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一(yi)、政策(ce)動向

●《藥品網絡銷售監督管理辦法》發布

9月1日，國家(jia)市場(chang)(chang)監(jian)管總局發布《藥品網絡銷售監(jian)督管理辦法》（國家(jia)市場(chang)(chang)監(jian)督管理總局令(ling)第(di)58號），自2022年12月1日起施行(xing)。

藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)責任重大，事關(guan)人民群眾(zhong)生(sheng)命健康，黨中(zhong)央(yang)、國務院高度重視。為(wei)貫徹(che)黨中(zhong)央(yang)、國務院關(guan)于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)“四(si)個最嚴(yan)”要求及一系列決策部署，細化(hua)、具(ju)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)關(guan)于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷售的規定，統(tong)籌群眾(zhong)購藥(yao)(yao)(yao)便(bian)利性和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)監管(guan)，切實保障(zhang)公眾(zhong)用藥(yao)(yao)(yao)安全(quan)(quan)和合法(fa)(fa)權益(yi)，市場監管(guan)總(zong)局(ju)、藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷售監督(du)管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》。《辦法(fa)(fa)》共6章42條，對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷售管(guan)理(li)、平臺責任履行、監督(du)檢查(cha)措施及法(fa)(fa)律責任作(zuo)出了規定。

二、藥械審批(pi)

●首款GPP療法：FDA批準IL-36R單抗上市

9月(yue)2日，勃林格殷(yin)格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美(mei)國FDA已批準選擇性白細胞(bao)介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo（spesolimab）上市，用(yong)于治療(liao)泛發性膿(nong)皰性銀屑病（GPP）的發作。企(qi)業指出，這(zhe)是FDA批準的首款GPP療(liao)法。在中國，這(zhe)款創新療(liao)法的上市申請也已擬納入優(you)先審評(ping)。

●首個獲批療法！賽諾菲創新酶替代療法獲FDA批準上市

9月1日，美國FDA宣布批準(zhun)賽諾菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的創新(xin)酶替代療(liao)法Xenpozyme（olipudase alfa）上市(shi)，用于靜脈(mo)輸注治療(liao)酸(suan)性鞘(qiao)磷脂(zhi)酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成(cheng)人和兒童患者。此藥品為FDA批準(zhun)的首款(kuan)用于ASMD患者非中(zhong)樞(shu)神經系統(tong)癥狀的藥物。

三、資(zi)本(ben)市場

●金斯瑞生物上半年細胞療法業務增長68%

9月1日(ri)，金斯瑞生(sheng)物(wu)科技宣布(bu)其截至2022年(nian)6月30日(ri)半年(nian)度業(ye)績。報告(gao)期(qi)(qi)內(nei)，集(ji)團(tuan)的收(shou)益(yi)(yi)約為(wei)(wei)3.047億美(mei)(mei)元(yuan)，同(tong)(tong)比(bi)增(zeng)長32.7%。其中非細(xi)胞療(liao)法業(ye)務(wu)的外(wai)部收(shou)益(yi)(yi)約為(wei)(wei)2.477億美(mei)(mei)元(yuan)，同(tong)(tong)比(bi)增(zeng)長26.6%，細(xi)胞療(liao)法業(ye)務(wu)的外(wai)部收(shou)益(yi)(yi)約為(wei)(wei)5700萬美(mei)(mei)元(yuan)，同(tong)(tong)比(bi)增(zeng)加(jia)68.1%。集(ji)團(tuan)的毛利(li)約為(wei)(wei)1.755億美(mei)(mei)元(yuan)，較2021年(nian)同(tong)(tong)期(qi)(qi)的約138.6百萬美(mei)(mei)元(yuan)增(zeng)加(jia)26.6%。收(shou)益(yi)(yi)及(ji)毛利(li)增(zeng)加(jia)主(zhu)要是(shi)由于2021年(nian)及(ji)2022年(nian)實現額(e)外(wai)里程碑，因此進一步確(que)認(ren)有關與楊森合作開發CARVYKTI（西達基奧侖(lun)賽(sai)(sai)，英文通用(yong)名(ming)：Ciltacabtagene Autoleucel，簡稱Cilta-cel）的合約收(shou)益(yi)(yi)。西達基奧侖(lun)賽(sai)(sai)由傳(chuan)奇生(sheng)物(wu)自主(zhu)研發，2022年(nian)2月在(zai)美(mei)(mei)國獲(huo)(huo)批上市，用(yong)于治療(liao)復發或難(nan)治性多(duo)發性骨髓瘤(liu)（R/R MM）成人患者。5月，又(you)在(zai)歐洲(zhou)獲(huo)(huo)批同(tong)(tong)樣的適(shi)應證(zheng)。

●叮當健康預計9月14日登陸港股

9月(yue)1日(ri)，叮當健康(kang)啟動招股，預(yu)計9月(yue)14日(ri)在港交(jiao)所掛牌上(shang)市(shi)。

叮當健康計劃發售(shou)(shou)3353.70萬(wan)股(gu)，其中90%為(wei)國際發售(shou)(shou)、10%為(wei)公開發售(shou)(shou)，另有15%超額配股(gu)權。每股(gu)招股(gu)價12港元，最多募資4.02億(yi)港元。

叮(ding)當健(jian)康(kang)此次(ci)IPO引入3名基石投(tou)資者(zhe)，合共認購(gou)3,800萬美元的發售股份，其中(zhong)陽光保險、嘉實基金(jin)、濟川藥業(600566.SH)董(dong)事曹(cao)飛(fei)通(tong)過Jumpcan分別認購(gou)2,500萬、1,000萬、300萬美元的發售股份。

四、行業(ye)大事

●阿根廷出現不明原因肺炎：患者入院10天身亡 4名醫護感染

據環球網，阿根廷(ting)衛生部(bu)8月31日通報，該國北部(bu)土庫曼(man)省(sheng)一(yi)個(ge)私人療養院新增1例不明原(yuan)因肺炎死亡病例。目前共有6人感染，其中2人死亡。4名(ming)感染者為醫護人員，均來自同(tong)一(yi)家療養院。

新增死亡病例是一(yi)名(ming)患有(you)并(bing)發癥(zheng)(zheng)的45歲男(nan)子，于8月21日入院治(zhi)療(liao)，癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)嚴重(zhong)(zhong)，后于31日下午死亡。31日上午，已(yi)有(you)一(yi)名(ming)醫護人員因感(gan)(gan)染(ran)(ran)死亡。感(gan)(gan)染(ran)(ran)者均在(zai)8月18日至(zhi)22日出(chu)現流感(gan)(gan)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)，并(bing)伴有(you)肌肉酸痛、發燒和呼吸急促。目(mu)前3名(ming)重(zhong)(zhong)癥(zheng)(zheng)患者正在(zai)接受(shou)治(zhi)療(liao)，另(ling)有(you)一(yi)人癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)輕微(wei)，正接受(shou)居家隔(ge)離。

●諾和諾德11億美元收購Forma，擴展罕見血液病管線

9月1日，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)和(he)Forma Therapeutics共同宣布，雙方(fang)已(yi)達成(cheng)最終協議，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)將以每(mei)股20美元(yuan)(yuan)的現(xian)金(jin)收購Forma Therapeutics，總股本(ben)價值為11億美元(yuan)(yuan)。此項收購預計于今年第4季度(du)完成(cheng)，補充了諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)在罕見血液疾(ji)病領域的管(guan)線。

Forma Therapeutics是一家處于臨床階段的(de)生物制(zhi)藥(yao)公司(si)，聚焦于鐮(lian)狀(zhuang)細胞病和罕(han)見血液疾病業務。該公司(si)管線中(zhong)進(jin)度領先的(de)兩款(kuan)藥(yao)物為Etavopivat和Olutasidenib。