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一、政策(ce)動向

●國家藥監局：加強醫療器械生產經營分級監管，制定重點監管品種目錄

近(jin)日，國家藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)發布《關(guan)于加強醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)經(jing)營(ying)分級(ji)(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工(gong)作的(de)(de)(de)指(zhi)(zhi)導(dao)意見(jian)(jian)(jian)》（下稱(cheng)《指(zhi)(zhi)導(dao)意見(jian)(jian)(jian)》），指(zhi)(zhi)導(dao)各地(di)(di)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)部門在醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊人制度(du)下更好地(di)(di)開展(zhan)醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)經(jing)營(ying)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工(gong)作。《指(zhi)(zhi)導(dao)意見(jian)(jian)(jian)》自2023年1月(yue)1日起(qi)施行。《指(zhi)(zhi)導(dao)意見(jian)(jian)(jian)》要求對醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)作出級(ji)(ji)(ji)別劃分。藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)部門按照風險(xian)將醫(yi)療(liao)(liao)器械企(qi)(qi)業(ye)劃分為四個監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)級(ji)(ji)(ji)別，對不同監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)級(ji)(ji)(ji)別的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)實施相應(ying)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)措施。對于長期以來(lai)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)信用(yong)狀(zhuang)況較(jiao)好的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，可以酌(zhuo)情下調監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)級(ji)(ji)(ji)別；對于跨(kua)區域委托生產(chan)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊人，僅(jin)進行受(shou)(shou)托生產(chan)的(de)(de)(de)受(shou)(shou)托生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)，以及異地(di)(di)增設庫房的(de)(de)(de)經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)等，應(ying)酌(zhuo)情上調監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)級(ji)(ji)(ji)別。對醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)采取非預先告(gao)知的(de)(de)(de)方式進行監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查，對經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)采取突(tu)擊性監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查。

二、藥(yao)械審(shen)批

●創勝集團靶向Gremlin1的抗體在美獲批臨床

9月(yue)14日，創勝集團(tuan)宣布(bu)，公司靶向Gremlin1且具有高親(qin)和力人源化單克(ke)隆(long)抗體TST003的(de)臨床試(shi)驗(yan)申請獲得(de)美(mei)國FDA批準。創勝集團(tuan)表示(shi)，TST003有望成為(wei)一種新型(xing)癌癥(zheng)治療方法，可作為(wei)單藥療法或與免疫檢查(cha)點(dian)抑制劑及其他抗腫瘤藥物(wu)聯用。

Gremlin1作為TGF-β超級家族中(zhong)的一員，是一種在多種人類(lei)癌(ai)(ai)癥（例如食管癌(ai)(ai)、胰腺癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)、結腸癌(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)、乳(ru)腺癌(ai)(ai)及前列腺癌(ai)(ai)等）的基(ji)質(zhi)細胞中(zhong)高度表達的調節蛋白，且與腫瘤形成有關聯，能促進癌(ai)(ai)細胞的增殖、遷移、侵襲和轉移。

TST003是一款靶向新型免疫調節蛋白(bai)的(de)抗(kang)體(ti)候(hou)選藥物，該(gai)蛋白(bai)由腫(zhong)瘤(liu)相關成纖(xian)維(wei)細(xi)胞或具有間充(chong)質(zhi)表(biao)(biao)型的(de)腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞產(chan)(chan)生。在臨床(chuang)前研究中，TST003作為(wei)單藥或與靶向藥物聯(lian)用時在靶標(biao)表(biao)(biao)達(da)的(de)人源(yuan)腫(zhong)瘤(liu)異(yi)種移植（PDX）模(mo)型中已表(biao)(biao)現(xian)出抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing)。此外，該(gai)產(chan)(chan)品作為(wei)單藥顯示(shi)出抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing)，且在多個同基因腫(zhong)瘤(liu)模(mo)型中增(zeng)強了檢查點抑制劑的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing)。

●天境生物CD47抗體3期注冊臨床在中國獲批

9月13日(ri)，天(tian)境生物宣(xuan)布(bu)，中(zhong)國國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局藥(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)心（CDE）已基(ji)于2期(qi)臨床試(shi)(shi)驗結束（EoP2）會(hui)議的積極(ji)結果，正式批準其(qi)創新(xin)CD47抗體(ti)來(lai)佐利單抗聯合阿扎(zha)胞苷(gan)治療初診較高(gao)危骨髓增生異常(chang)綜(zong)合征（HR-MDS）的3期(qi)注冊臨床研究。不久前，該2期(qi)試(shi)(shi)驗數(shu)據剛(gang)在2022年歐洲腫瘤內(nei)科學會(hui)（ESMO）年會(hui)上以優選口頭報告形式展示。

三(san)、資(zi)本市場

●冠科美博將通過借殼登陸納斯達克

9月14日，創新(xin)生物制藥(yao)公(gong)司Apollomics Inc.（下稱(cheng)(cheng)“冠科(ke)美(mei)(mei)(mei)(mei)博(bo)”）宣布與(yu)納斯(si)達克(ke)上市殼公(gong)司 Maxpro Capital Acquisition Corp.（下稱(cheng)(cheng)“Maxpro”）達成最終交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)。交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)后，冠科(ke)美(mei)(mei)(mei)(mei)博(bo)將(jiang)于(yu)2023年第(di)一季度完成與(yu)Maxpro的業務合并，并登陸(lu)納斯(si)達克(ke)，其(qi)股票代碼為“APLM”，計劃募資(zi)1.05億(yi)美(mei)(mei)(mei)(mei)元。交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)隱含(han)估值約(yue)(yue)為8.99億(yi)美(mei)(mei)(mei)(mei)元。交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)完成后，若Maxpro在(zai)二(er)級(ji)市場上沒有實現(xian)贖回，合并后公(gong)司約(yue)(yue)10%的流通股預計將(jiang)由公(gong)眾投資(zi)者持有，現(xian)有Apollomics股東持有約(yue)(yue)87%。交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)完成后，冠科(ke)美(mei)(mei)(mei)(mei)博(bo)將(jiang)繼續由現(xian)任董事(shi)長(chang)兼首席執行官余國(guo)良(liang)博(bo)士領導，他表(biao)示，本次(ci)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)將(jiang)為公(gong)司后續腫(zhong)瘤藥(yao)物開(kai)發提供資(zi)金。其(qi)官網顯(xian)示，冠科(ke)美(mei)(mei)(mei)(mei)博(bo)已建立了包含(han)10種腫(zhong)瘤藥(yao)物的研發管(guan)線，其(qi)中(zhong)5款已進入臨床階段。

●百明信康宣布完成近4億元B輪融資

9月(yue)14日消息，百明信康宣(xuan)布已(yi)完(wan)成近4億元B輪融(rong)資(zi)(zi)。本(ben)(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)由(you)佳辰資(zi)(zi)本(ben)(ben)、龍磐資(zi)(zi)本(ben)(ben)、凱泰(tai)資(zi)(zi)本(ben)(ben)、普華(hua)資(zi)(zi)本(ben)(ben)、安吉瑞(rui)興(xing)資(zi)(zi)本(ben)(ben)共同完(wan)成。本(ben)(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)資(zi)(zi)金將主要用于該(gai)公(gong)司核心產品(pin)的(de)臨床(chuang)開(kai)發和團隊建設，以及用于加(jia)速(su)各平臺其它產品(pin)管線開(kai)發，從而為患者提供更加(jia)安全、有效的(de)藥品(pin)。

百明(ming)信康成立于2018年，是一家臨床階段(duan)的生物制藥公(gong)司(si)，專注于開發針對過敏(min)和自(zi)身免疫性疾病的新(xin)產品、新(xin)治療方案。

四、行業大事(shi)

●中國新冠病毒疫苗年產能超70億劑、產量超55億劑

據中新社(she)報道，中國工業(ye)和信息(xi)化部14日披露的數(shu)據顯示，中國新冠病(bing)毒疫苗年產能超過(guo)70億(yi)劑、產量超過(guo)55億(yi)劑。

中國(guo)工業(ye)和(he)信息化部消費(fei)品(pin)工業(ye)司(si)司(si)長何亞(ya)瓊在當日舉行的(de)“推動消費(fei)品(pin)工業(ye)增品(pin)種 提品(pin)質 創品(pin)牌”主題新聞(wen)發布會上介紹，針對(dui)近期中國(guo)國(guo)內疫(yi)情多(duo)點散發、多(duo)地頻發的(de)情況(kuang)，工信部第(di)一時間與發生(sheng)疫(yi)情的(de)省(sheng)區市溝通，加強對(dui)新冠病毒檢測(ce)(ce)試劑(ji)、防護(hu)用品(pin)、治療藥物(wu)和(he)疫(yi)苗等重(zhong)(zhong)點醫療物(wu)資的(de)生(sheng)產調度，密切跟蹤監(jian)測(ce)(ce)重(zhong)(zhong)點企業(ye)生(sheng)產供應情況(kuang)。

截至目前，抗原檢(jian)測重(zhong)點(dian)生產(chan)(chan)企業周產(chan)(chan)能(neng)超(chao)(chao)過5億人份，核酸檢(jian)測重(zhong)點(dian)生產(chan)(chan)企業周產(chan)(chan)能(neng)超(chao)(chao)過2億人份，N95/KN95口(kou)罩重(zhong)點(dian)生產(chan)(chan)企業周產(chan)(chan)能(neng)超(chao)(chao)過1億只(zhi)，防(fang)護(hu)服重(zhong)點(dian)生產(chan)(chan)企業周產(chan)(chan)能(neng)超(chao)(chao)過300萬件，阿茲夫(fu)定周產(chan)(chan)能(neng)超(chao)(chao)過70萬人份，新(xin)冠(guan)病毒疫(yi)(yi)苗年(nian)產(chan)(chan)能(neng)超(chao)(chao)過70億劑、產(chan)(chan)量超(chao)(chao)過55億劑，能(neng)夠滿足當前疫(yi)(yi)情防(fang)控形(xing)勢需要。

●輝瑞首個mRNA流感疫苗進入臨床3期試驗

輝(hui)瑞15日宣布，在研四價修(xiu)飾(shi)RNA（modRNA）流感(gan)疫苗臨床(chuang)3期試驗完成首位病患給藥。這是輝(hui)瑞首個(ge)進(jin)入臨床(chuang)3期試驗的mRNA流感(gan)疫苗。

mRNA科技所具(ju)備的(de)靈(ling)活性以(yi)及可快速生產的(de)特性，使得(de)其(qi)具(ju)潛(qian)力(li)制作與未(wei)來年度(du)流行(xing)病(bing)毒(du)(du)株更相符的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，僅(jin)需知道病(bing)毒(du)(du)的(de)遺傳(chuan)序(xu)列便可制作mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)以(yi)應(ying)對(dui)每季不同病(bing)毒(du)(du)株的(de)變化。此外，mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)也可能(neng)引起包含抗體與T細胞介導的(de)廣泛免疫(yi)(yi)反應(ying)，而這些特性都(dou)讓mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)具(ju)改善現有流感疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)效力(li)的(de)潛(qian)力(li)。