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一、政策動向

●多家跨國醫療器械企業在華報告召回產品

9月7日，國家藥監局發布多(duo)則醫(yi)療(liao)器械(xie)產品召(zhao)回通告，涉及多(duo)家跨國醫(yi)療(liao)器械(xie)巨(ju)頭(tou)。

施樂輝醫(yi)用產(chan)(chan)品國(guo)際貿易（上(shang)海）有限公(gong)司(si)報(bao)告，由于涉及特定型號(hao)、特定批次產(chan)(chan)品，存在窄脛骨間(jian)隙(xi)器制造錯誤的(de)問題。生產(chan)(chan)商(shang)Smith & Nephew,Inc.對膝關節(jie)手術器械(xie)Knee Instruments（備(bei)案憑證編號(hao)：國(guo)械(xie)備(bei)20151696）主動召(zhao)回(hui)(hui)。召(zhao)回(hui)(hui)級別為三級。涉及產(chan)(chan)品的(de)型號(hao)、規格(ge)及批次等詳細(xi)信息見《醫(yi)療器械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)事件報(bao)告表(biao)》。

庫(ku)克(ke)（中(zhong)國(guo)）醫療貿(mao)易有限公司報(bao)告，由(you)于涉(she)及特定(ding)型(xing)號(hao)、特定(ding)批(pi)次產品，存在滅菌包裝破(po)損的問題。生(sheng)產商(shang)庫(ku)克(ke)公司Cook Incorporated對導絲Wire Guides（注冊證編號(hao)：國(guo)械(xie)注進(jin)20153030949）主(zhu)動(dong)召(zhao)回(hui)。召(zhao)回(hui)級別(bie)為二級。涉(she)及產品的型(xing)號(hao)、規格(ge)及批(pi)次等詳細(xi)信息見(jian)《醫療器械(xie)召(zhao)回(hui)事件報(bao)告表》。

賽默飛世爾科技（中國(guo)）有限(xian)公(gong)(gong)司報告，由(you)于涉(she)及特定(ding)型號(hao)、特定(ding)批次產(chan)品(pin)，存在鑒(jian)定(ding)板條的(de)NO3孔內存在了陽(yang)性反應(ying)，而非(fei)產(chan)品(pin)技術(shu)要求的(de)陰性的(de)問題(ti)。生產(chan)商睿(rui)酶公(gong)(gong)司Remel Inc.對非(fei)發酵革蘭(lan)氏(shi)陰性菌鑒(jian)定(ding)板條RapID NF Plus System（注(zhu)冊(ce)證編號(hao)：國(guo)械注(zhu)進20152402797）主動召回。召回級別(bie)為(wei)三(san)級。涉(she)及產(chan)品(pin)的(de)型號(hao)、規格及批次等詳(xiang)細信(xin)息見《醫療器械召回事件(jian)報告表》。

史賽克（北京(jing)）醫療(liao)器械有(you)限(xian)公司報告，由于涉(she)及(ji)特定型(xing)號、特定批次(ci)產品(pin)，存在外部(bu)標簽上的(de)信息和包裝(zhuang)里的(de)產品(pin)不匹(pi)配的(de)問(wen)題(ti)。生(sheng)產商(shang)美國(guo)(guo)瑞毅醫療(liao)科技有(you)限(xian)公司Wright Medical Technology, Inc對肘關節(jie)(jie)系統—橈骨小(xiao)頭關節(jie)(jie)頭系統EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注冊證(zheng)編號：國(guo)(guo)械注進(jin)20143136162）主(zhu)動召回(hui)(hui)。召回(hui)(hui)級(ji)別為二(er)級(ji)。涉(she)及(ji)產品(pin)的(de)型(xing)號、規格及(ji)批次(ci)等詳細信息見《醫療(liao)器械召回(hui)(hui)事件報告表》。

二、藥械審批

●華為ECG App獲歐盟CE MDR醫療器械認證

近日，華為ECG App（華為心(xin)電分(fen)析提示軟(ruan)件）獲得(de)歐盟CE MDR醫療器(qi)械認證，獲得(de)了進入歐盟及歐洲貿易(yi)自由區國(guo)(guo)家(jia)市場(chang)的通行證，目前，華為ECG App已獲得(de)歐洲33個國(guo)(guo)家(jia)的市場(chang)準入資(zi)格。在未(wei)來，歐洲地(di)區的消費者將陸續可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App進行單(dan)導(dao)聯心(xin)電圖測量。

●吉利德科學CAR-T療法在歐盟獲批新適應癥

9月7日，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公(gong)司宣布，靶向CD19的(de)CAR-T細(xi)胞療(liao)法Tecartus在(zai)歐(ou)(ou)洲獲(huo)批新適(shi)應(ying)癥(zheng)，用于治療(liao)成(cheng)人復發或難治性(xing)B細(xi)胞急性(xing)淋(lin)巴細(xi)胞白血病（r/r ALL）。這也(ye)是Kite公(gong)司在(zai)歐(ou)(ou)盟收(shou)獲(huo)的(de)首個白血病適(shi)應(ying)癥(zheng)。這一獲(huo)批是基于名為(wei)ZUMA-3的(de)1/2期(qi)注冊研(yan)(yan)究更新數據，主要(yao)研(yan)(yan)究終(zhong)點(dian)——所(suo)有(you)(you)患(huan)者的(de)總體(ti)完全緩解(jie)率為(wei)71%，次(ci)要(yao)研(yan)(yan)究終(zhong)點(dian)中(zhong)，所(suo)有(you)(you)患(huan)者的(de)中(zhong)位(wei)總生(sheng)存(cun)期(qi)超過2年(nian)，其中(zhong)緩解(jie)者的(de)中(zhong)位(wei)總生(sheng)存(cun)期(qi)接近4年(nian)。

三、資本市場

●致善生物創業板IPO首發過會

據深交所(suo)網站信息(xi)，深交所(suo)創業板發審委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會于2022年9月(yue)6日召(zhao)開2022年第61次(ci)上市(shi)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會審議(yi)會議(yi)，廈門致善生(sheng)物科技股份有限公司IPO首(shou)發過會。

公開資(zi)料顯示，致善(shan)生(sheng)物是一家(jia)以分(fen)子(zi)診(zhen)斷(duan)(duan)技術為核心，集分(fen)子(zi)診(zhen)斷(duan)(duan)試劑和分(fen)子(zi)診(zhen)斷(duan)(duan)儀器的研發(fa)、生(sheng)產、銷售于(yu)一體(ti)的生(sheng)命科學企業(ye)。公司自成立以來即專注于(yu)分(fen)子(zi)診(zhen)斷(duan)(duan)領(ling)域，致力于(yu)研究行業(ye)領(ling)先的核酸(suan)檢測技術和提供(gong)創新(xin)的整體(ti)解決方案，助力疾病的早期(qi)發(fa)現、精準治(zhi)療和預(yu)后監(jian)測，改善(shan)臨床療效，賦(fu)能(neng)健康生(sheng)活(huo)。

●證監會同意康為世紀生物科創板IPO注冊

9月6日，證監會官網發(fa)布公告稱，同意江蘇康為世(shi)紀(ji)生物科創板(ban)IPO注(zhu)冊。

康(kang)為(wei)世紀(ji)(ji)(ji)(ji)生物成(cheng)立于(yu)2010年，康(kang)為(wei)世紀(ji)(ji)(ji)(ji)立足(zu)分子(zi)檢測(ce)(ce)底層核(he)(he)(he)心(xin)技(ji)術的(de)自主研發(fa)，在酶(mei)原(yuan)(yuan)料、核(he)(he)(he)酸保(bao)存、樣本前處理領域有十(shi)余(yu)年的(de)研發(fa)積累(lei)，是國內少數實現分子(zi)檢測(ce)(ce)核(he)(he)(he)心(xin)環(huan)(huan)節完整(zheng)業務(wu)(wu)布局的(de)生物科技(ji)企業。康(kang)為(wei)世紀(ji)(ji)(ji)(ji)生物的(de)核(he)(he)(he)心(xin)產(chan)品包括分子(zi)檢測(ce)(ce)酶(mei)原(yuan)(yuan)料、核(he)(he)(he)酸保(bao)存試(shi)劑、核(he)(he)(he)酸提取純化(hua)試(shi)劑以及分子(zi)診(zhen)斷試(shi)劑盒，康(kang)為(wei)世紀(ji)(ji)(ji)(ji)開發(fa)的(de)各環(huan)(huan)節試(shi)劑對分子(zi)檢測(ce)(ce)的(de)效率和結(jie)果(guo)準確(que)性均發(fa)揮著重(zhong)要作用；同時，康(kang)為(wei)世紀(ji)(ji)(ji)(ji)基于(yu)分子(zi)檢測(ce)(ce)各核(he)(he)(he)心(xin)環(huan)(huan)節的(de)技(ji)術優勢，將業務(wu)(wu)拓(tuo)展至消化(hua)道(dao)疾病和呼吸(xi)道(dao)傳(chuan)染病的(de)篩查和診(zhen)斷領域，開發(fa)了多款創新型(xing)產(chan)品及服(fu)務(wu)(wu)，實現了分子(zi)檢測(ce)(ce)“核(he)(he)(he)心(xin)酶(mei)原(yuan)(yuan)料+試(shi)劑盒+檢測(ce)(ce)服(fu)務(wu)(wu)”的(de)一體(ti)化(hua)布局。

四、行業(ye)大事

●舒沃替尼一項針對晚期非小細胞肺癌臨床研究達到主要終點

近日，迪(di)哲醫(yi)藥在2022年(nian)歐洲腫瘤內科學(xue)會（ESMO）年(nian)會公(gong)布了(le)舒沃替尼針對既往(wang)接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的(de)晚(wan)期非小細胞(bao)肺癌(ai)（NSCLC）患者(zhe)的(de)首個注冊(ce)研究WU-KONG6達到主(zhu)要終點(dian)。

WU-KONG6是一項(xiang)在中(zhong)國進(jin)行的開放(fang)、單臂、多(duo)中(zhong)心II期關鍵研究(jiu)，主要終點為盲態(tai)獨立中(zhong)心評估委員會（BICR）確(que)認的客(ke)觀緩解率（ORR）。

截至2022年(nian)7月(yue)31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的(de)97例經(jing)化療失敗的(de)、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納(na)入療效分析集。經(jing)BICR判(pan)定臨(lin)床研(yan)究達(da)到(dao)預設主要終點(dian)，經(jing)確認(ren)的(de)ORR高達(da)59.8%，比(bi)同類產品(pin)更優(you)。

研究提(ti)示，31例基線伴有腦轉移的患者占(zhan)比32%，經確認的ORR高達48.4%，比同類產品(pin)更(geng)優。

●神州細胞14價HPV疫苗年底進入臨床Ⅲ期

神州細胞近(jin)日在接(jie)受投(tou)資者調研(yan)(yan)(yan)時透(tou)露，公司自(zi)主研(yan)(yan)(yan)發的14價(jia)HPV疫苗(miao)SCT1000正在江蘇省疾病預防控制中心開展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)I/II期(qi)(qi)(qi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，I期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)僅(jin)用(yong)(yong)一天時間，II期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)僅(jin)用(yong)(yong)六天時間就(jiu)完(wan)成全部患者的入組(zu)。目前14價(jia)HPV疫苗(miao)的臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)I/II期(qi)(qi)(qi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)尚在進(jin)行(xing)中，I期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)已完(wan)成數據庫(ku)鎖(suo)定，Ⅱ期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)已完(wan)成全程免疫接(jie)種，如進(jin)展順(shun)利，預計可(ke)在今(jin)年(nian)年(nian)底(di)之(zhi)前開展III期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)。在開展III期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)之(zhi)前，公司還(huan)將與(yu)藥審中心充分溝(gou)通III期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)的研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方(fang)(fang)案(an)設計，具體研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)周期(qi)(qi)(qi)受臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)方(fang)(fang)案(an)設計及實施等多種因素影(ying)響，具有一定的不(bu)確定性。

●沃森生物九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗

沃森生物9月7日公(gong)(gong)告(gao)，控(kong)股(gu)子公(gong)(gong)司上海(hai)澤潤生物科技(ji)有限公(gong)(gong)司自(zi)主(zhu)研發的(de)“重(zhong)組(zu)人乳頭(tou)瘤病(bing)毒(du)九(jiu)價(jia)病(bing)毒(du)樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白(bai)）（畢赤酵母）”，于近日正式(shi)啟(qi)動“重(zhong)組(zu)人乳頭(tou)瘤病(bing)毒(du)九(jiu)價(jia)疫苗與(yu)Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首(shou)例受試者(zhe)入組(zu)，標志著(zhu)本疫苗正式(shi)進入Ⅲ期臨床研究階段(duan)。

本疫苗(miao)主(zhu)要用于適齡女性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感(gan)染引(yin)(yin)起的(de)子(zi)宮頸癌(ai)、外陰癌(ai)、陰道(dao)癌(ai)、肛門癌(ai)和由HPV6、11型感(gan)染引(yin)(yin)起的(de)生殖(zhi)器(qi)(qi)疣(you)，同時用于適齡男性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感(gan)染導致(zhi)的(de)肛門癌(ai)和由HPV6、11型感(gan)染導致(zhi)的(de)生殖(zhi)器(qi)(qi)疣(you)。

●美國猴痘確診病例突破2萬例

據(ju)海外網報道，美(mei)國疾病控(kong)制(zhi)與預防中心官網9月6日發布的數據(ju)顯示，全美(mei)猴痘確診病例已超過2萬例。

美疾(ji)控中心的數據顯示，美國(guo)已(yi)發現20733例(li)猴痘確診(zhen)病(bing)例(li)。其中，加利福尼亞州的病(bing)例(li)最多，達3833例(li)。其次是(shi)紐(niu)約州，為3526例(li)。