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一、政策(ce)動向

●國家醫保局：醫保中藥配方顆粒統一編碼發布

8月(yue)31日，國(guo)(guo)家醫(yi)療保障(zhang)局(ju)辦(ban)公室(shi)發布《關于(yu)(yu)印發醫(yi)保中(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒統(tong)一(yi)編(bian)碼規則和方(fang)(fang)法的通(tong)知》。為加快推進統(tong)一(yi)的醫(yi)保信息業務編(bian)碼標(biao)準，形成(cheng)全國(guo)(guo)“通(tong)用語言”，根(gen)據《國(guo)(guo)家醫(yi)療保障(zhang)局(ju)關于(yu)(yu)印發醫(yi)療保障(zhang)標(biao)準化工(gong)作指(zhi)導意見的通(tong)知》（醫(yi)保發[2019]39號）有關要求，國(guo)(guo)家醫(yi)保局(ju)日前研究(jiu)制(zhi)定(ding)了(le)醫(yi)保中(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)顆(ke)(ke)粒統(tong)一(yi)編(bian)碼規則和方(fang)(fang)法。

國家醫(yi)保局(ju)介紹(shao)，醫(yi)保中藥(yao)(yao)(yao)配方顆粒(li)(li)統一(yi)編碼(ma)(ma)(ma)在現(xian)有中藥(yao)(yao)(yao)飲片編碼(ma)(ma)(ma)規(gui)則的基礎上(shang)，借鑒西(xi)藥(yao)(yao)(yao)、中成藥(yao)(yao)(yao)編碼(ma)(ma)(ma)規(gui)則制定(ding)，分(fen)為7個部(bu)(bu)分(fen)，共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定(ding)順序排(pai)列表示(shi)。其(qi)中，第(di)1部(bu)(bu)分(fen)是(shi)(shi)中藥(yao)(yao)(yao)配方顆粒(li)(li)識(shi)別(bie)(bie)碼(ma)(ma)(ma)，第(di)2部(bu)(bu)分(fen)是(shi)(shi)標準分(fen)類(lei)碼(ma)(ma)(ma)，第(di)3部(bu)(bu)分(fen)是(shi)(shi)功(gong)效分(fen)類(lei)碼(ma)(ma)(ma)，第(di)4部(bu)(bu)分(fen)是(shi)(shi)中藥(yao)(yao)(yao)配方顆粒(li)(li)名(ming)稱(cheng)碼(ma)(ma)(ma)，第(di)5部(bu)(bu)分(fen)是(shi)(shi)道地藥(yao)(yao)(yao)材識(shi)別(bie)(bie)碼(ma)(ma)(ma)，第(di)6部(bu)(bu)分(fen)是(shi)(shi)中藥(yao)(yao)(yao)配方顆粒(li)(li)規(gui)格包裝碼(ma)(ma)(ma)，第(di)7部(bu)(bu)分(fen)是(shi)(shi)中藥(yao)(yao)(yao)配方顆粒(li)(li)企業碼(ma)(ma)(ma)。

二(er)、藥(yao)械(xie)審批

●慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市

近日，國(guo)家藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局經審查，批準(zhun)了騰訊醫(yi)療健(jian)康（深圳）有(you)限公(gong)司生產的“慢性(xing)青(qing)光(guang)眼(yan)樣視神(shen)經病變眼(yan)底圖像(xiang)輔助診斷(duan)軟件(jian)”創新產品(pin)(pin)注冊申請。

該產品(pin)由服(fu)務(wu)器端、管理平(ping)臺和臨床(chuang)客戶端組(zu)成，包括圖像(xiang)基本(ben)操作、檢(jian)(jian)查管理和基于(yu)(yu)深度學習技術的(de)病(bing)(bing)變風險判斷(duan)3個(ge)功能模塊(kuai)。該產品(pin)在(zai)醫療機構與特定型號的(de)眼(yan)底照相(xiang)(xiang)機配合使(shi)用，用于(yu)(yu)需要進行眼(yan)底照相(xiang)(xiang)以判斷(duan)是否(fou)具有相(xiang)(xiang)關疾病(bing)(bing)或存在(zai)相(xiang)(xiang)關疾病(bing)(bing)風險的(de)成年(nian)患者，檢(jian)(jian)測結果僅為執業醫師提(ti)供可疑慢性(xing)青光眼(yan)樣(yang)視神(shen)經(jing)病(bing)(bing)變的(de)提(ti)示和是否(fou)需進一步(bu)就醫檢(jian)(jian)查的(de)輔助診斷(duan)建(jian)議。不適用于(yu)(yu)高度近視人群。

該產品為醫用(yong)人工(gong)智能獨立軟件，采(cai)用(yong)深度(du)學習的人工(gong)智能算(suan)法(fa)提供臨(lin)床輔助分診建議。產品基于不(bu)同(tong)視野(ye)范圍，分別構建了(le)對(dui)應的子分類(lei)模型，算(suan)法(fa)引擎采(cai)用(yong)多模型集(ji)成學習策略，給(gei)出(chu)有無疑(yi)似慢性(xing)青光(guang)眼樣視神經病變的提示，供專業醫生(sheng)參考。

該產品提(ti)供了一種質控方(fang)法，能夠(gou)自動識別非眼底(di)圖(tu)像、大面積污(wu)損和(he)屈光(guang)間(jian)質渾濁等臨床中常(chang)見的眼底(di)圖(tu)像質量問(wen)題，有(you)(you)效提(ti)升了輔助診斷的準(zhun)確(que)率(lv)和(he)置信度，有(you)(you)望解決我國青光(guang)眼診斷面臨的醫療資(zi)源(yuan)不足的問(wen)題。

●磁共振成像系統獲批上市

近日，國家藥品(pin)監督管(guan)理局經審查(cha)，批準了上海聯影醫療科技(ji)股份(fen)有限公司生產的“磁共振成像系統”創新產品(pin)注冊申請。

該產品由超導磁(ci)體(ti)（5.0T）、梯度功率放大(da)(da)(da)器(qi)、梯度線圈(quan)(quan)、射頻(pin)功率放大(da)(da)(da)器(qi)、射頻(pin)線圈(quan)(quan)、檢查床、譜儀、配電系(xi)統(tong)、對講系(xi)統(tong)和生理信號門控(kong)單(dan)元組(zu)成。適用于體(ti)重大(da)(da)(da)于20 kg患者的臨床MRI診斷。

該產品采用全(quan)身(shen)臨床5.0T超(chao)導磁(ci)體，首次(ci)在超(chao)高場磁(ci)共振(zhen)系統中(zhong)將全(quan)身(shen)體激發(fa)線圈應(ying)用于臨床掃描，從而實現(xian)全(quan)身(shen)成(cheng)像，可(ke)以提(ti)升圖像信(xin)噪比和圖像空間分辨率，并實現(xian)超(chao)高場體部成(cheng)像。

該產品(pin)核(he)心技(ji)術為全身臨床 5.0T 超導(dao)磁體、多通(tong)道射頻并(bing)行發射控制和超高場磁共(gong)振(zhen)系統射頻安全成像，均(jun)擁有自(zi)主知識產權，關鍵性能指標已(yi)達到國際領先水平。

三、資本市場

●百奧賽圖正式登陸港交所IPO

9月1日，聚(ju)焦(jiao)于(yu)腫瘤學和(he)自身免疫性疾(ji)病領域的(de)百奧賽圖（北(bei)京）醫藥科技股份有限公司正式在(zai)港(gang)交所(suo)上(shang)市(shi)。百奧賽圖此次(ci)IPO擬發(fa)行(xing)2175萬股，發(fa)售價為25.22港(gang)元(yuan)/股，募資金(jin)額（扣除發(fa)行(xing)成本）約為4.71億港(gang)元(yuan)。所(suo)得資金(jin)將(jiang)主要用于(yu)推(tui)進(jin)核(he)心產品(pin)YH003和(he)YH001的(de)臨床開發(fa)（70%）及(ji)“千(qian)鼠萬抗”計(ji)劃（15%）。

百奧賽(sai)圖由沈月(yue)雷博(bo)(bo)士和倪健博(bo)(bo)士聯合創辦(ban)。在這13年中，百奧賽(sai)圖圍繞(rao)實驗小(xiao)(xiao)鼠進行了兩次業務模式(shi)躍遷。從最(zui)早期的(de)(de)基因編(bian)輯(ji)定制化(hua)服務，到2015年轉型(xing)為基因編(bian)輯(ji)動物模型(xing)的(de)(de)生(sheng)產供應商(shang)以(yi)及提供臨(lin)床前(qian)研(yan)究服務的(de)(de)CRO公(gong)司(si)，再到2019年全人抗體系列小(xiao)(xiao)鼠模型(xing)（RenMice）研(yan)發成功(gong)后，開始轉型(xing)成為一家生(sheng)物技(ji)術和創新藥(yao)Pipeline公(gong)司(si)。

●微創電生理在科創板IPO

8月(yue)31日，上(shang)(shang)海微創電生(sheng)(sheng)理醫療科技股(gu)份有限公(gong)司在上(shang)(shang)交所科創板上(shang)(shang)市，發行價格為16.51元/股(gu)，該股(gu)開盤(pan)即(ji)破發。微電生(sheng)(sheng)理今(jin)日開盤(pan)報(bao)15.50元，跌(die)幅6.12%，截至收盤(pan)報(bao)13.15元，跌(die)幅20.35%，總市值61.88億(yi)元。

微電生理是一(yi)家專注于電生理介入診療(liao)與消融治(zhi)療(liao)領域創新醫(yi)療(liao)器械研發(fa)、生產和(he)銷售(shou)的高新技術(shu)企(qi)業。

●信達生物首支早期人民幣基金完成募集

9月1日，蘇州(zhou)信(xin)禾(he)國清創業(ye)投資合伙企業(ye)（有限(xian)合伙）（簡(jian)稱(cheng)：蘇州(zhou)信(xin)禾(he)國清基(ji)金(jin)），一家由信(xin)達生物制藥(yao)集團發起(qi)并主導的早期(qi)人(ren)(ren)民幣基(ji)金(jin)宣布(bu)，近日成(cheng)功(gong)完(wan)成(cheng)募集并全部關賬，基(ji)金(jin)規模為(wei)5億人(ren)(ren)民幣，基(ji)金(jin)管(guan)理(li)人(ren)(ren)為(wei)蘇州(zhou)信(xin)成(cheng)私募基(ji)金(jin)管(guan)理(li)有限(xian)公司。

四、行業(ye)大事

●國產部分新冠治療藥物在國內外開展Ⅲ期臨床試驗

8月31日(ri)，據《科技(ji)日(ri)報(bao)》報(bao)道，記者日(ri)前從國務院聯(lian)(lian)防聯(lian)(lian)控機制科研攻關組獲(huo)悉(xi)，我國積極推進新冠治療藥(yao)物(wu)研發(fa)，除了已獲(huo)批的中和(he)(he)抗(kang)體(ti)、化學(xue)藥(yao)物(wu)和(he)(he)中藥(yao)外，還有(you)多個藥(yao)物(wu)在臨(lin)床試(shi)驗中顯示出療效，科技(ji)創新有(you)效助力了疫情防控工作。

國家衛生健康委科教司監察專(zhuan)員劉登峰(feng)介紹，新(xin)冠疫(yi)情發(fa)生后，國務院聯防聯控機制第一時間組織了(le)藥(yao)(yao)(yao)物研發(fa)攻關，在藥(yao)(yao)(yao)物的臨床前研究、抗體的篩(shai)選、臨床試驗(yan)資源統籌和快(kuai)速審(shen)評(ping)審(shen)批等方(fang)面都做了(le)大(da)量工作(zuo)。基于國家新(xin)藥(yao)(yao)(yao)創制重大(da)專(zhuan)項積累(lei)的藥(yao)(yao)(yao)物篩(shai)選、疫(yi)苗研發(fa)、臨床評(ping)價(jia)等平臺和團隊，很快(kuai)推動了(le)中和抗體、化學藥(yao)(yao)(yao)物和中藥(yao)(yao)(yao)等成功上(shang)市。據了(le)解，我(wo)國當前還有多個(ge)新(xin)冠治療藥(yao)(yao)(yao)物正處于不同的研發(fa)階段，部(bu)分藥(yao)(yao)(yao)物已在國內外開展Ⅲ期臨床試驗(yan)。

國務院聯防聯控機(ji)制科研(yan)攻關組有(you)關負責人(ren)介紹，目前新冠治療藥(yao)物研(yan)發主要圍(wei)繞(rao)阻(zu)斷病(bing)毒進入細胞、抑制病(bing)毒復制、調節人(ren)體免疫系統3條技(ji)術路(lu)線開展，我國在這些技(ji)術路(lu)線上均有(you)部署。

●FDA批準莫德納、輝瑞二價新冠mRNA疫苗

據新華社報道(dao)，美國食品和藥物管理局（FDA）8月(yue)31日修訂針對莫德納和輝瑞新冠疫苗(miao)的緊急使用授權，批準特定年(nian)齡段群體接種這兩款疫苗(miao)的升(sheng)級(ji)版作為加強針，以針對奧密(mi)克戎變異(yi)株提供更好(hao)保護。

美藥(yao)管局在一份聲明(ming)中說，升級版(ban)疫苗是二價疫苗，可(ke)針對新冠病毒(du)原始毒(du)株(zhu)以(yi)及新冠病毒(du)奧密克戎變異株(zhu)的新亞型BA.4和BA.5刺突蛋白(bai)發揮作用(yong)。

根據美藥管局授(shou)權，公眾(zhong)可(ke)在完成初始疫(yi)苗接種(zhong)或加強針(zhen)接種(zhong)至(zhi)少兩個月后，接種(zhong)升(sheng)級(ji)版(ban)莫德(de)納或輝瑞(rui)疫(yi)苗作(zuo)為單劑加強針(zhen)。升(sheng)級(ji)版(ban)莫德(de)納疫(yi)苗適(shi)用于18歲(sui)及以上(shang)人群，升(sheng)級(ji)版(ban)輝瑞(rui)疫(yi)苗適(shi)用于12歲(sui)及以上(shang)人群。

美藥管局表(biao)示，BA.4和BA.5新亞型(xing)是目前(qian)美國占據主導地位的毒株，預計這兩種新亞型(xing)在今年秋季和冬季還將繼續傳播。