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一、政策動(dong)向

●國家醫保局：正研究將創新醫用耗材納入醫保

8月24日，國家(jia)醫保局(ju)集中發布了對十(shi)三(san)屆全國人大五次(ci)會議(yi)代表建(jian)議(yi)的(de)答復。

在回應袁玉宇(yu)代表提(ti)出的(de)“創新醫(yi)(yi)用(yong)藥材醫(yi)(yi)保支付(fu)問(wen)題”時，國家(jia)醫(yi)(yi)保局明確(que)：我們正研究(jiu)完善相關(guan)政策，指(zhi)導(dao)各地及時將符合條件(jian)的(de)創新醫(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材按程序(xu)納(na)入(ru)醫(yi)(yi)保支付(fu)范圍，穩步提(ti)升(sheng)參(can)保患者(zhe)保障水平。同時，在推進DRG、DIP支付(fu)的(de)過程中(zhong)，對創新醫(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材按相關(guan)規定和程序(xu)予以支付(fu)。

目(mu)前，國家醫保局正在(zai)研(yan)究(jiu)完善醫藥(yao)集(ji)中采(cai)購平臺掛網(wang)機制，推(tui)動建立全國統一(yi)的(de)掛網(wang)和交(jiao)易規則，加強醫藥(yao)集(ji)中采(cai)購平臺標準化(hua)、規范化(hua)、專業化(hua)建設(she)，在(zai)掛網(wang)時(shi)(shi)優(you)化(hua)流程、及(ji)時(shi)(shi)響應、公開透(tou)明，既降低群眾負(fu)擔，又助力(li)創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)產業創(chuang)新發(fa)展。

下一(yi)步，國家(jia)有關部門將進(jin)(jin)一(yi)步加(jia)大對高(gao)端醫(yi)(yi)療器械行業(ye)的(de)(de)科技支持和(he)研發投入(ru)，鼓勵國家(jia)臨(lin)床醫(yi)(yi)學研究(jiu)中心(xin)等圍繞創新型醫(yi)(yi)療器械產(chan)品(pin)開展臨(lin)床研究(jiu)和(he)臨(lin)床使用試(shi)點，同時，進(jin)(jin)一(yi)步優化(hua)醫(yi)(yi)藥(yao)集采平(ping)臺掛網采購規(gui)則，完善醫(yi)(yi)保支付(fu)政策(ce)，促(cu)進(jin)(jin)醫(yi)(yi)療器械行業(ye)高(gao)質量發展，以(yi)合理的(de)(de)價格(ge)為(wei)人(ren)民群眾(zhong)提供更多的(de)(de)創新產(chan)品(pin)。

二、藥械審批

●拓新天成實體瘤CAR-T產品獲批臨床

據(ju)中國國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審(shen)評中心（CDE）官網(wang)最新公(gong)示(shi)(shi)，由(you)拓(tuo)新天(tian)(tian)成(cheng)申報的(de)TX103嵌合(he)抗原(yuan)受體T細(xi)胞(bao)注(zhu)射液獲得臨床試驗默示(shi)(shi)許可，擬(ni)開發(fa)用于：TX103陽性、既往(wang)經標準治(zhi)療失敗(bai)或(huo)發(fa)生不可耐受毒性、經病理確診的(de)晚(wan)期實體瘤患(huan)者。據(ju)悉(xi)，拓(tuo)新天(tian)(tian)成(cheng)由(you)世界知名免疫學(xue)家(jia)、腫瘤學(xue)家(jia)陳列(lie)平教(jiao)授和細(xi)胞(bao)免疫學(xue)專家(jia)黃綱(gang)雄教(jiao)授于2017年4月聯合(he)創立，此次也是拓(tuo)新天(tian)(tian)成(cheng)首款細(xi)胞(bao)治(zhi)療產品(pin)獲批臨床。

●全球首款TIL療法遞交滾動上市申請

8月25日，Iovance Biotherapeutics宣(xuan)布啟動(dong)遞交(jiao)TIL療(liao)法lifileucel的(de)滾(gun)動(dong)上市申請，用于治療(liao)PD-1/PD-L1治療(liao)后進展的(de)晚期黑色素瘤，預計(ji)年底完成上市申請。如果順利獲批，Lifileucel將成為(wei)首(shou)款TIL療(liao)法。

TIL療法從腫瘤中分離浸潤的淋巴細(xi)(xi)胞，體外擴增(zeng)后(hou)回輸給患(huan)者(zhe)，由于存在大量患(huan)者(zhe)抗原特(te)異性(xing)的TIL細(xi)(xi)胞，可以特(te)異性(xing)識(shi)別患(huan)者(zhe)的癌(ai)細(xi)(xi)胞進行殺傷。

●波士頓科學創新器械人工海綿體在華上市

8月28日，波士頓科(ke)學（Boston Scientific）宣(xuan)布，其創新醫療(liao)器(qi)械AMS 700 LGX人工海綿體在中(zhong)國上市(shi)，用于治療(liao)重度男性勃起功能(neng)障礙。據(ju)波士頓科(ke)學介紹，這款產品不僅(jin)延(yan)續了(le)前(qian)代產品的(de)延(yan)展性好、硬度突出、收放自(zi)如等(deng)優(you)勢，還針對人工海綿體植入的(de)痛點實現技(ji)術突破，讓陰莖周(zhou)長及長度最多可(ke)增加(jia)25％。

三、資本市場

●華譜科儀宣布完成億元天使輪融資

近日，華譜科儀(yi) (北京(jing))科技有限公司宣布已完成億元天使輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)，由(you)博遠資(zi)(zi)(zi)本領投，辰德(de)資(zi)(zi)(zi)本及國(guo)投創合跟投。本輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)所得資(zi)(zi)(zi)金(jin)將主要用于公司進一(yi)步提升為(wei)客(ke)戶提供完整色譜解(jie)決(jue)方案的(de)(de)(de)能力，以及銷售渠(qu)道的(de)(de)(de)拓(tuo)展。長海資(zi)(zi)(zi)本擔(dan)任本輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)獨家(jia)財務顧(gu)問。

華(hua)譜(pu)(pu)科儀成立于2015年，是國(guo)內少數(shu)能打破國(guo)外品牌壟斷(duan)，實現(xian)色(se)譜(pu)(pu)設(she)備(bei)+耗材(cai)+軟件+服(fu)務(wu)全(quan)閉環的中國(guo)色(se)譜(pu)(pu)高端品牌之一。

●諾華宣布剝離仿制藥業務山德士獨立上市

近日，諾(nuo)華宣布將其仿(fang)制(zhi)藥業務山(shan)德(de)士分拆(chai)為一個獨立(li)的公司。在(zai)通過監管(guan)機構(gou)的審核(he)后，并將于2023年下(xia)半年將拆(chai)分的山(shan)德(de)士作(zuo)為一家(jia)獨立(li)公司在(zai)瑞士證(zheng)券交(jiao)易所上(shang)市。

據悉(xi)，山德士(shi)目前(qian)擁有15條生物仿制藥管線(xian)。該業(ye)(ye)務板塊的(de)財務表現一(yi)直拖累(lei)著諾(nuo)華實現制藥業(ye)(ye)務的(de)高速增長(chang)，在掙(zheng)扎了三年多之(zhi)后，諾(nuo)華CEO Narasimhan博士(shi)終(zhong)于(yu)決定采(cai)取拆分(fen)(fen)獨(du)立(li)的(de)做法。分(fen)(fen)拆后的(de)山德士(shi)總部設在瑞士(shi)，將成為歐洲上市的(de)最大仿制藥企業(ye)(ye)。

四、行業大事

●天津“0827”疫情感染者為奧密克戎BA.5.2.1分支

8月28日，天津(jin)市疾病(bing)預(yu)防(fang)控制中心(xin)獲得西青區、津(jin)南區、薊(ji)州區送檢(jian)的“0827”疫情相關4例(li)感染者(zhe)標本病(bing)毒(du)全(quan)基因(yin)組序(xu)列(lie)，經(jing)分析均屬于奧密(mi)克戎(rong)變異(yi)毒(du)株(zhu)（VOC/Omicron，BA.5.2.1分支），與天津(jin)市前(qian)期(qi)本土疫情及輸入病(bing)例(li)序(xu)列(lie)均不同源；上(shang)述感染者(zhe)病(bing)毒(du)全(quan)基因(yin)組序(xu)列(lie)，經(jing)中國(guo)(guo)疾病(bing)預(yu)防(fang)控制中心(xin)分析比對，與目前(qian)境外輸入和國(guo)(guo)內(nei)本土病(bing)例(li)序(xu)列(lie)均不相同。

●中紀委聚焦湘雅二院劉翔峰事件：堅決維護醫療領域風清氣正

針對(dui)湘雅二院劉翔峰涉嫌嚴重違法被(bei)監察調查一事，8月28日，中央紀委國家監委官網(wang)刊發題為(wei)《堅決(jue)維護(hu)醫療(liao)領域(yu)風(feng)清氣正》的(de)評論文章。

文章指出，針對(dui)網民反映的中南大(da)學湘(xiang)雅二醫(yi)院副(fu)主任醫(yi)師劉(liu)翔峰(feng)有關(guan)問題，湖南省衛生(sheng)健(jian)康委、中南大(da)學8月26日發(fa)(fa)布(bu)(bu)通(tong)報：經初步調查(cha)，發(fa)(fa)現劉(liu)翔峰(feng)涉(she)嫌(xian)嚴(yan)重違(wei)(wei)法(fa)，已將相關(guan)問題線索(suo)移(yi)交有關(guan)紀(ji)檢監(jian)察機(ji)關(guan)進一步調查(cha)。此(ci)前，8月25日，長沙市監(jian)委發(fa)(fa)布(bu)(bu)通(tong)報稱，劉(liu)翔峰(feng)涉(she)嫌(xian)嚴(yan)重違(wei)(wei)法(fa)，目前正接受監(jian)察調查(cha)。

文章指出，查清(qing)問題，還要整改(gai)問題，查改(gai)結合、標(biao)本兼治(zhi)。劉(liu)翔峰(feng)有(you)關問題的(de)發(fa)(fa)生，為(wei)什么內(nei)部(bu)沒有(you)早發(fa)(fa)現(xian)早解決？醫院內(nei)部(bu)管(guan)理、制度(du)流(liu)程是不是有(you)漏洞？監管(guan)部(bu)門的(de)日常監督(du)管(guan)理是不是有(you)力、到(dao)位？等等問題都值得(de)從個案(an)中反思，并(bing)且嚴肅認真加以解決。