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一(yi)、政策動向(xiang)

●國家藥監局召開集采中選藥品質量監管工作推進會

8月30日(ri)，國家藥(yao)監局組織召開集采(cai)中選藥(yao)品(pin)質量監管工作(zuo)(zuo)推(tui)進會，總結前期工作(zuo)(zuo)，交(jiao)流(liu)監管經驗，分析安(an)全(quan)形勢，對集采(cai)中選藥(yao)品(pin)質量監管工作(zuo)(zuo)進行(xing)再強調、再動員、再部署。國家藥(yao)監局黨組成員、副(fu)局長黃(huang)果出(chu)席會議并講話。

會議(yi)指(zhi)出，推進(jin)(jin)實(shi)施藥品(pin)集(ji)(ji)中帶量(liang)采(cai)(cai)購，是黨(dang)和(he)(he)政(zheng)府有效保障(zhang)人民(min)群眾(zhong)身(shen)體(ti)健(jian)康和(he)(he)生命安全(quan)的(de)重大(da)(da)決策，在降低藥品(pin)價格(ge)、增進(jin)(jin)民(min)生福祉(zhi)、推動(dong)三(san)醫聯動(dong)改(gai)革等方面發揮了(le)重要作(zuo)(zuo)用(yong)。在藥品(pin)集(ji)(ji)中帶量(liang)采(cai)(cai)購工(gong)作(zuo)(zuo)常態化制度化開(kai)展的(de)背景下，各級藥品(pin)監管(guan)部門要進(jin)(jin)一步提高政(zheng)治站位，充分認識加(jia)強集(ji)(ji)采(cai)(cai)中選藥品(pin)監管(guan)的(de)重要性，找準風險隱(yin)患和(he)(he)薄弱環節，強化風險防控和(he)(he)隱(yin)患排(pai)查(cha)，守好質(zhi)量(liang)安全(quan)底線，服務好集(ji)(ji)采(cai)(cai)工(gong)作(zuo)(zuo)大(da)(da)局(ju)和(he)(he)醫改(gai)工(gong)作(zuo)(zuo)全(quan)局(ju)。

黃果對(dui)當前集采中選藥(yao)品(pin)(pin)的質量(liang)安全(quan)形(xing)勢進(jin)(jin)行了分析(xi)，對(dui)下(xia)一步工(gong)作進(jin)(jin)行部(bu)署。一是著(zhu)力壓實(shi)(shi)企(qi)業主體責(ze)任。通過政(zheng)策宣貫和法規培訓，強化企(qi)業關鍵(jian)崗位人員的法律意(yi)識、質量(liang)意(yi)識、合(he)規意(yi)識；通過全(quan)覆蓋監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)和產品(pin)(pin)抽檢(jian)，督(du)(du)促(cu)企(qi)業持續合(he)規生產經營、嚴(yan)控(kong)藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)風(feng)險；督(du)(du)促(cu)企(qi)業健全(quan)全(quan)生命周期管(guan)(guan)(guan)理(li)，落實(shi)(shi)全(quan)過程追溯(su)管(guan)(guan)(guan)理(li)責(ze)任。二是建立健全(quan)監(jian)管(guan)(guan)(guan)臺賬。對(dui)中選藥(yao)品(pin)(pin)實(shi)(shi)施“一企(qi)一策、一品(pin)(pin)一檔”，堅持問(wen)題(ti)導(dao)向，實(shi)(shi)現監(jian)管(guan)(guan)(guan)信(xin)息共(gong)享，以(yi)信(xin)息化手段提(ti)升監(jian)管(guan)(guan)(guan)針對(dui)性和實(shi)(shi)效性。三是努力形(xing)成監(jian)管(guan)(guan)(guan)合(he)力。統籌運(yun)用各種監(jian)管(guan)(guan)(guan)手段，充(chong)分調度各層級監(jian)管(guan)(guan)(guan)資源，改進(jin)(jin)跨部(bu)門(men)協作機制(zhi)，及時識別、控(kong)制(zhi)風(feng)險，形(xing)成齊抓共(gong)管(guan)(guan)(guan)的工(gong)作格(ge)局(ju)。

●國家藥監局部署規范裝飾性彩色隱形眼鏡專項整治行動

8月30日，國家(jia)藥監(jian)局發布《關于開展規范(fan)裝(zhuang)飾性(xing)彩(cai)色(se)隱(yin)形眼鏡(jing)生產經(jing)營行(xing)為(wei)專項整治行(xing)動的通(tong)知》（以下簡(jian)稱《通(tong)知》），決(jue)定自2022年9月1日起(qi)，在全(quan)國范(fan)圍內(nei)組織開展為(wei)期3個月的規范(fan)裝(zhuang)飾性(xing)彩(cai)色(se)隱(yin)形眼鏡(jing)生產經(jing)營行(xing)為(wei)專項行(xing)動。

根據(ju)《通知》，本次專項行(xing)動的工作目(mu)標是以嚴厲打擊生產經(jing)(jing)營(ying)(ying)未(wei)經(jing)(jing)注冊裝飾性彩色隱(yin)形(xing)眼鏡、網(wang)絡違法違規銷售、無醫療器械生產經(jing)(jing)營(ying)(ying)資質(zhi)、超(chao)范圍經(jing)(jing)營(ying)(ying)等(deng)行(xing)為為重(zhong)點，嚴肅查處相(xiang)關案(an)件，懲處違法分子，曝光典型(xing)案(an)例，消(xiao)除質(zhi)量安全(quan)風險隱(yin)患，建立健全(quan)機制，形(xing)成(cheng)規范有序(xu)(xu)的市場秩序(xu)(xu)。

《通知》部署了規(gui)(gui)范(fan)(fan)裝(zhuang)飾(shi)性彩色(se)(se)隱形眼(yan)(yan)鏡(jing)生(sheng)產行(xing)(xing)為(wei)、規(gui)(gui)范(fan)(fan)裝(zhuang)飾(shi)性彩色(se)(se)隱形眼(yan)(yan)鏡(jing)經(jing)(jing)營(ying)行(xing)(xing)為(wei)、規(gui)(gui)范(fan)(fan)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售裝(zhuang)飾(shi)性彩色(se)(se)隱形眼(yan)(yan)鏡(jing)行(xing)(xing)為(wei)、依法嚴查(cha)重(zhong)(zhong)處(chu)(chu)各(ge)類違(wei)法違(wei)規(gui)(gui)行(xing)(xing)為(wei)4項(xiang)工作(zuo)任務，并明(ming)確了各(ge)級(ji)藥品(pin)監(jian)管(guan)部門(men)(men)的(de)(de)重(zhong)(zhong)點監(jian)督檢(jian)查(cha)內(nei)容。例如，在(zai)規(gui)(gui)范(fan)(fan)生(sheng)產行(xing)(xing)為(wei)方面，省級(ji)藥品(pin)監(jian)管(guan)部門(men)(men)應(ying)當(dang)重(zhong)(zhong)點檢(jian)查(cha)生(sheng)產企(qi)(qi)業是(shi)否按照(zhao)強制性標準(zhun)以及經(jing)(jing)注冊(ce)的(de)(de)產品(pin)技(ji)術要求組織生(sheng)產，原材料(liao)采(cai)購和供應(ying)商管(guan)理是(shi)否符合要求等(deng)；在(zai)規(gui)(gui)范(fan)(fan)經(jing)(jing)營(ying)行(xing)(xing)為(wei)方面，藥品(pin)監(jian)管(guan)部門(men)(men)應(ying)當(dang)重(zhong)(zhong)點檢(jian)查(cha)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業是(shi)否經(jing)(jing)營(ying)未取(qu)得(de)注冊(ce)證(zheng)的(de)(de)裝(zhuang)飾(shi)性彩色(se)(se)隱形眼(yan)(yan)鏡(jing)行(xing)(xing)為(wei)，是(shi)否無證(zheng)經(jing)(jing)營(ying)裝(zhuang)飾(shi)性彩色(se)(se)隱形眼(yan)(yan)鏡(jing)，是(shi)否超范(fan)(fan)圍經(jing)(jing)營(ying)等(deng)；對于網(wang)絡(luo)銷(xiao)售，藥品(pin)監(jian)管(guan)部門(men)(men)應(ying)當(dang)重(zhong)(zhong)點檢(jian)查(cha)醫療器械(xie)網(wang)絡(luo)交易(yi)服務第三方平(ping)臺是(shi)否嚴格履行(xing)(xing)資質信(xin)(xin)息(xi)(xi)審核、商品(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)監(jian)測、違(wei)規(gui)(gui)行(xing)(xing)為(wei)處(chu)(chu)置的(de)(de)法定義務，網(wang)絡(luo)銷(xiao)售企(qi)(qi)業是(shi)否按要求展示生(sheng)產經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)及產品(pin)注冊(ce)證(zheng)，在(zai)網(wang)上發(fa)布的(de)(de)相關(guan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)是(shi)否與經(jing)(jing)注冊(ce)的(de)(de)內(nei)容保持一致(zhi)等(deng)。

二、藥械(xie)審批

●默沙東九價HPV疫苗獲批擴展至9－45歲適齡女性接種

8月30日，默沙(sha)東(dong)(中國(guo)(guo))投資有限公司宣布(bu)，其九(jiu)價人(ren)乳頭瘤病(bing)毒疫苗(釀酒酵母(mu))的新適(shi)應證已(yi)獲得中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局批準，此次獲批標志著(zhu)默沙(sha)東(dong)九(jiu)價HPV疫苗的適(shi)用人(ren)群(qun)已(yi)擴展(zhan)至9-45歲適(shi)齡女性。

據悉，九價HPV疫(yi)苗采用(yong)三劑免疫(yi)程序，適用(yong)于預防HPV16、18、31、33、45、52和58型(xing)引(yin)起(qi)的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型(xing)引(yin)起(qi)的宮頸上皮(pi)內瘤(liu)樣病變(CIN1/2/3級)以及(ji)宮頸原位腺(xian)癌(AIS )；以及(ji)HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型(xing)引(yin)起(qi)的持(chi)續感染。

●神州細胞抗CD20單抗“瑞帕妥單抗”獲批

8月30日,中國(guo)國(guo)家藥監局（NMPA）官(guan)網公(gong)示，神州細胞(bao)遞(di)交的(de)瑞帕(pa)妥單(dan)抗(kang)(kang)(kang)（ripertamab，SCT400）的(de)上市(shi)申請已獲得批準。公(gong)開資(zi)料(liao)顯示，瑞帕(pa)妥單(dan)抗(kang)(kang)(kang)是(shi)一款(kuan)新型的(de)抗(kang)(kang)(kang)CD20單(dan)抗(kang)(kang)(kang)，本次獲批的(de)適應(ying)癥為聯合CHOP（環磷酰胺+多柔(rou)比星+長春新堿+潑尼松）方案治療彌漫(man)性大(da)B細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤。

三、資本市場(chang)

●啟元生物宣布完成億元A輪融資

8月31日，啟元生物（杭(hang)州(zhou)）有限公司宣布完(wan)成億元A輪融(rong)(rong)資(zi)，本次融(rong)(rong)資(zi)由時(shi)節投資(zi)領投，泰鯤基金(jin)、臨平國(guo)投、杭(hang)州(zhou)金(jin)投產業(ye)基金(jin)跟投。本輪融(rong)(rong)資(zi)將用于推進(jin)QY201、QY101等多個(ge)管(guan)(guan)線的(de)臨床開(kai)發，并(bing)進(jin)一步幫助(zhu)公司拓展研發管(guan)(guan)線，行(xing)遠致同擔任本次交(jiao)易的(de)獨家財(cai)務顧問。

●君實生物上半年虧損超9億元，PD-1國內營收近3億

8月(yue)30日(ri)，君實生物(wu)發(fa)布(bu)2022半(ban)年度報(bao)告(gao)，營(ying)業收入(ru)9.46億(yi)元(yuan)(yuan)，同比下滑55%，主要(yao)是由于新冠(guan)中和抗(kang)體在美國停止(zhi)分(fen)發(fa)，授權收入(ru)大幅減少所致(zhi)。由于營(ying)業收入(ru)尚不能覆(fu)蓋(gai)研(yan)(yan)發(fa)費(fei)用(yong)及其他開(kai)支，公司2022年上半(ban)年凈(jing)利潤(run)虧(kui)損9.12億(yi)元(yuan)(yuan)。報(bao)告(gao)期內，公司研(yan)(yan)發(fa)投(tou)入(ru)約(yue)10.62億(yi)元(yuan)(yuan)，近10項(xiang)創新藥物(wu)的臨床試驗(yan)申請獲得NMPA或FDA批準。

此(ci)外，財報數據顯示，上半(ban)年其(qi)PD-1特瑞普利(li)單(dan)抗國(guo)內市場實現銷售(shou)收入約2.98億元。

四、行業(ye)大(da)事

●美國現首例猴痘死亡病例

8月30日(ri)，德克(ke)薩斯(si)州(zhou)衛生官員報(bao)告稱，該州(zhou)的(de)(de)一(yi)名猴痘(dou)患者(zhe)因病(bing)死亡(wang)，這(zhe)可能是(shi)(shi)美國第一(yi)例(li)死于猴痘(dou)病(bing)毒(du)的(de)(de)病(bing)例(li)。這(zhe)名居住在休斯(si)敦地(di)區的(de)(de)患者(zhe)是(shi)(shi)一(yi)名免(mian)疫系(xi)統(tong)嚴重受損的(de)(de)成年人，衛生官員目前(qian)正在對該病(bing)例(li)進行調(diao)查，以確(que)定猴痘(dou)病(bing)毒(du)是(shi)(shi)否是(shi)(shi)此(ci)人死亡(wang)的(de)(de)直接原因。

根據(ju)美(mei)(mei)國(guo)疾病(bing)(bing)(bing)控制與預(yu)防中(zhong)心（CDC）的數據(ju)顯示，自今年全球暴發猴(hou)痘疫情以來，有8個(ge)國(guo)家共報(bao)告了15例(li)(li)(li)猴(hou)痘死亡病(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)，其中(zhong)包括古巴、巴西、厄瓜多(duo)爾、加(jia)納、印度(du)、尼日利(li)亞、西班牙和中(zhong)非共和國(guo)。另外(wai)，在全球范圍內(nei)，猴(hou)痘感(gan)(gan)染(ran)病(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)已(yi)達到(dao)4.9萬例(li)(li)(li)；而美(mei)(mei)國(guo)已(yi)報(bao)告超過1.8萬例(li)(li)(li)猴(hou)痘病(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)。據(ju)悉，感(gan)(gan)染(ran)猴(hou)痘一般不會危及生命，但免疫系統受損的人群患重癥(zheng)的風險(xian)較高。