Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政(zheng)策動向(xiang)

●國家藥監局：加強中藥監管科學研究

8月25日(ri)，2022年全(quan)國(guo)藥品(pin)監(jian)管科技暨(ji)國(guo)家藥監(jian)局(ju)重(zhong)點(dian)實驗室工(gong)作電(dian)視電(dian)話會(hui)議在京召開。國(guo)家藥監(jian)局(ju)黨組成員、副局(ju)長趙軍寧(ning)出席會(hui)議并講話。

會議指出，藥品(pin)監管(guan)(guan)科技(ji)工作面臨新形勢(shi)、新機遇，需準確把握當前形勢(shi)，進一步(bu)深入開展(zhan)監管(guan)(guan)科學(xue)研(yan)究(jiu)，強化重點(dian)實驗室(shi)建(jian)設，推進藥品(pin)監管(guan)(guan)科學(xue)協同發展(zhan)，加強檢驗檢測機構管(guan)(guan)理建(jian)設，研(yan)究(jiu)解決影響藥品(pin)監管(guan)(guan)科技(ji)支撐和(he)創(chuang)新發展(zhan)的深層次問題(ti)。

趙軍寧對(dui)下(xia)一(yi)步工作進行部署。一(yi)要全(quan)面(mian)深(shen)化實施藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)研究(jiu)(jiu)。著眼長遠(yuan)，突出(chu)問題導向和需(xu)求牽(qian)引，注重資源整合及協同(tong)，加(jia)快推(tui)(tui)進監(jian)管(guan)(guan)(guan)新工具、新標準、新方(fang)法研究(jiu)(jiu)和成果(guo)轉化應(ying)用(yong)，推(tui)(tui)動(dong)監(jian)管(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)研究(jiu)(jiu)縱深(shen)發(fa)展，服(fu)務監(jian)管(guan)(guan)(guan)工作。二要切(qie)實提(ti)高檢驗檢測能(neng)力(li)建(jian)設(she)。完(wan)善科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)權威(wei)的檢驗檢測體(ti)系，補齊檢驗檢測機構(gou)能(neng)力(li)短(duan)板，促(cu)進市縣級檢驗檢測機構(gou)能(neng)力(li)提(ti)升。三要持續(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)信(xin)用(yong)體(ti)系建(jian)設(she)。推(tui)(tui)動(dong)企(qi)業(ye)信(xin)用(yong)風(feng)險(xian)分類(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)，科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)建(jian)立企(qi)業(ye)信(xin)用(yong)風(feng)險(xian)分類(lei)指標體(ti)系，科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)確定監(jian)管(guan)(guan)(guan)重點和監(jian)管(guan)(guan)(guan)措施，推(tui)(tui)動(dong)精準化監(jian)管(guan)(guan)(guan)。四要加(jia)強(qiang)(qiang)中(zhong)藥監(jian)管(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)研究(jiu)(jiu)。結(jie)合中(zhong)藥監(jian)管(guan)(guan)(guan)急需(xu)，拓展藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)研究(jiu)(jiu)的資源和力(li)量，為(wei)推(tui)(tui)動(dong)中(zhong)藥傳(chuan)承創新發(fa)展和產品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)提(ti)供堅實的技術(shu)支撐。此外(wai)，要加(jia)大(da)對(dui)監(jian)管(guan)(guan)(guan)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)人才資金(jin)等方(fang)面(mian)保(bao)障。

二(er)、藥(yao)械審批

●康泰生物四價流感病毒裂解疫苗獲批臨床試驗

8月25日，康泰生物發布公告四價流(liu)感病(bing)毒(du)裂解(jie)疫(yi)(yi)苗已獲得國家藥監局(ju)出具的《藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗批(pi)準通知書》，同意(yi)其(qi)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗。公告顯示，四價流(liu)感病(bing)毒(du)裂解(jie)疫(yi)(yi)苗適用于3歲及以(yi)上(shang)人群，可(ke)刺激機體產生抗流(liu)感病(bing)毒(du)的免(mian)疫(yi)(yi)力，用于預防(fang)疫(yi)(yi)苗相關型(xing)別(bie)的流(liu)感病(bing)毒(du)引起的流(liu)行(xing)性(xing)感冒。

●首個雙價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗即將申請上市

8月26日(ri)，輝瑞（Pfizer）公布(bu)其在研雙(shuang)價(jia)呼吸道合胞病毒（RSV）候(hou)選疫(yi)苗RSVpreF于RENOIR臨床(chuang)3期的(de)積極頂線(xian)結果。根據預定的(de)中期效力分析結果，輝瑞打算(suan)在2022年秋天向美國FDA遞交生(sheng)物(wu)制品(pin)許可申請(qing)（BLA）。

RSV是(shi)一種常見傳染性(xing)病(bing)毒(du)，分為兩大亞型(xing)：A型(xing)和B型(xing)。在(zai)中(zhong)國，RSV是(shi)導(dao)(dao)致各年齡(ling)段急性(xing)呼吸道感(gan)染的(de)主(zhu)要(yao)病(bing)原(yuan)體。這是(shi)一種季(ji)節性(xing)疾病(bing)，通常在(zai)秋季(ji)開始，在(zai)冬季(ji)時達到高峰。該病(bing)毒(du)感(gan)染發生在(zai)所有(you)年齡(ling)段的(de)人群(qun)中(zhong)，對(dui)于大多數年輕人來說，癥狀可能(neng)(neng)像普通感(gan)冒，但對(dui)于嬰兒、免(mian)疫功能(neng)(neng)低下者和老年人來說，出現(xian)嚴重(zhong)疾病(bing)的(de)風險更(geng)高，可能(neng)(neng)危及生命。RSV可能(neng)(neng)加重(zhong)慢(man)阻(zu)肺（COPD），哮喘、慢(man)性(xing)心力衰(shuai)竭等疾病(bing)，導(dao)(dao)致肺炎、住(zhu)院(yuan)、和死(si)(si)亡。每年在(zai)全(quan)球，RSV導(dao)(dao)致超過(guo)33.6萬(wan)老年人住(zhu)院(yuan)和1.4萬(wan)人死(si)(si)亡。它是(shi)目前尚未獲得有(you)效(xiao)疫苗和針對(dui)性(xing)治療手段的(de)主(zhu)要(yao)傳染病(bing)之一。

三、資本市場

●宏源藥業、偉康醫療今日創業板首發上會

據(ju)深(shen)交所官網消息(xi)，創業板(ban)上(shang)市委員會定于(yu)2022年(nian)(nian)8月26日召開2022年(nian)(nian)第57次上(shang)市委員會審議會議，屆時將審議深(shen)圳市景創科技(ji)電子(zi)股(gu)(gu)(gu)份(fen)有限(xian)(xian)公司(si)、湖北省宏源藥業科技(ji)股(gu)(gu)(gu)份(fen)有限(xian)(xian)公司(si)、江蘇偉康潔婧醫療器械股(gu)(gu)(gu)份(fen)有限(xian)(xian)公司(si)的首發(fa)申請。

●寶濟藥業完成超1億美元B輪融資

近日，上海寶濟(ji)藥業有限公司完成超(chao)1億美元的B輪融(rong)資(zi)。此次(ci)融(rong)資(zi)由東方富海領投(tou)，海通創新、盛(sheng)石(shi)資(zi)本跟投(tou)，老股東Center Lab、源創資(zi)本等(deng)追加投(tou)資(zi)，主要用于推動核心(xin)在(zai)研(yan)產品(pin)的商業化落地，及新管線(xian)的關鍵臨床試驗。

寶濟(ji)藥(yao)業(ye)成立于2019年，總部位于北上海生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)園，是一家生(sheng)物制藥(yao)技術平臺型公司，專(zhuan)注為臨床需(xu)求(qiu)端提供創(chuang)新和顛覆(fu)性解決方案。公司目前已(yi)申請發明(ming)專(zhuan)利51項，其中(zhong)(zhong)已(yi)授(shou)權發明(ming)專(zhuan)利7項，申請PCT國際專(zhuan)利8項；在研藥(yao)品(pin)(pin)管線(xian)數十項，其中(zhong)(zhong)KJ017、SJ02等(deng)產(chan)品(pin)(pin)完成關鍵臨床階段(duan)。  

四、行業大事

●世衛組織：今年全球已有100萬人死于新冠

據央視新(xin)(xin)聞(wen)，當地時間8月25日，世衛(wei)組織(zhi)舉行(xing)例行(xing)新(xin)(xin)聞(wen)發布(bu)會，世衛(wei)組織(zhi)總干(gan)事譚德塞表(biao)示，今(jin)年(nian)全球已有100萬(wan)人(ren)死于新(xin)(xin)冠(guan)肺(fei)炎，各國應加強針(zhen)對衛(wei)生(sheng)工作者和老(lao)年(nian)人(ren)等高風險人(ren)群的(de)新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)工作，并爭取讓整(zheng)體人(ren)口(kou)(kou)的(de)疫(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)率(lv)達到70%。目(mu)前一些新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)率(lv)最低的(de)國家正在(zai)取得進展(zhan)，尤其是(shi)在(zai)非洲，但全球三分之一的(de)人(ren)口(kou)(kou)仍未(wei)接(jie)種(zhong)新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)。

●湘雅二醫院副主任醫師劉翔峰接受調查

據官方最新(xin)通(tong)報，湖(hu)南(nan)省創(chuang)傷急救(jiu)醫學(xue)中心原副主任、中南(nan)大學(xue)湘雅二醫院副主任醫師劉翔峰涉(she)嫌(xian)嚴重違法，目前正接(jie)受長(chang)沙(sha)市監察委員會(hui)監察調查(cha)。