Morning，這里是(shi)《21健(jian)訊Daily》！歡迎(ying)與21世紀經濟報道新(xin)健(jian)康團隊共同關注醫藥健(jian)康行(xing)業最新(xin)事件！

一、政策動向

●國家衛健委：中國2035年左右進入重度老齡化階段

9月20日，國家衛健委(wei)老齡司(si)司(si)長王海東在黨的十八(ba)大以(yi)來老齡工作進(jin)展與成效(xiao)新聞發布會(hui)上(shang)(shang)表示，預計“十四五”時期(qi)，60歲(sui)及以(yi)上(shang)(shang)老年(nian)人口(kou)總量將突(tu)破(po)3億，占比將超過20%，進(jin)入(ru)中度老齡化階段。2035年(nian)左右，60歲(sui)及以(yi)上(shang)(shang)老年(nian)人口(kou)將突(tu)破(po)4億，在總人口(kou)中的占比將超過30%，進(jin)入(ru)重度老齡化階段。

●新版國家化妝品不良反應監測系統上線

20日(ri)，國家(jia)藥監(jian)局發布《關于新(xin)版國家(jia)化妝品不良(liang)反應監(jian)測(ce)系統(tong)上線運(yun)行的通告（2022年(nian)第44號）》。

通(tong)告指出，為貫(guan)徹執行(xing)《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理條例(li)》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生產經營監(jian)(jian)督管(guan)理辦法》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)管(guan)理辦法》，加強化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)工作，提高化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)報告、分(fen)析、評價工作效(xiao)率，國家藥監(jian)(jian)局組織對國家化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)系統進行(xing)升級完善，新版系統將于(yu)2022年10月1日起(qi)上(shang)線(xian)運行(xing)。

自2022年10月(yue)1日起，化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)、受托(tuo)生產(chan)企業、化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營者(zhe)、醫療機構在發現(xian)或(huo)者(zhe)獲知化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應后，應當(dang)通過國家(jia)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應監測系統報(bao)(bao)告(gao)。暫不(bu)具備(bei)在線(xian)報(bao)(bao)告(gao)條(tiao)件的(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營者(zhe)和醫療機構，應當(dang)通過紙質報(bao)(bao)表向所在地市縣級化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應監測機構報(bao)(bao)告(gao)，由(you)其代(dai)為(wei)在線(xian)提交報(bao)(bao)告(gao)。其他單(dan)位和個(ge)人(ren)(ren)可以向化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)、境內責(ze)任人(ren)(ren)報(bao)(bao)告(gao)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應，也可以向所在地市縣級化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應監測機構或(huo)者(zhe)市縣級負責(ze)藥品(pin)(pin)監督(du)管理的(de)部門(men)報(bao)(bao)告(gao)，由(you)上述企業或(huo)者(zhe)單(dan)位代(dai)為(wei)在線(xian)提交報(bao)(bao)告(gao)。

二、藥械審批

●優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

近(jin)日，國(guo)家藥品(pin)(pin)監督管理局經審查，批(pi)準了山東吉(ji)威醫療制品(pin)(pin)有限公(gong)司生產的創新產品(pin)(pin)“優美莫司涂層冠狀(zhuang)動脈球囊(nang)擴(kuo)張導管”注冊。

優(you)美莫(mo)司(si)涂(tu)(tu)層(ceng)冠狀動(dong)脈球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導管(guan)由球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導管(guan)及球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)上的(de)藥(yao)物(wu)(wu)涂(tu)(tu)層(ceng)組成，球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)導管(guan)由球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)、遠端管(guan)、過渡管(guan)和近端管(guan)等(deng)組成。藥(yao)物(wu)(wu)涂(tu)(tu)層(ceng)含有優(you)美莫(mo)司(si)和聚(ju)(ju)環(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)載體(ti)，藥(yao)物(wu)(wu)劑量為3μg/mm2。產(chan)品經環(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)滅菌，一次性使(shi)用。該產(chan)品通過聚(ju)(ju)環(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)載體(ti)將(jiang)優(you)美莫(mo)司(si)藥(yao)物(wu)(wu)粘(zhan)附在球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)表(biao)面(mian)，聚(ju)(ju)環(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)的(de)親水(shui)特性和優(you)美莫(mo)司(si)的(de)親脂(zhi)特性使(shi)藥(yao)物(wu)(wu)可以從球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)表(biao)面(mian)釋放(fang)并快速進入血(xue)管(guan)壁。

藥物(wu)球囊作(zuo)為(wei)一種(zhong)血管(guan)(guan)內藥物(wu)釋(shi)放技術，能在病(bing)(bing)(bing)變(bian)部位(wei)釋(shi)放有效治療(liao)濃(nong)度(du)的藥物(wu)，解(jie)決并治療(liao)冠(guan)心病(bing)(bing)(bing)介入及(ji)支架內再狹窄病(bing)(bing)(bing)變(bian)。該產品適用(yong)于血管(guan)(guan)直徑2.0mm-2.75mm原(yuan)發(fa)冠(guan)狀動(dong)脈血管(guan)(guan)病(bing)(bing)(bing)變(bian)治療(liao)，為(wei)原(yuan)發(fa)小血管(guan)(guan)病(bing)(bing)(bing)變(bian)患者提供(gong)了新(xin)的選擇。

●國產首個“氯巴占”仿制藥獲批上市

近日，宜昌人福藥業公司收(shou)到國家藥品監督管理局核準簽發的氯(lv)巴占片《藥品注(zhu)冊證書》，為國內首家獲批。該產(chan)品主要用于難治性癲(dian)癇的治療，也是公司首次涉足(zu)罕見病領域。

Lennox-Gastaut 綜合征(LGS) 是一種罕見的癲癇性腦病，在兒童期表現為(wei)頑固性癲癇發作，發病率約2/100000。其(qi)特點為(wei)幼兒時期起(qi)病，大多數(shu)為(wei)持續終身的癲癇性腦病，病因復雜多樣，可用藥(yao)物(wu)卻非常(chang)有(you)限，屬于難治性癲癇。

三、資(zi)本市場

●艾美疫苗通過港交所聆訊即將IPO

9月19日，來自(zi)北京(jing)的(de)艾美疫苗(miao)股份有限公司AIM Vaccine Co., Ltd.(簡稱"艾美疫苗(miao)”)在香(xiang)港交易所披(pi)露通過聆(ling)訊后的(de)招(zhao)股書，其(qi)將很快展開招(zhao)股、掛(gua)牌上市。高(gao)盛、中(zhong)金公司、中(zhong)信(xin)建投國際、麥格理為其(qi)聯席(xi)保(bao)薦人。

艾美疫(yi)(yi)(yi)苗目前(qian)已商(shang)業化8款針對六個疾病領域的(de)(de)疫(yi)(yi)(yi)苗產(chan)品，其中乙型肝(gan)炎疫(yi)(yi)(yi)苗及(ji)人用(yong)狂犬病疫(yi)(yi)(yi)苗為公司(si)在(zai)市(shi)(shi)場上處于領先地位的(de)(de)主(zhu)要商(shang)業化疫(yi)(yi)(yi)苗產(chan)品。艾美疫(yi)(yi)(yi)苗按(an)2021年的(de)(de)批簽發量(liang)(不(bu)包括COVID-19疫(yi)(yi)(yi)苗)，是僅次于中國(guo)(guo)生(sheng)物(CNBG)的(de)(de)中國(guo)(guo)第(di)二大疫(yi)(yi)(yi)苗公司(si)，市(shi)(shi)場份額為7.4%。

招股書顯示，在過去的2019年(nian)、2020年(nian)、2021年(nian)和(he)2022年(nian)前四個月(yue)，艾美疫(yi)苗的營業收(shou)入分別為9.52億(yi)(yi)、16.38億(yi)(yi)、15.70億(yi)(yi)和(he)2.75億(yi)(yi)元(yuan)，相(xiang)應的凈(jing)利潤(run)分別為1.20億(yi)(yi)、4.00億(yi)(yi)、-6.76億(yi)(yi)和(he)-0.96億(yi)(yi)元(yuan)。

●多寧生物擬赴港IPO

9月19日，中國(guo)證監會國(guo)際部披露了上(shang)海(hai)多寧生物(wu)科技股(gu)(gu)(gu)份有限公司(si)提交的《股(gu)(gu)(gu)份有限公司(si)境(jing)外首次公開發(fa)行(xing)股(gu)(gu)(gu)份(包括普通股(gu)(gu)(gu)、優先(xian)股(gu)(gu)(gu)等(deng)各類股(gu)(gu)(gu)票及股(gu)(gu)(gu)票派生的形式)審批》材料。

一(yi)旦獲得受理，就意味著(zhu)多寧生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)取得“小路條”，或很快(kuai)就可(ke)以在港交所遞交招股(gu)書。多寧生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)成(cheng)立于(yu)2005年，是國內生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫藥行業無(wu)血清(qing)培養基(ji)、一(yi)次性產品及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)反(fan)應(ying)器(qi)領域的(de)(de)(de)主要供(gong)應(ying)商，致力于(yu)開(kai)發(fa)高質、高效的(de)(de)(de)無(wu)血清(qing)、個(ge)性化、化學成(cheng)分限定細(xi)(xi)胞培養基(ji)及(ji)動物(wu)(wu)細(xi)(xi)胞培養工藝，研發(fa)和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產用于(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥工藝的(de)(de)(de)一(yi)次性產品和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)反(fan)應(ying)器(qi)，同時為生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥行業提供(gong)配方生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產、工藝優(you)化、工藝驗證、技術支持與(yu)配套服務。 

●諾誠健華正式在科創板上市

9月21日，諾誠健華醫藥有限公(gong)司正(zheng)式在(zai)科創板敲(qiao)鐘上市。

據招股(gu)(gu)書披露，諾誠健華擬以(yi)11.03元(yuan)/股(gu)(gu)發(fa)行26464.82萬股(gu)(gu)新股(gu)(gu)，原計(ji)劃募(mu)集資金為40億(yi)元(yuan)，本次發(fa)行實(shi)際募(mu)集資金約(yue)29.19億(yi)元(yuan)，扣除新股(gu)(gu)發(fa)行費用（不含(han)稅），募(mu)集資金凈額約(yue)為27.79億(yi)元(yuan)。

此次科創板(ban)IPO是諾(nuo)誠健華2020年3月23日在(zai)港(gang)交所上市(shi)（募集資(zi)金凈額為20.93億港(gang)元(yuan)）之后第二次登陸資(zi)本(ben)市(shi)場。

四(si)、行業大事

●東北制藥設立全資子公司進軍生物藥

20日，東(dong)(dong)北制(zhi)藥(yao)發(fa)布公(gong)告，根據戰略發(fa)展規(gui)劃，東(dong)(dong)北制(zhi)藥(yao)集(ji)團(tuan)股份有限公(gong)司(si)擬在上海注冊(ce)成立全(quan)資子公(gong)司(si)“東(dong)(dong)北制(zhi)藥(yao)集(ji)團(tuan)（上海）生(sheng)物科技有限公(gong)司(si)”（暫定），從而加速(su)推(tui)進與(yu)美國MedAbome, Inc.公(gong)司(si)協議(yi)引(yin)進的ADC藥(yao)物和CAR-T細胞治療技術合(he)作(zuo)項(xiang)目落地(di)。該(gai)子公(gong)司(si)初期以(yi)推(tui)進合(he)作(zuo)項(xiang)目的研發(fa)為主(zhu)，滿(man)足(zu)臨床(chuang)產(chan)(chan)品制(zhi)備，同(tong)時搭建(jian)培(pei)養基(ji)小型生(sheng)產(chan)(chan)平臺。公(gong)司(si)董事(shi)(shi)會授(shou)權(quan)董事(shi)(shi)長(chang)郭建(jian)民(min)先生(sheng)辦(ban)理對外投(tou)資的全(quan)部(bu)手續(xu)，包括但不限于簽署相關文(wen)件(jian)，提交政府審批申請文(wen)件(jian)等(deng)，本授(shou)權(quan)可(ke)轉授(shou)權(quan)。

●日本開始接種奧密克戎毒株新型疫苗

據央視(shi)報道，日本(ben)9月20日開(kai)始接(jie)種針對變(bian)異(yi)新(xin)(xin)冠病毒奧密克戎(rong)毒株的(de)新(xin)(xin)型疫(yi)苗。目前(qian)的(de)接(jie)種對象是(shi)尚(shang)未(wei)接(jie)種第四劑新(xin)(xin)冠疫(yi)苗的(de)60歲及(ji)以(yi)上人(ren)群和醫療工作(zuo)者等，今后將(jiang)擴(kuo)大到所有12歲及(ji)以(yi)上、已接(jie)種至少兩劑疫(yi)苗的(de)人(ren)員(yuan)。

為了應對日(ri)本(ben)今年年末可能出現(xian)的疫情蔓延，日(ri)本(ben)政府(fu)計劃在(zai)年內完成(cheng)對所有希望接種(zhong)該(gai)疫苗者的接種(zhong)工作。