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一、政策動向

●國家藥監局調研彩色隱形眼鏡質量安全監管工作

9月2日(ri)，國家藥監局副局長(chang)徐景和帶(dai)隊在北京(jing)調研彩色隱形眼鏡(jing)質量安全工作(zuo)，并在北京(jing)博士倫眼睛護理(li)產品有限公司現(xian)場召開座談會。

座談會上，調研組與生產經(jing)營企(qi)業、監管部門就彩色隱(yin)形眼鏡生產經(jing)營、網絡銷(xiao)售環節存在的問題，以(yi)及(ji)如何進一步加強質量安全(quan)監管工(gong)作，進行(xing)了深入的交流討(tao)論(lun)。

徐景和(he)指出(chu)，彩(cai)色(se)隱形眼鏡屬于具有較高風險(xian)的(de)第三類醫療器械(xie)，按照《醫療器械(xie)監督(du)管理條例》規(gui)定，屬于“需要(yao)采取(qu)特別措施嚴格控制(zhi)管理”的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)要(yao)依(yi)法(fa)依(yi)規(gui)建立健全生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管理體系(xi)，持續保(bao)(bao)證(zheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量合格；經營企業(ye)(ye)要(yao)依(yi)法(fa)依(yi)規(gui)保(bao)(bao)證(zheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)來源合法(fa)，嚴格執(zhi)行索證(zheng)索票(piao)和(he)進貨查驗記(ji)錄制(zhi)度(du)，特別是從事網絡銷售的(de)企業(ye)(ye)，要(yao)保(bao)(bao)證(zheng)“線上(shang)線下一(yi)致”，網上(shang)展示的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)信息(xi)應當真實、準確、完整和(he)可追溯。

徐(xu)景和(he)強(qiang)調，開展彩(cai)色(se)隱(yin)形眼鏡(jing)專(zhuan)項整(zheng)治，是(shi)藥(yao)(yao)品安全(quan)專(zhuan)項整(zheng)治行(xing)動(dong)的(de)重要(yao)(yao)(yao)內容。各級藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)要(yao)(yao)(yao)進(jin)一(yi)步(bu)提高政治站(zhan)位(wei)，按照《國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局綜(zong)合司(si)關于開展規范裝飾性彩(cai)色(se)隱(yin)形眼鏡(jing)生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)行(xing)為(wei)專(zhuan)項整(zheng)治行(xing)動(dong)的(de)通(tong)知》的(de)要(yao)(yao)(yao)求，迅速(su)行(xing)動(dong)起來，采(cai)取有效(xiao)措施，切實維(wei)護(hu)廣(guang)大(da)消費(fei)者權益；要(yao)(yao)(yao)堅持問題導向，認(ren)真(zhen)梳理生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)環(huan)節(jie)，尤其是(shi)網售環(huan)節(jie)存在的(de)突出(chu)問題，嚴格(ge)規范生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)活(huo)動(dong)，嚴厲整(zheng)治質(zhi)量安全(quan)違法(fa)違規行(xing)為(wei)；要(yao)(yao)(yao)強(qiang)化責任落實，生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)企業要(yao)(yao)(yao)認(ren)真(zhen)落實企業主體責任，監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門(men)要(yao)(yao)(yao)認(ren)真(zhen)落實屬地監(jian)(jian)管(guan)責任，全(quan)面(mian)加(jia)強(qiang)彩(cai)色(se)隱(yin)形眼鏡(jing)全(quan)生命周(zhou)期質(zhi)量管(guan)理。要(yao)(yao)(yao)按照“四個最(zui)嚴”的(de)要(yao)(yao)(yao)求，嚴懲重處各種(zhong)違法(fa)違規行(xing)為(wei)，確保安全(quan)底線。要(yao)(yao)(yao)堅持社會共(gong)治，加(jia)強(qiang)產(chan)(chan)品選(xuan)配和(he)使用方法(fa)的(de)宣(xuan)傳，指(zhi)導消費(fei)者正(zheng)確選(xuan)配和(he)使用彩(cai)色(se)隱(yin)形眼鏡(jing)。

●國家醫保局：創新醫療器械不實施帶量采購

9月(yue)3日，國(guo)(guo)家醫保局對外發布《國(guo)(guo)家醫療(liao)保障(zhang)局對十三屆全國(guo)(guo)人大五次(ci)會議(yi)第4955號建議(yi)的答復》。

對于創新醫療器械集中帶量(liang)采(cai)購(gou)問題，國(guo)家醫保局在答復(fu)中指出，集中帶量(liang)采(cai)購(gou)重點將(jiang)部(bu)分(fen)臨床(chuang)使用量(liang)較(jiao)大(da)、臨床(chuang)使用較(jiao)成熟(shu)、采(cai)購(gou)金額較(jiao)高、市(shi)場(chang)(chang)競爭較(jiao)充分(fen)的(de)醫用耗(hao)材(cai)納入采(cai)購(gou)范圍(wei)，通過公(gong)開透明(ming)的(de)競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明(ming)確的(de)市(shi)場(chang)(chang)預期。

在(zai)(zai)集(ji)中(zhong)(zhong)帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采購過程(cheng)中(zhong)(zhong)，醫療(liao)機構(gou)根(gen)據(ju)歷(li)史使(shi)(shi)用量(liang)(liang)(liang)，結(jie)合(he)臨(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用情況和醫療(liao)技術進(jin)步確定采購量(liang)(liang)(liang)。由于創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用尚未成熟(shu)、使(shi)(shi)用量(liang)(liang)(liang)暫時難以預(yu)估，尚難以實施帶(dai)量(liang)(liang)(liang)方(fang)式。在(zai)(zai)集(ji)中(zhong)(zhong)帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采購過程(cheng)中(zhong)(zhong)，根(gen)據(ju)臨(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用特征、市場競爭格(ge)局和中(zhong)(zhong)選(xuan)企業(ye)數量(liang)(liang)(liang)等(deng)因素合(he)理(li)確定帶(dai)量(liang)(liang)(liang)比例(li)，在(zai)(zai)集(ji)中(zhong)(zhong)帶(dai)量(liang)(liang)(liang)采購之外留出一定市場為創(chuang)新(xin)產品開拓市場提供空間。

●海南：逐步取消三級公立醫院普通門診

據海南(nan)省(sheng)(sheng)人民政府網站，海南(nan)省(sheng)(sheng)人民政府辦公(gong)(gong)廳近日印發《海南(nan)省(sheng)(sheng)推動(dong)(dong)公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)高質(zhi)量發展實施方(fang)(fang)案》。方(fang)(fang)案提出，完善公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)運行(xing)(xing)機制(zhi)(zhi)。推進(jin)公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)去行(xing)(xing)政化(hua)(hua)改(gai)革(ge)，取(qu)消(xiao)公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)的(de)行(xing)(xing)政級別，逐步推行(xing)(xing)院(yuan)長職(zhi)業化(hua)(hua)和(he)聘任制(zhi)(zhi)，全面落實公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)的(de)經營(ying)管理(li)自主(zhu)權，實行(xing)(xing)全員聘用管理(li)。推動(dong)(dong)省(sheng)(sheng)市(shi)優質(zhi)醫療資(zi)源下(xia)沉。探索建立(li)(li)(li)(li)“省(sheng)(sheng)屬縣用”工作機制(zhi)(zhi)，推動(dong)(dong)省(sheng)(sheng)市(shi)三級公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)人才、技術、管理(li)等優質(zhi)資(zi)源向縣域下(xia)沉，補(bu)齊縣級公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)醫療服務(wu)和(he)管理(li)能力短板。逐步取(qu)消(xiao)三級公(gong)(gong)立(li)(li)(li)(li)醫院(yuan)普通門診。

二、藥械審批

●全球首款工程化B細胞療法獲批臨床

9月1日，Immusoft宣布，FDA已批準ISP-001用于(yu)黏多糖貯積癥I型的臨(lin)(lin)床試驗申(shen)請，這是全球首款(kuan)進入臨(lin)(lin)床階段的工程化B細胞療(liao)法。此前，ISP-001已收獲FDA孤(gu)兒藥認(ren)定。

黏多(duo)糖貯積(ji)癥(zheng)I型（MPS I）是一種(zhong)罕見且致(zhi)命(ming)的(de)兒童遺傳病，因IDUA基因的(de)突變而造成(cheng)α-L-艾杜糖苷(gan)酸酶的(de)缺(que)乏，這是一種(zhong)有助于分解細(xi)胞內黏多(duo)糖的(de)必需酶。當糖鏈無(wu)法降(jiang)解時，它們會積(ji)聚在(zai)細(xi)胞中并導致(zhi)組織或器官的(de)漸進性損傷，嚴(yan)重情況下會危(wei)及生命(ming)。

Immusoft管線布(bu)局多種(zhong)罕見病、心(xin)血(xue)管與自身免疫(yi)性疾病。此(ci)次(ci)獲批臨(lin)床的ISP-001是進度最快(kuai)的一款(kuan)。

●全球首款GPRC5D ADC新藥國內申報臨床

9月(yue)2日，禮(li)新(xin)醫藥LM-305注(zhu)射液(ye)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗申請(qing)獲得NMPA受理(li)，為國(guo)內首(shou)款GPRC5D靶向新(xin)藥，也是全球首(shou)款GPRC5D ADC新(xin)藥。今年7月(yue)，LM-305已經獲得FDA的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗批準(zhun)。

禮新醫藥(yao)(yao)首(shou)款(kuan)ADC新藥(yao)(yao)為LM-302，靶向(xiang)Claudin 18.2，已經與Turning Point達(da)成超10億美(mei)(mei)元合作(zuo)。隨著Turning Point被(bei)百時美(mei)(mei)施(shi)貴寶以(yi)41億美(mei)(mei)元收購，LM-302的海外開發將由(you)后者(zhe)主導(dao)。

三、資本市(shi)場(chang)

●東軟醫療第三次赴港遞交IPO申請

據港交(jiao)(jiao)所9月(yue)1日披(pi)露，東軟醫療系(xi)統股份有限公司第三次向港交(jiao)(jiao)所主板遞(di)交(jiao)(jiao)上(shang)市申請，中金公司與高盛為其(qi)聯(lian)席保薦人。

東軟醫(yi)療成立于1998年，是中國(guo)醫(yi)學(xue)影像解(jie)(jie)決(jue)方案及(ji)服(fu)務(wu)(wu)的(de)領先提供(gong)商(shang)(shang)。據弗若斯特沙利(li)文，按2021年已(yi)安(an)裝系統總數計(ji)，公(gong)司(si)是中國(guo)最大的(de)國(guo)產計(ji)算機(ji)斷層系統制(zhi)造商(shang)(shang)及(ji)第(di)四大CT系統制(zhi)造商(shang)(shang)，市場份額(e)為(wei)11.5%。東軟醫(yi)療是中國(guo)最早(zao)搭建MDaaS平臺以解(jie)(jie)決(jue)中國(guo)醫(yi)療服(fu)務(wu)(wu)行業參與(yu)者所面(mian)臨挑戰的(de)醫(yi)學(xue)影像設備公(gong)司(si)之(zhi)一(yi)。截(jie)至(zhi)6月30日，超過21,000名客戶(hu)使(shi)用了公(gong)司(si)的(de)MDaaS解(jie)(jie)決(jue)方案服(fu)務(wu)(wu)，其中超過8,600名客戶(hu)使(shi)用了公(gong)司(si)的(de)數據存儲等服(fu)務(wu)(wu)。

●奧浦邁登陸上交所科創板

9月2日，國(guo)內生物(wu)制藥核心原料(liao)供應商奧浦邁正式登陸上(shang)(shang)交所科創板。這(zhe)家國(guo)內細(xi)胞(bao)培(pei)養基(ji)第一(yi)股在上(shang)(shang)市首(shou)日，股價一(yi)度大(da)漲超近 70%，收盤上(shang)(shang)漲 58.65%，市值破百億。

2013年，奧浦邁創(chuang)立于上海(hai)張江國(guo)際(ji)醫學園區，他們嘗(chang)試(shi)為全球的(de)生(sheng)物(wu)制藥(yao)企業(ye)提(ti)供(gong)性(xing)價比更高的(de)各類(lei)細(xi)胞培養(yang)基，并迭代出了CDMO業(ye)務。根據沙利文(wen)咨詢研究數據，在細(xi)胞培養(yang)基的(de)國(guo)產(chan)替代大潮中，奧浦邁取得了國(guo)產(chan)廠商市(shi)場占有率位(wei)居第(di)二的(de)競爭地(di)位(wei)，在部(bu)分種類(lei)的(de)細(xi)胞培養(yang)皿市(shi)場更是(shi)占據首位(wei)，而近年來不斷發力的(de)CDMO業(ye)務，帶來的(de)收(shou)入也持續放大。

四(si)、行業(ye)大事

●雅培非保健食品嬰配奶粉宣稱保健功能被罰

上海市市場(chang)監(jian)管(guan)局(ju)官網(wang)顯(xian)示，近日，雅培貿易（上海）有限公司(si)因在直播時(shi)宣稱旗(qi)下非(fei)保(bao)健(jian)食品嬰配(pei)奶粉(fen)可以“改善生(sheng)長發育(yu)”、“減少便(bian)秘”等(deng)，被上海市浦東新(xin)區市場(chang)監(jian)管(guan)局(ju)罰款(kuan)20萬。

行政處(chu)罰決定書顯示，經查，雅培(pei)貿易（上海）有(you)限公司于(yu)2021年7月21日在其(qi)京東(dong)平臺網店(dian)“雅培(pei)京東(dong)自(zi)營官方旗(qi)艦店(dian)”直播(bo)間(jian)開展了“超閃 CP”直播(bo)活動，其(qi)為了提高產品(pin)(pin)銷(xiao)量，提升產品(pin)(pin)知名度(du)，對嬰幼(you)兒(er)配(pei)方乳粉進行直播(bo)宣(xuan)(xuan)傳推廣活動。直播(bo)活動中主播(bo)對產品(pin)(pin)“雅培(pei)菁(jing)摯有(you)機兒(er)童(tong)配(pei)方調制乳粉4段(duan)”介(jie)紹宣(xuan)(xuan)傳時宣(xuan)(xuan)稱產品(pin)(pin)“能(neng)夠(gou)激發(fa)這個(ge)身高的(de)(de)一個(ge)潛能(neng)”；對產品(pin)(pin)“雅培(pei)菁(jing)摯純(chun)凈幼(you)兒(er)配(pei)方奶(nai)粉3段(duan)”介(jie)紹宣(xuan)(xuan)傳時宣(xuan)(xuan)稱產品(pin)(pin)“減少這樣便(bian)秘(mi)的(de)(de)一個(ge)情況(kuang)(kuang)，減少拉肚子的(de)(de)情況(kuang)(kuang)”。上述兩(liang)款產品(pin)(pin)均(jun)非保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)，但其(qi)在廣告(gao)中宣(xuan)(xuan)稱的(de)(de)“改善生長(chang)發(fa)育”和“通便(bian)”屬于(yu)保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)功能(neng)。

●阿根廷不明原因肺炎“罪魁禍首”公布

據《科(ke)技日報》報道，近期，阿根廷(ting)北部圖庫曼省出現(xian)多例(li)(li)(li)(li)不明(ming)(ming)原(yuan)(yuan)因肺(fei)炎(yan)病(bing)例(li)(li)(li)(li)，首(shou)(shou)批病(bing)例(li)(li)(li)(li)均出現(xian)在魯(lu)茲醫(yi)院(yuan)，其中大多數是(shi)該院(yuan)醫(yi)護(hu)人(ren)員(yuan)——之前9例(li)(li)(li)(li)感染病(bing)例(li)(li)(li)(li)中有(you)8例(li)(li)(li)(li)為(wei)醫(yi)護(hu)人(ren)員(yuan)。據《科(ke)技日報》轉引外(wai)媒(mei)報道，目前已經有(you)12名住(zhu)院(yuan)患者，累計死亡(wang)病(bing)例(li)(li)(li)(li)4例(li)(li)(li)(li)，該醫(yi)院(yuan)已被封控。當地時間9月3日，阿根廷(ting)衛(wei)生部部長卡(ka)拉·比索蒂(di)在新聞(wen)發布(bu)會上(shang)證實(shi)，上(shang)述不明(ming)(ming)原(yuan)(yuan)因肺(fei)炎(yan)的致病(bing)原(yuan)(yuan)因是(shi)嗜肺(fei)軍(jun)團(tuan)菌（Legionella Pneumophila）。比索蒂(di)說：“我們(men)(men)已經獲取了(le)初步信息，4個樣(yang)本中有(you)3個樣(yang)本中分離出了(le)軍(jun)團(tuan)菌，我們(men)(men)已經確(que)認，嗜肺(fei)軍(jun)團(tuan)菌就是(shi)‘罪魁禍首(shou)(shou)’。”