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一(yi)、政策(ce)動向(xiang)

●CDE發布《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》

9月26日，國家藥監(jian)局藥審中心(xin)（CDE）發(fa)(fa)布《治療卵巢癌新藥臨床研發(fa)(fa)技(ji)術指(zhi)導原則（征(zheng)求意見(jian)稿(gao)）》。

現階段國內尚無治療卵巢(chao)癌新藥(yao)臨床(chuang)研(yan)(yan)發相關(guan)技(ji)術(shu)指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)，現有的指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)尚不能涵蓋和專門針(zhen)對卵巢(chao)癌的臨床(chuang)試驗設計的考(kao)慮，為(wei)進一步(bu)明確技(ji)術(shu)原(yuan)則(ze)，提(ti)高(gao)新藥(yao)研(yan)(yan)發效率，化(hua)藥(yao)臨床(chuang)一部相關(guan)適應癥(zheng)小組組織撰(zhuan)寫了《治療卵巢(chao)癌新藥(yao)臨床(chuang)研(yan)(yan)發技(ji)術(shu)指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)》，形成征(zheng)求意(yi)見稿，供(gong)藥(yao)物研(yan)(yan)發相關(guan)人員參(can)考(kao)。征(zheng)求意(yi)見時(shi)限為(wei)自發布之日起(qi)1個月(yue)。

●骨科脊柱類耗材國家集采今開標

9月27日，國(guo)家組織骨科脊(ji)柱類(lei)耗材(cai)集中帶(dai)量采(cai)購在上(shang)海(hai)采(cai)取線(xian)下接收材(cai)料，線(xian)上(shang)開標的形式展開。本次集采(cai)根據手術類(lei)型、手術部位、入路方式等(deng)組件產品系(xi)(xi)統(tong)進(jin)行采(cai)購，集采(cai)包括頸椎(zhui)前路釘(ding)板固定融合(he)系(xi)(xi)統(tong)、頸椎(zhui)后(hou)路釘(ding)棒(bang)固定系(xi)(xi)統(tong)等(deng)14個產品系(xi)(xi)統(tong)類(lei)別，29個競價單元，872套(tao)系(xi)(xi)統(tong)，全國(guo)6426家醫療機(ji)構(gou)填報(bao)采(cai)購需求(qiu)120.84萬套(tao)，涉(she)及(ji)產品共涉(she)及(ji)173家申報(bao)企業(ye)。

二、藥械審批

●科倫藥業青光眼藥物獲批

9月(yue)26日(ri)，科(ke)倫(lun)藥業(ye)發布公告(gao)稱，其子公司的化學藥品(pin)“溴莫尼(ni)定噻(sai)嗎洛爾滴眼液”于近日(ri)獲(huo)得中國(guo)國(guo)家藥品(pin)監督管理局（NMPA）的藥品(pin)注冊(ce)批準。科(ke)倫(lun)藥業(ye)在(zai)公告(gao)中表(biao)示，該產品(pin)為中國(guo)首仿獲(huo)批，上市后將為青光(guang)眼患(huan)者提(ti)供兼具降眼壓和視(shi)神(shen)經(jing)保護雙重功(gong)效(xiao)的藥物(wu)選擇。

●新型蛋白降解療法在中國獲批臨床

9月26日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局藥(yao)品(pin)審評(ping)中心（CDE）官網最(zui)新(xin)公(gong)示，由(you)百時美施貴(gui)寶(bao)公(gong)司(si)（BMS）旗下新(xin)基（Celgene）申(shen)報(bao)的1類新(xin)藥(yao)mezigdomide（CC-92480）膠囊已獲得臨(lin)(lin)床試(shi)驗默示許可，擬開(kai)發用于(yu)復發性(xing)或難治性(xing)多發性(xing)骨髓(sui)瘤（研究方案編號：CA057-001）。公(gong)開(kai)資料顯示，這(zhe)是BMS公(gong)司(si)開(kai)發的蛋(dan)白降解(jie)療法CELMoD分子，目(mu)前已在海外(wai)進入3期臨(lin)(lin)床試(shi)驗階(jie)段(duan)。

三、資本市(shi)場

●九安醫療投超3億元認購投資基金

近日，九(jiu)安(an)醫療發布(bu)公(gong)告稱將(jiang)與專業(ye)投(tou)(tou)資(zi)機構共(gong)同投(tou)(tou)資(zi)。公(gong)告顯示(shi)，九(jiu)安(an)醫療以自有資(zi)金認購五家投(tou)(tou)資(zi)基金份額(e)，投(tou)(tou)資(zi)金額(e)合計(ji)3.4億元人民(min)幣。

公司稱，本次參與(yu)投資的基(ji)金，投資方(fang)向主要為醫(yi)療健康(kang)，以(yi)(yi)及(ji)信(xin)息技(ji)術、先進制造、新材(cai)料等科技(ji)領(ling)域，公司未來也(ye)將(jiang)圍(wei)繞與(yu)主業相(xiang)關的醫(yi)療健康(kang)，以(yi)(yi)及(ji)科技(ji)領(ling)域進行布局。

●鼎持生物完成數億元B輪融資

近日，創新動物(wu)疫(yi)苗企業鼎(ding)持(chi)生物(wu)完(wan)成數億元B輪融資，本(ben)(ben)輪融資由本(ben)(ben)草(cao)資本(ben)(ben)、中墾基金聯合領投(tou)(tou)；兩山(shan)基金、東方富海、浙科(ke)投(tou)(tou)資、蘇信創投(tou)(tou)、沂景(jing)資本(ben)(ben)跟投(tou)(tou)。凱(kai)乘資本(ben)(ben)擔任獨家財務顧問。

本輪融資將進一(yi)步加快(kuai)鼎持創(chuang)新動(dong)保產品（疫(yi)苗、生物藥(yao)物）的(de)管線研發和(he)(he)產業化建設(she)，也將促進全資子公司壹(yi)生科在生物制(zhi)藥(yao)關鍵(jian)原材料(liao)（無血(xue)清培養基、純化填料(liao)）上(shang)的(de)研發和(he)(he)產業化，為(wei)客(ke)戶(hu)提供更(geng)好的(de)產品和(he)(he)更(geng)優的(de)服務。

鼎持(chi)生物(wu)(wu)(wu)成立于2016年，創(chuang)始團(tuan)隊來自國(guo)內外知名藥企(qi)和動物(wu)(wu)(wu)保健企(qi)業，擁有超20年的免疫(yi)學和動物(wu)(wu)(wu)疫(yi)苗開(kai)發經驗；掌握(wo)動物(wu)(wu)(wu)疫(yi)苗領域產品研發、申(shen)報、及生產全(quan)部(bu)關鍵技術。

四、行業大事

●德國總理朔爾茨確診新冠肺炎

據環(huan)球(qiu)時(shi)報援(yuan)引德(de)國媒體26日報道稱，德(de)國總理朔爾(er)茨當天(tian)新冠肺炎檢測呈陽性(xing)。目前(qian)癥狀(zhuang)輕微，正處于隔離狀(zhuang)態。

●凱萊英擬投40-50億元建CDMO基地

9月27日，凱萊英醫藥集(ji)團（天津(jin)）股份有(you)限公(gong)司發(fa)布公(gong)告(gao)稱，與(yu)已與(yu)江蘇省泰(tai)興(xing)經(jing)濟開發(fa)區(qu)管(guan)(guan)委(wei)(wei)會簽署投(tou)資協議(yi)，公(gong)司擬投(tou)資40-50億元人民幣在(zai)泰(tai)興(xing)投(tou)資生物(wu)(wu)(wu)醫藥研發(fa)生產一體化基地項(xiang)目(mu)。據公(gong)告(gao)，泰(tai)興(xing)經(jing)開區(qu)管(guan)(guan)委(wei)(wei)同(tong)(tong)意以掛牌方式將區(qu)內(nei)約400畝的(de)地塊出讓給凱萊英作(zuo)為(wei)項(xiang)目(mu)建設用(yong)地。公(gong)告(gao)稱，本次項(xiang)目(mu)建設內(nei)容(rong)為(wei)小(xiao)分子(zi)CDMO化學原料及原料藥的(de)研發(fa)及生產。泰(tai)興(xing)經(jing)開區(qu)管(guan)(guan)委(wei)(wei)同(tong)(tong)時(shi)預留充足用(yong)地共凱萊英未來拓展小(xiao)分子(zi)CDMO藥物(wu)(wu)(wu)制劑、藥物(wu)(wu)(wu)研發(fa)、新(xin)技術推(tui)廣應用(yong)等項(xiang)目(mu)建設。