Morning，這里是《21健訊(xun)Daily》！歡迎(ying)與(yu)21世紀經濟報道(dao)新健康(kang)團隊共同關注醫藥(yao)健康(kang)行業最(zui)新事件！

一、政策動向

●兩部門發文指導加強藥品案件查辦

日前，國家藥(yao)監局和市場監管總局聯合印發(fa)了《關于進(jin)一步加強藥(yao)品(pin)案件(jian)查辦工作的意見》，強化對案件(jian)查辦工作規范和指導，完善案件(jian)查辦工作機(ji)制，落實藥(yao)品(pin)安全(quan)責(ze)任(ren)，嚴(yan)懲重(zhong)處藥(yao)品(pin)、醫療器械、化妝(zhuang)品(pin)領(ling)域違法犯罪(zui)行為(wei)。

《意(yi)見(jian)(jian)》從四個方(fang)面(mian)對(dui)(dui)案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦工(gong)作作出全(quan)(quan)面(mian)安排，要(yao)求各(ge)級藥(yao)(yao)品(pin)監管部門構建職責(ze)清晰、依法(fa)(fa)(fa)(fa)有(you)序(xu)、科學(xue)(xue)合(he)理(li)(li)、銜接緊密的(de)案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦工(gong)作機(ji)制(zhi)。《意(yi)見(jian)(jian)》明確，各(ge)級監管部門要(yao)樹立新時代執(zhi)法(fa)(fa)(fa)(fa)辦案(an)(an)(an)(an)理(li)(li)念，科學(xue)(xue)劃(hua)分(fen)案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦事權(quan)，合(he)理(li)(li)配置(zhi)案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦資源，強(qiang)(qiang)化案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦協(xie)同聯動，采取更加(jia)堅決有(you)力(li)的(de)措施，嚴(yan)(yan)厲查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)處各(ge)類藥(yao)(yao)品(pin)違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)違(wei)規(gui)行(xing)(xing)為。《意(yi)見(jian)(jian)》強(qiang)(qiang)調，要(yao)針(zhen)對(dui)(dui)群眾反映強(qiang)(qiang)烈的(de)突出問(wen)題(ti)，積極排查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)線索，規(gui)范案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)調查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)取證程序(xu)，嚴(yan)(yan)格行(xing)(xing)政處罰實施，規(gui)范行(xing)(xing)政處罰自由裁量，持續提(ti)升案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦工(gong)作效能(neng)。《意(yi)見(jian)(jian)》要(yao)求，嚴(yan)(yan)格執(zhi)行(xing)(xing)違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為“處罰到人”規(gui)定(ding)，完善行(xing)(xing)刑銜接機(ji)制(zhi)，全(quan)(quan)面(mian)統籌(chou)重(zhong)大案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)風(feng)險防控(kong)，穩步推進案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦信息公(gong)(gong)開，及時采取有(you)效風(feng)險控(kong)制(zhi)措施，全(quan)(quan)面(mian)提(ti)高執(zhi)法(fa)(fa)(fa)(fa)透明度、規(gui)范度和公(gong)(gong)信力(li)。《意(yi)見(jian)(jian)》提(ti)出，強(qiang)(qiang)化檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)稽(ji)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)協(xie)同聯動，強(qiang)(qiang)化案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)督(du)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)督(du)辦，強(qiang)(qiang)化案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦考(kao)核評價等多項舉措，提(ti)高案(an)(an)(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)辦干部隊(dui)伍素(su)質和能(neng)力(li)，營造激(ji)勵監管執(zhi)法(fa)(fa)(fa)(fa)人員(yuan)勇于擔當、敢于負(fu)責(ze)、嚴(yan)(yan)格執(zhi)法(fa)(fa)(fa)(fa)的(de)良好氛圍。

《意見》的(de)制定和發布(bu)，將更好(hao)地(di)推進(jin)“兩法兩條例”和新修訂《行政(zheng)處罰(fa)法》的(de)落(luo)地(di)實施，有力助(zhu)推藥品安(an)(an)全專項整治工作(zuo)取得(de)實效，切(qie)實守護(hu)人民群眾身體健康和生命(ming)安(an)(an)全。

●國家藥監局通報3家化妝品企業飛檢結果

9月(yue)28日，國家藥監(jian)局(ju)發布《關于廣州市(shi)嘉美化(hua)妝品(pin)有限(xian)公司等企業(ye)飛行檢查(cha)結果的通(tong)告(gao)（2022年第(di)47號）》。

近期(qi)，國家藥監局(ju)組(zu)織對(dui)(dui)廣(guang)州(zhou)市嘉美化(hua)(hua)妝(zhuang)品有限(xian)公司(si)、廣(guang)州(zhou)市開洋(yang)化(hua)(hua)妝(zhuang)品有限(xian)公司(si)、廣(guang)東順德(de)黛(dai)尼(ni)美日用(yong)化(hua)(hua)妝(zhuang)品科技有限(xian)公司(si)等3家企業(ye)進行(xing)了飛行(xing)檢查。經查，發現上(shang)述企業(ye)違反了《化(hua)(hua)妝(zhuang)品監督管(guan)理(li)(li)條例》《化(hua)(hua)妝(zhuang)品生產質量管(guan)理(li)(li)規范(fan)》等有關規定。上(shang)述企業(ye)已(yi)對(dui)(dui)存在的問題予以確認。為保障公眾用(yong)妝(zhuang)安(an)全，國家藥監局(ju)已(yi)責成廣(guang)東省藥品監督管(guan)理(li)(li)局(ju)責令上(shang)述企業(ye)暫停生產、經營，并對(dui)(dui)其(qi)立案調查。

二、藥械審批

●艾伯維青光眼長效療法在中國申報臨床

9月28日，中(zhong)(zhong)國國家藥監局藥品審評中(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）官網公示(shi)，艾伯維（AbbVie）已遞(di)交(jiao)5.1類新藥貝美(mei)前列素前房內植(zhi)(zhi)(zhi)入劑(ji)的新藥臨床試驗(yan)申請。公開資料顯(xian)示(shi)，這是(shi)一款(kuan)可被生(sheng)物降解(jie)的持續釋放植(zhi)(zhi)(zhi)入物，此(ci)前已在美(mei)國獲批用于(yu)開角型青(qing)光眼(yan)(yan)（OAG）或高眼(yan)(yan)壓癥（OHT）患者（商(shang)品名為Durysta）。3期研究表(biao)明，大多數患者可能在接受(shou)該產品植(zhi)(zhi)(zhi)入后1年內不需要接受(shou)其它治療。

●首個CRISPR基因編輯療法即將遞交上市申請

日前，Vertex Pharmaceuticals公司(si)(si)宣(xuan)布已完成與美國FDA的(de)討論會，與CRISPR Therapeutics聯合(he)開(kai)發，基(ji)于CRISPR/Cas9的(de)基(ji)因編輯(ji)療(liao)(liao)法exa-cel獲得(de)了(le)FDA許可遞交滾動(dong)申請，用于治療(liao)(liao)鐮(lian)狀細胞病（SCD）和輸血依賴(lai)型(xing)β地中海(hai)貧血（TDT）。Vertex公司(si)(si)將于今年(nian)11月通(tong)過FDA滾動(dong)申請程序提交exa-cel的(de)生物(wu)制(zhi)品許可申請，預計在2023年(nian)第(di)一季(ji)度結束(shu)前完成提交。

Exa-cel（曾用名CTX001）是(shi)一項研究性的(de)自體(ti)(ti)體(ti)(ti)外(wai)CRISPR/Cas9基(ji)因編輯(ji)療(liao)(liao)法，通(tong)過對患(huan)者(zhe)自身(shen)的(de)造血干(gan)細(xi)胞(bao)進行基(ji)因編輯(ji)，使紅細(xi)胞(bao)中產(chan)生高水平(ping)的(de)胎兒血紅蛋白(bai)（hemoglobin F，HbF），目前這項療(liao)(liao)法正在TDT或SCD患(huan)者(zhe)中進行評估。

三、資(zi)本市場

●宜明細胞完成數億元C輪融資

近日，宜明細胞生物(wu)科技(ji)有限公司(si)完成數億元C輪融資(zi)。本輪融資(zi)由金(jin)(jin)石投(tou)資(zi)旗下國家戰(zhan)略轉型升級基(ji)金(jin)(jin)、金(jin)(jin)石康健(jian)基(ji)金(jin)(jin)聯合里(li)昂資(zi)本旗下旗艦中國市場美元基(ji)金(jin)(jin)領投(tou)，華大共(gong)贏、興投(tou)資(zi)本、文(wen)周投(tou)資(zi)、源創資(zi)本等(deng)跟投(tou)，老股東華蓋資(zi)本、方富資(zi)本、IDG資(zi)本等(deng)持續加碼。

●近岸蛋白正式登陸科創板IPO

9月29日，醫藥原料重組蛋(dan)白生產商近(jin)岸蛋(dan)白在上交所科(ke)創板上市。本次發(fa)行(xing)價格為(wei)106.19元(yuan)/股(gu)(gu)，發(fa)行(xing)數量(liang)為(wei)1,754.3860萬股(gu)(gu)，全部為(wei)新(xin)股(gu)(gu)發(fa)行(xing)，無(wu)老股(gu)(gu)轉讓。通過此次IPO，近(jin)岸蛋(dan)白募資(zi)(zi)總額(e)18.6億(yi)元(yuan)，扣除(chu)將近(jin)1億(yi)元(yuan)的發(fa)行(xing)成本，凈募資(zi)(zi)額(e)17.4億(yi)元(yuan)。

四、行(xing)業大事(shi)

●國藥集團獲默沙東新冠口服藥經銷權和獨家進口權

9月28日，默(mo)沙東(dong)和國藥(yao)集(ji)團(tuan)聯合宣布，雙方簽署合作框架協議(yi)，默(mo)沙東(dong)將其和Ridgeback公司合作研發的抗(kang)新冠病毒口服藥(yao)物莫諾拉韋（Molnupiravir）的經銷權(quan)和獨家進口權(quan)授(shou)予國藥(yao)集(ji)團(tuan)，同時雙方將評(ping)估(gu)技術(shu)轉讓的可行性，以(yi)便該藥(yao)物在中國境(jing)內生產、供應(ying)和商(shang)業化。

根據合(he)作框(kuang)架協議條款約定，莫諾拉韋在(zai)中國境(jing)內(nei)獲(huo)批后(hou)，默沙東(dong)將(jiang)該(gai)藥物(wu)在(zai)中國境(jing)內(nei)的經(jing)銷和(he)獨(du)家進(jin)口權授予國藥集團；國藥集團中國生物(wu)將(jiang)在(zai)獲(huo)得默沙東(dong)莫諾拉韋技術轉讓后(hou)，積極推進(jin)本地化生產和(he)供(gong)應，為助力抗擊(ji)新冠疫情持續貢獻(xian)力量。