Morning，這里是(shi)《21健(jian)(jian)訊Daily》！歡迎與21世紀經濟(ji)報(bao)道新健(jian)(jian)康團隊(dui)共同關注醫藥(yao)健(jian)(jian)康行業最(zui)新事件！

一、政策(ce)動向

●第十二屆藥典委員會成立

9月27日(ri)，國家藥(yao)監局發布《關于成立(li)第十(shi)二屆藥(yao)典委(wei)員會的公告(gao)（2022年(nian)第80號）》。

根據《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》規定，為做好《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)》2025年版編制及其(qi)他國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標準的制定和修訂工(gong)作，決(jue)定成(cheng)立第(di)十二屆(jie)藥(yao)(yao)典(dian)委員(yuan)會(hui)。本屆(jie)藥(yao)(yao)典(dian)委員(yuan)會(hui)由(you)454名委員(yuan)組成(cheng)，設執行委員(yuan)會(hui)和29個專業委員(yuan)會(hui)。現將第(di)十二屆(jie)藥(yao)(yao)典(dian)委員(yuan)會(hui)組成(cheng)人(ren)員(yuan)予以(yi)公(gong)告。　　

●中藥復方制劑新藥研發技術指導原則征求意見稿出爐

9月(yue)27日，國家藥(yao)監局藥(yao)審(shen)中(zhong)(zhong)心（CDE）發布了關(guan)于公(gong)開征求《基于人用經驗的中(zhong)(zhong)藥(yao)復方制劑新藥(yao)藥(yao)學(xue)研究(jiu)技術指導原則（征求意見(jian)稿）》意見(jian)的通知。

為(wei)加快(kuai)建立和完(wan)善符合中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)特(te)點(dian)的(de)技術(shu)評價體系，促進基(ji)于(yu)人用(yong)經驗的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)復(fu)方制劑新藥(yao)(yao)的(de)研發注冊，藥(yao)(yao)審中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)起草(cao)了(le)《基(ji)于(yu)人用(yong)經驗的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)復(fu)方制劑新藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)學研究技術(shu)指(zhi)導原則》。經征求中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)內部各相關專業以(yi)及(ji)專家、研發單位意見(jian)，形成(cheng)征求意見(jian)稿。現在中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)網站(zhan)予以(yi)公示，以(yi)廣泛聽取各界意見(jian)和建議(yi)。征求意見(jian)時限為(wei)自發布之日起一個(ge)月。

●骨科脊柱類國家集采開標，平均降價84%

9月27日，國(guo)(guo)家組織骨科脊柱類(lei)(lei)耗材(cai)集(ji)中(zhong)帶量(liang)采購開(kai)標，擬中(zhong)選結果公布。本(ben)次集(ji)采是(shi)繼(ji)心臟(zang)支(zhi)架、人(ren)工關節后，國(guo)(guo)家組織開(kai)展(zhan)的第三(san)批高值醫用(yong)耗材(cai)集(ji)采。此次集(ji)采根(gen)據頸(jing)椎(zhui)、胸腰(yao)椎(zhui)手術(shu)的需要，覆蓋(gai)頸(jing)椎(zhui)固定(ding)(ding)融合(he)術(shu)、胸腰(yao)椎(zhui)固定(ding)(ding)融合(he)術(shu)、椎(zhui)體成形術(shu)、內(nei)窺鏡下(xia)髓核摘除術(shu)、人(ren)工椎(zhui)間盤置(zhi)換術(shu)5種骨科脊柱類(lei)(lei)耗材(cai)，形成14個產(chan)品(pin)系(xi)統類(lei)(lei)別。首年意(yi)向采購量(liang)共109萬套，占(zhan)全國(guo)(guo)醫療(liao)機構總需求量(liang)的90%，涉及市場規模約310億元。本(ben)次集(ji)采平均降價84%，按約定(ding)(ding)采購量(liang)計算，預計每年可節約費用(yong)260億元。

二、藥械審(shen)批

●傳奇生物西達基奧侖賽在日本獲批上市

9月27日(ri)，傳奇生物宣(xuan)布，日(ri)本厚生勞動省已批(pi)準Carvykti（西達基奧侖賽(sai)，Cilta-cel）用(yong)于治(zhi)療(liao)復發或難(nan)治(zhi)性(xing)多發性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤（R/R MM）成人(ren)患者(zhe)。使用(yong)西達基奧侖賽(sai)治(zhi)療(liao)的患者(zhe)需(xu)滿足以(yi)下(xia)兩項條件(jian)：無(wu)靶(ba)向B細胞成熟抗(kang)(kang)原（BCMA）的嵌合(he)抗(kang)(kang)原受(shou)體(ti)（CAR）陽性(xing)T細胞輸注治(zhi)療(liao)史；既往接受(shou)過至(zhi)少三線治(zhi)療(liao)，包括蛋白酶體(ti)抑制劑（PI）、免疫調(diao)節劑（IMiD）和抗(kang)(kang)CD38單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)，且對末次(ci)治(zhi)療(liao)無(wu)響(xiang)應或已復發。

Cilta-cel是一(yi)種靶向B細(xi)胞成熟抗(kang)原(yuan)（BCMA）的嵌(qian)(qian)合(he)抗(kang)原(yuan)受體T細(xi)胞（CAR-T）療法(fa)，使用嵌(qian)(qian)合(he)抗(kang)原(yuan)受體（CAR）的轉(zhuan)基因對(dui)患者自身的T細(xi)胞進行修飾(shi)，以識別和消除表達BCMA的細(xi)胞。

●雙特異性抗體治療狂犬病3期臨床試驗啟動

9月27日(ri)，中(zhong)國藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗登記與信息公示平臺最新公示，智(zhi)翔金(jin)泰(tai)已啟動一(yi)項擬入組(zu)1200人的(de)3期臨(lin)床(chuang)試驗，以(yi)評價GR1801注射液聯合人用狂犬病(bing)疫苗在(zai)疑(yi)似狂犬病(bing)病(bing)毒III級(ji)暴露者中(zhong)的(de)有效性和(he)安全性。根據智(zhi)翔金(jin)泰(tai)公開資料，GR1801是中(zhong)國首家進入臨(lin)床(chuang)的(de)抗狂犬病(bing)病(bing)毒G蛋白雙特異性抗體，此前已在(zai)2期臨(lin)床(chuang)中(zhong)取(qu)得(de)積(ji)極結果，低劑量組(zu)在(zai)第1天(tian)陽(yang)性率即達到(dao)100%。

三、資本市(shi)場

●健康元在瑞士證券交易所上市

9月27日，健(jian)(jian)康元發布公告(gao)稱，公司發行的全球(qiu)存托憑證（GDR）已在(zai)瑞士(shi)證券交(jiao)易(yi)所(suo)上市(shi)。健(jian)(jian)康元成為繼樂普醫療(liao)后首單上交(jiao)所(suo)醫療(liao)健(jian)(jian)康企業GDR項目。

據公(gong)告，健康元本(ben)次(ci)(ci)發(fa)(fa)行的GDR數(shu)量為638.25萬(wan)(wan)份(fen)，所(suo)代表的基礎證券A股股票為6382.50萬(wan)(wan)股，募(mu)(mu)集(ji)資(zi)金總(zong)額約為9204萬(wan)(wan)美元（約為人民幣6.49億(yi)元）。本(ben)次(ci)(ci)發(fa)(fa)行上市(shi)募(mu)(mu)集(ji)資(zi)金扣除發(fa)(fa)行費用后將(jiang)用于公(gong)司(si)拓展主營(ying)業務(wu)，穩步推進(jin)國際化布局及補充運營(ying)資(zi)金等。

●九洲藥業收購山德士中山制劑工廠

9月27日，浙江九洲藥業(ye)發布公告，為加快推進公司(si)“原(yuan)料(liao)藥+制劑(ji)”一體(ti)化平(ping)臺建設戰略實施進程，公司(si)決定使用(yong)18,500萬元(yuan)用(yong)于收購(gou)山(shan)德士(shi)（中(zhong)國(guo)）制藥有限(xian)公司(si)所屬中(zhong)山(shan)制劑(ji)工廠100%股權并對其增資。

九洲(zhou)藥(yao)業(ye)(ye)是全(quan)(quan)球領先的(de)創新(xin)藥(yao)CDMO企業(ye)(ye)，為全(quan)(quan)球藥(yao)企提供創新(xin)藥(yao)藥(yao)學研究、小試(shi)、中試(shi)、Pre-NDA工藝驗證和(he)上(shang)市后(hou)商業(ye)(ye)化生產以及注(zhu)冊(ce)報(bao)批等CDMO一站式服(fu)務。

該(gai)工廠是諾華下(xia)屬的山(shan)德士(shi)集團在(zai)中國設立(li)(li)的制劑生產基地。2022年8月25日，諾華宣布，計劃100%剝離(li)其仿(fang)制藥和生物類似藥部門Sandoz（山(shan)德士(shi)）為(wei)一家(jia)新(xin)上市的獨(du)立(li)(li)運營公(gong)司，預計于明年下(xia)半(ban)年完成拆分(fen)。

四、行業大事

●渤健宣布Lecanemab治療阿爾茲海默癥三期臨床試驗成功

28日，渤(bo)健（Biogen）和衛材(cai)（Eisai）共(gong)同發布(bu)，宣(xuan)告Lecanemab治(zhi)療阿爾茲海(hai)默癥的III期臨床（Clarity AD）達主要終點和所有次要終點，在1795名參(can)與者(zhe)的大型(xing)全球臨床研(yan)究(jiu)中，具有高度統計學意義。

此次(ci)結果將于(yu)今(jin)年11月29日在阿爾茨海默病臨床試(shi)驗大會（CTAD）上(shang)公布，并(bing)在同行(xing)評審(shen)的醫學雜志上(shang)發表。

Lecanemab是一種研(yan)究(jiu)性(xing)抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，能夠選擇性(xing)結合(he)以中(zhong)和及清除(chu)可溶(rong)性(xing)毒性(xing)Aβ聚集體（原纖維），主要用(yong)于治療阿爾(er)茨海默氏癥（AD）引起的(de)輕度認知障礙（MCI）和輕度AD且確認大腦中(zhong)存在(zai)淀粉樣病變的(de)患者(zhe)。