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一、政策動(dong)向

●國家藥監局通報20批次藥品不符合規定

8月29日，國家藥(yao)監局發布關于20批次(ci)藥(yao)品(pin)不符合規(gui)定的(de)通告（2022年第(di)39號）。

經中國食品藥(yao)(yao)品檢(jian)定(ding)研(yan)究院等(deng)6家藥(yao)(yao)品檢(jian)驗(yan)機構檢(jian)驗(yan)，標(biao)示為鄭州瑞龍制藥(yao)(yao)股份有限公司等(deng)9家企(qi)業生(sheng)產(chan)的紫草等(deng)20批次藥(yao)(yao)品不符合規定(ding)。

經福建省食品藥品質量檢(jian)驗(yan)(yan)研究(jiu)院檢(jian)驗(yan)(yan)，標(biao)示(shi)為山西太原藥業有限公司（原太原制藥廠）生產的2批(pi)次二(er)羥丙茶堿(jian)注(zhu)射(she)液不符合(he)規(gui)定(ding)，不符合(he)規(gui)定(ding)項目為可見異物。

經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北(bei)扁鵲制藥有(you)限公司生產的1批次沉香(xiang)化滯丸不符合規定，不符合規定項目(mu)為裝量差(cha)異。

經江西(xi)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品檢驗(yan)檢測研究院檢驗(yan)，標示為(wei)四(si)川(chuan)天府(fu)康(kang)達(da)藥(yao)(yao)(yao)業集團府(fu)慶制藥(yao)(yao)(yao)有(you)限(xian)公司、太極集團四(si)川(chuan)南充(chong)制藥(yao)(yao)(yao)有(you)限(xian)公司生產的3批次藿香正氣(qi)水不符合(he)規定(ding)，不符合(he)規定(ding)項(xiang)目為(wei)甲醇量。

經廣(guang)東(dong)省藥品檢(jian)驗所檢(jian)驗，標示為長春(chun)普華制藥股(gu)份有限(xian)公(gong)司生產的1批次(ci)龍澤熊膽膠囊不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項目(mu)為微生物限(xian)度(du)。

經(jing)中國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)研究院檢(jian)驗，標(biao)示為(wei)鹽(yan)城市中藥飲片(pian)有限公司生產(chan)的3批次菊花不(bu)符合規(gui)定(ding)(ding)(ding)，不(bu)符合規(gui)定(ding)(ding)(ding)項目為(wei)禁(jin)用農藥殘(can)留量。

經甘肅省(sheng)藥品檢(jian)驗研究院檢(jian)驗，標(biao)示為云南健安堂生(sheng)物科技有限公(gong)司生(sheng)產的1批次茜草不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)，不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)項目包括性狀、鑒別(bie)(bie)；標(biao)示為桂林中南（亳州）藥業(ye)科技有限公(gong)司生(sheng)產的2批次茜草不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)，不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)項目包括性狀、鑒別(bie)(bie)、總灰分、酸(suan)不(bu)溶性灰分、浸出物。

經中(zhong)國食品藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)定(ding)(ding)研(yan)究院檢(jian)(jian)驗(yan)，標示(shi)為桂林中(zhong)南（亳州）藥(yao)(yao)業科技有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的1批次(ci)紫草不符合規定(ding)(ding)，不符合規定(ding)(ding)項目(mu)為含量測定(ding)(ding)；標示(shi)為鄭州瑞龍制藥(yao)(yao)股(gu)份有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的6批次(ci)紫草不符合規定(ding)(ding)，不符合規定(ding)(ding)項目(mu)為性(xing)狀。

●《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》正式印發

8月29日(ri)，國(guo)家衛(wei)生(sheng)健康委等三部門發布(bu)《關(guan)于印(yin)發醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)機構(gou)(gou)網(wang)絡安(an)全管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法的通知》，文件從網(wang)絡安(an)全管(guan)(guan)(guan)理(li)、數據安(an)全管(guan)(guan)(guan)理(li)、監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)、管(guan)(guan)(guan)理(li)保障等方面指導各(ge)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)加強網(wang)絡安(an)全管(guan)(guan)(guan)理(li)工作(zuo)。辦法自印(yin)發之日(ri)起實施。

本(ben)辦法所稱的(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)為網絡數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)，是指醫(yi)療衛(wei)生(sheng)機構通過網絡收集、存(cun)儲、傳輸、處理(li)和產生(sheng)的(de)各種電子(zi)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)，包括但不限于各類(lei)臨床(chuang)、科研、管理(li)等業務數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)、醫(yi)療設(she)備產生(sheng)的(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)、個人信(xin)息(xi)以及(ji)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)衍生(sheng)物。

本辦法(fa)適用于(yu)醫療衛(wei)(wei)生(sheng)機(ji)構運營網絡的(de)安全管理。未(wei)納入區域基層衛(wei)(wei)生(sheng)信息系統的(de)基層醫療衛(wei)(wei)生(sheng)機(ji)構參(can)照執行(xing)。

二、藥械(xie)審批

●通化東寶“德谷胰島素利拉魯肽注射液”申報臨床

8月29日(ri)，CDE網(wang)站顯示，通化東寶的德谷胰島(dao)素利(li)拉魯肽注射(she)液的臨床試驗(yan)申(shen)請(qing)已獲受(shou)理(li)。

該復方(fang)制(zhi)劑最早由(you)諾和(he)(he)諾德開發，于2014年(nian)(nian)(nian)9月首次(ci)(ci)獲批(pi)上市，商品名為Xultophy，適應癥為2型糖尿病。它也(ye)是(shi)全球首款長(chang)(chang)效胰島素(su)(su)/GLP-1復方(fang)制(zhi)劑。德谷胰島素(su)(su)（insulin degludec）是(shi)一(yi)種超長(chang)(chang)效基礎(chu)胰島素(su)(su)類似物，具(ju)有(you)半衰期長(chang)(chang)、作用平穩持(chi)久、低血糖發生風險更低的特(te)點。由(you)諾和(he)(he)諾德公司開發，2012年(nian)(nian)(nian)10月首次(ci)(ci)在日本(ben)獲批(pi)上市，商品名為Tresiba，隨后分別于2015年(nian)(nian)(nian)和(he)(he)2017年(nian)(nian)(nian)在美國和(he)(he)中國獲批(pi)上市。

三(san)、資(zi)本(ben)市場

●桃子健康完成數千萬元C輪融資

近日(ri)，四(si)川桃子健康互(hu)聯網(wang)醫院管理有限公司完成數千萬元C輪(lun)融(rong)資(zi)，本輪(lun)由和(he)達資(zi)本領投。

桃(tao)子(zi)健康成(cheng)立于(yu)2017年，是一家數(shu)字醫(yi)療(liao)產(chan)業的綜合服務商。旗下全資(zi)和控股企業包括(kuo)成(cheng)都華府醫(yi)院(yuan)、桃(tao)子(zi)互聯(lian)(lian)網(wang)醫(yi)院(yuan)、海(hai)豚怡新、九興醫(yi)藥、康仁(ren)百草堂(tang)等9家醫(yi)療(liao)、醫(yi)藥公司。桃(tao)子(zi)健康于(yu)2018年獲得行(xing)業主(zhu)管部門(men)頒(ban)發的互聯(lian)(lian)網(wang)醫(yi)院(yuan)牌照，成(cheng)為成(cheng)都市首家互聯(lian)(lian)網(wang)醫(yi)院(yuan)。

●恒康醫療變更證券簡稱為“新里程”

近日，恒康醫療發布2022年(nian)(nian)(nian)半年(nian)(nian)(nian)報，公司實現營(ying)業收入15.21億元，同比增長2.80%；凈(jing)利(li)(li)潤5037.89萬(wan)元，同比扭(niu)虧(kui)為(wei)盈。公告稱，上(shang)半年(nian)(nian)(nian)，公司順利(li)(li)完成(cheng)重整，債務(wu)危機有(you)效化(hua)解，資本結構顯著(zhu)改善，公司運(yun)營(ying)走上(shang)正軌，經(jing)(jing)營(ying)業績在(zai)短期(qi)內已經(jing)(jing)明顯好轉(zhuan)。

公司(si)(si)同步公告，擬變更(geng)公司(si)(si)名稱為(wei)“新(xin)里程健(jian)康科技集團股(gu)份有限公司(si)(si)”，變更(geng)證券簡稱為(wei)“新(xin)里程”，以期依(yi)托控股(gu)股(gu)東新(xin)里程的(de)品(pin)牌(pai)影(ying)響力和資源(yuan)優勢，提升(sheng)公司(si)(si)的(de)品(pin)牌(pai)形象和市場影(ying)響力。

四、行業(ye)大事

●深圳首次發現奧密克戎BF.15變異株

8月29日，深圳(zhen)市召(zhao)開疫情防(fang)控新(xin)聞(wen)發(fa)布會。深圳(zhen)市衛健委二(er)級巡(xun)視(shi)員林(lin)漢城在(zai)會上介(jie)紹(shao)，本(ben)輪疫情，大多(duo)數個案感染(ran)的(de)毒株(zhu)為奧(ao)密克戎BF.15變異株(zhu)，是BA.5.2.1的(de)子分支，為深圳(zhen)本(ben)地首次發(fa)現。

8月(yue)29日0—12時，深圳新(xin)(xin)增9例(li)陽(yang)性(xing)病例(li)，3例(li)在隔離密接人(ren)員中發(fa)現，2例(li)在重點人(ren)群篩(shai)查中發(fa)現，4例(li)在社(she)區篩(shai)查中發(fa)現；6例(li)診斷為新(xin)(xin)冠肺炎(yan)確診病例(li)，3例(li)診斷為新(xin)(xin)冠病毒無癥狀(zhuang)感染者(zhe)。 

●江蘇發現2例全球罕見“黃金血型”

近日，南京醫(yi)科大學附屬泰(tai)州人民醫(yi)院接(jie)診了一(yi)名重度貧血女子，在對(dui)其進行血型和血型抗(kang)體檢查時發現，她不僅僅是RhD陰性（俗稱熊(xiong)貓血），而且其RhC、Rhc、RhE、Rhe均為陰性（RhNULL），再加(jia)上其ABO血型為O型，紅細胞上再也沒有任何血型抗(kang)原。

這意(yi)味著，如果她作為獻血(xue)(xue)者，可以將自己的血(xue)(xue)提供給任(ren)何一個(ge)需要輸血(xue)(xue)的病(bing)人。該(gai)院輸液科主任(ren)高靈(ling)寶介紹，調查發現患者親(qin)姐姐血(xue)(xue)型(xing)(xing)與其一樣(yang)，均為O型(xing)(xing)RhNULL。根據網絡信(xin)息(xi)，RhNULL血(xue)(xue)型(xing)(xing)，被稱為黃金血(xue)(xue)型(xing)(xing)，人群中的概率是六百萬分(fen)之一。該(gai)血(xue)(xue)型(xing)(xing)自1960年發現以后，全球不足50例，國(guo)內報道僅有4例。

●莫德納起訴輝瑞mRNA新冠疫苗侵權

據新(xin)(xin)(xin)華社報道，美(mei)國(guo)生物技術企(qi)業(ye)莫(mo)德(de)納公司8月26日起訴(su)美(mei)國(guo)輝瑞制藥有限公司和德(de)國(guo)生物新(xin)(xin)(xin)技術公司，指控(kong)后(hou)兩者聯合研發的新(xin)(xin)(xin)冠疫苗侵犯莫(mo)德(de)納mRNA（信使核(he)糖核(he)酸）技術專利。

莫德(de)納(na)方面稱，輝瑞和(he)德(de)國生物(wu)新(xin)技術公(gong)司(si)在“沒有(you)獲得許可”的(de)情(qing)況(kuang)下“復制”了莫德(de)納(na)2010年(nian)至2016年(nian)期間獲得專利的(de)mRNA技術，公(gong)司(si)已經在美國馬薩諸塞州地區法院(yuan)和(he)德(de)國杜塞爾多(duo)夫地區法院(yuan)提(ti)起(qi)訴訟。

按照(zhao)莫(mo)德納(na)(na)方面(mian)的說法，輝瑞和德國(guo)生物(wu)新技術公(gong)司(si)的新冠(guan)疫(yi)苗主要(yao)侵(qin)犯了兩類技術專(zhuan)利(li)，一類涉及(ji)mRNA結(jie)構，另一類涉及(ji)全長刺突蛋白。就第(di)(di)一類專(zhuan)利(li)，莫(mo)德納(na)(na)方面(mian)說公(gong)司(si)2010年(nian)(nian)研(yan)(yan)發，2015年(nian)(nian)首次投(tou)入臨床(chuang)試驗；第(di)(di)二類專(zhuan)利(li)于中(zhong)東呼(hu)吸綜(zong)合征（MERS）暴發期(qi)間研(yan)(yan)發，雖然相關MERS疫(yi)苗沒有上市，但這類專(zhuan)利(li)對莫(mo)德納(na)(na)在新冠(guan)疫(yi)情期(qi)間迅速研(yan)(yan)發疫(yi)苗頗有幫助(zhu)。