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一、政(zheng)策動向

●2022國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查名單公示

9月6日，國(guo)家醫保(bao)局(ju)發布《關(guan)于公示2022年國(guo)家基本醫療(liao)保(bao)險、工傷(shang)保(bao)險和生育保(bao)險藥(yao)(yao)品目錄調(diao)整通過初步形式審查的藥(yao)(yao)品及相關(guan)信息(xi)的公告》。

公告指(zhi)出(chu)，按(an)照《2022年國家基(ji)本(ben)醫(yi)療保(bao)(bao)險、工傷保(bao)(bao)險和生育(yu)保(bao)(bao)險藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)(lu)調整工作(zuo)方案》和《2022年國家基(ji)本(ben)醫(yi)療保(bao)(bao)險、工傷保(bao)(bao)險和生育(yu)保(bao)(bao)險藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)(lu)調整申報指(zhi)南》，國家醫(yi)保(bao)(bao)局(ju)組織(zhi)力量(liang)對(dui)2022年醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)(lu)調整的藥(yao)品(pin)申報資料進行了(le)初步(bu)形(xing)式(shi)審查。通過形(xing)式(shi)審查不等于(yu)納入國家醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)(lu)，后續還需(xu)要按(an)程序(xu)開展(zhan)專家評審、談判競價等環節。公示時間為：2022年9月(yue)6日—9月(yue)12日（一周(zhou)）。

此外，據國(guo)家醫(yi)保局同步發(fa)布的(de)公示解讀文章指出(chu)，2022年7月1日9時(shi)至2022年7月14日17時(shi)，國(guo)家醫(yi)保信息平臺共(gong)收(shou)到企業(ye)申(shen)報(bao)信息537條(tiao)，涉及(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)（通(tong)(tong)用名，下同）490個(ge)。經審核，344個(ge)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)(tong)過(guo)初(chu)步形式審查，通(tong)(tong)過(guo)比例(li)(li)為(wei)70%。與(yu)2021年（474個(ge)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)271個(ge)通(tong)(tong)過(guo)）相比，申(shen)報(bao)和通(tong)(tong)過(guo)初(chu)步形式審查的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)數量(liang)都(dou)有(you)一定增加。通(tong)(tong)過(guo)率方面，目錄外藥(yao)(yao)(yao)品(pin)比例(li)(li)為(wei)60%，目錄內藥(yao)(yao)(yao)品(pin)比例(li)(li)為(wei)91%。

二(er)、藥(yao)械審批

●熱景生物猴痘及新冠病毒抗原檢測產品英國獲批

9月6日，北(bei)京熱(re)景生物(wu)技術股份有限公司發布公告稱(cheng)，旗(qi)(qi)下猴痘病毒(du)抗原檢(jian)測試劑盒（膠(jiao)體金(jin)法(fa)(fa)）獲(huo)得英(ying)(ying)國(guo)MHRA注冊(ce)，可在英(ying)(ying)國(guo)和認(ren)可英(ying)(ying)國(guo)MHRA注冊(ce)的國(guo)家(jia)與地區進行(xing)銷售；旗(qi)(qi)下新(xin)型冠(guan)狀病毒(du)(2019-nCoV)抗原檢(jian)測試劑盒（膠(jiao)體金(jin)法(fa)(fa)）獲(huo)得英(ying)(ying)國(guo)5年期CTDA認(ren)證(zheng)（Coronavirus Test Device Approvals，簡稱(cheng)CTDA，是英(ying)(ying)國(guo)政府針對新(xin)冠(guan)檢(jian)測試劑頒發的法(fa)(fa)規），授權由應急使用轉為長期認(ren)證(zheng)。

●默沙東口服PCSK9抑制劑在華申報臨床

9月6日，中(zhong)國國家藥(yao)監局藥(yao)品審評中(zhong)心（CDE）官網(wang)公(gong)(gong)示，默沙東（MSD）遞交了MK-0616膠囊的臨(lin)床試驗申請，并獲得受理。公(gong)(gong)開資(zi)料顯示，MK-0616是一款新型降膽固醇藥(yao)物，為口服PCSK9抑制劑，已經在海外進(jin)入2期臨(lin)床研(yan)究(jiu)階段。

早先默沙(sha)東在(zai)美國心臟(zang)協(xie)會（AHA）科學會議上公布的1期(qi)臨床試驗結果顯示，MK-0616與他(ta)汀類藥物聯用，能夠將(jiang)血液中的低(di)(di)密度脂蛋(dan)白膽固醇（LDL-C）水平(ping)降低(di)(di)65%，為(wei)降低(di)(di)LDL-C效果最(zui)好的口服藥物之(zhi)一。

三、資本(ben)市場

●博動醫療改道A股再度沖擊IPO

近日，上(shang)海博動(dong)醫療(liao)(liao)科技股份有限公司(si)同(tong)中(zhong)國國際(ji)金(jin)融股份有限公司(si)簽署上(shang)市(shi)(shi)輔導(dao)協議，改道(dao)A股再次發起IPO沖刺。公開信息顯示，博動(dong)醫療(liao)(liao)于2022年2月(yue)11日在港交所遞(di)表，沖刺港交所主板上(shang)市(shi)(shi)，截至目前，已有6個月(yue)的時間。

博動醫(yi)療成立于(yu)2015年(nian)9月(yue)，由科學家團(tuan)隊(dui)和知名跨(kua)國企(qi)業(ye)資深團(tuan)隊(dui)成員共(gong)同創建(jian)。官(guan)網(wang)介(jie)紹中(zhong)，博動醫(yi)療稱自己(ji)為“泛血(xue)管(guan)介(jie)入精準診斷領(ling)域的(de)先行者(zhe)(zhe)與領(ling)導(dao)者(zhe)(zhe)”，招股書里，博動醫(yi)療稱其(qi)是全球心(xin)血(xue)管(guan)精準診斷行業(ye)的(de)先驅者(zhe)(zhe)及領(ling)跑人。

●百心安擬于科創板上市

9月(yue)6日，百心(xin)安-B在港交所發(fa)(fa)布公告(gao)，公司董事會(hui)已決議(yi)及批準開(kai)始有(you)關(guan)建議(yi)公司普通股(以人民幣交易)首(shou)次公開(kai)發(fa)(fa)售及于(yu)上海證券(quan)交易所科創(chuang)板上市(shi)的相關(guan)籌備工作。此前，該公司于(yu)去年(nian)(nian)11月(yue)成功在港上市(shi)，共募資近4.4億港元。百心(xin)安成立于(yu)2014年(nian)(nian)7月(yue)，是中(zhong)國(guo)領(ling)先的介入(ru)式心(xin)血管(guan)裝置公司，專(zhuan)注于(yu)全(quan)降(jiang)解(jie)(jie)支(zhi)架(jia)（BRS）及腎神(shen)經(jing)阻斷（RDN）兩種療法，以解(jie)(jie)決中(zhong)國(guo)患者(zhe)在冠(guan)狀(zhuang)及外周動脈疾病以及高(gao)血壓方面的未(wei)滿足醫(yi)療需(xu)求。核(he)心(xin)產品Bioheart是自(zi)主開(kai)發(fa)(fa)的BRS系(xi)統，用于(yu)經(jing)皮冠(guan)狀(zhuang)動脈介入(ru)治(zhi)療手術，有(you)望成為(wei)全(quan)球首(shou)個基(ji)于(yu)多中(zhong)心(xin)隨機對照臨床試驗結(jie)果獲監(jian)管(guan)批準的第二代全(quan)降(jiang)解(jie)(jie)支(zhi)架(jia)系(xi)統。Bioheart于(yu)2017年(nian)(nian)2月(yue)獲國(guo)家藥監(jian)局(ju)認定為(wei)“創(chuang)新醫(yi)療器械”，進入(ru)快(kuai)速審(shen)批程序。

四、行業大事

●香港出現首例猴痘輸入病例

據央視新聞報道，9月6日，香港(gang)(gang)特區政府衛(wei)(wei)生署衛(wei)(wei)生防護中心(xin)宣(xuan)布， 香港(gang)(gang)出(chu)現(xian)(xian)首(shou)例猴(hou)痘輸入病例。 該病例9月5日從菲(fei)律賓經香港(gang)(gang)國際機場抵港(gang)(gang)，在隔(ge)離酒店檢疫(yi)期間(jian)出(chu)現(xian)(xian)皮(pi)疹等猴(hou)痘相關病征，經過復檢核實后確診。