)北交(jiao)所上市，為(wei)“北交(jiao)所實驗(yan)儀器(qi)第一股”。據(ju)介紹，公(gong)司(si)專業為(wei)生(sheng)命科(ke)(ke)(ke)學(xue)研究(jiu)與產(chan)業化領域用戶提供(gong)科(ke)(ke)(ke)學(xue)實驗(yan)儀器(qi)、設備，產(chan)品應用于中國科(ke)(ke)(ke)學(xue)院、中國農(nong)業科(ke)(ke)(ke)學(xue)院、藥明康德、合全藥業等(deng)。

據介紹，新芝生(sheng)物IPO發行價為15元(yuan)/股(gu)，發行股(gu)份數量2219萬股(gu)，募集(ji)資金總額為3.33億元(yuan)，用于生(sheng)命科學儀器產業化建設項目(mu)、研發中心(xin)建設項目(mu)、技術(shu)服(fu)務和(he)營銷網絡建設項目(mu)、補(bu)充流動資金。

●欣樂加生物擬赴美IPO

近(jin)日，欣樂加生物科技溫州有限公司啟動赴美(mei)IPO計(ji)劃(hua)。

欣樂(le)加是一(yi)家高科技型企業，憑借較強的(de)研(yan)發設計能力和自主(zhu)清晰的(de)產權，與(yu)相關(guan)單位經7年聯合研(yan)發，首創(chuang)應對動靜脈大(da)血管極(ji)端出血的(de)“急救止血新(xin)材料(liao)”，破解了(le)世界醫學史(shi)上動脈及大(da)血管兇猛出血的(de)快速止血難題(ti)，填補了(le)國內空白。

四、行業大事

●中國內地首次檢出BA.5.1.7進化分支

據韶關市政府(fu)9日通報稱(cheng)，該市目(mu)前出現多例(li)多源頭、多鏈條的外地(di)輸入新冠肺(fei)炎(yan)確診病例(li)，引起本地(di)連(lian)續(xu)發生陽性個(ge)案(an)。其中，對該市造成(cheng)影(ying)響的奧密克戎(rong)變異株(zhu)BA.5.1.7進化(hua)分支(zhi)，在(zai)中國內地(di)尚屬首次檢出。

韶關市政(zheng)府(fu)介紹(shao)，該市此(ci)輪疫情(qing)主(zhu)(zhu)要有(you)兩(liang)條傳(chuan)播鏈，分(fen)別由奧密(mi)克(ke)戎變(bian)異(yi)(yi)株BF.7進化分(fen)支(zhi)和BA.5.1.7在(zai)(zai)傳(chuan)播，它們是傳(chuan)染性(xing)(xing)極(ji)強、傳(chuan)播速度(du)極(ji)快的(de)(de)(de)變(bian)異(yi)(yi)毒株。韶關市疾控中心副主(zhu)(zhu)任(ren)李(li)書劍(jian)介紹(shao)，韶關當(dang)前(qian)一條傳(chuan)播鏈的(de)(de)(de)BA.5.1.7是在(zai)(zai)內地(di)(di)首次檢出，在(zai)(zai)內地(di)(di)此(ci)前(qian)報告的(de)(de)(de)陽性(xing)(xing)個(ge)案(an)中未發現(xian)其他(ta)差異(yi)(yi)較(jiao)小的(de)(de)(de)序列。據世(shi)界衛生組織此(ci)前(qian)通(tong)報，BA.5較(jiao)之前(qian)的(de)(de)(de)毒株傳(chuan)播能力更強、傳(chuan)播速度(du)更快，存在(zai)(zai)更強的(de)(de)(de)傳(chuan)染性(xing)(xing)和免疫逃逸，目前(qian)BA.5已在(zai)(zai)全球(qiu)100多個(ge)國家或地(di)(di)區被檢測到(dao)，已取代BA.2成為(wei)全球(qiu)主(zhu)(zhu)要流行(xing)株。